Dipyridamole comprimés bp 25mg


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

DIPYRIDAMOLE COMPRIMÉS BP 25mg

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 25 mg de Dipyridamole BP.

3. Forme pharmaceutique

Comprimés pelliculés orange.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

1) En tant qu’adjuvant à l’anticoagulation orale pour la prophylaxie de la thromboembolie associée aux valvules cardiaques prothétiques.

4.2 Posologie et mode d’administration

Le dipyridamole doit habituellement être pris avant les repas.

Adultes: 300-600 mg par jour en trois ou quatre doses fractionnées.

Enfants: La dose quotidienne orale totale normale est de 5 mg / kg de poids corporel par jour en doses fractionnées.

Personnes âgées: Aucune information spécifique n’est disponible.

Voie d’administration

Pour l’administration orale.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au dipyridamole ou à tout autre ingrédient de la formulation.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le dipyridamole est un puissant vasodilatateur. Il doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une sténose aortique sous-valvulaire, une hypotension, une coronaropathie sévère comprenant une angine instable ou une instabilité hémodynamique associée à un infarctus du myocarde récent, une obstruction du flux ventriculaire gauche telle qu’une sténose aortique et une insuffisance cardiaque décompensée.

Le dipyridamole doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles de la coagulation.

Le dipyridamole oral doit être arrêté 24 heures avant l’utilisation intraveineuse pour le test de stress.

Chez les patients atteints de myasthénie, un réajustement du traitement peut être nécessaire après des modifications de la posologie du dipyridamole (voir rubrique 4.5).

Ce produit contient du lactose et du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en saccharose-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Les comprimés contiennent du jaune orangé, E110 qui peut provoquer des réactions de type allergique, y compris l’asthme. L’allergie est plus fréquente chez les personnes allergiques à l’aspirine.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’absorption du dipyridamole peut être réduite par des médicaments tels que les antiacides qui augmentent le pH gastrique.

Les comprimés de dipyridamole peuvent augmenter les effets des anticoagulants oraux en raison de leur effet antiplaquettaire. Lorsque le dipyridamole est utilisé en association avec des anticoagulants et de l’aspirine, les déclarations sur l’intolérance et les risques associés à ces préparations doivent être respectées.

L’addition de dipyridamole à l’aspirine ne semble pas augmenter l’incidence des saignements. La combinaison de dipyridamole et d’anticoagulants de coumarine n’altère pas le temps de prothrombine, mais pourrait augmenter le risque de saignement sérieux comparé aux anticoagulants seuls

Il existe un risque accru de saignement lorsque Clopidogrel est administré avec du dipyridamole.

Dipyridamole inhibe la recapture de l’adénosine et peut améliorer ses effets; la dose d’adénosine doit être réduite si les deux médicaments sont administrés de façon concomitante.

Dipyridamole peut également inhiber l’absorption de la fludarabine et peut réduire son efficacité.

Le dipyridamole a certains effets antimuscariniques. Des effets antimuscariniques additifs, à la fois périphériques et centraux, peuvent se développer si deux ou plusieurs médicaments ayant des propriétés antimuscariniques sont utilisés ensemble.

Le dipyridamole peut entraîner une légère augmentation de l’absorption de la digoxine.

Dipyridamole peut augmenter les effets hypotenseurs des médicaments qui réduisent la pression artérielle.

Le dipyridamole peut contrecarrer les effets anticholinestérasiques des inhibiteurs de la cholinestérase, aggravant ainsi potentiellement la myasthénie grave.

4.6 Grossesse et allaitement

Il y a des preuves insuffisantes d’innocuité chez la femme enceinte, mais le dipyridamole est utilisé depuis de nombreuses années sans conséquence apparente néfaste. Les études animales n’ont montré aucun danger. Les médicaments ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse, en particulier le premier trimestre, sauf si le bénéfice escompté l’emporte sur tout risque possible pour le fœtus.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Les réactions défavorables aux doses thérapeutiques sont habituellement modérées. Si cela se produit, c’est généralement au début du traitement et ils sont souvent liés à la dose.

Des réactions d’hypersensibilité telles que des éruptions cutanées, de l’urticaire, un bronchospasme grave et un angio-oedème ont été rapportées.

Les propriétés vasodilatatrices des Comprimés de Dipyridamole peuvent occasionnellement produire une céphalée lancinante qui normalement disparaît avec la réduction de dosage.

EFFETS INDÉSIRABLES SIGNALÉS CHEZ DES PATIENTS PRENANT DU DIPYRIDAMOLE

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients prenant du dipyridamole. Les effets indésirables sont classés en fonction des fréquences déterminées à partir de l’expérience post-commercialisation et de la littérature de référence.

