Dulcolax 5 mg comprimés gastro-résistants (gsl)


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

DULCOLAX 5 mg Comprimés gastro-résistants

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient Bisacodyl 5mg.

Pour les excipients, voir 6.1

3. Forme pharmaceutique

Comprimés gastro-résistants pour administration orale.

Comprimé circulaire, biconvexe, jaune, enrobé de sucre et entérosoluble.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Soulagement à court terme de la constipation.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes et enfants de plus de 10 ans: 1 à 2 comprimés enrobés (5-10 mg) par jour avant le coucher.

Il est recommandé de commencer avec la dose la plus faible. La dose peut être ajustée jusqu’à la dose maximale recommandée pour produire des selles régulières. La dose quotidienne maximale ne doit pas être dépassée.

Dans la gestion de la constipation, une fois que la régularité a été relancée, la posologie doit être réduite et peut habituellement être arrêtée.

Il est recommandé de prendre les comprimés enrobés la nuit pour faire une selle le lendemain matin. Ils doivent être avalés entiers avec une quantité adéquate de liquide.

Les comprimés enrobés ne doivent pas être pris avec des produits qui réduisent l’acidité du tractus gastro-intestinal supérieur, tels que le lait, les antiacides ou les inhibiteurs de la pompe à protons, afin de ne pas dissoudre prématurément le revêtement entérique.

Aucune information spécifique sur l’utilisation de ce produit chez les personnes âgées n’est disponible. Les essais cliniques ont inclus des patients de plus de 65 ans et aucun effet indésirable spécifique à ce groupe d’âge n’a été rapporté.

4.3 Contre-indications

DULCOLAX est contre-indiqué chez les patients présentant un iléus, une occlusion intestinale, des conditions abdominales aiguës, y compris une appendicite, des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin et des douleurs abdominales sévères associées à des nausées et des vomissements pouvant indiquer les conditions sévères susmentionnées.

DULCOLAX est également contre-indiqué en cas de déshydratation sévère et chez les patients présentant une hypersensibilité connue au bisacodyl ou à tout autre composant du produit.

En cas de troubles héréditaires pouvant être incompatibles avec un excipient du produit (se référer aux “Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi”, l’utilisation du produit est contre-indiquée.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Comme tous les autres laxatifs, DULCOLAX ne doit pas être pris de façon continue pendant plus de cinq jours sans que l’on étudie la cause de la constipation.

Une utilisation excessive prolongée peut entraîner un déséquilibre hydro-électrolytique et une hypokaliémie.

La perte intestinale de liquides peut favoriser la déshydratation. Les symptômes peuvent inclure la soif et l’oligurie. Chez les patients souffrant d’une perte liquidienne où la déshydratation peut être nocive (par ex. Insuffisance rénale, patients âgés), DULCOLAX doit être arrêté et ne doit être remis en marche que sous surveillance médicale.

Les laxatifs stimulants incluant DULCOLAX ne contribuent pas à la perte de poids (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).

Les patients peuvent présenter une hématochézie (sang dans les selles) généralement légère et spontanément résolutive.

Des étourdissements et / ou une syncope ont été signalés chez des patients qui ont pris DULCOLAX. Les détails disponibles pour ces cas suggèrent que les événements seraient compatibles avec la syncope de défécation (ou syncope attribuable à la déformation des selles), ou avec une réponse vasovagale à la douleur abdominale liée à la constipation, et pas nécessairement à l’administration de bisacodyl lui-même.

Des cas isolés de douleur abdominale et de diarrhée sanglante ont été rapportés après la prise de bisacodyl. Certains cas ont été associés à une ischémie de la muqueuse colique.

Les comprimés DULCOLAX contiennent une petite quantité de lactose (33,2 mg) et de saccharose (23,4 mg) dans chaque comprimé. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’utilisation concomitante d’antiacides et de produits laitiers peut réduire la résistance de l’enrobage des comprimés et entraîner une dyspepsie et une irritation gastrique.

