Diclofénac potassium 25 mg comprimés


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Diclofénac Potassium 25 mg Comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg de diclofénac potassique

Contient également de la lécithine de soja E322.

Ce médicament contient 0,075 mmol (2,92 mg) de potassium par comprimé de 25 mg.

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Comprimés pelliculés

Comprimés roses, circulaires, enrobés, biconvexes, diamètre 6mm

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La polyarthrite rhumatoïde

Ostéoarthrose

Douleur dans le bas du dos

Les attaques de migraine

Les troubles musculo-squelettiques aigus et les traumatismes tels que la périarthrite (en particulier l’épaule gelée), la tendinite, la ténosynovite, la bursite, les entorses, les foulures et les luxations; soulagement de la douleur dans les fractures

Spondylarthrite ankylosante

Goutte aiguë

Contrôle de la douleur et de l’inflammation en chirurgie orthopédique, dentaire et d’autres petites chirurgies

Arthropathie à pyrophosphate et troubles associés

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration orale.

A prendre de préférence avec ou après la nourriture.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec du liquide

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).

Adultes

La dose quotidienne recommandée est de 100-150 mg en deux ou trois doses fractionnées. Pour les cas légers, 75-100 mg par jour en deux ou trois doses fractionnées est généralement suffisant.

Dans la migraine une dose initiale de 50 mg devrait être prise aux premiers signes d’une attaque imminente. Dans les cas où un soulagement 2 heures après la première dose n’est pas suffisant, une dose supplémentaire de 50 mg peut être prise. Si nécessaire, d’autres doses de 50 mg peuvent être prises à des intervalles de 4 à 6 heures, ne dépassant pas une dose totale de 200 mg par jour.

Population pédiatrique

Pour les enfants de plus de 14 ans, la dose quotidienne recommandée est de 75-100 mg en deux ou trois doses fractionnées. Les comprimés de diclofénac Potassium 25mg ne sont pas recommandés pour les enfants de moins de 14 ans.

L’utilisation de comprimés de diclofénac Potassium 25mg dans les crises de migraine n’a pas été établie chez les enfants.

Personnes âgées

Les personnes âgées sont exposées à un risque accru de conséquences graves de réactions indésirables. Si un AINS est jugé nécessaire, il est recommandé d’utiliser la dose efficace la plus faible chez les patients âgés fragiles ou ceux ayant un faible poids corporel, et ce pour la durée la plus courte possible (voir également rubrique 4.4). Le patient devrait être surveillé régulièrement pour le saignement gastro-intestinal pendant le traitement d’AINS.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement de la dose initiale n’est requis chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose initiale n’est requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

• Ulcère actif, gastrique ou intestinal, saignement ou perforation.

• Actif ou antécédent d’ulcère peptique récidivant / hémorragie (au moins deux épisodes distincts d’ulcération ou de saignement prouvés).

• Les AINS sont contre-indiqués chez les patients ayant déjà présenté des réactions d’hypersensibilité (p. Ex. Asthme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) en réponse à l’ibuprofène, à l’aspirine ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

• Insuffisance cardiaque congestive établie (NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et / ou maladie cérébrovasculaire.

• Insuffisance cardiaque sévère, insuffisance hépatique et insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).

• Antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinaux liés à un traitement antérieur par AINS.

• Au cours du dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6)

• Ce produit contient du soja. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, n’utilisez pas ce médicament.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2, et les risques GI et cardiovasculaires ci-dessous).

L’utilisation de Diclofenac potassium avec des AINS concomitants, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée en l’absence de toute preuve démontrant des bénéfices synergiques et un potentiel d’effets indésirables additifs (voir rubrique 4.5).

Personnes âgées

La prudence est indiquée chez les personnes âgées pour des raisons médicales de base. Les personnes âgées ont augmenté la fréquence des réactions indésirables aux AINS, en particulier les saignements gastro-intestinaux et les perforations qui peuvent être fatales. En particulier, il est recommandé d’utiliser la dose efficace la plus faible chez les patients âgés fragiles ou ceux ayant un faible poids corporel (voir rubrique 4.2).

