Dulcolax 10 mg suppositoires


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1. Nom du médicament

DULCOLAX 10 mg Suppositoires

2. Composition qualitative et quantitative

Suppositoires en forme de torpille blanche lisse, contenant chacun 10 mg de bisacodyl

3. Forme pharmaceutique

Suppositoires pour l’administration rectale.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Constipation, chronique ou d’apparition récente, chaque fois qu’un laxatif stimulant est requis.

Dédouanement avant chirurgie ou investigation radiologique. Remplacement du lavement évacuant dans toutes ses indications.

4.2 Posologie et mode d’administration

Traitement à court terme pour la constipation:

Adultes et enfants de plus de 10 ans: 1 à 2 comprimés enrobés (5 à 10 mg) par jour avant le coucher, ou 1 suppositoire (10 mg) par jour pour un effet immédiat.

Enfants de 4 à 10 ans: 1 comprimé enrobé (5 mg) par jour avant le coucher, ou 1 suppositoire (5 mg) par jour pour un effet immédiat.

Il est recommandé de commencer avec la dose la plus faible. La dose peut être ajustée jusqu’à la dose maximale recommandée pour produire des selles régulières.

La dose quotidienne maximale ne doit pas être dépassée.

Dans la gestion de la constipation, une fois que la régularité a été relancée, la posologie doit être réduite et peut habituellement être arrêtée.

Les enfants de 10 ans ou moins souffrant de constipation chronique ou persistante ne doivent être traités que sous la supervision d’un médecin. Bisacodyl ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 4 ans ou moins.

Pour la préparation des procédures de diagnostic et en préopératoire

Pour la préparation des procédures diagnostiques, en traitement pré et postopératoire et dans les conditions médicales nécessitant une défécation, DULCOLAX doit être utilisé sous surveillance médicale. Les comprimés doivent être combinés avec des suppositoires afin d’obtenir une évacuation complète de l’intestin.

Adultes et enfants de plus de 10 ans: 2 comprimés enrobés (10 mg) le matin et 2 comprimés enrobés (10 mg) le soir et 1 suppositoire (10 mg) le matin suivant est recommandé.

Enfants âgés de 4 à 10 ans: 1 comprimé enrobé (5 mg) le soir et 1 suppositoire (5 mg) le matin suivant est recommandé.

Mode d’emploi:

Il est recommandé de prendre les comprimés enrobés la nuit pour faire une selle le lendemain matin. Ils doivent être avalés entiers avec une quantité adéquate de liquide.

Les comprimés enrobés ne doivent pas être pris avec des produits qui réduisent l’acidité du tractus gastro-intestinal supérieur, tels que le lait, les antiacides ou les inhibiteurs de la pompe à protons, afin de ne pas dissoudre prématurément le revêtement entérique.

Les suppositoires sont généralement efficaces en environ 20 minutes (intervalle habituel de 10 à 30 minutes). Rarement l’effet laxatif a été rapporté 45 minutes après l’administration. Ils devraient être déballés et insérés dans l’extrémité pointue du rectum en premier.

Aucune information spécifique sur l’utilisation de ce produit chez les personnes âgées n’est disponible. Les essais cliniques ont inclus des patients de plus de 65 ans et aucun effet indésirable spécifique à ce groupe d’âge n’a été rapporté.

4.3 Contre-indications

DULCOLAX est contre-indiqué chez les patients présentant un iléus, une occlusion intestinale, des conditions abdominales aiguës, y compris une appendicite, des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin et des douleurs abdominales sévères associées à des nausées et des vomissements pouvant indiquer les conditions sévères susmentionnées.

DULCOLAX est également contre-indiqué en cas de déshydratation sévère et chez les patients présentant une hypersensibilité connue au bisacodyl ou à tout autre composant du produit.

DULCOLAX Les suppositoires ne doivent pas être utilisés lorsque des fissures anales ou une proctite ulcéreuse avec lésions muqueuses sont présentes.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Comme avec tous les laxatifs, DULCOLAX ne doit pas être utilisé de façon continue pendant plus de cinq jours sans rechercher la cause de la constipation.

Une utilisation excessive prolongée peut entraîner un déséquilibre hydro-électrolytique et une hypokaliémie.

