Easyhaler salbutamol 100mcg


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1. Nom du médicament

Easyhaler Salbutamol Sulfate 100 microgrammes par actionnement par inhalation en poudre

2. Composition qualitative et quantitative

Dosage dosé de 100 mcg de Salbutamol par activation sous forme de Salbutamol Sulfate Ph.Eur.

Excipient à effet notoire: Lactose monohydraté

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Poudre blanche ou presque blanche inodore destinée à une utilisation respiratoire par inhalation orale

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des crises d’asthme et des exacerbations de l’asthme chez les adultes et les enfants âgés de 4 ans et plus. Prévention du bronchospasme induit par l’exercice ou avant l’exposition à une provocation inévitable connue de l’allergène. Traitement symptomatique de l’asthme bronchique et d’autres affections associées à une obstruction réversible des voies respiratoires.

Le salbutamol procure une bronchodilatation à action brève avec un début d’action rapide dans l’obstruction réversible des voies respiratoires due à l’asthme.

Le sulfate de salbutamol Easyhaler doit être utilisé pour soulager les symptômes lorsqu’ils surviennent et pour les empêcher dans les circonstances reconnues par le patient de déclencher une crise (par exemple avant un exercice ou une exposition inévitable à un allergène).

Le salbutamol est utile en tant que médicament de secours dans l’asthme léger, modéré ou sévère, à condition que sa dépendance ne retarde pas l’introduction et l’utilisation d’une corticothérapie inhalée régulière.

Easyhaler Salbutamol Sulfate est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 4 à 11 ans.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes et personnes âgées :

Pour le soulagement du bronchospasme aigu et pour la gestion des épisodes intermittents d’asthme, une inhalation (100 microgrammes) peut être administrée en une seule dose de départ; ceci peut être augmenté à deux inhalations (200 microgrammes) si nécessaire.

Pour prévenir le bronchospasme induit par l’exercice ou le bronchospasme allergénique, deux inhalations (200 microgrammes) doivent être prises avant la provocation , cette dose (200 microgrammes) peut être répétée si nécessaire.

Population pédiatrique:

Soulagement du bronchospasme aigu

Enfants âgés de 4 à 11 ans 100 microgrammes selon les besoins. La dose peut être augmentée à deux inhalations si nécessaire.

Enfants âgés de 12 ans et plus: Dose selon la population adulte.

Prévention des allergènes ou des bronchospasmes induits par l’effort

Enfants âgés de 4 à 11 ans 100 microgrammes avant le défi ou l’effort. La dose peut être augmentée à deux inhalations si nécessaire.

Enfants âgés de 12 ans et plus: Dose selon la population adulte.

Thérapie chronique

Les enfants âgés de 4 à 11 ans jusqu’à 200 microgrammes quatre fois par jour.

L’utilisation à la demande de sulfate de salbutamol Easyhaler ne doit pas dépasser quatre fois par jour. La dépendance vis-à-vis d’une utilisation supplémentaire fréquente, ou une augmentation soudaine de la dose, indique un asthme mal contrôlé ou se détériorant (voir rubrique 4.4).

Enfants âgés de 12 ans et plus: Dose selon la population adulte.

Sur demande, l’utilisation du sulfate de salbutamol Easyhaler ne doit pas dépasser huit inhalations (800 microgrammes) par période de 24 heures.

Pour obtenir des résultats optimaux chez la plupart des patients, l’inhalateur Easyhaler Salbutamol Sulfate doit être utilisé régulièrement pendant les crises d’asthme. L’effet bronchodilatateur de chaque administration de salbutamol inhalé dure quatre heures, sauf chez les patients dont l’asthme s’aggrave. Ces patients doivent être avertis de ne pas augmenter leur consommation de salbutamol, mais doivent consulter un médecin en cas de traitement par un glucocorticostéroïde inhalé et / ou systémique.

Méthode d’administration

Pour l’inhalation orale seulement.

Cette préparation est particulièrement utile pour les patients incapables d’utiliser correctement les inhalateurs-doseurs et pour les patients chez lesquels l’inhalation d’aérosols provoque une irritation des voies respiratoires. Le salbutamol inhalé ne devrait être utilisé qu’au besoin, à la dose et à la fréquence minimales requises.