Gastro-intestinal

Une surveillance médicale étroite est impérative chez les patients présentant des symptômes de troubles gastro-intestinaux, avec des antécédents d’ulcération gastrique ou intestinale, de saignement ou de perforation, de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).

Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier lorsqu’ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier un saignement gastro-intestinal), en particulier dans les stades initiaux du traitement.

Des saignements gastro-intestinaux (hématémèse, méléna), des ulcérations ou des perforations, pouvant être mortels, ont été rapportés avec tous les AINS à n’importe quel moment du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves. Ils ont généralement des conséquences plus graves chez les personnes âgées.

Le risque de saignement gastro-intestinal, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec l’augmentation des doses d’AINS, chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer et maintenir le traitement à la dose la plus faible disponible. Un traitement combiné avec des agents protecteurs (par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé chez ces patients, ainsi que chez les patients nécessitant une faible dose d’aspirine ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal.

La prudence s’impose chez les patients recevant des médicaments concomitants augmentant le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tels que l’aspirine (voir rubrique 4.5).

En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcération chez les patients recevant du diclofénac potassique, le traitement doit être interrompu.

Réactions d’hypersensibilité

Comme avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, peuvent survenir sans exposition préalable au médicament (voir rubrique 4.8).

Infection

Comme les autres AINS, les comprimés de potassium de diclofénac peuvent masquer les signes et les symptômes de l’infection en raison de leurs propriétés pharmacodynamiques.

LE SLE et la maladie mixte du tissu conjonctif

Chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) et de troubles mixtes du tissu conjonctif, il existe un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8).

Insuffisance cardiovasculaire, rénale et hépatique

L’administration d’un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et une insuffisance rénale précipitée. Comme la rétention hydrique et l’œdème ont été rapportés avec le traitement par AINS, y compris le diclofénac, une prudence particulière s’impose chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ou rénale, des antécédents d’hypertension, des personnes âgées, des patients recevant un traitement concomitant par des diurétiques ou des médicaments impact sur la fonction rénale, et chez les patients présentant une déplétion importante du volume extracellulaire quelle qu’en soit la cause, par exemple avant ou après une chirurgie majeure (voir rubrique 4.3). La surveillance de la fonction rénale est recommandée comme mesure de précaution lors de l’utilisation du diclofénac dans de tels cas. La thérapie d’arrêt est habituellement suivie par le rétablissement à l’état de prétraitement.

Hépatique

Une surveillance médicale étroite est requise lors de la prescription de diclofénac à des patients atteints d’insuffisance hépatique, car leur état peut être exacerbé.

Comme avec d’autres AINS, y compris le diclofénac, les valeurs d’une ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter. Au cours d’un traitement prolongé par Diclofenac, une surveillance régulière de la fonction hépatique est indiquée comme mesure de précaution. Si des tests anormaux de la fonction hépatique persistent ou s’aggravent, des signes cliniques ou des symptômes compatibles avec une maladie du foie apparaissent ou si d’autres manifestations se produisent (éosinophilie, éruption cutanée), les comprimés de diclofénac potassique doivent être arrêtés.

L’hépatite peut survenir sans symptômes prodromiques.

L’utilisation de comprimés de potassium Diclofenac chez les patients atteints de porphyrie hépatique peut déclencher une attaque.

Hématologique

Les comprimés de diclofénac Potassium peuvent inhiber de manière réversible l’agrégation plaquettaire (voir rubrique 4.5). Les patients présentant des anomalies de l’hémostase, une diathèse hémorragique ou des anomalies hématologiques doivent être surveillés attentivement.

Traitement à long terme

Tous les patients qui reçoivent un traitement à long terme avec des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être surveillés par mesure de précaution, par exemple la fonction rénale, la fonction hépatique (élévation des enzymes hépatiques peut survenir) et la numération sanguine. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées.

