Diclomax retard


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1. Nom du médicament

Diclomax Retard.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque capsule de Diclomax Retard contient 100 mg de diclofénac sodique.

Pour les excipients, voir 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Capsules à libération modifiée pour usage oral.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour la polyarthrite rhumatoïde; l’arthrose; douleur dans le bas du dos; les troubles musculo-squelettiques aigus et les traumatismes tels que la périarthrite (en particulier l’épaule gelée), la tendinite, la ténosynovite, la bursite, les entorses, les foulures et les luxations; soulagement de la douleur dans les fractures; spondylarthrite ankylosante; la goutte aiguë; contrôle de la douleur et de l’inflammation en chirurgie orthopédique, dentaire et mineure.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour usage oral.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).

Adultes

Une capsule de 100mg prise quotidiennement, de préférence avec de la nourriture ou après la nourriture.

Enfants

Non recommandé.

Personnes âgées

Les personnes âgées sont exposées à un risque accru de conséquences graves de réactions indésirables. Des études indiquent que les propriétés pharmacocinétiques du diclofénac sodique ne sont pas altérées cliniquement chez les personnes âgées. Toutefois, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens, Diclomax doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés et la dose efficace la plus faible possible doit être administrée le plus rapidement possible. durée. Ces patients doivent être surveillés régulièrement pour un saignement gastro-intestinal pendant le traitement par AINS.

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité connue au diclofénac sodique ou à l’un des excipients.

• Ulcère gastrique ou intestinal actif, saignement ou perforation.

• Antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinaux (GI) liés à un traitement antérieur par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

• Actif ou antécédents d’ulcère gastroduodénal récurrent ou d’hémorragie (deux ou plusieurs épisodes distincts d’ulcération ou de saignement prouvés).

• Patients ayant déjà présenté des réactions d’hypersensibilité (par exemple, asthme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) en réponse à l’ibuprofène, à l’aspirine ou à d’autres AINS.

• Porphyrie aiguë.

• Insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque sévère (voir rubrique 4.4).

• Au cours du dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

• Insuffisance cardiaque congestive établie (NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et / ou maladie cérébrovasculaire.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Général:

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2, et les risques GI et cardiovasculaires ci-dessous).

La prudence est indiquée chez les personnes âgées pour des raisons médicales de base. Comme tous les AINS, Diclomax ne doit être administré aux personnes âgées qu’après avoir soigneusement étudié d’autres formes de traitement, car les personnes âgées présentent une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, notamment des saignements gastro-intestinaux et des perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2). En particulier, il est recommandé que la dose efficace la plus faible soit utilisée chez les patients âgés fragiles ou ceux ayant un faible poids corporel.

L’utilisation de Diclomax avec des AINS systémiques concomitants, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée en l’absence de toute preuve démontrant des bénéfices synergiques et un potentiel d’effets indésirables additifs (voir rubrique 4.5).

Comme avec d’autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, peuvent également se produire dans de rares cas avec le diclofénac sans exposition préalable au médicament.

Comme les autres AINS, le diclofénac peut masquer les signes et les symptômes de l’infection en raison de ses propriétés pharmacodynamiques.

Comme Diclomax contient du lactose et du saccharose, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose / galactose, un déficit en lactase de Lapp, une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Effets gastro-intestinaux:

Des cas d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation, pouvant être mortels, ont été rapportés avec un traitement par AINS, y compris le diclofénac, et peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, avec ou sans symptômes précoces ou antécédents d’événements GI graves. Ils ont généralement des conséquences plus graves chez les personnes âgées. Si une hémorragie gastro-intestinale ou une ulcération survient chez les patients recevant Diclomax, le traitement doit être interrompu.

Comme pour tous les AINS, y compris le diclofénac, une surveillance médicale étroite s’impose et une prudence particulière s’impose lors de la prescription de diclofénac chez des patients présentant des symptômes de troubles gastro-intestinaux ou présentant des antécédents d’ulcération gastrique ou intestinale, de saignement ou de perforation (voir rubrique 4.8). Le risque de saignement gastro-intestinal, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec l’augmentation des doses d’AINS, chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) et chez les personnes âgées.

Pour réduire le risque de toxicité gastro-intestinale chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier si compliqué d’hémorragie ou de perforation, et chez les personnes âgées, le traitement doit être initié et maintenu à la dose efficace la plus faible.

Une thérapie combinée avec des agents protecteurs (par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients, ainsi que chez les patients nécessitant une faible dose d’aspirine ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque GI (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier aux stades initiaux du traitement.