Précautions à prendre avant de manipuler ou d’administrer le médicament

Mode d’emploi:

Le couvercle de protection de l’inhalateur doit être ouvert et le capuchon anti-poussière retiré immédiatement avant utilisation.

L’inhalateur doit être agité vigoureusement de haut en bas 3-5 fois. Tout en tenant l’inhalateur dans une position verticale, entre le doigt et le pouce, appuyez une fois jusqu’à entendre un clic. Laisser l’inhalateur revenir en arrière tout en continuant à tenir dans une position verticale.

L’inhalation devrait avoir lieu soit d’une position assise ou debout. Le patient doit expirer normalement et placer l’embout buccal entre ses dents tout en utilisant ses lèvres pour former un joint autour de l’embouchure. Les patients sont invités à effectuer une inhalation rapide et forcée à travers l’appareil Easyhaler. Après avoir retenu leur respiration pendant au moins 5 secondes, le patient peut reprendre une respiration normale. Les patients ne doivent pas expirer dans l’appareil.

L’embout de l’inhalateur doit être nettoyé une fois par semaine à l’aide d’un chiffon ou d’un tissu sec.

Les patients doivent être informés de la bonne utilisation de leur inhalateur (voir la notice d’information du patient) et les enfants doivent toujours être surveillés par un adulte lorsqu’ils utilisent l’appareil. Des instructions d’utilisation illustrées accompagnent chaque emballage.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au salbutamol ou à l’excipient mentionné à la rubrique 6.1 (lactose monohydraté, qui contient de petites quantités de protéines de lait).

Le salbutamol par voie intraveineuse ou orale est utilisé pour la prise en charge du travail prématuré non compliqué par des conditions telles que le placenta praevia, l’hémorragie ante-partum ou la toxémie de la grossesse, mais le salbutamol inhalé n’est pas approprié pour le traitement prématuré. Les préparations de salbutamol ne doivent pas être utilisées pour des avortements menacés.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les bronchodilatateurs ne devraient pas être le seul ou le principal traitement chez les patients souffrant d’asthme sévère ou instable.

L’asthme sévère nécessite une évaluation médicale régulière, y compris le test de la fonction pulmonaire, car les patients sont à risque d’attaques sévères et même de la mort. Les médecins devraient envisager d’utiliser une corticothérapie orale ou l’utilisation maximale de corticostéroïdes inhalés. L’utilisation croissante de bronchodilatateurs, en particulier de ß2-agonistes inhalés à action brève pour soulager les symptômes, indique une détérioration du contrôle de l’asthme (surtout si la valeur du débit expiratoire de pointe chute et / ou devient irrégulière).

Dans le cas où une dose efficace antérieure de salbutamol inhalé ne donnerait pas de soulagement pendant au moins trois heures ou si elles nécessitent plus d’inhalations que d’habitude, le patient devrait être invité à consulter un médecin dès que possible. Dans cette situation, les patients doivent être réévalués et l’on doit envisager une augmentation de leur traitement anti-inflammatoire (par exemple, des doses plus élevées de corticostéroïdes inhalés ou une corticothérapie orale). Un médicament régulateur anti-inflammatoire régulier pris sur une base quotidienne est requis dès que le patient a besoin d’ß2-agonistes inhalés plus de deux fois par semaine. Les épisodes sévères d’asthme doivent être traités normalement.

Comme il peut y avoir des effets indésirables associés à un dosage excessif, la posologie et la fréquence d’administration ne doivent être augmentées que sur avis médical.

Le salbutamol doit être administré avec prudence chez les patients atteints de thyréotoxicose, d’insuffisance cardiaque, d’hypokaliémie, d’ischémie myocardique, de tachyarythmie et de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.

Une hypokaliémie potentiellement grave peut résulter d’un traitement par un agoniste ß2, principalement par thérapie parentérale et par nébulisation. Une attention particulière est recommandée dans l’asthme sévère aigu, car cet effet peut être potentialisé par un traitement concomitant avec des dérivés des xanthines, des stéroïdes, des diurétiques et une hypoxie. Il est recommandé de surveiller les taux sériques de potassium dans de telles situations (voir rubrique 4.5).

