Doralese tiltab comprimés 20 mg


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Doralese Tiltab Comprimés 20 mg

Comprimés d’indoramine 20 mg

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate d’indoramine équivalent à 20 mg de base d’indoramine.

3. Forme pharmaceutique

Des comprimés enrobés

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Conditions pour lesquelles le blocage alpha est indiqué.

Prise en charge de l’obstruction urinaire due à l’hypertrophie bénigne de la prostate.

4.2 Posologie et mode d’administration

Hyperplasie

Adultes :

20 mg deux fois par jour

Le dosage peut être augmenté par incréments de 20 mg à des intervalles de deux semaines jusqu’à max. 100 mg par jour si nécessaire.

Personnes âgées

20 mg par nuit peuvent être adéquats.

Enfants :

Non recommandé.

Voie d’administration

Oral.

4.3 Contre-indications

Les patients atteints d’insuffisance cardiaque établie.

Patients déjà sous traitement avec un inhibiteur de la monoamine oxydase.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’insuffisance cardiaque débutante doit être contrôlée avant le traitement par l’indoramine.

Des précautions doivent être observées lors de la prescription d’indoramine chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

Quelques cas de troubles extrapyramidaux ont été rapportés chez des patients traités par indoramine. La prudence devrait être observée en prescrivant l’indoramin dans les patients avec la maladie de Parkinson.

Chez les animaux et dans le seul cas de surdosage rapporté chez l’homme, des convulsions ont eu lieu. Une attention particulière doit être accordée et une grande prudence doit être exercée dans l’utilisation de l’indoramine chez les patients souffrant d’épilepsie.

Le «syndrome de l’iris du tractus peropératoire» (IFIS, une variante du syndrome de la petite pupille) a été observé pendant la chirurgie de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités avec la tamsulosine. Des rapports isolés ont également été reçus avec d’autres bloqueurs alpha-1 et la possibilité d’un effet de classe ne peut être exclue. Comme l’IFIS peut entraîner des complications procédurales accrues pendant l’opération de la cataracte, l’utilisation actuelle ou partielle d’alpha-1 bloqueurs doit être portée à la connaissance du chirurgien ophtalmologue avant la chirurgie.

La prudence devrait être observée en prescrivant l’indoramin pour les patients avec des antécédents de dépression.

La clairance de l’indoramine peut être affectée chez les personnes âgées. Une dose réduite et / ou une fréquence réduite de dosage peuvent être suffisantes chez certains patients âgés.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Ne pas utiliser indoramin chez les patients traités avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO).

L’utilisation concomitante de l’indoramine avec des médicaments antihypertenseurs ou des médicaments ayant des propriétés hypotensives, par exemple des antidépresseurs, des anxiolytiques, des hypnotiques et du moxisylyte, peut renforcer leur action hypotensive. La titration de la dose de ce dernier peut donc être nécessaire.

L’alcool peut augmenter à la fois le taux et l’ampleur de l’absorption de l’indoramine, mais aucun effet indésirable n’a été signalé aux doses recommandées.

4.6 Grossesse et allaitement

Les expérimentations animales n’indiquent aucun effet tératogène, mais les comprimés d’Indoramin ne doivent pas être prescrits aux femmes enceintes sauf si cela est considéré comme essentiel par le médecin.

Il n’y a pas de données disponibles sur l’excrétion de l’indoramine dans le lait maternel, mais le médicament ne doit pas être administré pendant l’allaitement, sauf si, de l’avis du médecin, cette administration est cliniquement justifiable.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La somnolence est parfois observée dans les étapes initiales du traitement avec l’indoramine ou lorsque le dosage est augmenté trop rapidement. En cas de somnolence, les patients doivent être avertis de ne pas conduire ou utiliser de machines et d’éviter les dépresseurs du SNC, y compris l’alcool.

4.8 Effets indésirables

La somnolence ou la sédation peuvent survenir au début du traitement par l’indoramine, et aussi si le dosage est augmenté trop rapidement. Moins fréquemment, sécheresse de la bouche, congestion nasale, prise de poids, vertiges, échec de l’éjaculation, dépression, fatigue, maux de tête et hypotension (y compris hypotension orthostatique) avec ou sans syncope peuvent survenir.

Rarement, la maladie de Parkinson pourrait être exacerbée.

Rarement, des réactions d’hypersensibilité, y compris des éruptions cutanées et un prurit, peuvent survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Les informations disponibles actuellement sur les effets du surdosage aigu chez l’homme avec l’indoramine sont limitées. Les effets observés comprenaient une sédation profonde menant au coma, à l’hypotension et à des crises. Les résultats du travail sur les animaux suggèrent qu’une hypothermie peut également survenir.

Thérapie suggérée est le long des lignes suivantes:

1. L’ingestion récente d’un grand nombre de comprimés nécessiterait un lavage gastrique ou une dose d’ipécacuanha pour éliminer tout produit restant dans l’estomac du patient conscient.

2. La ventilation doit être surveillée et assistée si nécessaire.

3. Le soutien de la circulation et le contrôle de l’hypotension doivent être maintenus.

4. Si des convulsions surviennent, le diazépam peut être essayé.

La température devrait être étroitement surveillée. En cas d’hypothermie, le réchauffement doit être effectué très lentement pour éviter d’éventuelles convulsions.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

L’indoramine est un alpha bloquant les récepteurs adrénergiques. Il agit de manière sélective et compétitive sur les récepteurs alpha-1 post-synaptiques, provoquant une diminution de la résistance périphérique. Il produit également la relaxation du muscle hyperplasique dans la prostate.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’indoramine est rapidement absorbée par les comprimés d’Indoramin et a une demi-vie d’environ cinq heures. Il y a peu d’accumulation pendant un traitement à long terme. Lorsque trois volontaires et quatre patients hypertendus ont été traités avec de l’indoramine radiomarquée à des doses de 40 à 60 mg par jour pendant trois jours, les concentrations plasmatiques ont atteint un pic entre une et deux heures après l’administration de doses uniques. Plus de 90% de l’indoramine plasmatique était liée aux protéines. Après deux ou trois jours, 35% de la radioactivité était excrétée dans l’urine et 46% dans les fèces. Un métabolisme de premier passage étendu a été suggéré.

La clairance de l’indoramine peut être affectée chez les personnes âgées. Une dose réduite ou une fréquence réduite de dosage peut être suffisante chez certains patients âgés.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose

La cellulose microcristalline

Amberlite IRP

Stéarate de magnésium

Film-revêtement:

Opadry OY-3736

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

Trois ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Blisters – Paquets de 60

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Chemidex Pharma Ltd.

T / A Génériques Essentiels

Maison Chemidex

Egham Business Village

Crabtree Road

Egham

Surrey

TW20 8RB

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 17736/0089

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

25 février 1998

10. Date de révision du texte

23/11/2015