La prudence est recommandée chez les patients recevant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes systémiques, les anticoagulants tels que la warfarine, les antiplaquettaires tels que l’aspirine ou les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (voir rubrique 4.5).

Une surveillance médicale étroite et une prudence particulière doivent également être exercées chez les patients atteints de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn, car leur état peut être aggravé (voir rubrique 4.8).

Effets hépatiques:

Une surveillance médicale étroite est requise lors de la prescription de Diclomax chez les patients présentant une insuffisance hépatique, car leur état peut être exacerbé.

Comme avec d’autres AINS, y compris le diclofénac, les valeurs d’une ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter. Pendant un traitement prolongé par Diclomax, une surveillance régulière de la fonction hépatique est indiquée comme mesure de précaution. Si des tests anormaux de la fonction hépatique persistent ou s’aggravent, si des signes cliniques ou des symptômes compatibles avec une maladie du foie apparaissent ou si d’autres manifestations se produisent (p. Ex. Éosinophilie, éruption cutanée), Diclomax doit être arrêté. L’hépatite peut survenir avec l’utilisation de diclofénac sans symptômes prodromiques.

La prudence est de mise lors de l’utilisation de Diclomax chez les patients atteints de porphyrie hépatique, car elle peut déclencher une crise (voir rubrique 4.3).

Effets rénaux:

L’administration d’un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et une insuffisance rénale précipitée. Les patients les plus à risque de cette réaction sont ceux qui présentent une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et les personnes âgées.

Comme la rétention hydrique et l’œdème ont été rapportés avec le traitement par AINS, y compris le diclofénac, une prudence particulière s’impose chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ou rénale, des antécédents d’hypertension, des personnes âgées, des patients recevant un traitement concomitant par des diurétiques ou des médicaments impact sur la fonction rénale, et chez les patients présentant une déplétion volumique extracellulaire importante quelle qu’en soit la cause, par exemple avant ou après une intervention chirurgicale majeure (voir rubrique 4.3). La surveillance de la fonction rénale est recommandée comme mesure de précaution lors de l’utilisation de Diclomax dans de tels cas. L’arrêt du traitement est habituellement suivi d’un rétablissement à l’état de prétraitement.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires:

Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d’événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités avec du diclofénac qu’après un examen attentif. Comme les risques cardiovasculaires de diclofénac peuvent augmenter avec la dose et la durée de l’exposition, la durée la plus courte possible et la dose quotidienne efficace la plus faible doivent être utilisées. Le besoin de soulagement symptomatique et de réponse au traitement du patient doit être réévalué périodiquement.

Une surveillance et des conseils appropriés sont requis chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et / ou d’insuffisance cardiaque congestive légère à modérée (voir rubrique 4.3) car une rétention d’eau et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

Les essais cliniques et les données épidémiologiques indiquent systématiquement un risque accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) associés à l’utilisation du diclofénac, en particulier à forte dose (150 mg par jour) et à long terme (voir rubrique 4.3).

Troubles respiratoires

Chez les patients asthmatiques, rhinite allergique saisonnière, gonflement de la muqueuse nasale (polypes nasaux), bronchopneumopathies chroniques obstructives ou infections chroniques des voies respiratoires (surtout si elles sont liées à des symptômes de rhinite allergique), réactions aux AINS telles que exacerbations de l’asthme ( ce qu’on appelle l’intolérance aux analgésiques / analgésiques-asthme), l’œdème de Quincke ou l’urticaire sont plus fréquents que chez les autres patients. Par conséquent, une précaution particulière est recommandée chez ces patients (état de préparation en cas d’urgence). Ceci s’applique également aux patients allergiques à d’autres substances, par exemple avec des réactions cutanées, prurit ou urticaire.

La prudence est requise si elle est administrée à des patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme bronchique, car on a signalé que les AINS provoquent un bronchospasme chez ces patients.

Hématologique:

Pendant un traitement prolongé par le diclofénac, comme avec d’autres AINS, la surveillance de la numération globulaire est recommandée.

Diclomax, en commun avec d’autres AINS, peut inhiber de manière réversible l’agrégation plaquettaire. Les patients présentant des anomalies de l’hémostase doivent être surveillés attentivement.

SLE et maladie du tissu conjonctif mixte:

Chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) et de troubles mixtes du tissu conjonctif, il existe un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8).

