Disprin direct


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1. Nom du médicament

Disprin Direct

2. Composition qualitative et quantitative

Ingrédient actif

mg / comprimé

spécification

Aspirine

300

Ph Eur

3. Forme pharmaceutique

Comprimé dispersible

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement de la douleur légère à modérée dans les maux de tête, y compris les céphalées de tension, les migraines, les maux de dents, les névralgies, les douleurs périodiques, les douleurs rhumatismales, les lumbagos et les sciatiques. Pour soulager les symptômes de la grippe, de la fièvre, des rhumes fiévreux et soulager les maux de gorge.

4.2 Posologie et mode d’administration

Disprin Direct se disperse sur la langue sans eau.

Adultes et enfants de 16 ans et plus : Un à trois comprimés jusqu’à un maximum de 13 comprimés par 24 heures. La dose peut être répétée après 4 heures, mais la dose maximale en 24 heures ne doit pas être dépassée.

Personnes âgées : Rien n’indique que le dosage doive être modifié chez les personnes âgées.

Ne donnez pas aux enfants de moins de 16 ans, sauf indication contraire (par exemple pour la maladie de Kawasaki).

4.3 Contre-indications

Ne doit pas être administré aux patients souffrant d’ulcération peptique active ou d’hémophilie.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Si vous recevez un traitement médical, êtes asthmatique, allergique à l’aspirine ou avez ou avez eu un ulcère de l’estomac, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce produit.

L’étiquetage du produit inclura «Ne pas donner aux enfants de moins de 16 ans, sauf sur avis d’un médecin».

Il existe une association possible entre l’aspirine et le syndrome de Reye lorsqu’elle est administrée aux enfants. Le syndrome de Reye est une maladie très rare qui affecte le cerveau et le foie et peut être fatale. Pour cette raison, l’aspirine ne doit pas être administrée aux enfants de moins de 16 ans, sauf indication contraire (par exemple pour la maladie de Kawasaki).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’aspirine peut augmenter les effets des anticoagulants et inhiber les effets de l’uricosurique.

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber l’effet de l’aspirine à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont administrés en concomitance. Cependant, les limites de ces données et les incertitudes concernant l’extrapolation des données ex-vivo à la situation clinique impliquent qu’aucune conclusion ferme ne peut être tirée pour une utilisation régulière de l’ibuprofène, et aucun effet cliniquement pertinent n’est considéré comme probable pour l’utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir section 5.1).

4.6 Grossesse et allaitement

Il existe des preuves cliniques et épidémiologiques de la sécurité de l’aspirine chez la femme enceinte, mais elle peut prolonger le travail et contribuer aux saignements maternels et néonatals. Il est préférable de l’éviter à terme et pendant l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun déclaré.

4.8 Effets indésirables

Peut précipiter un bronchospasme et induire des crises d’asthme ou d’hypersensibilité chez les sujets sensibles. Peut également induire une hémorragie gastro-intestinale, parfois majeure.

4.9 Surdosage

L’empoisonnement au salicylate est habituellement associé à des concentrations plasmatiques> 350 mg / L (2,5 mmol / L). La plupart des décès d’adultes surviennent chez des patients dont les concentrations dépassent 700 mg / L (5,1 mmol / L). Des doses uniques inférieures à 100 mg / kg sont peu susceptibles de provoquer un empoisonnement grave.

Symptômes

Les caractéristiques communes incluent le vomissement, la déshydratation, l’acouphène, le vertige, la surdité, la transpiration, les extrémités chaudes avec des impulsions limitantes, l’augmentation de la fréquence respiratoire et l’hyperventilation. Un certain degré de perturbation acido-basique est présent dans la plupart des cas.

Une alcalose respiratoire mixte et une acidose métabolique avec un pH artériel normal ou élevé (concentration en ions hydrogène normale ou réduite) sont habituelles chez les adultes et les enfants de plus de quatre ans. Chez les enfants âgés de quatre ans ou moins, une acidose métabolique dominante avec un faible pH artériel (augmentation de la concentration en ions hydrogène) est fréquente. L’acidose peut augmenter le transfert de salicylate à travers la barrière hémato-encéphalique.

