Erythromycin suspension 125 mg / 5 ml sf


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1. Nom du médicament

Erythroped PI SF

Érythromycine Éthylsuccinate SF 125 mg / 5 ml

Erythromycine SF 125 mg / 5 ml

Erythromycin Suspension 125 mg / 5 ml SF

Erythromycin Ethylsuccinate SF Suspension 125 mg / 5 ml

2. Composition qualitative et quantitative

Actif: érythromycine comme Erythromycin Ethylsuccinate 125 mg / 5ml

3. Forme pharmaceutique

Granules pour suspension buvable.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour la prophylaxie et le traitement des infections causées par des organismes sensibles à l’érythromycine.

L’érythromycine est très efficace dans le traitement d’une grande variété d’infections cliniques telles que:

1. Infections des voies respiratoires supérieures: amygdalite, abcès périamygdalien, pharyngite, laryngite, sinusite, infections secondaires à la grippe et rhumes banals

2. Infections du tractus respiratoire inférieur: trachéite, bronchite aiguë et chronique, pneumonie (pneumonie lobaire, bronchopneumonie, pneumonie atypique primitive), bronchiectasie, maladie du légionnaire

3. Infection de l’oreille: otite moyenne et otite externe, mastoïdite

4. Infections orales: gingivite, angine de Vincent

5. Infections oculaires: blépharite

6. Infections de la peau et des tissus mous: furoncles et anthrax, paronychie, abcès, acné pustuleuse, impétigo, cellulite, érysipèle

7. Infections gastro-intestinales: cholécystite, entérocolite staphylococcique

8. Prophylaxie: traumatismes pré- et post-opératoires, brûlures, rhumatisme articulaire aigu.

9. Autres infections: ostéomyélite, urétrite, gonorrhée, syphilis, lymphogranulome vénérien, diphtérie, prostatite, scarlatine

Remarque: L’érythromycine s’est également révélée utile dans l’endocardite et la septicémie, mais dans ces conditions, l’administration initiale de lactobionate d’érythromycine par voie intraveineuse est recommandée.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes et enfants de plus de 8 ans: 2g / jour en doses fractionnées. Pour les infections sévères jusqu’à 4g / jour en doses fractionnées.

Enfants de 2 à 8 ans: 30 mg / kg / jour en doses fractionnées. Pour les infections sévères allant jusqu’à 50 mg / kg / jour en doses fractionnées.

Dose normale: 250 mg quatre fois par jour ou 500 mg deux fois par jour.

Enfants jusqu’à 2 ans: 30 mg / kg / jour en doses fractionnées. Pour les infections sévères allant jusqu’à 50 mg / kg / jour en doses fractionnées.

Dose normale: 125 mg quatre fois par jour ou 250 mg deux fois par jour.

Les présentations sont disponibles pour les adultes et les enfants de plus de 8 ans, les enfants âgés de 2 à 8 ans et pour les enfants de moins de 2 ans.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité connue à l’érythromycine.

L’érythromycine est contre-indiquée chez les patients traités par simvastatine, toltérodine, mizolastine, amisulpride, astémizole, terfénadine, dompéridone, cisapride ou pimozide.

L’érythromycine est contre-indiquée avec l’ergotamine et la dihydroergotamine.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’érythromycine étant principalement excrétée par le foie, il faut faire preuve de prudence lors de l’administration de l’antibiotique à des patients présentant une insuffisance hépatique ou recevant des agents potentiellement hépatotoxiques. Une dysfonction hépatique, y compris une augmentation des enzymes hépatiques et / ou une hépatite cholestatique, avec ou sans jaunisse, a été rarement rapportée avec l’érythromycine.

Une colite pseudomembraneuse a été rapportée avec presque tous les agents antibactériens, y compris les macrolides, et sa gravité peut aller de légère à très grave (voir rubrique 4.8). La diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) a été signalée avec l’utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris l’érythromycine, et peut varier en gravité de la diarrhée légère à la colite mortelle.

Comme avec d’autres macrolides, des réactions allergiques graves rares, y compris la pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) ont été rapportées. Si une réaction allergique se produit, le médicament devrait être arrêté et le traitement approprié devrait être institué. Les médecins doivent savoir que la réapparition des symptômes allergiques peut survenir après l’arrêt du traitement symptomatique.

Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon, ce qui peut entraîner une prolifération de C. difficile. La DACD doit être envisagée chez tous les patients qui présentent une diarrhée après l’utilisation d’un antibiotique. Des antécédents médicaux soigneux sont nécessaires puisque l’on a signalé que la DACD survient plus de deux mois après l’administration d’agents antibactériens.

Les patients recevant de l’érythromycine en même temps que des médicaments susceptibles de prolonger l’intervalle QT doivent être surveillés attentivement. L’utilisation concomitante de l’érythromycine avec certains de ces médicaments est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Des rapports ont suggéré que l’érythromycine n’atteint pas le fœtus à des concentrations adéquates pour prévenir la syphilis congénitale. Les nourrissons nés de femmes traitées pendant la grossesse par l’érythromycine orale contre la syphilis précoce devraient recevoir un traitement approprié à la pénicilline.

Il a été signalé que l’érythromycine pouvait aggraver la faiblesse des patients atteints de myasthénie grave.

L’érythromycine interfère avec la détermination fluorométrique des catécholamines urinaires.

Une rhabdomyolyse avec ou sans insuffisance rénale a été rapportée chez des patients gravement malades recevant de l’érythromycine en concomitance avec des statines.

Des cas de sténose du pylore hypertrophique infantile (IHPS) ont été signalés chez des nourrissons ayant suivi un traitement à l’érythromycine. Dans une cohorte de 157 nouveau-nés qui ont reçu l’érythromycine pour la prophylaxie de la coqueluche, sept nouveau-nés (5%) ont développé des symptômes de vomissements non bilieux ou d’irritabilité avec l’alimentation et ont été diagnostiqués comme ayant une pyloromyotomie chirurgicale. Étant donné que l’érythromycine peut être utilisée dans le traitement des maladies associées à une mortalité ou à une morbidité importante (comme la coqueluche ou la chlamydia), le bénéfice du traitement par l’érythromycine doit être évalué par rapport au risque potentiel de développer l’IHPS. Les parents devraient être informés de contacter leur médecin si des vomissements ou une irritabilité avec l’alimentation se produit.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Des augmentations des concentrations sériques des médicaments suivants métabolisés par le cytochrome P450 peuvent survenir: en association avec l’érythromycine: acénocoumarol, alfentanil, astémizole, bromocriptine, carbamazépine, cilostazol, cyclosporine, digoxine, dihydroergotamine, disopyramide, ergotamine, hexobarbitone, méthylprednisolone, midazolam , l’oméprazole, la phénytoïne, la quinidine, la rifabutine , le sildénafil, le tacrolimus, la terfénadine, la dompéridone, la théophylline, le triazolam, le valproate, la vinblastine et les antifongiques, par exemple le fluconazole, le kétoconazole et l’itraconazole. Une surveillance appropriée devrait être entreprise et le dosage devrait être ajusté si nécessaire. Des précautions particulières doivent être prises avec les médicaments connus pour prolonger l’intervalle QTc de l’électrocardiogramme.

Les médicaments qui induisent le CYP3A4 (tels que la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, le millepertuis) peuvent induire le métabolisme de l’érythromycine. Cela peut conduire à des niveaux sous-thérapeutiques d’érythromycine et à une diminution de l’effet. L’induction diminue progressivement pendant deux semaines après l’arrêt du traitement par les inducteurs du CYP3A4. L’érythromycine ne doit pas être utilisée pendant et deux semaines après le traitement par les inducteurs du CYP3A4.

Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase: il a été rapporté que l’érythromycine augmente les concentrations d’inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase (par exemple lovastatine et simvastatine). Des cas rares de rhabdomyolyse ont été rapportés chez des patients prenant ces médicaments de manière concomitante.

Contraceptifs: certains antibiotiques peuvent, dans de rares cas, diminuer l’effet des pilules contraceptives en interférant avec l’hydrolyse bactérienne des conjugués stéroïdiens dans l’intestin et par conséquent la réabsorption des stéroïdes non conjugués. En conséquence de ce taux plasmatique de stéroïde actif peut diminuer.

Antagonistes de l’antihistaminique H1: l’administration concomitante d’érythromycine et d’antagonistes H1, tels que la terfénadine, l’astémizole et la mizolastine, doit être précisée en raison de l’altération de leur métabolisme par l’érythromycine.