Dermatologique

Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris une dermatite exfoliatrice, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent être les plus exposés à ces réactions au début du traitement: le début de la réaction survient dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. Diclomax doit être interrompu dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions de la muqueuse ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

Faiblesse de la fertilité féminine:

L’utilisation de Diclomax peut nuire à la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui font l’objet d’une étude sur l’infertilité, il faut envisager l’arrêt du traitement par Diclomax.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Lithium: le diclofénac peut augmenter les concentrations plasmatiques et diminuer l’élimination du lithium. La surveillance du taux sérique de lithium est recommandée.

Glycosides cardiaques: Les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque et réduire le DFG. En cas d’utilisation concomitante, le diclofénac peut augmenter les concentrations plasmatiques de digoxine. La surveillance du taux sérique de digoxine est recommandée.

Anticoagulants et antiplaquettaires: La prudence est recommandée car l’administration concomitante peut augmenter le risque hémorragique (voir rubrique 4.4). Bien que les investigations cliniques ne semblent pas indiquer que le diclofénac affecte l’action des anticoagulants, on signale un risque accru d’hémorragie chez les patients recevant du diclofénac et des anticoagulants de façon concomitante. Une surveillance étroite de ces patients est donc recommandée.

Antidiabétiques: Des études cliniques ont montré que Diclomax peut être administré en association avec des hypoglycémiants oraux sans influencer leur effet clinique. Cependant, il y a eu des rapports isolés d’effets hyperglycémiques et hypoglycémiques, qui ont nécessité des ajustements de la posologie des agents hypoglycémiants. Pour cette raison, il est recommandé de surveiller la glycémie par mesure de précaution pendant le traitement concomitant.

Ciclosporine: La néphrotoxicité de la ciclosporine peut être augmentée par l’effet des AINS, y compris le diclofénac, sur les prostaglandines rénales. Par conséquent, Diclomax doit être administré à des doses inférieures à celles qui seraient utilisées chez les patients ne recevant pas de ciclosporine.

Mifepristone: Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l’administration de mifépristone, car les AINS peuvent réduire l’effet de la mifépristone.

Méthotrexate: Le diclofénac peut inhiber la clairance rénale tubulaire du méthotrexate, augmentant ainsi les taux de méthotrexate. Des précautions doivent être prises si les AINS, y compris le diclofénac, et le méthotrexate sont administrés dans les 24 heures, car les AINS peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de méthotrexate avec une diminution de l’élimination, entraînant une toxicité accrue.

Antibiotiques quinolones: Les données chez l’animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions. Des cas isolés de convulsions peuvent avoir été rapportés en raison de l’utilisation concomitante de quinolones et d’AINS.

Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): Augmentation du risque de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).

Autres antalgiques, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2: Éviter l’utilisation concomitante de deux AINS systémiques ou plus (y compris l’aspirine) car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables (voir rubrique 4.4).

Corticostéroïdes: Les corticostéroïdes systémiques peuvent augmenter le risque d’ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).

Diurétiques et antihypertenseurs: Comme d’autres AINS, l’utilisation concomitante de diclofénac avec des diurétiques ou des antihypertenseurs (p. Ex. Bêta-bloquants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA)) peut entraîner une diminution de leur effet antihypertenseur. Par conséquent, l’association doit être administrée avec prudence et les patients, en particulier les personnes âgées, doivent faire surveiller périodiquement leur tension artérielle. Les patients doivent être suffisamment hydratés et il faut envisager de surveiller la fonction rénale après l’instauration du traitement concomitant et périodiquement par la suite, en particulier pour les diurétiques et les inhibiteurs de l’ECA en raison du risque accru de néphrotoxicité. Un traitement concomitant par des médicaments épargneurs de potassium peut être associé à une augmentation des taux sériques de potassium, qui doivent donc être surveillés fréquemment (voir rubrique 4.4).

Tacrolimus: risque accru de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec le tacrolimus.

Zidovudine: Risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine. Il existe des preuves d’un risque accru d’hémarthroses et d’hématomes chez les hémophiles VIH (+) recevant un traitement concomitant avec la zidovudine et l’ibuprofène.

Phénytoïne: Lors de l’utilisation concomitante de phénytoïne et de diclofénac, il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne en raison d’une augmentation prévue de l’exposition à la phénytoïne.

Colestipol et colestyramine: Ces agents peuvent induire un retard ou une diminution de l’absorption du diclofénac. Par conséquent, il est recommandé d’administrer le diclofénac au moins une heure avant ou 4 à 6 heures après l’administration du colestipol ou de la colestyramine.