Troubles respiratoires

Chez les patients asthmatiques, rhinite allergique saisonnière, gonflement de la muqueuse nasale (polypes nasaux), bronchopneumopathies chroniques obstructives ou infections chroniques des voies respiratoires (surtout si elles sont liées à des symptômes de rhinite allergique), réactions aux AINS telles que exacerbations de l’asthme ( ce qu’on appelle l’intolérance aux analgésiques / analgésiques asthmatiques), l’œdème de Quincke ou l’urticaire sont plus fréquents que chez les autres patients. Par conséquent, une précaution particulière est recommandée chez ces patients (état de préparation en cas d’urgence). Ceci s’applique également aux patients allergiques à d’autres substances, par exemple avec des réactions cutanées, prurit ou urticaire.

Comme d’autres médicaments qui inhibent l’activité de la prostaglandine synthétase, le diclofénac sodique et d’autres AINS peuvent précipiter le bronchospasme s’il est administré à des patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme bronchique.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance et des conseils appropriés sont requis chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et / ou d’insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, car une rétention d’eau et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS, y compris le diclofénac.

Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation du diclofénac, en particulier à forte dose (150 mg par jour) et à long terme, peut être associée à un faible risque accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).

Les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie périphérique et / ou une maladie vasculaire cérébrale et présentant des facteurs de risque cardiovasculaire importants (hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) doivent être traités avec diclofénac après un examen approfondi.

Comme les risques cardiovasculaires de diclofénac peuvent augmenter avec la dose et la durée de l’exposition, la durée la plus courte possible et la dose quotidienne efficace la plus faible doivent être utilisées. Le besoin de soulagement symptomatique et de réponse au traitement du patient doit être réévalué périodiquement.

Dermatologique

Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris une dermatite exfoliatrice, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été signalées très rarement en association avec l’utilisation d’AINS, y compris le Diclofenac Potassium (voir rubrique 4.8). Les patients semblent être les plus à risque de ces réactions au début du traitement, le début de la réaction se produisant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. Les comprimés de diclofénac Potassium doivent être arrêtés dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions de la muqueuse ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

Faiblesse de la fertilité féminine

L’utilisation de comprimés de potassium de diclofénac peut nuire à la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes qui peuvent avoir des difficultés à concevoir ou qui sont en cours d’investigation sur l’infertilité, l’arrêt du traitement par Diclofenac Potassium doit être envisagé (voir rubrique 4.6).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 et les corticostéroïdes: L’ administration concomitante de diclofénac avec d’autres AINS systémiques ou des corticostéroïdes peut augmenter le risque de saignement gastro-intestinal ou d’ulcération. Évitez l’utilisation concomitante de deux AINS ou plus (voir rubrique 4.4).

Diurétiques et antihypertenseurs: Comme d’autres AINS, l’utilisation concomitante de diclofénac avec des diurétiques et des antihypertenseurs (p. Ex. Bêta-bloquants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine) peut entraîner une diminution de leur effet antihypertenseur par inhibition de la synthèse des prostaglandines vasodilatatrices.

Par conséquent, l’association doit être administrée avec prudence et les patients, en particulier les personnes âgées, doivent faire surveiller périodiquement leur tension artérielle. Les patients doivent être suffisamment hydratés et il convient de surveiller périodiquement la fonction rénale après l’instauration d’un traitement concomitant, en particulier pour les diurétiques et les inhibiteurs de l’ECA, en raison du risque accru de néphrotoxicité (voir rubrique 4.4).

Glycosides cardiaques : Les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le TFG et augmenter les taux plasmatiques de glycosides.

Lithium : En cas d’utilisation concomitante, le diclofénac peut augmenter les concentrations plasmatiques de lithium. Il est recommandé de surveiller le taux sérique de lithium.