L’utilisation concomitante de diurétiques ou d’adrénocorticostéroïdes peut augmenter le risque de déséquilibre électrolytique si des doses excessives de DULCOLAX sont prises.

Un déséquilibre électrolytique peut entraîner une sensibilité accrue aux glycosides cardiaques.

L’utilisation concomitante d’autres laxatifs peut augmenter les effets secondaires gastro-intestinaux de DULCOLAX.

4.6 Grossesse et allaitement

Il n’y a pas d’études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Une longue expérience n’a montré aucune preuve d’effets indésirables ou dommageables pendant la grossesse.

Les données cliniques montrent que ni la fraction active du bisacodyl (BHPM ou bis- (p-hydroxyphényl) -pyridyl-2-méthane) ni ses glucuronides ne sont excrétés dans le lait des femelles en lactation en bonne santé.

Néanmoins, comme c’est le cas pour tous les médicaments, DULCOLAX ne doit pas être pris pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre et pendant l’allaitement, à moins que le bénéfice escompté l’emporte sur un risque potentiel et uniquement sur avis médical.

Aucune étude sur l’effet sur la fertilité humaine n’a été menée.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets de DULCOLAX sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

Cependant, les patients doivent être informés qu’en raison d’une réponse vasovagale (par exemple à un spasme abdominal), ils peuvent ressentir des étourdissements et / ou une syncope. Si les patients éprouvent des spasmes abdominaux, ils doivent éviter les tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite ou l’utilisation de machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement sont les douleurs abdominales et la diarrhée.

Les événements indésirables ont été classés sous des rubriques de fréquence en utilisant la convention suivante: Très fréquent (≥ 1/10); commun (≥ 1/100, <1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100); rare (≥ 1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000).

Troubles du système immunitaire

Rares: réactions anaphylactiques, angioedème, hypersensibilité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare: déshydratation.

Troubles du système nerveux

Peu fréquent: vertiges.

Rare: Syncope.

Des étourdissements et une syncope survenant après la prise de bisacodyle semblent correspondre à une réponse vasovagale (p. Ex. Spasme abdominal, défécation).

Problèmes gastro-intestinaux

Peu fréquent: hématochézie (sang dans les selles), vomissements, gêne abdominale, malaise ano-rectal.

Fréquent: crampes abdominales, douleurs abdominales, diarrhée et nausées.

Rares: colite incluant la colite ischémique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Symptômes

Si des doses élevées sont prises, des selles liquides (diarrhée), des crampes abdominales et une perte cliniquement significative de liquide, de potassium et d’autres électrolytes peuvent survenir.

Les laxatifs en cas de surdosage chronique peuvent provoquer une diarrhée chronique, des douleurs abdominales, une hypokaliémie, un hyperaldostéronisme secondaire et des calculs rénaux. Des lésions tubulaires rénales, une alcalose métabolique et une faiblesse musculaire secondaire à une hypokaliémie ont également été décrites en association avec un abus laxatif chronique.

Thérapie

Après l’ingestion des formes orales de DULCOLAX, l’absorption peut être minimisée ou évitée en provoquant des vomissements ou un lavage gastrique. Le remplacement des fluides et la correction du déséquilibre électrolytique peuvent être nécessaires. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées et les jeunes. L’administration d’antispasmodiques peut être utile.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: A06AB02

Le bisacodyle est un laxatif à action locale du groupe des dérivés de diphénylméthane ayant une double action. En tant que laxatif de contact, pour lequel des effets hydrorésistants antirésorptifs ont également été décrits, le bisacodyl stimule après hydrolyse dans le gros intestin, la muqueuse du gros intestin et du rectum. La stimulation de la muqueuse du gros intestin aboutit à un péristaltisme colique avec promotion de l’accumulation d’eau, et par conséquent d’électrolytes, dans la lumière colique. Ceci entraîne une stimulation de la défécation, une réduction du temps de transit et un ramollissement des selles. La stimulation du rectum entraîne une motilité accrue et une sensation de plénitude rectale. L’effet rectal peut aider à rétablir «l’appel aux selles», bien que sa pertinence clinique reste à établir.