L’érythromycine modifie significativement le métabolisme de la terfénadine, de l’astémizole et du pimozide lorsqu’ils sont pris de façon concomitante. De rares cas d’événements cardiovasculaires graves, potentiellement mortels, y compris un arrêt cardiaque, une torsade de pointes et d’autres arythmies ventriculaires ont été observés (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Agents antibactériens: il existe un antagonisme in vitro entre l’érythromycine et les antibiotiques bêta-lactamines bactéricides (p. Ex. Pénicilline, céphalosporine). L’érythromycine inhibe l’action de la clindamycine, de la lincomycine et du chloramphénicol. Il en va de même pour la streptomycine, les tétracyclines et la colistine.

Inhibiteurs de la protéase: en cas d’administration concomitante d’érythromycine et d’inhibiteurs de la protéase, une inhibition de la décomposition de l’érythromycine a été observée.

Anticoagulants oraux: on a signalé des effets anticoagulants accrus lorsque l’érythromycine et les anticoagulants oraux (p. Ex. Warfarine) sont utilisés de façon concomitante.

Triazolobenzodiazépines (comme le triazolam et l’alprazolam) et les benzodiazépines apparentées: l’érythromycine a été signalée comme diminuant la clairance du triazolam, du midazolam et des benzodiazépines apparentées, et pourrait donc augmenter l’effet pharmacologique de ces benzodiazépines.

Les rapports de pharmacovigilance indiquent que la co-administration d’érythromycine avec l’ergotamine ou la dihydroergotamine a été associée à une toxicité aiguë de l’ergot caractérisée par un vasospasme et une ischémie du système nerveux central, des extrémités et d’autres tissus (voir rubrique 4.3).

Des taux élevés de cisapride ont été rapportés chez des patients recevant simultanément de l’érythromycine et du cisapride. Cela peut entraîner un allongement de l’intervalle QTc et des arythmies cardiaques, y compris une tachycardie ventriculaire, une fibrillation ventriculaire et des torsades de pointes. Des effets similaires ont été observés lors de l’administration concomitante de pimozide et de clarithromycine, un autre antibiotique macrolide.

L’utilisation de l’érythromycine chez les patients recevant de fortes doses de théophylline peut être associée à une augmentation des taux sériques de théophylline et à une toxicité potentielle de la théophylline. En cas de toxicité de la théophylline et / ou de taux sériques élevés de théophylline, la dose de théophylline doit être réduite pendant que le patient reçoit un traitement concomitant par érythromycine. Il a été publié des rapports suggérant que lorsque l’érythromycine par voie orale est administrée en même temps que la théophylline, il y a une diminution significative des concentrations sériques d’érythromycine. Cette diminution pourrait entraîner des concentrations sous-thérapeutiques d’érythromycine.

Des cas de toxicité à la colchicine ont été signalés après la commercialisation de l’érythromycine et de la colchicine.

Une hypotension, des bradyarythmies et une acidose lactique ont été observées chez des patients recevant simultanément du vérapamil, un inhibiteur des canaux calciques.

La cimétidine peut inhiber le métabolisme de l’érythromycine, ce qui peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique.

L’érythromycine réduit la clairance de la zopiclone et peut donc augmenter les effets pharmacodynamiques de ce médicament .

4.6 Grossesse et allaitement

Il n’y a pas d’études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Cependant, des études observationnelles chez l’homme ont rapporté des malformations cardiovasculaires après exposition à des médicaments contenant de l’érythromycine au début de la grossesse.

L’érythromycine a été signalée comme traversant la barrière placentaire chez l’humain, mais les concentrations plasmatiques fœtales sont généralement faibles.

Il a été rapporté que l’exposition aux macrolides maternels dans les 7 semaines suivant l’accouchement peut être associée à un risque plus élevé de sténose du pylore hypertrophique infantile (IHPS).

L’érythromycine peut être excrétée dans le lait maternel. Des précautions doivent être prises lors de l’administration d’érythromycine à des mères qui allaitent en raison de rapports de sténose du pylore hypertrophique infantile chez les nourrissons allaités.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun rapporté

4.8 Effets indésirables

Troubles du système sanguin et lymphatique:

Éosinophilie.

Troubles cardiaques

Allongement de l’intervalle QTc, torsades de pointes, palpitations et troubles du rythme cardiaque, y compris les tachyarythmies ventriculaires.

