Distaclor mr


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1. Nom du médicament

Distaclor MR Tablettes.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé à libération prolongée contient du céfaclor monohydraté équivalent à 375 mg de céfaclor comme ingrédient actif.

3. Forme pharmaceutique

Les comprimés à libération prolongée de cefaclor ‘Modified Release’ sont bleus et gravés avec GP5

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Distaclor MR est indiqué dans le traitement des infections suivantes lorsqu’elles sont causées par des souches sensibles des organismes désignés:

Bronchite aiguë et exacerbations aiguës de la bronchite chronique causée par Streptococcus pneumoniae , Haemophilus influenzae (y compris les souches productrices de bêta-lactamases), Haemophilus parainfluenzae , Moraxella catarrhalis (y compris les souches produisant des bêta-lactamases) et Staphylococcus aureus .

Pharyngite et amygdalite causées par Streptococcus pyogenes (streptocoques du groupe A).

Pneumonie causée par S. pneumoniae , H. influenzae (y compris les souches productrices de bêta-lactamase) et M. catarrhalis (y compris les souches produisant des bêta-lactamases).

Infections urinaires basses non compliquées , y compris la cystite et la bactériurie asymptomatique, causées par Escherichia coli , Klebsiella pneumoniae , Proteus mirabilis et Staphylococcus saprophyticus .

Infections de la peau et des structures cutanées causées par S. pyogenes (streptocoques du groupe A), S. aureus (y compris les souches productrices de bêta-lactamases) et Staphylococcus epidermidis (y compris les souches productrices de bêta-lactamases).

Des études bactériologiques, visant à déterminer l’organisme causal et sa sensibilité au céfaclore, devraient être effectuées. La thérapie peut être démarrée en attendant les résultats de ces études. Une fois ces résultats disponibles, le traitement antimicrobien doit être ajusté en conséquence.

Remarque: Distaclor MR est généralement efficace dans l’éradication des streptocoques de l’oropharynx. Cependant, les données établissant l’efficacité de cet antibiotique dans la prévention ultérieure de la fièvre rhumatismale ne sont pas disponibles.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes et personnes âgées :

Pharyngite, amygdalite, infections de la peau et de la structure de la peau: 375 mg deux fois par jour.

Infections des voies urinaires inférieures: 375 mg deux fois par jour ou 500 mg une fois par jour.

Bronchite: 375 mg ou 500 mg deux fois par jour

Pneumonie : 750 mg deux fois par jour.

Dans les essais cliniques, des doses de 1,5 g / jour de Distaclor MR ont été administrées en toute sécurité pendant 14 jours. Des doses de 4 g / jour de céfaclor ont été administrées en toute sécurité à des sujets normaux pendant 28 jours.

Les sujets âgés ayant une fonction rénale normale ne nécessitent pas d’ajustement de la posologie.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de Distaclor MR chez les enfants n’ont pas été établies. Aucune donnée disponible

Des suspensions de Cefaclor sont disponibles (voir la fiche technique de Distaclor pour les dosages).

Dans le traitement des infections causées par S. pyogenes (streptocoques du groupe A), une dose thérapeutique doit être administrée pendant au moins 10 jours.

Méthode d’administration

Distaclor MR est administré par voie orale

Distaclor MR est bien absorbé par le tractus gastro-intestinal. Comme l’absorption est améliorée par l’administration de nourriture, Distaclor MR doit être pris avec les repas.

Les comprimés ne doivent pas être coupés, écrasés ou mâchés. Il n’y a aucune évidence de métabolisme chez les humains.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Hypersensibilité à d’autres céphalosporines.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Avertissements

Avant d’instaurer un traitement par cefaclor, il faut tout mettre en œuvre pour déterminer si le patient a déjà eu des réactions d’hypersensibilité aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d’autres médicaments. Le céfaclor doit être administré avec prudence aux patients sensibles à la pénicilline et à tout patient ayant présenté une forme d’allergie, en particulier aux médicaments.

Si une réaction allergique au céfaclor survient, le médicament doit être arrêté et le patient traité avec les agents appropriés.

Une colite pseudomembraneuse a été rapportée avec pratiquement tous les antibiotiques à large spectre, y compris les macrolides, les pénicillines semi-synthétiques et les céphalosporines. Il est donc important d’envisager son diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée associée à l’utilisation d’antibiotiques. Une telle colite peut varier en gravité de légère à mortelle. Les cas bénins répondent habituellement à l’arrêt du médicament seul. Dans les cas modérés à graves, des mesures appropriées doivent être prises.