En tant que laxatif qui agit sur le côlon, le bisacodyl stimule spécifiquement le processus naturel d’évacuation dans la région inférieure du tractus gastro-intestinal. Par conséquent, le bisacodyl est inefficace pour altérer la digestion ou l’absorption des calories ou des nutriments essentiels dans l’intestin grêle.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale ou rectale, le bisacodyl est rapidement hydrolysé en principe actif bis- (p-hydroxyphényl) pyridyl-2-méthane (BHPM), principalement par les estérases de la muqueuse entérique.

L’administration sous forme de comprimé à enrobage entérique s’est révélée aboutir à des concentrations plasmatiques maximales de BHPM entre 4 et 10 heures après l’administration, tandis que l’effet laxatif s’est produit entre 6 et 12 heures après l’administration. En revanche, après l’administration sous forme de suppositoire, l’effet laxatif s’est produit en moyenne environ 20 minutes après l’administration; dans certains cas, il s’est produit 45 minutes après l’administration. Les concentrations plasmatiques maximales de BHPM ont été atteintes 0,5 à 3 heures après l’administration sous forme de suppositoire. Par conséquent, l’effet laxatif du bisacodyl ne correspond pas au taux plasmatique de BHPM. Au lieu de cela, BHPM agit localement dans la partie inférieure de l’intestin et il n’y a pas de relation entre l’effet laxatif et les taux plasmatiques de la fraction active. Pour cette raison, les comprimés enrobés de bisacodyl sont formulés pour résister au suc gastrique et au petit intestin. Il en résulte une libération principale du médicament dans le côlon, qui est le site d’action désiré.

Après l’administration orale et rectale, seules de petites quantités du médicament sont absorbées et sont presque complètement conjuguées dans la paroi intestinale et le foie pour former le BHPM glucuronide inactif. La demi-vie d’élimination plasmatique de BHPM glucuronide a été estimée à environ 16,5 heures. Suite à l’administration de comprimés enrobés de bisacodyl, une moyenne de 51,8% de la dose a été récupérée dans les fèces sous forme de BHPM libre et une moyenne de 10,5% de la dose a été récupérée dans l’urine sous forme de BHPM glucuronide. Après l’administration sous forme de suppositoire, une moyenne de 3,1% de la dose a été récupérée sous forme de BHPM glucuronide dans l’urine. Les selles contenaient de grandes quantités de BHPM (90% de l’excrétion totale) en plus de petites quantités de bisacodyl inchangé.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Noyau de comprimé:

Lactose

Amidon de maïs

Amidon de maïs soluble

Glycérol

Stéarate de magnésium

Revêtement de tablette:

Stéarate de magnésium

Saccharose

Talc

Acacia

Dioxyde de titane (E171)

Copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1: 1)

Copolymère acide méthacrylique-méthacrylate de méthyle (1: 2)

huile de castor

Macrogol 6000

Oxyde de fer jaune (E172)

Cire d’abeille blanche

Cire de carnauba

Gomme laque.

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré.

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Conserver le récipient dans l’emballage extérieur.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquettes thermoformées composées d’une feuille thermoformée opaque blanche en PVC / PVDC et d’une feuille d’aluminium (feuille de recouvrement).

Plaquettes thermoformées constituées d’une feuille alvéolaire en PVC incolore et d’une feuille d’aluminium (feuille de recouvrement).

Paquets de 6, 8, 10, 20, 30, 40 et 60.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun déclaré.

7. Titulaire de l’autorisation

Aventis Pharma Limitée

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

Trading en tant que:

Sanofi

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04425/0718

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

1er juin 1992/25 février 2005

10. Date de révision du texte

Décembre 2017

CATÉGORIE JURIDIQUE

GSL