Econac sr 75 mg comprimés


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1. Nom du médicament

Econac SR 75 mg comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 75 mg de Diclofénac sodique

Excipient (s) à effet connu

Chaque comprimé contient 61,1 mg de lactose monohydraté

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Comprimé à libération prolongée.

Comprimés rose pâle, ronds et convexes, gaufrés d’un côté avec le symbole «Delta» (Δ).

Diamètre = 9 mm.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Adultes et personnes âgées

Soulagement de tous les types de douleur et d’inflammation dans un large éventail de conditions, y compris:

(i) états arthritiques: polyarthrite rhumatoïde, arthrose, spondylarthrite ankylosante, goutte aiguë.

(ii) les troubles musculo-squelettiques aigus tels que la périarthrite (par exemple l’épaule gelée), la tendinite, la ténosynovite, la bursite.

(iii) d’autres affections douloureuses résultant d’un traumatisme, y compris une fracture, une lombalgie, une entorse, une foulure, une luxation, une chirurgie orthopédique, dentaire ou une autre chirurgie mineure.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Population adulte

La dose recommandée est d’un comprimé une ou deux fois par jour (la dose quotidienne maximale est de 150 mg).

Personnes âgées

La pharmacocinétique des comprimés Econac SR 75 mg n’est pas altérée chez les patients âgés, et la dose adulte standard peut être utilisée. Les personnes âgées sont exposées à un risque accru de conséquences graves de réactions indésirables. Si un AINS est jugé nécessaire, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et pour la durée la plus courte possible. Le patient doit être surveillé pour un saignement gastro-intestinal pendant 4 semaines après le début du traitement par AINS.

Population pédiatrique

Les comprimés Econac SR 75 mg ne sont pas recommandés chez l’enfant, car les recommandations posologiques et les indications d’utilisation pour ce groupe de patients n’ont pas été établies.

Méthode d’administration

Les comprimés doivent être avalés entiers avec du liquide, à prendre de préférence avec ou après la nourriture.

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

• Ulcère gastrique ou intestinal actif, saignement ou perforation.

• Antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinaux liés à un traitement antérieur par AINS. Actif ou antécédent d’ulcère peptique récidivant / hémorragie (au moins deux épisodes distincts d’ulcération ou de saignement prouvés)

• Dernier trimestre de grossesse (voir rubrique 4.6).

• Insuffisance hépatique, rénale et cardiaque sévère (voir rubrique 4.4).

• Insuffisance cardiaque congestive établie (NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et / ou maladie cérébrovasculaire.

• Comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), le diclofénac est également contre-indiqué chez les patients chez lesquels l’ibuprofène, l’acide acétylsalicylique ou d’autres AINS provoquent des crises d’asthme, d’urticaire, d’angio-œdème ou de rhinite aiguë.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Chez tous les patients:

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2, et les risques GI et cardiovasculaires ci-dessous).

Une surveillance de la fonction rénale, de la fonction hépatique (élévation des enzymes hépatiques peut survenir) et des numérations globulaires doivent être effectuées chez les patients traités par AINS à long terme, par mesure de précaution.

L’utilisation concomitante d’Econac SR 75 mg et d’AINS systémiques, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée en l’absence de toute preuve démontrant des effets synergiques et un potentiel d’effets indésirables additifs (voir rubrique 4.5).

Personnes âgées

La prudence est indiquée chez les personnes âgées pour des raisons médicales de base. En particulier, il est recommandé que la dose efficace la plus faible soit utilisée chez les patients âgés fragiles ou ceux ayant un faible poids corporel.

Les personnes âgées présentent une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatales (voir rubrique 4.2).

Comme avec d’autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, peuvent également se produire dans de rares cas avec Diclofenac sans exposition antérieure au médicament.