Méthotrexate : Le diclofénac peut inhiber la clairance rénale tubulaire du méthotrexate, ce qui augmente les taux de méthotrexate. La prudence est recommandée lorsque les AINS, y compris le diclofénac, sont administrés moins de 24 heures avant le traitement par le méthotrexate, puisque les concentrations sanguines de méthotrexate peuvent augmenter et que la toxicité de cette substance peut augmenter. Des cas de toxicité grave ont été signalés lorsque le méthotrexate et les AINS, y compris le diclofénac, sont administrés dans les 24 heures. Cette interaction est médiée par l’accumulation de méthotrexate résultant de l’altération de l’excrétion rénale en présence de l’AINS.

Ciclosporine : Le diclofénac, comme d’autres AINS, peut augmenter la néphrotoxicité de la ciclosporine en raison de l’effet sur les prostaglandines rénales. Par conséquent, il doit être administré à des doses inférieures à celles qui seraient utilisées chez les patients ne recevant pas de ciclosporine.

Mifepristone : Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l’administration de mifépristone, car les AINS peuvent réduire l’effet de la mifépristone.

Anti-coagulants et antiplaquettaires: La prudence est recommandée car l’administration concomitante peut augmenter le risque de saignement (voir rubrique 4.4). Bien que les investigations cliniques ne semblent pas indiquer que le diclofénac ait une influence sur l’effet des anticoagulants, on signale un risque accru d’hémorragie chez les patients recevant simultanément du diclofénac et un anticoagulant (voir rubrique 4.4). Par conséquent, pour être certain qu’aucun changement de dosage d’anticoagulant n’est requis, une surveillance étroite de ces patients est requise. Comme avec d’autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, le diclofénac à forte dose peut inhiber de manière réversible l’agrégation plaquettaire

Digoxine: En cas d’utilisation concomitante, le diclofénac peut augmenter les concentrations plasmatiques de digoxine. La surveillance du taux sérique de digoxine est recommandée.

Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (SSRls) : augmentation du risque de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).

Tacrolimus : risque accru de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec le tacrolimus. Cela pourrait être médiée par les effets de l’antiprostagladine rénale à la fois des AINS et de l’inhibiteur de la calcineurine.

Antibactériens à la quinolone: Des convulsions peuvent survenir en raison d’une interaction entre les quinolones et les AINS. Cela peut se produire chez les patients avec ou sans antécédents d’épilepsie ou de convulsions. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l’utilisation d’une quinolone chez les patients qui reçoivent déjà un AINS.

Phénytoïne: Lors de l’utilisation concomitante de phénytoïne et de diclofénac, il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne en raison d’une augmentation prévue de l’exposition à la phénytoïne.

Colestipol et cholestyramine: Ces agents peuvent induire un retard ou une diminution de l’absorption du diclofénac.

Par conséquent, il est recommandé d’administrer le diclofénac au moins une heure avant ou 4 à 6 heures après l’administration de colestipol / cholestyramine.

Zidovudine : Risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine. Il existe des preuves d’un risque accru d’hémarthroses et d’hématomes chez les hémophiles VIH (+) recevant un traitement concomitant avec la zidovudine et l’ibuprofène.

Antidiabétiques: Des études cliniques ont montré que les comprimés de diclofénac potassique peuvent être administrés en association avec des antidiabétiques oraux sans influencer leur effet clinique. Cependant, il y a eu des rapports isolés d’effets hypoglycémiants et hyperglycémiques qui ont nécessité un ajustement de la posologie des agents hypoglycémiants. Pour cette raison, il est recommandé de surveiller la glycémie par mesure de précaution pendant le traitement concomitant.

Médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémie: Un traitement concomitant par des diurétiques épargneurs de potassium, la ciclosporine, le tacrolimus ou le triméthoprime peut être associé à une augmentation des taux sériques de potassium, qui doivent donc être surveillés fréquemment (voir rubrique 4.4).