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

Surdité, acouphène

Des cas isolés de surdité réversible ont été signalés chez des patients présentant une insuffisance rénale ou des doses élevées.

Problèmes gastro-intestinaux

Les effets secondaires les plus fréquents des préparations orales d’érythromycine sont gastro-intestinaux et sont liés à la dose. Les éléments suivants ont été rapportés:

gêne abdominale supérieure, nausées, vomissements, diarrhée, pancréatite, anorexie, sténose du pylore hypertrophique infantile.

Une colite pseudomembraneuse a été rarement rapportée en association avec l’érythromycine (voir rubrique 4.4).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Douleur thoracique, fièvre, malaise.

Troubles hépatobiliaires

Hépatite cholestatique, ictère, dysfonctionnement hépatique, hépatomégalie, insuffisance hépatique, hépatite hépatocellulaire (voir rubrique 4.4).

Troubles du système immunitaire

Des réactions allergiques allant de l’urticaire et de légères éruptions cutanées à l’anaphylaxie sont survenues.

Enquêtes

Augmentation des enzymes hépatiques.

Troubles du système nerveux

Des cas isolés d’effets indésirables transitoires du système nerveux central ont été signalés, notamment des cas de confusion, de convulsions et de vertiges; cependant, une relation de cause à effet n’a pas été établie.

Troubles psychiatriques

Hallucinations

Troubles oculaires

Neuropathie optique mitochondriale

Troubles rénaux et urinaires

Néphrite interstitielle

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Eruptions cutanées, prurituls, urticaire, exanthème, œdème de Quincke, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe.

Fréquence indéterminée: pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP)

Troubles vasculaires

Hypotension.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Symptômes:

perte auditive, nausées sévères, vomissements et diarrhée.

Traitement:

lavage gastrique, mesures générales de soutien.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

L’érythromycine exerce son action antimicrobienne en se liant à la sous-unité ribosomique 50S des micro-organismes sensibles et supprime la synthèse des protéines. L’érythromycine est habituellement active contre la plupart des souches des organismes suivants in vitro et dans les infections cliniques.

Bactéries à Gram positif – Listeria monocytogenes, Corynebacterium diphtheriae (en tant qu’adjuvant à l’antitoxine), Staphylococci spp, Streptococci spp (y compris les entérocoques).

Bactéries à Gram négatif – Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter spp.

Mycoplasme – Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Autres organismes – Treponema pallidum, Chlamydia spp, Clostridia spp, formes L, agents responsables du trachome et lymphogranulome vénérien.

Note: La majorité des souches d’Haemophilus influenzae sont sensibles aux concentrations atteintes après les doses ordinaires.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Les concentrations sanguines maximales se produisent normalement dans l’heure suivant l’administration des granules d’éthylsuccinate d’érythromycine. La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures. Les doses peuvent être administrées 2, 3 ou 4 fois par jour.

L’érythromycine éthylsuccinate est moins sensible que l’érythromycine à l’effet indésirable de l’acide gastrique. Il est absorbé par l’intestin grêle. Il est largement distribué dans tous les tissus du corps. Peu de métabolisme se produit et seulement environ 5% est excrété dans l’urine. Il est principalement excrété par le foie.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Sorbitol, gomme de xanthane, citrate de sodium, surfactant poloxamère 188, acésulfame (K), saccharine sodique, eau purifiée, méthylhydroxybenzoate de sodium, propylhydroxybenzoate de sodium, dioxyde de silicium colloïdal, imitation de saveur de banane piégée n ° 2, crème artificielle piégée.

6.2 Incompatibilités

Aucun indiqué.

6.3 Durée de conservation

Bouteilles: 24 mois. Une fois reconstitué Erythroped PI SF devrait être utilisé dans les 7 jours.

Sachets: 24 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Aucun

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteilles en polyéthylène haute densité, 100 ml ou 140 ml, avec bouchon en polypropylène pouvant être un bouchon résistant aux enfants.

Sachet; Papier 44GSM / 12 GSM LDPE / 9μm Film A1 / 34 GSM LDPE

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable

7. Titulaire de l’autorisation

Amdipharm UK Limited

Maison de la capitale, 85 King William Street,

Londres EC4N 7BL, Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 20072/0041

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

16/01/2006

10. Date de révision du texte

18/04/2018