Très commun ≥1 / 10 (≥10%)

Commun ≥1 / 100 et <1/10 (≥1% et <10%)

Peu fréquent ≥1 / 1000 et <1/100 (≥ 0,1% et <1%)

Rare ≥1 / 10,000 et <1/1000 (≥0,01% et 0,1%)

Très rare <1 / 10,000 (<0,1%)

Troubles du système immunitaire

Peu fréquent: réaction d’hypersensibilité

Troubles du système nerveux

Fréquent: Maux de tête, vertiges

Peu fréquent: évanouissement

Troubles cardiaques

Peu fréquent: Angine de poitrine aggravée, arythmie cardiaque

Troubles vasculaires

Fréquent: Hypotension, rougeur du visage

Problèmes gastro-intestinaux

Fréquent: Nausée, diarrhée

Peu fréquent: Vomissements

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Peu fréquent: éruption cutanée

Troubles généraux et conditions du site d’administration

Peu fréquent: douleur thoracique

Dans de très rares cas, une augmentation du saignement pendant ou après la chirurgie a été observée. Des cas isolés de thrombocytopénie ont été rapportés en association avec un traitement par dipyridamole.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune; site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

En raison du faible nombre d’observations, l’expérience avec un surdosage en dipyridamole est limitée.

Des symptômes tels qu’un mal de tête, des troubles gastro-intestinaux, une sensation de chaleur, des bouffées de chaleur, de la transpiration, de l’agitation, des sensations de faiblesse, des étourdissements, de l’hypotension et des angoisses sont à prévoir. La vasodilatation coronarienne peut causer des douleurs thoraciques chez les patients atteints de cardiopathie ischémique.

Des mesures de soutien générales devraient être employées. La vasodilatation coronarienne peut être inversée en administrant des dérivés de xanthine (par exemple aminophylline) par injection intraveineuse lente, tout en surveillant l’ECG.

En raison de sa large distribution dans les tissus et de son élimination principalement hépatique, le dipyridamole n’est pas susceptible d’être accessible aux procédures d’élimination améliorées.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le dipyridamole est un agent antithrombotique ayant une activité antiplaquettaire.

Dipyridamole a une action antithrombotique basée sur sa capacité à modifier divers aspects de la fonction plaquettaire, tels que l’agrégation plaquettaire, l’adhésion et la survie, qui sont des facteurs associés à l’initiation de la formation de thrombus.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le dipyridamole est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Les concentrations plasmatiques maximales surviennent environ 75 minutes après l’administration orale. Le dipyridamole est fortement lié aux protéines plasmatiques. Une demi-vie terminale de 10-12 heures a été rapportée. Il est conjugué dans le foie et est principalement excrété dans les fèces sous forme de glucuronides. L’excrétion peut être retardée par la réabsorption. Une petite quantité est excrétée dans l’urine.

Dipyridamole est détectable dans le lait maternel, mais à seulement environ un dix-septième de la concentration présente dans le plasma.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Contient également: lactose, stéarate de magnésium, amidon de maïs, polyvidone, propylèneglycol, E104, E110, E132, E171, E464, E553.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Durée de conservation

Nous proposons une durée de conservation de deux ans à compter de la date de fabrication, qui sera prolongée lorsque d’autres tests de stabilité seront disponibles.

Durée de conservation après dilution / reconstitution

N’est pas applicable.

Durée de conservation après la première ouverture

N’est pas applicable.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C dans un endroit sec.

Protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les récipients de produit sont des récipients rigides en polypropylène moulé par injection ou en polyéthylène moulé par soufflage par injection avec une garniture en ouate de polyfoam ou en polyéthylène et des couvercles en polyéthylène enclipsables; En cas de difficultés d’approvisionnement, l’alternative consiste à utiliser des récipients en verre ambré avec des bouchons à vis et des tampons en polyfoam ou en ouate. Une autre solution de fermeture pour les contenants en polyéthylène est un polypropylène, vrille, poussez vers le bas et tordez le couvercle inviolable à l’épreuve des enfants.

Le produit peut également être fourni sous blister dans des cartons:

a) Carton: carton imprimé fabriqué à partir de carton blanc pliant.

b) Blister: (i) PVC rigide blanc de 250 μm. (ii) Feuille d’aluminium trempé de 20 μm imprimée en surface avec vernis thermocollant compatible PVC-PVdC de 5-6g / M² sur l’envers.

Le produit peut être contenu dans des plaquettes thermoformées qui renforcent la sécurité de l’emballage en augmentant la résistance à la contamination délibérée, au chapardage, etc.

Conditionnements: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168, 180, 250, 500 et 1000.

Le produit peut également être fourni en vrac, à des fins de réassemblage uniquement, dans des sacs en polyéthylène contenus dans des boîtes, des pochettes ou des polybucks remplis d’un matériau de rembourrage approprié. Les emballages en vrac sont inclus pour le stockage temporaire du produit fini avant l’emballage final dans les récipients de commercialisation proposés.

Taille maximale des paquets en vrac: 50 000.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

Données administratives
7. Titulaire de l’autorisation

Nom ou style et adresse permanente du siège social du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

Actavis UK Limited

(Style de trading: Actavis)

Whiddon Valley

BARNSTAPLE

N Devon EX32 8NS

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 0142/0308

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

24.8.90

10. Date de révision du texte

20/04/2015