Précautions

L’utilisation prolongée de cefaclor peut entraîner la prolifération d’organismes non sensibles. Si une surinfection se produit pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Une réaction faussement positive du glucose dans l’urine peut survenir avec les solutions de Benedict ou de Fehling ou avec des comprimés de sulfate de cuivre.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

De rares cas d’augmentation du temps de prothrombine, avec ou sans saignement clinique, ont été signalés chez des patients recevant du céfaclor et de la warfarine en concomitance. Il est recommandé que chez ces patients, une surveillance régulière du temps de prothrombine soit envisagée, avec ajustement de la posologie si nécessaire.

L’étendue de l’absorption de Distaclor MR est diminuée si de l’hydroxyde de magnésium ou des antiacides contenant de l’hydroxyde d’aluminium sont pris dans l’heure qui suit l’administration. Les anti-H2 n’altèrent ni la vitesse ni l’étendue de l’absorption.

L’excrétion rénale du céfaclor est inhibée par le probénécide.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Bien que les études chez l’animal n’aient montré aucun signe d’altération de la fertilité ou de dommage au fœtus dû au céfaclor, il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Distaclor MR devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.

Allaitement maternel

De petites quantités de céfaclor ont été détectées dans le lait maternel après l’administration de doses uniques de 500 mg. Des niveaux moyens d’environ 0,2 microgramme / ml ou moins ont été détectés jusqu’à 5 heures plus tard. Les quantités de traces ont été détectées à une heure. Comme l’effet sur les nourrissons allaités n’est pas connu, il faut faire preuve de prudence lorsque le céfaclor est administré à une femme qui allaite. Aucune étude n’a été réalisée avec Distaclor MR.

Utilisation pendant le travail et la livraison

Le traitement ne doit être administré que s’il est clairement nécessaire.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Non pertinent.

4.8 Effets indésirables

La majorité des effets indésirables observés dans les essais cliniques de Distaclor MR étaient légers et transitoires. Des effets indésirables liés au médicament nécessitant l’arrêt du traitement sont survenus chez 1,7% des patients. Les réactions défavorables suivantes ont été annoncées dans les essais cliniques. Les taux d’incidence étaient inférieurs à 1 sur 100 (moins de 1%), sauf dans les cas suivants:

Gastro-intestinal: Diarrhée (3,4%), nausée (2,5%), vomissement et dyspepsie.

Hypersensibilité: Des éruptions cutanées, de l’urticaire ou du prurit sont survenus chez environ 1,7% des patients. Une réaction ressemblant à une maladie sérique (0,03%) a été rapportée parmi les 3 272 patients traités par Distaclor MR au cours des essais cliniques contrôlés.

Des réactions ressemblant à une maladie sérique (érythème polymorphe mineur, éruptions cutanées ou autres manifestations cutanées accompagnées d’arthrite / arthralgie, avec ou sans fièvre) ont été rapportées avec le céfaclor. La lymphadénopathie et la protéinurie sont rares, il n’y a pas de complexes immuns circulants et aucun signe de séquelles. Occasionnellement, des symptômes solitaires peuvent survenir, mais ne représentent pas une réaction ressemblant à une maladie sérique. Les réactions ressemblant à une maladie sérique sont apparemment dues à une hypersensibilité et se sont habituellement manifestées pendant ou après un second traitement (ou subséquent) avec le céfaclor. De telles réactions ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes. Les signes et les symptômes surviennent habituellement quelques jours après le début du traitement et disparaissent habituellement dans les quelques jours suivant l’arrêt du traitement. Les antihistaminiques et les corticostéroïdes semblent améliorer la résolution du syndrome. Aucune séquelle sérieuse n’a été rapportée.

Systèmes hématologiques et lymphatiques: éosinophilie.

Génito-urinaire: Moniliase vaginale (2,5%) et vaginite (1,7%).

Les effets indésirables suivants ont été signalés, mais la relation causale est incertaine:

Système nerveux central: Maux de tête, vertiges et somnolence. Hépatique: élévations transitoires de l’AST, de l’ALT et de la phosphatase alcaline. Rénal: augmentation transitoire de l’azote uréique sanguin ou de la créatinine.

Tests de laboratoire: Thrombocytopénie transitoire, leucopénie, lymphocytose, neutropénie et analyse d’urine anormale.

En plus des effets indésirables énumérés ci-dessus qui ont été observés chez les patients traités par Distaclor MR, les effets suivants ont été rapportés chez des patients traités par cefaclor:

Érythème polymorphe, fièvre, anaphylaxie (peut être plus fréquente chez les patients ayant des antécédents d’allergie à la pénicilline), syndrome de Stevens-Johnson, test positif direct de Coombs et prurit génital. Les symptômes de la colite pseudomembraneuse peuvent apparaître pendant ou après un traitement antibiotique. Les événements anaphylactoïdes peuvent se présenter sous la forme de symptômes solitaires, y compris l’angiœdème, l’asthénie, l’œdème (y compris le visage et les membres), la dyspnée, les paresthésies, la syncope ou la vasodilatation.