Comme les autres AINS, Econac peut masquer les signes et les symptômes de l’infection en raison de ses propriétés pharmacodynamiques.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires:

Une surveillance et des conseils appropriés sont requis chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et / ou d’insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, car une rétention d’eau et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation du diclofénac, en particulier à forte dose (150 mg par jour) et à long terme, peut être associée à un faible risque accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral)

Les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie périphérique et / ou une maladie vasculaire cérébrale ne doivent être traités avec Diclofenac qu’après un examen attentif. Une considération similaire doit être faite avant d’initier un traitement à plus long terme des patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).

Étant donné que les risques cardiovasculaires de Diclofenac peuvent augmenter avec la dose et la durée de l’exposition, la durée la plus courte possible et la dose quotidienne efficace la plus faible doivent être utilisées. Le besoin de soulagement symptomatique et de réponse au traitement du patient doit être réévalué périodiquement.

Effets gastro-intestinaux:

Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations / perforations pouvant être mortelles ont été rapportés avec tous les AINS, y compris le diclofénac, et peuvent survenir à n’importe quel moment du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves.

Ils ont généralement des conséquences plus graves chez les personnes âgées. Si un saignement gastro-intestinal ou une ulcération survient chez des patients recevant du Diclofenac, le médicament doit être retiré.

Comme tous les AINS, y compris le Diclofenac, une surveillance médicale étroite s’impose et une prudence particulière s’impose lors de la prescription de Diclofenac chez les patients présentant des symptômes de troubles gastro-intestinaux ou présentant des antécédents d’ulcération gastrique ou intestinale, de saignement ou de perforation (voir rubrique 4.8).

Le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec l’augmentation des doses d’AINS et chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) et chez les personnes âgées. Les personnes âgées ont une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations qui peuvent être fatales.

Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible. Un traitement combiné avec des agents protecteurs (par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé chez ces patients, ainsi que chez les patients nécessitant une faible dose d’aspirine ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal.

Pour réduire le risque de toxicité gastro-intestinale chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier s’ils sont compliqués d’hémorragie ou de perforation et chez les personnes âgées, le traitement doit être instauré et maintenu à la dose efficace la plus faible.

Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier aux stades initiaux du traitement. La prudence est recommandée chez les patients recevant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes systémiques, les anticoagulants tels que la warfarine, les antiagrégants plaquettaires tels que l’aspirine ou les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (voir rubrique 4.5).

En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcération chez les patients recevant du Diclofenac, le traitement doit être interrompu.

Une surveillance médicale étroite et une prudence particulière doivent également être exercées chez les patients atteints de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn, car leur état peut être aggravé (voir rubrique 4.8).

Les patients ayant des antécédents d’hématémèse, ou melaena, doivent être soigneusement observés

Effets hépatiques:

Une surveillance médicale étroite est requise lors de la prescription de Diclofenac à des patients présentant une insuffisance hépatique, car leur état peut être exacerbé.

Comme avec d’autres AINS, y compris le Diclofenac, les valeurs d’une ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter. Au cours d’un traitement prolongé par Diclofenac, une surveillance régulière de la fonction hépatique est indiquée comme mesure de précaution. Si des tests anormaux de la fonction hépatique persistent ou s’aggravent, si des signes cliniques ou des symptômes compatibles avec une maladie du foie apparaissent ou si d’autres manifestations se produisent (par ex. Éosinophilie, éruption cutanée), Diclofenac doit être arrêté.

L’hépatite peut survenir avec l’utilisation de Diclofenac sans symptômes prodromiques.

La prudence est de mise lors de l’utilisation de Diclofenac chez les patients atteints de porphyrie hépatique, car elle peut déclencher une crise.