La perte intestinale de liquides peut favoriser la déshydratation. Les symptômes peuvent inclure la soif et l’oligurie. Chez les patients souffrant d’une perte liquidienne où la déshydratation peut être nocive (par ex. Insuffisance rénale, patients âgés), DULCOLAX doit être arrêté et ne doit être remis en marche que sous surveillance médicale.

Les laxatifs stimulants incluant DULCOLAX ne contribuent pas à la perte de poids (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).

Les patients peuvent présenter une hématochézie (sang dans les selles) généralement légère et spontanément résolutive.

Des étourdissements et / ou une syncope ont été signalés chez des patients qui ont pris DULCOLAX. Les détails disponibles pour ces cas suggèrent que les événements seraient compatibles avec la syncope de défécation (ou syncope attribuable à la déformation des selles), ou avec une réponse vasovagale à la douleur abdominale liée à la constipation, et pas nécessairement à l’administration de bisacodyl lui-même.

Des cas isolés de douleur abdominale et de diarrhée sanglante ont été rapportés après la prise de bisacodyl. Certains cas ont été associés à une ischémie de la muqueuse colique.

L’utilisation de suppositoires peut entraîner des sensations douloureuses et une irritation locale, en particulier chez les patients présentant des fissures anales et une rectite ulcéreuse.

DULCOLAX ne doit pas être utilisé par des enfants de moins de 10 ans sans avis médical.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’utilisation concomitante d’antiacides et de produits laitiers peut réduire la résistance de l’enrobage des comprimés et entraîner une dyspepsie et une irritation gastrique.

L’utilisation concomitante de diurétiques ou d’adrénocorticostéroïdes peut augmenter le risque de déséquilibre électrolytique si des doses excessives de DULCOLAX sont prises.

Un déséquilibre électrolytique peut entraîner une sensibilité accrue aux glycosides cardiaques.

L’utilisation concomitante d’autres laxatifs peut augmenter les effets secondaires gastro-intestinaux de DULCOLAX.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La fertilité

Aucune étude sur l’effet sur la fertilité humaine n’a été menée.

Grossesse

Il n’y a pas d’études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Une longue expérience n’a montré aucune preuve d’effets indésirables ou dommageables pendant la grossesse.

Lactation

Les données cliniques montrent que ni la fraction active du bisacodyl (BHPM ou bis- (p-hydroxyphényl) -pyridyl-2-méthane) ni ses glucuronides ne sont excrétés dans le lait des femelles en lactation en bonne santé.

Néanmoins, comme c’est le cas pour tous les médicaments, DULCOLAX ne doit pas être pris pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre et pendant l’allaitement, à moins que le bénéfice escompté l’emporte sur un risque potentiel et uniquement sur avis médical.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets de DULCOLAX sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

Cependant, les patients doivent être informés qu’en raison d’une réponse vasovagale (par exemple à un spasme abdominal), ils peuvent ressentir des étourdissements et / ou une syncope. Si les patients éprouvent des spasmes abdominaux, ils doivent éviter les tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite ou l’utilisation de machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement sont les douleurs abdominales et la diarrhée.

Les événements indésirables ont été classés sous des rubriques de fréquence en utilisant la convention suivante: Très fréquent (≥ 1/10); commun (≥ 1/100, <1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100); rare (≥ 1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000).

Troubles du système immunitaire

Rares: réactions anaphylactiques, angioedème, hypersensibilité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare: déshydratation.

Troubles du système nerveux

Peu fréquent: vertiges.

Rare: Syncope.

Des étourdissements et une syncope survenant après la prise de bisacodyle semblent correspondre à une réponse vasovagale (p. Ex. Spasme abdominal, défécation).

Problèmes gastro-intestinaux

Peu fréquent: hématochézie (sang dans les selles), vomissements, gêne abdominale, malaise ano-rectal.

Fréquent: crampes abdominales, douleurs abdominales, diarrhée et nausées.

Rares: colite incluant la colite ischémique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes

Si des doses élevées sont prises, des selles liquides (diarrhée), des crampes abdominales et une perte cliniquement significative de liquide, de potassium et d’autres électrolytes peuvent survenir.

Les laxatifs en cas de surdosage chronique peuvent provoquer une diarrhée chronique, des douleurs abdominales, une hypokaliémie, un hyperaldostéronisme secondaire et des calculs rénaux. Des lésions tubulaires rénales, une alcalose métabolique et une faiblesse musculaire secondaire à une hypokaliémie ont également été décrites en association avec un abus laxatif chronique.