Inhibiteurs puissants du CYP2C9: La prudence est recommandée en cas de co-prescription de diclofénac avec des inhibiteurs puissants du CYP2C9 (tels que le voriconazole), ce qui pourrait entraîner une augmentation significative des concentrations plasmatiques maximales et une exposition au diclofénac due à l’inhibition du métabolisme du diclofénac.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesse et / ou le développement embryonnaire / fœtal. Les données provenant d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et / ou de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% à environ 1,5%.

On croit que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines s’est révélée entraîner une perte accrue avant et après l’implantation et une létalité embryo-fœtale.

En outre, une incidence accrue de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique. Les AINS ne doivent pas être utilisés au cours des deux premiers trimestres de la grossesse ou du travail à moins que le bénéfice potentiel pour le patient l’emporte sur le risque potentiel pour le fœtus. Si le diclofénac est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant les 1 er et 2 ème trimestres de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi basse et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à:

– toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire)

– un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamniosis

La mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, pour:

– prolongation possible du temps de saignement, effet anti-agrégant pouvant survenir même à très faible dose

– inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé

Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.

Lactation

Comme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Par conséquent, Diclofenac ne doit pas être administré pendant l’allaitement afin d’éviter des effets indésirables chez le nourrisson (voir rubrique 5.2).

Fertilité féminine

Comme avec les autres AINS, l’utilisation du diclofénac peut nuire à la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes qui peuvent avoir des difficultés à concevoir ou qui font l’objet d’une investigation sur l’infertilité, le retrait du diclofénac doit être envisagé.

Voir la section 4.4 concernant la fertilité féminine.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des effets indésirables tels que vertiges, somnolence, fatigue et troubles visuels sont possibles après la prise d’AINS. Si elles sont affectées, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés en fonction de la fréquence, la plus fréquente en premier, selon la convention suivante:

très commun: (> 1/10); commun (≥ 1/100, <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100); rare (≥ 1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000); Inconnu: ne peut être estimé à partir des données disponibles.

Les effets indésirables suivants comprennent ceux signalés avec d’autres utilisations à court ou à long terme. Troubles du système sanguin et lymphatique

Très rare

Thrombocytopénie, leucopénie, anémie (y compris l’anémie hémolytique et aplasique), agranulocytose.

Inconnu

Neutropénie

Troubles du système immunitaire

Rare

Hypersensibilité, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (y compris hypotension et choc).

Très rare

Œdème angioneurotique (y compris l’œdème du visage).

Troubles psychiatriques

Très rare

Désorientation, dépression, insomnie, cauchemar, irritabilité, trouble psychotique.

Troubles du système nerveux

Commun

Maux de tête, vertiges.

Rare

Somnolence, fatigue.

Très rare

Paresthésie, troubles de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique *, troubles du goût, accident vasculaire cérébral.

Inconnu

Confusion, hallucinations, troubles de la sensation malaise

Troubles oculaires

Très rare

Perturbation visuelle, vision floue, diplopie.

Inconnu

Névrite optique

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

Commun

Vertige.

Très rare

Acouphène, malentendant.

Troubles cardiaques

Très rare

Palpitations, douleur thoracique, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.

Troubles vasculaires

Très rare

Hypertension, hypotension, vascularite.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rare

Asthme (y compris la dyspnée).

Très rare

Pneumonite.

Problèmes gastro-intestinaux

Commun

Nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulences, anorexie.

Rare

Gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée hémorragique, méléna, ulcère gastro-intestinal avec ou sans saignement ou perforation (parfois mortelle en particulier chez les personnes âgées).

Très rare

Colite (y compris la colite hémorragique et l’exacerbation de la colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn), constipation, stomatite (y compris la stomatite ulcéreuse), glossite, trouble œsophagien, sténoses intestinales diaphragmatiques, pancréatite.

Inconnu

Colite ischémique

Troubles hépatobiliaires

Commun

Les transaminases ont augmenté.

Rare

Hépatite, jaunisse, troubles hépatiques.

Très rare

Hépatite fulminante, nécrose hépatique, insuffisance hépatique.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Commun

Téméraire.

Rare

Urticaire.