Effets rénaux:

Comme la rétention hydrique et l’œdème ont été associés au traitement par AINS, y compris Diclofenac, une attention particulière est requise chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ou rénale, des antécédents d’hypertension, les personnes âgées, les patients recevant un traitement concomitant par des diurétiques ou des médicaments impact sur la fonction rénale, et chez les patients présentant une déplétion volumique extracellulaire importante quelle qu’en soit la cause, par exemple avant ou après une intervention chirurgicale majeure (voir rubrique 4.3). La surveillance de la fonction rénale est recommandée comme mesure de précaution lors de l’utilisation de Diclofenac dans de tels cas. L’arrêt du traitement est habituellement suivi d’un rétablissement à l’état de prétraitement.

L’importance des prostaglandines dans le maintien du débit sanguin rénal doit être prise en compte chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque ou rénale, ceux traités par des diurétiques ou se rétablissant d’une chirurgie majeure.

Les effets sur la fonction rénale sont habituellement réversibles au retrait du Diclofenac.

Effets sur la peau

Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été signalées très rarement en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent présenter le risque le plus élevé de ces réactions au début du traitement: le début de la réaction survient dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. Les comprimés Econac SR 75mg doivent être arrêtés dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions de la muqueuse ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

Effet hématologique:

Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients présentant des anomalies hématologiques ou une diathèse hémorragique. L’utilisation d’Econac SR 75 mg comprimés est recommandée uniquement pour un traitement à court terme. Lors d’un traitement prolongé par Diclofenac, comme avec d’autres AINS, la surveillance de la numération globulaire est recommandée. Comme les autres AINS, Diclofenac peut inhiber temporairement l’agrégation plaquettaire. Les patients présentant des anomalies de l’hémostase doivent être surveillés attentivement.

Asthme préexistant:

Chez les patients asthmatiques, rhinite allergique saisonnière, gonflement de la muqueuse nasale (polypes nasaux), bronchopneumopathies chroniques obstructives ou infections chroniques des voies respiratoires (surtout si elles sont liées à des symptômes de rhinite allergique), réactions aux AINS telles que exacerbations de l’asthme ( ce qu’on appelle l’intolérance aux analgésiques / analgésiques-asthme), l’œdème de Quincke ou l’urticaire sont plus fréquents que chez les autres patients. Par conséquent, une précaution particulière est recommandée chez ces patients (état de préparation en cas d’urgence). Ceci s’applique également aux patients allergiques à d’autres substances, par exemple avec des réactions cutanées, prurit ou urticaire.

SLE et maladie du tissu conjonctif mixte:

Chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) et de troubles mixtes du tissu conjonctif, il existe un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8).

Faiblesse de la fertilité féminine:

L’utilisation de Diclofenac peut nuire à la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui sont en cours d’investigation sur l’infertilité, l’arrêt du traitement par Diclofenac doit être envisagé (voir rubrique 4.6).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les interactions suivantes comprennent celles observées avec les comprimés gastro-résistants Diclofenac et / ou d’autres formes pharmaceutiques de Diclofenac.

Lithium: En cas d’utilisation concomitante, Diclofenac peut augmenter les concentrations plasmatiques de lithium. La surveillance du taux sérique de lithium est recommandée.

Digoxine: En cas d’utilisation concomitante, Diclofenac peut augmenter les concentrations plasmatiques de digoxine, ce qui peut aggraver l’insuffisance cardiaque et réduire le DFG. La surveillance du taux sérique de digoxine est recommandée.

Autres AINS et corticostéroïdes :

L’utilisation concomitante de Diclofenac avec d’autres AINS systémiques (y compris l’aspirine) ou des corticostéroïdes peut augmenter le risque d’effets indésirables, en particulier l’augmentation de la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4).

Diurétiques et antihypertenseurs:

Comme d’autres AINS, l’utilisation concomitante de Diclofenac avec des diurétiques ou des antihypertenseurs (par exemple, les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA)) peut entraîner une diminution de leur effet antihypertenseur. Par conséquent, l’association doit être administrée avec prudence et les patients, en particulier les personnes âgées, doivent faire surveiller périodiquement leur tension artérielle. Les patients doivent être suffisamment hydratés et il faut envisager de surveiller la fonction rénale après l’instauration du traitement concomitant et périodiquement par la suite, en particulier pour les diurétiques et les inhibiteurs de l’ECA en raison du risque accru de néphrotoxicité.