Le traitement par inhalation peut rarement causer un bronchospasme après l’administration. Dans ce cas, le traitement par Salbutamol doit être immédiatement arrêté et, le cas échéant, remplacé par un autre traitement.

Des effets cardiovasculaires peuvent être observés avec les médicaments sympathomimétiques, y compris le salbutamol. Il existe des preuves provenant des données post-commercialisation et de la littérature publiée sur les rares cas d’ischémie myocardique associée au salbutamol. Les patients atteints de cardiopathie sous-jacente grave (p. Ex. Cardiopathie ischémique, arythmie ou insuffisance cardiaque grave) qui reçoivent du salbutamol devraient être avisés de consulter un médecin s’ils éprouvent des douleurs thoraciques ou d’autres symptômes d’aggravation d’une maladie cardiaque. Une attention particulière doit être accordée à l’évaluation des symptômes tels que la dyspnée et les douleurs thoraciques, car elles peuvent être d’origine respiratoire ou cardiaque.

Une dose contient moins de 10 mg de lactose, ce qui ne provoque probablement pas de symptômes chez les patients intolérants au lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Si d’autres médicaments adrénergiques sont administrés à des patients utilisant Salbutamol Easyhaler, ils doivent être utilisés avec précaution pour éviter des effets cardiovasculaires délétères.

L’administration concomitante de salbutamol et de médicaments ß-bloquants non sélectifs tels que le propranolol n’est pas recommandée.

Les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou des antidépresseurs tricycliques doivent être suivis cliniquement au début du traitement au salbutamol, car l’action du salbutamol sur le système vasculaire peut être potentialisée.

L’administration simultanée de xanthines, de corticostéroïdes ou de diurétiques excréteurs de potassium peut augmenter l’hypokaliémie.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’administration de médicaments pendant la grossesse ne devrait être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur à tout risque possible pour le fœtus. Le salbutamol a été largement utilisé pendant de nombreuses années chez les êtres humains sans conséquences pathologiques apparentes; ceci inclut son utilisation bien établie dans la gestion du travail prématuré. Cependant, comme avec la majorité des médicaments, il y a peu de preuves publiées de sa sécurité dans les premiers stades de la grossesse humaine, mais dans les études animales, il existe des preuves de certains effets nocifs sur le fœtus à des doses très élevées.

Allaitement maternel

Comme le salbutamol est excrété dans le lait maternel, son utilisation chez les mères allaitantes nécessite un examen attentif. On ne sait pas si le salbutamol a un effet néfaste sur le nouveau-né, et son utilisation devrait donc être limitée aux situations où l’on estime que les avantages attendus pour la mère l’emportent sur tout risque potentiel pour le nouveau-né.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Salbutamol Easyhaler n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables provoqués par les doses de salbutamol normalement administrées par inhalation sont légers, typiques des agents sympathomimétiques, et disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: très fréquent (≥1 / 10), commun, (≥1 / 100 et <1/10), rare (≥1 / 1000 et <1/100), rare (≥1 / 10.000 et <1 / 1000), très rare (<1/10 000) et non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Commun

Rare

Rare

Très rare

Troubles du système immunitaire

réactions d’hypersensibilité (angioedème, urticaire, hypotension et collapsus)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

hypokaliémie

Troubles du système nerveux:

Mal de tête

hyperactivité, agitation, vertiges

Troubles cardiaques

palpitations

ischémie myocardique

Arythmies cardiaques comprenant la fibrillation auriculaire, la tachycardie supraventriculaire et les extrasystoles

Troubles vasculaires

vasodilatation périphérique, et par conséquent une petite augmentation de la fréquence cardiaque

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

bronchospasme (voir rubrique 4.4), toux, irritation de la bouche et de la gorge pouvant être évitée en rinçant la bouche après inhalation.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif et des os:

tremblement

crampes musculaires,

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Une utilisation répétée excessive d’inhalations peut produire des effets indésirables tels qu’une tachycardie, une stimulation du système nerveux central, des tremblements, une hypokaliémie et une hyperglycémie.

