Earcalm spray


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

EarCalm Spray.

2. Composition qualitative et quantitative

Acide acétique (Glacial) Ph. Eur., 2,0% w / w

3. Forme pharmaceutique

Spray auriculaire à usage auriculaire.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

EarCalm Spray est indiqué pour le traitement des infections superficielles du conduit auditif externe.

4.2 Posologie et mode d’administration

Voie d’administration: topique. Pour l’utilisation auditive externe au canal auditif externe seulement.

Adultes, enfants, âgés de 12 ans et plus, et les personnes âgées.

Pour le traitement des infections superficielles de l’oreille externe: une dose mesurée (60 milligrammes) doit être administrée directement dans chaque oreille affectée au moins trois fois par jour (matin, soir et après la baignade, la douche ou le bain). Fréquence de dosage maximale une pulvérisation toutes les 2 – 3 heures.

Le traitement doit être poursuivi jusqu’à deux jours après la disparition des symptômes, mais pas plus de sept jours.

Avant d’utiliser le produit pour la première fois, amorcer la pompe en appuyant sur l’actionneur 6 à 10 fois jusqu’à obtention d’un jet fin. Utiliser dans le mois suivant le premier actionnement. Si plus d’une semaine s’est écoulée depuis la dernière utilisation, éliminer le contenu de la chambre de pompe par 1 ou 2 dépressions de l’actionneur.

4.3 Contre-indications

Le produit ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une sensibilité connue à l’un des ingrédients.

Non recommandé pour les enfants de moins de 12 ans sans avis médical.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Ne pas utiliser pendant plus de 7 jours. Éviter de pulvériser près des yeux.

Si la douleur survient pendant l’utilisation, ou si les symptômes s’aggravent ou ne s’améliorent pas dans les 48 heures, ou si votre audition devient altérée, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

Les patients qui sont connus pour avoir un tympan perforé ne doivent utiliser le produit sous surveillance médicale.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun connu

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas de restrictions connues à l’utilisation du produit pendant la grossesse et l’allaitement

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Problèmes d’oreille non résolus pourraient eux-mêmes affecter la capacité de conduite

4.8 Effets indésirables

Certains patients peuvent ressentir une sensation de brûlure ou de brûlure transitoire après l’administration pendant les premiers jours du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Un surdosage par cette voie est extrêmement improbable.

Si EarCalm doit être avalé accidentellement, une neutralisation avec du lait ou de l’eau peut s’avérer nécessaire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

L’acide acétique possède une activité antibactérienne. Il serait actif contre: Haemophilus et Pseudomonas, Candida et Trichomonas.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

EarCalm Spray est appliqué par voie topique sur le méat auditif externe et agit localement.

5.3 Données de sécurité précliniques

L’acide acétique est largement disponible et des problèmes de toxicité à cette concentration sont peu probables.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Macrogol (2) éther stéarylique

Macrogol (20) éther stéarylique

L’alcool stéarylique

Parahydroxybenzoate de méthyle

Parahydroxybenzoate de propyle

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Durée de conservation du produit tel que conditionné pour la vente: 24 mois à compter de la date de fabrication

Durée de conservation après première ouverture du récipient: Utiliser dans le mois qui suit la première utilisation

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Conserver le récipient en position verticale dans l’emballage extérieur.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

5 ml du produit sont fournis dans une bouteille en verre ambré d’une capacité de 8,5 ml équipée d’un dispositif de pulvérisation.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Secouez bien la bouteille avant utilisation. Avant la première utilisation, appuyer plusieurs fois sur l’actionneur pour obtenir un jet fin. Chaque presse délivre ensuite une dose mesurée. Ne pas inhaler le spray. Administrer la pulvérisation directement en plaçant doucement la pointe de la buse dans l’ouverture de l’oreille et en appuyant une fois sur l’actionneur.

Utiliser dans le mois suivant la première utilisation. S’il y a une période de plus d’une semaine depuis la dernière utilisation, appuyez plusieurs fois sur l’actionneur avant de l’utiliser à nouveau.

7. Titulaire de l’autorisation

Forest Laboratories UK Limited,

Whiddon Valley,

Barnstaple,

North Devon,

EX32 8NS,

Royaume-Uni.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00108/0334

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

21/05/2008

10. Date de révision du texte

14/07/2015