Rarement, les symptômes d’hypersensibilité peuvent persister plusieurs mois.

Les réactions suivantes ont été rarement rapportées chez les patients traités par cefaclor:

Nécrolyse épidermique toxique, néphrite interstitielle réversible, insuffisance hépatique, y compris cholestase, augmentation du temps de prothrombine chez les patients recevant céfaclor et warfarine en concomitance, hyperactivité réversible, agitation, nervosité, insomnie, confusion, hallucinations, hypertonie, anémie aplasique, agranulocytose et anémie hémolytique.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par d’autres antibiotiques bêta-lactamines:

Colite, dysfonctionnement rénal et néphropathie toxique.

Plusieurs antibiotiques bêta-lactamines ont été impliqués dans le déclenchement des crises, en particulier chez les patients atteints d’insuffisance rénale lorsque la posologie n’était pas réduite. Si des crises associées à une pharmacothérapie surviennent, le médicament doit être arrêté. Un traitement anticonvulsivant peut être administré si cliniquement indiqué.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet de continuer à surveiller l’équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le site Web du programme Carte Jaune: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Des symptômes de nausée, de vomissement, de détresse épigastrique et de diarrhée seraient à prévoir.

La prise en charge générale consiste en une thérapie de soutien. Considérez charbon activé au lieu de, ou en plus de, la vidange gastrique.

La diurèse forcée, la dialyse péritonéale, l’hémodialyse ou l’hémoperfusion au charbon n’ont pas été jugées bénéfiques.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Céphalosporines de deuxième génération, code ATC: J01DC04

Il a été démontré que le Distaclor MR est actif in vitro contre la plupart des souches des organismes suivants, bien que l’efficacité clinique n’ait pas été établie:

Organismes Gram négatif:

Citrobacter diversus

Neisseria gonorrhoeae

Organismes anaérobies:

Propionibacterium acnes

Espèces de Bacteroides (à l’exclusion de Bacteroides fragilis )

Peptocoques

Peptostreptococci

Remarque: Pseudomonas sp, Acinetobacter calcoaceticus , la plupart des entérocoques, Enterobacter sp, Proteus indole-positif et Serratia sp sont résistants au céfaclor. Le céfaclor est inactif contre les staphylocoques résistants à la méthicilline.

En utilisant les méthodes recommandées par le NCCLS pour les tests de sensibilité, les critères pour les méthodes de dilution sont:

MIC ≤ 8 microgrammes / ml:

sensible

MIC = 16 microgrammes / ml:

modérément sensible

CMI ≥ 32 microgrammes / ml:

résistant

et pour le test de disque standard, en utilisant un disque céfaclor de 30 microgrammes (diamètres de zone)

MIC ≥ 18 mm:

sensible

MIC = 15-17 mm:

modérément sensible

MIC ≤ 14 mm:

résistant

Cefaclor est un antibiotique céphalosporine semi-synthétique.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Après l’administration de comprimés à 375 mg, 500 mg et 750 mg aux sujets nourris, des concentrations sériques maximales moyennes de 4, 8 et 11 microgrammes / ml, respectivement, ont été obtenues en 2,5 à 3 heures. Aucune accumulation de médicament n’a été notée lorsque celle-ci a été administrée deux fois par jour.

La demi-vie plasmatique chez les sujets sains est indépendante de la forme posologique et atteint en moyenne 1 heure. Les sujets âgés ayant une fonction rénale normale, légèrement diminuée, ne nécessitent pas d’ajustement de la posologie, car des concentrations plasmatiques maximales plus élevées et une AUC n’ont pas de signification clinique apparente.

Il n’y a aucune évidence de métabolisme chez les humains.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Mannitol

Méthylhydroxypropylcellulose

Hydroxypropylcellulose

Copolymère d’acide méthacrylique

Acide stéarique

Stéarate de magnésium

Dioxyde de titane (E171)

Polyéthylène glycol

Propylène glycol

Lac indigo carmin aluminium (E132)

Talc

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

Deux ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Blister composé de PVC transparent avec support en feuille d’aluminium contenant 2 ou 14 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales

7. Titulaire de l’autorisation

Flynn Pharma Limitée

Maison marine

Clanwilliam Place

Dublin 2

Irlande

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 13621/0011

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 27 novembre 1978

Date du dernier renouvellement: 06 décembre 2006

10. Date de révision du texte

12/02/2018