Le traitement consiste en l’arrêt du traitement au salbutamol avec un traitement symptomatique approprié. L’antidote préféré pour le surdosage avec le salbutamol est un bêta-bloquant cardiosélectif, mais les médicaments bêta-bloquants doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de bronchospasme. Une hypokaliémie peut survenir après un surdosage avec du salbutamol. Les taux sériques de potassium doivent être surveillés. En cas d’hypokaliémie, un remplacement du potassium par voie orale doit être administré. Chez les patients présentant une hypokaliémie sévère, un remplacement intraveineux peut être nécessaire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Agonistes sélectifs des récepteurs beta2-adrénergiques.

Code ATC: R03AC02.

Le salbutamol est un agoniste sélectif des récepteurs ß2-adrénergiques. Les effets pharmacologiques du salbutamol sont au moins en partie attribuables à la stimulation par les récepteurs bêta-adrénergiques de l’adényl cyclase intracellulaire, l’enzyme qui catalyse la conversion de l’adénosine triphosphate (ATP) en cyclosporine-3 ‘, 5’, adénosine monophosphate (AMP cyclique). ). Des niveaux accrus d’AMP cyclique sont associés à la relaxation du muscle lisse bronchique et à l’inhibition de la libération de médiateurs de l’hypersensibilité immédiate à partir des cellules, en particulier des mastocytes. Le salbutamol stimule également la sécrétion de mucus et le transport mucociliaire dans les voies respiratoires. Les effets bronchiques du salbutamol inhalé peuvent être détectés après quelques minutes et la durée d’action est normalement de 4 à 6 heures.

Comme d’autres agonistes des récepteurs ß2-adrénergiques, le salbutamol a également des effets cardiovasculaires chez certains patients, mesurés par les modifications de la fréquence du pouls, de la tension artérielle, des symptômes et des modifications de l’ECG. Ces effets peuvent notamment être détectés après administration orale et intraveineuse de salbutamol. En outre, le salbutamol par voie orale et intraveineuse entraîne une réduction de la tonicité utérine qui a été associée à un soulagement de la douleur pendant la grossesse. En outre, le salbutamol a des effets métaboliques. Le salbutamol, surtout intraveineux et nébulisé, diminue les concentrations sériques de potassium, bien que l’effet soit généralement léger et transitoire. Le salbutamol a également des effets lipolytiques et il a été montré qu’il provoque une augmentation de la glycémie et de l’insuline, probablement en stimulant la glycogénolyse et en stimulant les récepteurs ß2 dans les cellules pancréatiques.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le salbutamol administré par voie orale est bien absorbé, les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes 1 à 4 heures après l’administration.

Distribution

La majeure partie du salbutamol inhalé est avalée. La fraction qui est distribuée aux poumons (environ 10-25%) est rapidement observée dans la circulation sous forme de médicament non métabolisé libre. Le reste est retenu dans le système de livraison ou est déposé dans l’oropharynx d’où il est avalé. La partie avalée d’une dose inhalée est absorbée par le tractus gastro-intestinal et subit un métabolisme de premier passage considérable.

Élimination

Les concentrations plasmatiques de salbutamol inhalé sont toutefois inférieures à celles produites par les doses orales habituelles. Le salbutamol et ses métabolites sont rapidement excrétés dans l’urine et les fèces, environ 80% de la dose étant récupérée dans l’urine dans les 24 heures. La demi-vie d’élimination du salbutamol est de 2,7 à 5,5 heures après l’administration orale et inhalée.

5.3 Données de sécurité précliniques

La toxicité à court terme a été testée chez différentes espèces animales – la souris, le rat et le chien – à des doses allant jusqu’à plusieurs milliers de fois supérieures à la dose thérapeutique humaine prévue – au maximum de 15 μg / kg par jour. Les doses létales par voie intraveineuse chez les rongeurs vont de 50 mg / kg, par voie perorale à environ 2000 mg / kg et même plus. Ainsi, l’agent présente une toxicité systémique aiguë faible.