Un traitement concomitant par des médicaments épargneurs de potassium peut être associé à une augmentation des taux sériques de potassium, qui doivent donc être surveillés fréquemment (voir rubrique 4.4).

Anticoagulants et antiplaquettaires:

La prudence est recommandée car l’administration concomitante peut augmenter le risque de saignement (voir rubrique 4.4). Bien que les examens cliniques ne semblent pas indiquer que le diclofénac affecte l’action des anticoagulants, on signale un risque accru d’hémorragie chez les patients recevant du diclofénac et des anticoagulants de façon concomitante. Une surveillance étroite de ces patients est donc recommandée.

Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS):

L’administration concomitante d’AINS systémiques, y compris le diclofénac, et d’ISRS peut augmenter le risque de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).

Antidiabétiques:

Des études cliniques ont montré qu’Econac peut être administré avec des antidiabétiques oraux sans influencer leur effet clinique. Cependant, des cas isolés d’effets hypoglycémiants et hyperglycémiques ont été signalés, nécessitant des modifications de la posologie des antidiabétiques pendant le traitement par Diclofenac. Pour cette raison, il est recommandé de surveiller la glycémie par mesure de précaution pendant le traitement concomitant.

Méthotrexate: Le diclofénac peut inhiber la clairance rénale tubulaire du méthotrexate, ce qui augmente les taux de méthotrexate. La prudence est recommandée lorsque les AINS, y compris le Diclofénac, sont administrés moins de 24 heures avant ou après le traitement par le méthotrexate, car les concentrations sanguines de méthotrexate peuvent augmenter et la toxicité de cette substance peut être augmentée.

Ciclosporine: Le diclofénac, comme d’autres AINS, peut augmenter la néphrotoxicité de la ciclosporine en raison de l’effet sur les prostaglandines rénales. Par conséquent, il doit être administré à des doses inférieures à celles qui seraient utilisées chez les patients ne recevant pas de ciclosporine.

Mifepristone: Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l’administration de mifépristone, car les AINS peuvent réduire l’effet de la mifépristone.

Antibactériens à base de quinolone: Des cas isolés de convulsions ont pu être rapportés, ce qui peut être dû à l’utilisation concomitante de quinolones et d’AINS.

Phénytoïne: Lors de l’utilisation concomitante de phénytoïne et de Diclofenac, il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne en raison d’une augmentation prévue de l’exposition à la phénytoïne.

Tacrolimus: risque accru de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec le tacrolimus. Cela pourrait être médiée par les effets de l’antiprostaglandine rénale à la fois des AINS et de l’inhibiteur de la calcineurine.

Colestipol et cholestyramine: Ces agents peuvent induire un retard ou une diminution de l’absorption du Diclofenac. Par conséquent, il est recommandé d’administrer Diclofenac au moins une heure avant ou 4 à 6 heures après l’administration de colestipol / cholestyramine.

Inhibiteurs puissants du CYP2C9: «La prudence est recommandée lors de la co-prescription de Diclofenac avec des inhibiteurs puissants du CYP2C9 (tels que sulfinpyrazone et voriconazole), ce qui pourrait entraîner une augmentation significative de la concentration plasmatique maximale et une exposition au Diclofenac due à l’inhibition du métabolisme du Diclofenac.

Zidovudine: Risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine. Il existe des preuves d’un risque accru d’hémarthroses et d’hématome chez les hémophiles VIH (+) recevant un traitement concomitant avec la zidovudine.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesse et / ou le développement embryonnaire / fœtal. Les données d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire était passé de moins de 1% à environ 1,5%.

On croit que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines s’est révélée entraîner une perte pré- et post-implantation accrue et une létalité embryo-fœtale.