Les caractéristiques inhabituelles comprennent l’hématémèse, l’hyperpyrexie, l’hypoglycémie, l’hypokaliémie, la thrombocytopénie, l’augmentation de l’INR / PTR, la coagulation intravasculaire, l’insuffisance rénale et l’œdème pulmonaire non cardiaque.

Les caractéristiques du système nerveux central, y compris la confusion, la désorientation, le coma et les convulsions, sont moins fréquentes chez les adultes que chez les enfants.

La gestion

Donner du charbon activé si un adulte présente dans l’heure suivant l’ingestion de plus de 250 mg / kg. La concentration de salicylate dans le plasma doit être mesurée, bien que la sévérité de l’intoxication ne puisse être déterminée à partir de cette seule mesure et que les caractéristiques cliniques et biochimiques doivent être prises en compte. L’élimination est augmentée par alcalinisation urinaire, qui est réalisée par l’administration de 1,26% de bicarbonate de sodium. Le pH de l’urine doit être surveillé. Corriger l’acidose métabolique avec du bicarbonate de sodium intraveineux à 8,4% (vérifier d’abord le potassium sérique). La diurèse forcée ne doit pas être utilisée car elle n’améliore pas l’excrétion de salicylate et peut provoquer un œdème pulmonaire.

L’hémodialyse est le traitement de choix en cas d’empoisonnement grave et doit être envisagé chez les patients ayant des concentrations plasmatiques de salicylate> 700 mg / L (5,1 mmol / L), ou des concentrations plus faibles associées à des caractéristiques cliniques ou métaboliques sévères. Les patients de moins de dix ans ou plus de 70 ans ont un risque accru de toxicité au salicylate et peuvent nécessiter une dialyse à un stade plus précoce.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Aspirine:

L’aspirine inhibe l’enzyme cyclo-oxygénase impliquée dans la conversion des phospholipides en prostaglandines et on pense que ses effets sur le corps résultent principalement de la prévention de la production de prostaglandines. Ces effets comprennent l’analgésie périphérique, la réduction de la fièvre, la réduction de l’inflammation et l’inhibition de l’agrégation plaquettaire.

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber l’effet de l’aspirine à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont administrés en concomitance. Dans une étude, lorsqu’une dose unique d’ibuprofène 400 mg a été prise dans les 8 heures précédant ou dans les 30 minutes suivant l’administration immédiate d’aspirine (81 mg), l’aspirine a diminué son effet sur la formation de thromboxane ou d’agrégation plaquettaire. Cependant, les limites de ces données et les incertitudes concernant l’extrapolation des données ex vivo à la situation clinique impliquent qu’aucune conclusion ferme ne peut être tirée pour une utilisation régulière de l’ibuprofène, et aucun effet cliniquement pertinent n’est considéré comme un usage occasionnel de l’ibuprofène.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’aspirine est rapidement absorbée par l’estomac et le tractus gastro-intestinal supérieur avec des concentrations maximales après environ 20-30 minutes après la dissolution. Il est sujet au métabolisme de premier passage avec une biodisponibilité globale d’environ 70%. Le métabolisme se fait par conversion en acide salicylique puis par conversion ultérieure en d’autres métabolites. Ceux-ci sont excrétés par les reins sous forme libre et conjuguée. La demi-vie plasmatique de l’aspirine est d’environ 15-20 minutes et celle de l’acide salicylique est de 2-3 heures.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune constatation préclinique pertinente n’a été rapportée.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Glycine

Amidon de maïs

La cellulose microcristalline

Talc purifié

Saccharine

Saveur de citron 51124

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré

6.3 Durée de conservation

Trois ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 30 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Feuilles thermoscellées revêtues de vinyle (4, 6, 8, 16 , 24 et 48 tablettes). (Seuls les packs imprimés en gras sont actuellement commercialisés).

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Disprin Direct se disperse sur la langue sans eau.

7. Titulaire de l’autorisation

Reckitt Benckiser Healthcare (Royaume-Uni) Limited,

Dansom Lane,

Coque,

HU8 7DS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00063/0018.

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

24/04/1995 / 20/05/2005

10. Date de révision du texte

08/01/2018