Desmotabs 0.2mg


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

DESMOTABS ® 0.2mg

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 0,2 mg d’acétate de desmopressine

Pour les excipients, voir 6.1

3. Forme pharmaceutique

Tablette

Comprimés non revêtus, blancs, ronds, convexes, marqués d’un côté et gravés «0,2» de l’autre côté.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Les comprimés de desmopressine sont indiqués pour le traitement de l’énurésie nocturne primaire.

4.2 Posologie et mode d’administration

Les enfants (à partir de 5 ans) et les adultes (jusqu’à 65 ans) ayant une concentration urinaire normale et ayant une énurésie nocturne primaire devraient prendre 0,2 mg au coucher et seulement si nécessaire si la dose est augmentée à 0,4 mg.

La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée après 3 mois au moyen d’une période d’au moins 1 semaine sans comprimés de desmopressine.

4.3 Contre-indications

Les comprimés de desmopressine sont contre-indiqués en cas d’insuffisance cardiaque et d’autres conditions nécessitant un traitement par des diurétiques. Les comprimés de desmopressine devraient seulement être employés dans les patients avec la tension artérielle normale.

Avant de prescrire des comprimés de desmopressine, les diagnostics de polydipsie psychogène et d’abus d’alcool doivent être exclus.

La desmopressine ne doit pas être prescrite aux patients de plus de 65 ans pour le traitement de l’énurésie nocturne primaire.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Des précautions doivent être prises avec les patients qui ont une fonction rénale réduite et / ou une maladie cardiovasculaire ou une fibrose kystique. Dans la maladie rénale chronique, l’effet antidiurétique des comprimés de desmopressine serait inférieur à la normale.

Lorsque des comprimés de desmopressine sont utilisés pour le traitement de l’énurésie, l’apport hydrique doit être limité à 1 heure avant de prendre les comprimés au coucher jusqu’au lendemain matin et dans tous les cas pendant au moins 8 heures après l’administration.

Les patients traités pour une énurésie nocturne primaire doivent être avertis de ne pas ingérer d’eau lorsqu’ils nagent et d’arrêter l’administration de comprimés de desmopressine pendant un épisode de vomissements et / ou de diarrhée jusqu’à ce que leur équilibre hydrique redevienne normal.

Les précautions à prendre pour éviter la surcharge hydrique doivent être prises:

– conditions caractérisées par un déséquilibre des fluides et / ou des électrolytes

– patients à risque d’augmentation de la pression intracrânienne

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les substances connues pour induire le SIADH, par exemple les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, la chlorpromazine et la carbamazépine, peuvent provoquer un effet antidiurétique additif entraînant un risque accru de rétention d’eau et / ou d’hyponatrémie.

Les AINS peuvent induire une rétention d’eau et / ou une hyponatrémie.

Un traitement concomitant par le lopéramide peut entraîner une augmentation de trois fois des concentrations plasmatiques de desmopressine, ce qui peut entraîner un risque accru de rétention d’eau et / ou d’hyponatrémie. Bien que non étudiée, d’autres médicaments ralentissant le transport pourraient avoir le même effet.

Un repas standard à 27% de matières grasses a significativement réduit l’absorption (vitesse et étendue) d’une dose de 0,4 mg de desmopressine par voie orale. Bien que cela n’ait pas affecté de manière significative l’effet pharmacodynamique (production d’urine et osmolalité), il est possible que cela se produise à des doses plus faibles. Si une diminution d’effet est notée, alors l’effet de la nourriture devrait être considéré avant d’augmenter la dose.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse:

Les données sur un nombre limité (n = 53) de grossesses exposées chez les femmes diabétiques insipides indiquent de rares cas de malformations chez les enfants traités pendant la grossesse. À ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n’est disponible. Les études animales n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire / fœtal, la parturition ou le développement postnatal.

La prudence devrait être exercée en prescrivant aux femmes enceintes. La surveillance de la pression artérielle est recommandée en raison du risque accru de pré-éclampsie.

Lactation:

Les résultats d’analyses de lait provenant de mères allaitantes recevant une dose élevée de desmopressine (300 microgrammes par voie intranasale) indiquent que les quantités de desmopressine qui peuvent être transférées à l’enfant sont considérablement inférieures aux quantités requises pour influencer la diurèse.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun

4.8 Effets indésirables

Les effets secondaires comprennent des maux de tête, des douleurs à l’estomac et des nausées. Des cas isolés de réactions cutanées allergiques et des réactions allergiques générales plus graves ont été rapportés. De très rares cas de troubles émotionnels, y compris l’agression chez les enfants, ont été signalés. Le traitement par la desmopressine sans réduction concomitante de l’apport hydrique peut entraîner une rétention d’eau / hyponatrémie accompagnée de symptômes tels que maux de tête, nausées, vomissements, prise de poids, diminution du sodium sérique et, dans les cas graves, convulsions.

4.9 Surdosage

Une surdose de comprimés de desmopressine conduit à une durée d’action prolongée avec un risque accru de rétention d’eau et / ou d’hyponatrémie.

Traitement:

Bien que le traitement de l’hyponatrémie doit être individualisé, les recommandations générales suivantes peuvent être données. L’hyponatrémie est traitée par l’arrêt du traitement par desmopressine, une restriction liquidienne et un traitement symptomatique si nécessaire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Dans ses principaux effets biologiques, la desmopressine ne diffère pas qualitativement de la vasopressine. Cependant, la desmopressine est caractérisée par une activité antidiurétique élevée alors que les actions utérotoniques et vasopressives sont extrêmement faibles.

Dans une étude de modélisation dans laquelle la desmopressine intraveineuse a été perfusée pendant deux heures chez des hommes adultes en bonne santé, la valeur EC 50 a été calculée comme étant de 1,7pg / ml basé sur l’osmolalité urinaire et de 2,4pg / ml basé sur le volume urinaire.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La biodisponibilité absolue de la desmopressine administrée par voie orale varie entre 0,08% et 0,16%. La concentration plasmatique maximale moyenne est atteinte en 2 heures. Le volume de distribution est de 0,2 à 0,32 l / kg. La desmopressine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique. La demi-vie terminale orale varie entre 2,0 et 3,11 heures.

Après l’administration orale d’une dose unique de comprimés de desmopressine de 2 x 200 microgrammes à des sujets en bonne santé, 25% des sujets avaient des concentrations plasmatiques de desmopressine supérieures à 1pg / ml jusqu’à au moins 14 heures après l’administration.

Dans des études in vitro sur des préparations de microsomes hépatiques humains, il a été démontré qu’aucune quantité significative de desmopressine n’est métabolisée et, par conséquent, le métabolisme hépatique humain in vivo n’est pas susceptible de se produire. Par conséquent, il est également peu probable que la desmopressine interagisse avec des médicaments affectant le métabolisme hépatique. Cependant, des études formelles d’ interaction in vivo n’ont pas été réalisées.

Environ 65% de la quantité de desmopressine absorbée après administration orale pourrait être récupérée dans l’urine dans les 24 heures.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose monohydraté

Purée de pomme de terre

Povidone

Stéarate de magnésium

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Gardez le récipient hermétiquement fermé.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacon de 30 ml en polyéthylène haute densité (HDPE) avec une fermeture en polypropylène (PP) inviolable et dégraissable avec insert déshydratant en gel de silice. Chaque bouteille contient 7, 30 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun.

7. Titulaire de l’autorisation

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Drayton Hall

Church Road

West Drayton

UB7 7PS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 03194/0046

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

19 avril 1999.

10. Date de révision du texte

Juin 2011