De plus, des incidences accrues de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, ont été signalées chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique. Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, Diclofenac Sodium ne doit pas être administré, sauf en cas de nécessité absolue. Si Diclofenac Sodium est utilisé par une femme qui tente de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à:

– toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);

– un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamniosis;

la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à:

– l’allongement possible du temps de saignement, un effet anti-agrégant pouvant survenir même à très faible dose.

– inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.

Par conséquent, Diclofenac Sodium est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement maternel

Comme les autres AINS, Diclofenac passe dans le lait maternel en petites quantités. Par conséquent, Diclofenac ne doit pas être administré pendant l’allaitement afin d’éviter des effets indésirables chez le nourrisson.

La fertilité

Comme avec les autres AINS, l’utilisation du diclofénac peut nuire à la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui font l’objet d’une enquête sur l’infertilité, il faut envisager un sevrage du diclofénac.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients peuvent éprouver des effets indésirables tels que des étourdissements, de la somnolence, de la fatigue et des troubles visuels, des vertiges ou d’autres troubles du système nerveux central après avoir pris des AINS.

Si elles sont affectées, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables associés au Diclofénac issus d’études cliniques et de surveillance post-commercialisation sont répertoriés ci-dessous selon les classes d’organes systématiques de MedDRA et sont classés par ordre de fréquence, les plus fréquents d’abord, selon la convention suivante: très fréquent: (> 1/10 ) commun (≥1 / 100, <1/10); peu fréquent (≥1 / 1000, <1/100); rare (≥ 1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000); Inconnu: ne peut être estimé à partir des données disponibles.

Les effets indésirables suivants comprennent ceux signalés avec une utilisation à court terme ou à long terme.

System Organ Class

La fréquence

Effets indésirables

Troubles du système sanguin et lymphatique

Très rare

Thrombocytopénie, leucopénie, anémie (y compris l’anémie hémolytique et aplasique), Agranulocytose.

Troubles du système immunitaire

Rare

Hypersensibilité, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (y compris hypotension et choc).

Très rare

Œdème angioneurotique (œdème du visage).

Troubles psychiatriques

Très rare

Désorientation, dépression, insomnie, cauchemar, irritabilité, trouble psychotique. Anxiété

Troubles du système nerveux

Commun

Maux de tête, vertiges.

Rare

Somnolence.

Très rare

Paresthésie, troubles de la mémoire, convulsions, tremblements, méningite aseptique *, dysgueusie, accident vasculaire cérébral.

Troubles oculaires

Très rare

Déficience visuelle, vision floue, diplopie.

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

Commun

Vertige.

Très rare

Acouphène, malentendant.

Troubles cardiaques

Très rare

Palpitations, douleur thoracique, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.

Troubles vasculaires

Très rare

Hypertension, vascularite, hypotension

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rare

Asthme (y compris la dyspnée)

Très rare

Pneumonite.

Problèmes gastro-intestinaux

Commun

Nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulences, anorexie.

Rare

Gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée hémorragique, méléna, ulcère gastro-intestinal **

Très rare

Colite *** constipation, stomatite (y compris stomatite ulcéreuse) ulcération buccale, glossite, trouble œsophagien, maladie de crohn, sténose du gros intestin, pancréatite.

Pas connu

Colite ischémique

Troubles hépatobiliaires

Commun

Les transaminases ont augmenté.

Rare

Hépatite, jaunisse, troubles hépatiques.

Très rare

hépatite fulminante, nécrose hépatique, insuffisance hépatique.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Commun

Téméraire.

Rare

Urticaire.

Très rare

Dermatite bulleuse, eczéma, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique ****), dermatite exopoliose alopécique, réaction de photosensibilité, purpura, purpura henoch-Schonlein, prurit

Troubles rénaux et urinaires

Très rare

Insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite tubulo-interstitielle, nécrose papillaire rénale.