La toxicité locale sur les voies aériennes n’a pas été étudiée exclusivement, mais les preuves historiques basées sur une longue utilisation clinique suggèrent une bonne tolérance des voies respiratoires.

Les résultats rapportés dans des études à doses répétées telles que la tachycardie, l’augmentation du poids cardiaque et l’hypertrophie des fibres musculaires sont communs à tous les bêta2-agonistes sélectifs puissants et sont une expression d’une action bêta-stimulante excessive. La marge de sécurité pour ces effets n’est pas connue.

Les effets toxiques subaigus sur le muscle cardiaque sont observés à des doses allant de 0,2 à 3 mg / kg. Ceci est une manifestation de la pharmacodynamique du salbutamol à des doses très élevées.

Les doses administrées dans les études de toxicité subchronique ont été dans les gammes de milligrammes par kilogramme – 0,15 à 50 – par voie orale ou par inhalation. Les espèces ont été le rat (administration po), et le chien (po et inhalation). Les signes et symptômes toxiques présentés étaient, comme indiqué dans le paragraphe ci-dessus, liés au mode d’action sur le récepteur adrénergique.

La toxicité chronique, encore une fois, se manifeste par des effets pharmacodynamiques exagérés chez les animaux.

Les données animales sur la toxicité pour la reproduction sont assez limitées. Les sympathomimétiques, y compris le salbutamol, sont largement utilisés en médecine clinique chez les patients en âge de procréer. En dépit de ce fait, aucun effet néfaste sur la reproduction attribuable au salbutamol n’est rapporté dans la littérature.

L’embryotoxicité dans les études animales semble être liée uniquement à la souris. Chez cette espèce, l’union des os plats de la partie inférieure du crâne semble être impliquée. Le mécanisme spécifique de ceci n’a pas été complètement élucidé.

La toxicité fœtale à des doses chroniques élevées uniques ou élevées est liée au métabolisme énergétique du glycogène. Les catécholamines libèrent de l’énergie sous forme de glucose à partir du glycogène stocké dans le foie et les muscles. Cette action est médiée par la glycogène synthase et la phosphorylase de ces tissus. Des niveaux élevés d’insuline et de glucose fœtaux suggèrent une plus grande sensibilité du pancréas fœtal à cette stimulation des récepteurs ß-adrénergiques.

Les voies aériennes classiques du potentiel mutagène par lequel cet agent a été testé n’ont montré aucune augmentation de l’incidence des mutations.

Le potentiel d’augmentation du nombre de néoplasmes montre une espèce et même une spécificité de la souche, de même que l’effet sur le retard des os de la mâchoire plate. Les léiomyomes de l’ovaire, tumeurs bénignes du muscle lisse, surviennent avec une fréquence significativement plus élevée chez le rat, en particulier chez la souche Spraque-Dawley. Les autres espèces de rongeurs ne semblent pas affectées, ce qui suggère une différence dans la sensibilité du muscle utérin de Spraque-Dawley à la stimulation ß-adrénergique.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose monohydraté (contient des protéines de lait)

6.2 Incompatibilités

Aucun

6.3 Durée de conservation

Non ouvert: 3 ans.

Après la première ouverture de la pochette en aluminium: 6 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver dans un endroit sec à une température ne dépassant pas 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

L’inhalateur de poudre multidose (Easyhaler) se compose de sept parties en plastique et d’un ressort en acier inoxydable.

Les matières plastiques de l’inhalateur sont le polyester, le LDPE, le polycarbonate, l’acétal, le styrène-butadiène, le polypropylène.

L’inhalateur est enveloppé dans une feuille de stratifié et emballé dans une boîte en carton.

L’emballage de départ contient un inhalateur et une housse de protection. Le kit de maintenance contient uniquement l’inhalateur de poudre sèche.

Taille du paquet:

200 actionnements.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. Titulaire de l’autorisation

Orion Corporation,

Orionintie 1,

FIN-02200 Espoo,

Finlande.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL27925 / 0002

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 2 juin 1998

Date du dernier renouvellement: 1er juin 2003

10. Date de révision du texte

08/2016