Très rare

Eruptions bulleuses, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), dermatite exfoliative, perte de cheveux, réaction de photosensibilité, purpura, purpura allergique, prurit.

Troubles rénaux et urinaires

Très rare

Insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, nécrose papillaire rénale.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Rare

Œdème

Système reproducteur et troubles mammaires

Très rare

Impuissance

* en particulier chez les patients présentant des troubles auto-immunes existants, tels que le lupus érythémateux disséminé, une maladie mixte du tissu conjonctif, avec des symptômes tels que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation.

Les essais cliniques et les données épidémiologiques indiquent systématiquement un risque accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) associés à l’utilisation du diclofénac, en particulier à forte dose (150 mg par jour) et à long terme. (Voir les sections 4.3 et 4.4 pour).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune; site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

a) Les symptômes

Il n’y a pas de tableau clinique typique résultant d’un surdosage de diclofénac. Les symptômes comprennent des maux de tête, des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques, des saignements gastro-intestinaux, rarement de la diarrhée, des étourdissements, une désorientation, une excitation, un coma, de la somnolence, des acouphènes, des évanouissements. Dans de rares cas d’intoxication significative, une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques sont possibles.

b) Mesure thérapeutique

Les patients doivent être traités de façon symptomatique selon les besoins.

Dans l’heure qui suit l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique, le charbon actif doit être pris en compte. Alternativement, chez l’adulte, un lavage gastrique doit être envisagé dans l’heure suivant l’ingestion d’un surdosage potentiellement mortel.

Une bonne sortie d’urine devrait être assurée. Des mesures spéciales telles que la diurèse forcée, la dialyse ou l’hémo-perfusion ne sont probablement d’aucune aide pour éliminer les AINS, y compris le diclofénac, en raison d’une liaison élevée aux protéines et d’un métabolisme étendu.

La fonction rénale et hépatique doit être étroitement surveillée.

Les patients doivent être observés pendant au moins quatre heures après l’ingestion de quantités potentiellement toxiques.

Les convulsions fréquentes ou prolongées doivent être traitées par du diazépam par voie intraveineuse. Des mesures de soutien doivent être prises en cas de complications telles que l’hypotension, l’insuffisance rénale, les troubles gastro-intestinaux et la dépression respiratoire.

D’autres mesures peuvent être indiquées par l’état clinique du patient.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

Code ATC: M01A B05

Les comprimés de diclofénac Potassium contiennent le sel de potassium du diclofénac, un composé non stéroïdien aux propriétés analgésiques et anti-inflammatoires et antipyrétiques manifestes et cliniquement démontrables.

Le diclofénac est un puissant inhibiteur de la biosynthèse des prostaglandines et un modulateur de la libération et de l’absorption de l’acide arachidonique.

Les comprimés de diclofénac Potassium ont un début d’action rapide et sont donc appropriés pour le traitement des épisodes aigus de douleur et d’inflammation.

Dans les crises de migraine, les comprimés de potassium de diclofénac se sont révélés efficaces pour soulager les maux de tête et pour améliorer le symptôme d’accompagnement de la nausée.

Le diclofénac in vitro ne supprime pas la biosynthèse des protéoglycanes dans le cartilage à des concentrations équivalentes aux concentrations atteintes chez l’homme.