Troubles du système reproducteur

Pas connu

Dysfonction érectile

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Rare

Oedème généralisé

Pas connu

Malaise

* Méningite aseptique (en particulier chez les patients présentant des troubles auto-immuns existants, tels que le lupus érythémateux disséminé et une maladie mixte du tissu conjonctif) avec des symptômes de raideur de la nuque, de maux de tête, de nausées, de vomissements, de fièvre ou de désorientation

** L’ulcère gastro-intestinal peut être avec ou sans saignement ou perforation

*** Colite (y compris la colite hémorragique et l’exacerbation de la colite ulcéreuse),

**** La nécrolyse épidermique toxique comprend le syndrome de Lyell

Les essais cliniques et les données épidémiologiques indiquent systématiquement un risque accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) associés à l’utilisation de Diclofenac, en particulier à forte dose (150 mg par jour) et à long terme. (voir les sections 4.3 et 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via:

Carte Jaune

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Symptômes

Il n’y a pas de tableau clinique typique résultant d’un surdosage de Diclofenac. Une surdose peut provoquer des symptômes tels que maux de tête, nausées, vomissements, douleurs épigastriques, diarrhée hémorragique gastro-intestinale, vertiges, désorientation, excitation, coma, somnolence, acouphènes, évanouissements ou convulsions. En cas d’intoxication significative, une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques sont possibles. D’autres complications qui pourraient être rencontrées comprennent l’hypotension, la dépression respiratoire et l’irritation gastro-intestinale.

La gestion

La prise en charge de l’intoxication aiguë par les AINS, y compris le diclofénac, consiste essentiellement en des mesures de soutien et un traitement symptomatique. Des mesures de soutien et un traitement symptomatique doivent être donnés pour des complications telles que l’hypotension, l’insuffisance rénale, les convulsions, les troubles gastro-intestinaux et la dépression respiratoire.

Des mesures spéciales telles que la diurèse forcée, la dialyse ou l’hémo-perfusion ne sont probablement d’aucune aide pour éliminer les AINS, y compris le Diclofenac, en raison de la liaison élevée aux protéines et du métabolisme extensif.

Le charbon actif peut être envisagé après l’ingestion d’un surdosage potentiellement toxique et la décontamination gastrique (par exemple, vomissements, lavage gastrique) après l’ingestion d’une surdose potentiellement mortelle.

La fonction rénale et hépatique doit être étroitement surveillée.

Les patients doivent être observés pendant au moins quatre heures après l’ingestion de quantités potentiellement toxiques.

Les convulsions fréquentes ou prolongées doivent être traitées par du diazépam par voie intraveineuse.

D’autres mesures peuvent être indiquées par l’état clinique du patient

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) aux propriétés analgésiques / anti-inflammatoires et antipyrétiques.

Code ATC : M01AB05

Mécanisme d’action

C’est un inhibiteur de la prostaglandine synthétase (cyclo-oxygénase).

Efficacité clinique et sécurité

L’expérience des essais cliniques sur l’utilisation de Diclofenac chez des patients pédiatriques JRA / JIA est limitée. Dans une étude randomisée, en double aveugle, de 2 semaines, en groupe parallèle chez des enfants âgés de 3 à 15 ans avec JRA / JIA, l’efficacité et l’innocuité de Diclofenac BW journalier 2-3 mg / kg ont été comparées à l’acide acétylsalicylique (ASS, 50 -100 mg / kg BW / j) et un placebo – 15 patients dans chaque groupe. Dans l’évaluation globale, 11 patients sur 15 diclofénac, 6 aspirants sur 12 et 4 sur 15 patients sous placebo ont montré une amélioration, la différence étant statistiquement significative (p <0,05). Le nombre d’articulations douloureuses diminuait avec le Diclofénac et l’AAS mais augmentait avec le placebo. Dans une deuxième étude randomisée, en double aveugle, en groupe parallèle de 6 semaines chez des enfants âgés de 4 à 15 ans atteints de JRA / JIA, l’efficacité du Diclofenac (dose quotidienne de 2 à 3 mg / kg de poids corporel, n = 22) était comparable à celui de l’indométhacine (dose quotidienne de 2 à 3 mg / kg de poids corporel, n = 23).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après l’ingestion du comprimé à libération lente Diclofenac, le principe actif est lentement libéré dans le contenu gastro-intestinal. Une fois libéré du comprimé, le diclofénac est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal, mais il est soumis au métabolisme de premier passage. Les concentrations plasmatiques maximales se produisent environ 6 à 8 heures après l’administration des comprimés à libération prolongée lorsqu’ils sont pris avec un repas. La nourriture et les antiacides diminuent la vitesse mais pas l’ampleur de l’absorption du Diclofenac.