Inhibiteurs puissants du CYP2C9: La prudence est recommandée lors de la co-prescription de diclofénac avec des inhibiteurs puissants du CYP2C9 (tels que le voriconazole), ce qui pourrait entraîner une augmentation significative de la concentration plasmatique maximale et une exposition au diclofénac due à l’inhibition du métabolisme du diclofénac.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse:

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesse et / ou le développement embryonnaire / fœtal. Les données d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire était passé de moins de 1% à environ 1,5%.

On croit que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines s’est révélée entraîner une perte pré- et post-implantation accrue et une létalité embryo-fœtale.

De plus, des incidences accrues de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, ont été signalées chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique. Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit pas être administré à moins d’une nécessité absolue. Si le diclofénac est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi basse et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à:

– toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);

– un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios;

la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à:

– l’allongement possible du temps de saignement, un effet anti-agrégant pouvant survenir même à très faible dose.

– inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.

Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Lactation:

Dans des études limitées jusqu’ici disponibles, le diclofénac peut apparaître dans le lait maternel à de très faibles concentrations avec des traces de diclofénac sodique dans le lait maternel après des doses orales de 50 mg toutes les huit heures. Par conséquent, le diclofénac ne doit pas être administré pendant l’allaitement afin d’éviter les effets indésirables chez le nourrisson.

La fertilité:

L’utilisation du diclofénac peut nuire à la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui font l’objet d’une enquête sur l’infertilité, il faut envisager un sevrage du diclofénac.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients qui présentent des troubles visuels, des étourdissements, des vertiges, de la somnolence, des troubles du système nerveux central, de la somnolence ou de la fatigue pendant le traitement par Diclomax doivent s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés sous le titre de fréquence, le plus fréquent en premier, selon la convention suivante: très fréquent: (> 1/10); commun (≥ 1/100, <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100); rare (≥ 1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000); inconnu: ne peut être estimé à partir des données disponibles.

Les effets indésirables suivants comprennent ceux signalés avec une utilisation à court terme ou à long terme.

Troubles du système sanguin et lymphatique

Très rare

Thrombocytopénie, leucopénie, anémie (y compris l’anémie hémolytique et aplasique), agranulocytose.

Inconnu

Neutropénie

Troubles du système immunitaire

Rare

Hypersensibilité, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (y compris hypotension et choc).

Très rare

Œdème angioneurotique (y compris l’œdème du visage).

Troubles psychiatriques

Très rare

Désorientation, dépression, insomnie, cauchemar, irritabilité, trouble psychotique.

Inconnu

Confusion, hallucinations.

Troubles du système nerveux

Commun

Maux de tête, vertiges.

Rare

Somnolence.

Très rare

Paresthésie, troubles de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique (en particulier chez les patients présentant des troubles auto-immunes tels que lupus érythémateux disséminé, maladie du tissu conjonctif mixte) avec symptômes tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation; troubles du goût, accident vasculaire cérébral.

Inconnu

Névrite optique

Troubles oculaires

Très rare

Perturbation visuelle, vision floue, diplopie.

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

Commun

Vertige.

Très rare

Acouphène, malentendant.

Troubles cardiaques

Très rare

Palpitations, douleur thoracique, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.

Troubles vasculaires

Très rare

Hypertension, vascularite.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rare

Asthme (y compris la dyspnée).

Très rare

Pneumonite.

Inconnu

Asthme aggravé, bronchospasme.

Problèmes gastro-intestinaux

Commun

Nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulences, anorexie.

Rare

Gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée hémorragique, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans saignement ou perforation) parfois mortelle en particulier chez les personnes âgées.

Très rare

Colite (y compris la colite hémorragique et l’exacerbation de la colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn), constipation, stomatite (y compris la stomatite ulcéreuse), glossite, trouble œsophagien, sténoses intestinales diaphragmatiques, pancréatite.

Inconnu

Colite ischémique

Troubles hépatobiliaires

Commun

Les transaminases ont augmenté.

Rare

Hépatite, jaunisse, troubles hépatiques.

Très rare

Hépatite fulminante, nécrose hépatique, insuffisance hépatique.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Commun

Téméraire.

Rare

Urticaire.

Très rare

Eruptions bulleuses, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), dermatite exfoliative, perte de cheveux, réaction de photosensibilité, purpura, purpura allergique, prurit.

Troubles rénaux et urinaires

Très rare

Insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, nécrose papillaire rénale.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Rare

Œdème.

Inconnu

Fatigue, malaise.

Les essais cliniques et les données épidémiologiques indiquent systématiquement un risque accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) associés à l’utilisation du diclofénac, en particulier à forte dose (150 mg par jour) et à long terme (voir rubriques 4.3 et 4.4) .

