Dioralyte natural


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1. Nom du médicament

Dioralyte Natural

2. Composition qualitative et quantitative

Glucose

3,56g

Chlorure de sodium

0.47g

Chlorure de potassium

0.30g

Citrate d’hydrogène disodique

0.53g

3. Forme pharmaceutique

Poudre pour reconstitution avec 200 ml d’eau.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement de la perte de liquide et d’électrolytes associée à la diarrhée aiguë .

4.2 Posologie et mode d’administration

Voie d’administration: Orale

RECONSTITUTION

Le contenu de chaque sachet doit être dissous dans 200 ml (environ 7 oz) d’eau potable. Utilisez de l’eau potable fraîche pour les adultes et les enfants. Pour les nourrissons, et lorsque l’eau potable n’est pas disponible, l’eau doit être bouillie et refroidie. La solution doit être préparée immédiatement avant utilisation et peut être conservée pendant 24 heures au réfrigérateur, sinon toute solution restant une heure après reconstitution doit être jetée. La solution elle-même ne doit pas être bouillie.

Un principe de base du traitement de la diarrhée consiste à remplacer le liquide perdu et les électrolytes, puis à maintenir un apport hydrique suffisant pour remplacer la perte de liquide dans les selles. La quantité de Dioralyte reconstituée doit être adaptée à l’âge et au poids du patient, ainsi qu’au stade et à la gravité de la maladie.

La déshydratation sévère peut devoir être corrigée initialement par les fluides parentéraux, suivie d’une maintenance orale si nécessaire. Si la perte de liquide dans la diarrhée est excessive, un avis médical doit être demandé.

L’apport quotidien peut être basé sur un volume de 150 ml / kg de poids corporel pour les nourrissons jusqu’à l’âge de 2 ans et de 20 à 40 ml / kg de poids corporel pour les adultes et les enfants. Une approximation raisonnable est:

Nourrissons jusqu’à l’âge de 2 ans: Une à une fois et demie le volume d’alimentation habituel de 24 heures.

Enfants: Un sachet dissous dans 200 ml d’eau après chaque mouvement libre.

Adultes (y compris les personnes âgées): Un ou deux sachets après chaque mouvement lâche. Chaque sachet doit être dissous dans 200 ml d’eau.

D’autres mesures peuvent être nécessaires initialement pour assurer une réplétion hâtive et complète.

Aux premiers stades du traitement de la diarrhée, tous les aliments, y compris le lait de vache ou le lait artificiel, doivent être arrêtés. Cependant, le lait maternel n’a pas besoin d’être retenu. Chez les nourrissons allaités, il est suggéré que l’enfant reçoive le même volume de Dioralyte que le bébé nourri au biberon, puis mis au sein jusqu’à satisfaction. L’expression du lait résiduel des seins peut être nécessaire pendant cette période. Après 24 à 48 heures, lorsque les symptômes ont disparu, le régime normal devrait être repris mais cela devrait être graduel pour éviter l’aggravation de la maladie.

Lorsque des vomissements sont présents avec la diarrhée, il est conseillé de prendre de petites quantités de Dioralyte fréquemment. Cependant, il est important que l’ensemble du volume requis de Dioralyte soit pris. Lorsque les reins fonctionnent normalement, il est difficile de s’hydrater excessivement par la bouche et, en cas de doute sur le dosage, il faut en prendre plus que moins. Si aucune amélioration n’est observée dans les 24-48 heures, il est recommandé que le patient soit consulté par un médecin.

4.3 Contre-indications

Il n’y a pas de contre-indications connues à Dioralyte. Cependant, il peut y avoir un certain nombre de conditions dans lesquelles le traitement par Dioralyte sera inapproprié, par exemple une occlusion intestinale nécessitant une intervention chirurgicale.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Pour administration orale seulement. Dioralyte ne doit pas être reconstitué dans des diluants autres que l’eau. Chaque sachet doit toujours être dissous dans 200 ml d’eau. Une solution plus faible que celle recommandée ne contiendra pas la concentration optimale de glucose et d’électrolyte et une solution plus forte que celle recommandée peut entraîner un déséquilibre électrolytique. Si la diarrhée persiste sans interruption pendant plus de 24 à 48 heures, le patient doit être consulté par un médecin. Dioralyte ne doit pas être utilisé pour l’auto-traitement de la diarrhée chronique ou persistante sauf sous surveillance médicale. Les nourrissons de moins de 2 ans souffrant de diarrhée doivent être vus par un médecin dès que possible. Aucune précaution particulière n’est nécessaire chez les personnes âgées.

Dioralyte ne doit pas être utilisé pour l’autotraitement chez les patients atteints d’une maladie du foie ou des reins, chez ceux qui suivent un régime pauvre en potassium ou en sodium ou chez les patients atteints de diabète. L’utilisation de Dioralyte chez les patients atteints de ces conditions doit être supervisée par un médecin.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun déclaré

4.6 Grossesse et allaitement

Dioralyte n’est pas contre-indiqué pendant la grossesse ou l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Dioralyte ne pouvait pas affecter la capacité de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Aucun déclaré

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

En cas de surdosage important, les électrolytes sériques doivent être évalués dès que possible, les mesures appropriées doivent être prises pour corriger les anomalies et les niveaux surveillés jusqu’à ce que le retour à des niveaux normaux soit établi. Ceci est particulièrement important chez les très jeunes et dans les cas d’insuffisance hépatique sévère.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Dioralyte est une thérapie de réhydratation orale. La combinaison d’électrolytes stimule l’absorption d’eau et d’électrolytes par le tractus gastro-intestinal et prévient ou inverse la déshydratation en cas de diarrhée.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le sodium et le glucose sont activement transportés via la membrane dans les entérocytes. Le sodium est ensuite extrudé dans les espaces intercellulaires et le gradient osmotique qui en résulte fait sortir l’eau et les électrolytes de l’intestin, puis dans la circulation.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune donnée pertinente

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Saccharine sodique

Dioxyde de silicone

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré.

6.3 Durée de conservation

Sachets de feuille / stratifié

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C. Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de l’humidité.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Sachets de papier d’aluminium / plastifié contenant de la poudre à reconstituer avec 200 ml d’eau.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Le contenu de chaque sachet doit être dissous dans 200 ml (environ 7 onces liquides) d’eau potable.

7. Titulaire de l’autorisation

Sanofi-aventis ou Sanofi

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04425/0271

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

7 février 2009

10. Date de révision du texte

16 septembre 2013

Classification légale

GSL