Distribution

La substance active est liée à 99,7% aux protéines, principalement à l’albumine

Le diclofénac pénètre dans le liquide synovial et les concentrations maximales du liquide synovial à l’état d’équilibre dépassent les concentrations plasmatiques. De plus, l’élimination du liquide synovial est plus lente que celle du plasma.

Biotransformation

Le diclofénac et ses métabolites traversent le placenta et des traces de Diclofenac ont été trouvées dans le lait des femmes qui allaitent. La demi-vie de la phase d’élimination terminale est de 1 à 2 heures. La demi-vie apparente pour l’élimination du liquide synovial est de 3 à 6 heures. Deux heures après avoir atteint les valeurs plasmatiques maximales, les concentrations de la substance active sont déjà plus élevées dans le liquide synovial qu’elles ne le sont dans le plasma, et elles restent plus élevées jusqu’à 12 heures.

Élimination

Environ 60% de la dose administrée est excrétée par les reins sous forme de métabolites et moins de 1% sous forme inchangée. Le reste de la dose est excrété via la bile sous forme métabolisée.

Caractéristiques chez le patient

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, aucune accumulation de Diclofenac n’a été rapportée.

Cependant, la demi-vie de Diclofenac peut être prolongée chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère

5.3 Données de sécurité précliniques

Le diclofénac sodique a été considéré comme dangereux chez les patients atteints de porphyrie aiguë, car il a été démontré qu’il était porphyrinogène chez les animaux ou dans les systèmes in vitro.

Chien Oral DL50: 59 mg / kg

Aucun effet toxique noté

Souris Orale DL50: 125 mg / kg

Aucun effet toxique noté

Rat Oral DL50: 53 mg / kg

Comportemental (temps de sommeil modifié, ataxie), poumons, thorax ou respiration (stimulation respiratoire)

Lapin Oral DL50: 157 mg / kg

Aucun effet toxique noté

(Registre des effets toxiques des substances chimiques 1985-6)

Des études à doses multiples ont été réalisées chez le rat, le chien et le singe. À des doses toxiques, il y avait des ulcères gastro-intestinaux et des troubles du tableau sanguin chez toutes les espèces. Les études de toxicologie génétique avec le diclofénac sodique montrent que le diclofénac n’est pas un mutagène. Des études de cancérogénicité ont été menées chez la souris et le rat. Aucun effet cancérogène n’a été observé.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose monohydraté

Stéarate de magnésium

Hypromellose

Cellulose microcristalline

Povidone

Talc

Oxyde de fer rouge (E172)

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

2 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

PP-conteneur avec des couvercles de PE: Tailles d’emballage:

28, 56, 100 comprimés

Récipient en HDPE avec couvercles en PE: tailles de l’emballage:

28, 56, 100 comprimés

Blister Al / Al: Tailles de l’emballage:

10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 comprimés

Blister Al / PVDC: Tailles de l’emballage:

10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 comprimés

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Mercury Pharmaceuticals Ltd

No 1 Croydon,

12-16, chemin Addiscombe,

Croydon CR0 0XT, Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 12762/0100

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

24/02/2009

10. Date de révision du texte

19/01/2017