Thérapie

Après l’ingestion des formes orales de DULCOLAX, l’absorption peut être minimisée ou évitée en provoquant des vomissements ou un lavage gastrique. Le remplacement des fluides et la correction du déséquilibre électrolytique peuvent être nécessaires. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées et les jeunes. L’administration d’antispasmodiques peut être utile.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: A06AB02

Le bisacodyle est un laxatif à action locale du groupe des dérivés de diphénylméthane ayant une double action. En tant que laxatif de contact, pour lequel des effets hydrorésistants antirésorptifs ont également été décrits, le bisacodyl stimule après hydrolyse dans le gros intestin, la muqueuse du gros intestin et du rectum. La stimulation de la muqueuse du gros intestin aboutit à un péristaltisme colique avec promotion de l’accumulation d’eau, et par conséquent d’électrolytes, dans la lumière colique. Ceci entraîne une stimulation de la défécation, une réduction du temps de transit et un ramollissement des selles. La stimulation du rectum entraîne une motilité accrue et une sensation de plénitude rectale. L’effet rectal peut aider à rétablir «l’appel aux selles», bien que sa pertinence clinique reste à établir.

En tant que laxatif qui agit sur le côlon, le bisacodyl stimule spécifiquement le processus d’évacuation naturelle dans la région inférieure du tractus gastro-intestinal. Par conséquent, le bisacodyl est inefficace pour altérer la digestion ou l’absorption des calories ou des nutriments essentiels dans l’intestin grêle.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale ou rectale, le bisacodyl est rapidement hydrolysé en principe actif bis- (p-hydroxyphényl) pyridyl-2-méthane (BHPM), principalement par les estérases de la muqueuse entérique.

L’administration sous forme de comprimé à enrobage entérique s’est révélée aboutir à des concentrations plasmatiques maximales de BHPM entre 4 et 10 heures après l’administration, tandis que l’effet laxatif s’est produit entre 6 et 12 heures après l’administration. En revanche, après l’administration sous forme de suppositoire, l’effet laxatif s’est produit en moyenne environ 20 minutes après l’administration; dans certains cas, il s’est produit 45 minutes après l’administration. Les concentrations plasmatiques maximales de BHPM ont été atteintes 0,5 à 3 heures après l’administration sous forme de suppositoire. Par conséquent, l’effet laxatif du bisacodyl ne correspond pas au taux plasmatique de BHPM. Au lieu de cela, BHPM agit localement dans la partie inférieure de l’intestin et il n’y a pas de relation entre l’effet laxatif et les taux plasmatiques de la fraction active. Pour cette raison, les comprimés enrobés de bisacodyl sont formulés pour résister au suc gastrique et au petit intestin. Il en résulte une libération principale du médicament dans le côlon, qui est le site d’action désiré.

Après l’administration orale et rectale, seules de petites quantités du médicament sont absorbées et sont presque complètement conjuguées dans la paroi intestinale et le foie pour former le BHPM glucuronide inactif. La demi-vie d’élimination plasmatique de BHPM glucuronide a été estimée à environ 16,5 heures. Suite à l’administration de comprimés enrobés de bisacodyl, une moyenne de 51,8% de la dose a été récupérée dans les fèces sous forme de BHPM libre et une moyenne de 10,5% de la dose a été récupérée dans l’urine sous forme de BHPM glucuronide. Après l’administration sous forme de suppositoire, une moyenne de 3,1% de la dose a été récupérée sous forme de BHPM glucuronide dans l’urine. Les selles contenaient de grandes quantités de BHPM (90% de l’excrétion totale) en plus de petites quantités de bisacodyl inchangé.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Graisse dure (Adeps solidus)

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré.

6.3 Durée de conservation

5 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C

Afin de protéger de la lumière, gardez le blister dans l’emballage extérieur.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les suppositoires DULCOLAX 10 mg sont présentés dans des plaquettes thermoformées en feuille d’aluminium revêtues de polyéthylène.

Paquets de 6, 10, 12, 20, 50 et 200.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun déclaré.

7. Titulaire de l’autorisation

Aventis Pharma Limitée

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

Trading en tant que:

Sanofi

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04425/0716

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

22 janvier 1992/25 février 2005

10. Date de révision du texte

Décembre 2017

CATÉGORIE JURIDIQUE

Pharmacie seulement, P