L’expérience des essais cliniques sur l’utilisation du diclofénac chez des patients pédiatriques JRA / JIA est limitée. Dans une étude randomisée, en double aveugle, de 2 semaines, en groupe parallèle chez des enfants âgés de 3 à 15 ans avec JRA / JIA, l’efficacité et l’innocuité de 2-3 mg / kg de diclofénac par jour ont été comparées à celles de l’acide acétylsalicylique. -100 mg / kg BW / j) et un placebo – 15 patients dans chaque groupe. Dans l’évaluation globale, 11 des 15 patients traités par le diclofénac, 6 des 12 patients aspirine et 4 des 15 patients du groupe placebo ont montré une amélioration, la différence étant statistiquement significative (p <0,05). Le nombre d’articulations douloureuses diminuait avec le diclofénac et l’ASS mais augmentait avec le placebo. Dans une deuxième étude randomisée, en double aveugle, en groupe parallèle de 6 semaines chez des enfants âgés de 4 à 15 ans avec JRA / JIA, l’efficacité du diclofénac (dose quotidienne de 2 à 3 mg / kg de poids corporel, n = 22) était comparable à celui de l’indométhacine (dose quotidienne de 2 à 3 mg / kg de poids corporel, n = 23).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le diclofénac est rapidement et complètement absorbé par les comprimés enrobés de sucre. La prise alimentaire n’affecte pas l’absorption.

La concentration plasmatique maximale après un comprimé enrobé de sucre de 50 mg était de 3,9 μmol / l après 20-60 minutes. Les concentrations plasmatiques montrent une relation linéaire avec la taille de la dose.

Le diclofénac subit un métabolisme de premier passage et est largement métabolisé.

Distribution

Le diclofénac est fortement lié aux protéines plasmatiques (99,7%), principalement à l’albumine (99,4%)

Le diclofénac a été détecté à faible concentration (100 ng / mL) dans le lait maternel chez une mère allaitante. La quantité estimée ingérée par un nourrisson consommant du lait maternel équivaut à une dose de 0,03 mg / kg / jour (voir rubrique 4.6).

Élimination

La clairance systémique totale du diclofénac dans le plasma est de 263 ± 56 ml / min (moyenne ± écart type).

La demi-vie terminale dans le plasma est de 1-2 heures.

L’administration orale répétée de comprimés de diclofénac potassique pendant 8 jours à des doses quotidiennes de 50 mg de td n’entraîne pas l’accumulation de diclofénac dans le plasma.

Environ 60% de la dose administrée est excrétée dans l’urine sous forme de métabolites et moins de 1% sous forme inchangée. Le reste de la dose est éliminé sous forme de métabolites à travers la bile dans les fèces.

Biotransformation

La biotransformation du diclofénac implique en partie une glucuronidation de la molécule intacte, mais principalement une hydroxylation simple et multiple suivie d’une glucuronidation.

Caractéristiques chez les patients

L’âge du patient n’a aucune influence sur l’absorption, le métabolisme ou l’excrétion du diclofénac.

Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale, aucune accumulation de la substance active inchangée ne peut être déduite de la cinétique à dose unique lors de l’application du schéma posologique habituel. À une clairance de la créatinine <10 ml / min, les taux plasmatiques théoriques de métabolites à l’état d’équilibre sont environ quatre fois plus élevés que chez les sujets normaux. Cependant, les métabolites sont finalement éliminés par la bile.

En présence d’une insuffisance hépatique (hépatite chronique, cirrhose non décompensée), la cinétique et le métabolisme sont les mêmes que chez les patients sans maladie hépatique.

5.3 Données de sécurité précliniques

Des informations pertinentes sur la sécurité des comprimés de potassium de diclofénac sont incluses dans les sections précédentes de ce résumé des caractéristiques du produit.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Silice colloïdale anhydre

Glycolate d’amidon sodique

Povidone

Maïs d’amidon

Hydrogénophosphate de calcium anhydre

Stéarate de magnésium

Revêtement de comprimé:

Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé

Dioxyde de titane E171

Talc

Lécithine de soja E322

Oxyde de fer rouge E172

Oxyde de fer jaune E172

Gomme de xanthane E415

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Pas de précautions spéciales de stockage

6.5 Nature et contenu de l’emballage

7,12,21,28,30,50,56,60,84,100 dans Al / Al, OPA / Al / PVC blister

100 ou 500 comprimés dans le récipient de comprimé de pp avec le chapeau de LDPE

* Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées *

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

Données administratives
7. Titulaire de l’autorisation

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex

HA1 4HF

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 20075/0682

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Janvier 2011

10. Date de révision du texte

23/10/2017