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

(a) Symptômes

Il n’y a pas de tableau clinique typique résultant d’un surdosage de diclofénac. Les symptômes peuvent inclure: maux de tête, nausées, vomissements, douleurs épigastriques, saignements gastro-intestinaux, diarrhée, désorientation, excitation, coma, somnolence, vertiges, acouphènes, évanouissements ou convulsions. En cas d’empoisonnement important, une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques sont possibles.

(b) Mesures thérapeutiques

La prise en charge de l’intoxication aiguë par les AINS, y compris le diclofénac, consiste essentiellement en des mesures de soutien et un traitement symptomatique. Des mesures de soutien et un traitement symptomatique doivent être donnés pour des complications telles que l’hypotension, l’insuffisance rénale, les convulsions, les troubles gastro-intestinaux et la dépression respiratoire.

Des mesures spéciales telles que la diurèse forcée, la dialyse ou l’hémo-perfusion ne sont probablement d’aucune aide pour éliminer les AINS, y compris le diclofénac, en raison de la liaison élevée aux protéines et du métabolisme extensif.

Le charbon actif peut être envisagé après l’ingestion d’un surdosage potentiellement toxique et la décontamination gastrique (par exemple vomissements, lavage gastrique) après l’ingestion d’un surdosage potentiellement mortel.

La fonction rénale et hépatique doit être étroitement surveillée.

Les patients doivent être observés pendant au moins quatre heures après l’ingestion de quantités potentiellement toxiques.

Les convulsions fréquentes ou prolongées doivent être traitées par du diazépam par voie intraveineuse.

D’autres mesures peuvent être indiquées par l’état clinique du patient.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Dérivés de l’acide acétique et substances apparentées, Code ATC: M01A B05

Le diclofénac sodique est un agent non stéroïdien aux propriétés analgésiques / anti-inflammatoires et antipyrétiques marquées. C’est un inhibiteur de la prostaglandine synthétase (cyclo-oxygénase).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le diclofénac sodique est rapidement absorbé par l’intestin et est sujet au métabolisme de premier passage. Les capsules donnent des concentrations plasmatiques maximales après environ 2,5 heures. La substance active est liée à 99,7% aux protéines et la demi-vie plasmatique de la phase d’élimination terminale est de 1 à 2 heures. Environ 60% de la dose administrée est excrétée par les reins sous forme de métabolites et moins de 1% sous forme inchangée. Environ 30% de la dose est excrétée via la bile sous forme métabolisée.

La préparation à libération lente Diclomax:

• Augmente la durée d’action de la drogue

• Maintient un taux d’absorption relativement constant dans le tractus gastro-intestinal sur une plus longue période de temps

• Augmente la fraction de la dose ingérée absorbée dans le tractus gastro-intestinal

• Régule la vitesse à laquelle le médicament est rendu disponible pour l’absorption, réduisant ainsi la possibilité de malabsorption et l’apparition d’effets secondaires.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les résultats des tests précliniques n’ajoutent rien de plus significatif au prescripteur.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Saccharose

Amidon de maïs

Polyéthylène glycol 6000

Copolymère de méthacrylate d’ammonium type A

Talc

Lactose

Polysorbate 80

Eau purifiée

Éthanol 96%

Acétone

Constituants de la gélule:

Gélatine

Dioxyde de titane (E171)

Constituants d’encre de surimpression:

Glaçure shellac

Propylène glycol

Oxyde de fer noir (E172)

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

24 mois – plaquettes thermoformées PVC / PE / PVDC.

18 mois – plaquettes thermoformées en PVC.

60 mois – Plaquettes thermoformées en polyamide / Al / PVC-Al.

6.4 Précautions particulières de conservation

Plaquettes thermoformées PVC / PE / PVDC et PVC: Conserver entre 10 ° C et 25 ° C. Protéger de l’humidité. Ne pas réfrigérer.

Plaquettes thermoformées en polyamide / Al / PVC-Al: Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de stockage.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquettes thermoformées PVC / Al opaques blanches ou plaquettes thermoformées opaques blanches PVC / PE / PVDC / Al ou plaquettes thermoformées Polyamide / Al / PVC-Al.

Paquets de 4 ou 28 capsules.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’instructions spéciales nécessaires.

7. Titulaire de l’autorisation

Galen Limitée

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

BT63 5UA

ROYAUME-UNI.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 27827/0005.

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

09 mars 1993.

10. Date de révision du texte

12 février 2018