Desloratadine 0.5mg / ml solution orale


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1. Nom du médicament

Desloratadine 0.5mg / ml solution orale

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque ml de solution buvable contient 0,5 mg de desloratadine.

Excipients à effet connu

Sorbitol (E420)

Citrate de sodium

Édentate disodique

Propylène glycol (E1520)

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution orale

La desloratadine est une solution limpide et incolore exempte de corps étrangers.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La desloratadine est indiquée pour le soulagement des symptômes associés à:

rhinite allergique (voir rubrique 5.1)

-urticaire (voir rubrique 5.1)

4.2 Posologie et mode d’administration

La desloratadine peut être prise sans tenir compte de l’heure du repas pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique (y compris la rhinite allergique intermittente et persistante) et à l’urticaire (voir rubrique 5.1).

Le prescripteur doit savoir que la plupart des cas de rhinite de moins de 2 ans sont d’origine infectieuse (voir rubrique 4.4) et qu’il n’existe aucune donnée étayant le traitement de la rhinite infectieuse par la desloratadine.

Enfants de 1 à 5 ans: 2,5 ml (1,25 mg) de Desloratadine solution buvable une fois par jour.

Enfants de 6 à 11 ans: 5 ml (2,5 mg) de Desloratadine solution buvable une fois par jour.

Chez les adultes et les adolescents (12 ans et plus): 10 ml (5 mg) de Desloratadine solution buvable une fois par jour.

L’efficacité de l’essai clinique sur l’efficacité de la desloratadine chez les enfants de 1 à 11 ans et les adolescents de 12 à 17 ans est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).

La rhinite allergique intermittente (présence de symptômes pendant moins de 4 jours par semaine ou pendant moins de 4 semaines) doit être prise en fonction de l’évaluation des antécédents de la maladie et le traitement peut être interrompu après la résolution des symptômes et leur réapparition à leur réapparition.

Dans la rhinite allergique persistante (présence de symptômes pendant 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d’exposition aux allergènes.

Méthode d’administration

Usage oral.

La dose peut être prise avec ou sans nourriture.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients ou à la loratadine.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Population pédiatrique

Chez les enfants de moins de 2 ans, le diagnostic de rhinite allergique est particulièrement difficile à distinguer des autres formes de rhinite. L’absence d’infection des voies respiratoires supérieures ou d’anomalies structurelles, ainsi que les antécédents du patient, des examens physiques et des tests de laboratoire et cutanés appropriés doivent être envisagés.

Environ 6% des adultes et des enfants de 2 à 11 ans sont des métaboliseurs phénotypiques pauvres de la desloratadine et présentent une exposition plus élevée (voir rubrique 5.2). L’innocuité de la desloratadine chez les enfants de 2 à 11 ans qui métabolisent mal est la même que chez les enfants métaboliseurs normaux.

Les effets de la desloratadine chez les métaboliseurs lents de moins de 2 ans n’ont pas été étudiés.

En cas d’insuffisance rénale sévère, Desloratadine doit être utilisé avec précaution (voir rubrique 5.2).

Convulsions

La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents médicaux ou familiaux de crises convulsives, et principalement chez les jeunes enfants, étant plus susceptibles de développer de nouvelles convulsions sous traitement par desloratadine. Les fournisseurs de soins de santé peuvent envisager d’interrompre la desloratadine chez les patients qui subissent une crise pendant le traitement.

La solution orale de Desloratadine contient du sorbitol (E420)

Le médicament contient 1471,5 mg de sorbitol (E420) par dose de 10 ml pour adulte.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose (HFI) ne doivent pas prendre ou recevoir ce médicament.

L’effet additif des produits administrés en concomitance contenant du sorbitol (ou du fructose) et un apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doivent être pris en compte.

La teneur en sorbitol des médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité des autres médicaments à usage oral administrés en concomitance.

La solution orale de Desloratadine contient du sodium

Ce médicament contient 1,672 mmol (ou 38,54 mg) de sodium par dose de 10 ml chez l’adulte. A prendre en considération par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

Ce médicament contient 38,54 mg de sodium par dose de 10 ml équivalent à 1,93% de l’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte.

La solution orale de Desloratadine contient du propylène glycol (E 1520)

Ce médicament contient 1023 mg de propylène glycol par dose adulte de 10 ml.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction cliniquement significative n’a été observée dans les essais cliniques avec des comprimés de Desloratadine dans lesquels l’érythromycine ou le kétoconazole ont été co-administrés (voir rubrique 5.1).

Population pédiatrique

Les études d’interaction ont seulement été réalisées chez les adultes.

Dans un essai de pharmacologie clinique, les comprimés de Desloratadine pris en concomitance avec de l’alcool n’ont pas potentialisé les effets de l’alcool sur la performance (voir rubrique 5.1). Cependant, des cas d’intolérance à l’alcool et d’intoxication ont été signalés après la commercialisation. Par conséquent, la prudence est recommandée si l’alcool est pris de façon concomitante.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Une grande quantité de données sur les femmes enceintes (plus de 1 000 issues de grossesse) n’indique aucune toxicité malformative ni foeto / néonatale de la desloratadine. Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects sur la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la desloratadine pendant la grossesse.

Allaitement maternel

La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés / nourrissons allaités des femmes traitées. L’effet de la desloratadine sur les nouveau-nés / nourrissons est inconnu. La décision d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre / de s’abstenir du traitement par la desloratadine doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

La fertilité

Il n’y a pas de données disponibles sur la fertilité masculine et féminine.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La desloratadine n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en fonction d’essais cliniques. Les patients doivent être informés que la plupart des gens ne ressentent pas de somnolence. Néanmoins, comme il existe une variation individuelle de réponse à tous les médicaments, il est recommandé aux patients de ne pas s’engager dans des activités nécessitant de la vigilance, comme conduire une voiture ou utiliser des machines, avant d’avoir établi leur propre réponse au médicament. .

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Population pédiatrique

Dans les essais cliniques menés dans une population pédiatrique, la formulation de sirop de desloratadine a été administrée à un total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans. L’incidence globale des événements indésirables chez les enfants de 2 à 11 ans était similaire pour les groupes traités par la desloratadine et le groupe placebo. Chez les nourrissons et les tout-petits âgés de 6 à 23 mois, les effets indésirables les plus fréquents signalés en excès du placebo étaient la diarrhée (3,7%), la fièvre (2,3%) et l’insomnie (2,3%). Dans une étude supplémentaire, aucun événement indésirable n’a été observé chez les sujets âgés de 6 à 11 ans après l’administration d’une dose unique de 2,5 mg de desloratadine en solution buvable.

Dans un essai clinique portant sur 578 adolescents de 12 à 17 ans, l’effet indésirable le plus fréquent était un mal de tête; cela s’est produit chez 5,9% des patients traités par la desloratadine et chez 6,9% des patients recevant le placebo.

Adultes et adolescents

À la dose recommandée, dans des essais cliniques impliquant des adultes et des adolescents dans diverses indications, y compris la rhinite allergique et l’urticaire chronique idiopathique, des effets indésirables associés à la desloratadine ont été signalés chez 3% des patients. Les effets indésirables les plus fréquents signalés en excès du placebo ont été la fatigue (1,2%), la bouche sèche (0,8%) et les maux de tête (0,6%).

Liste tabulée des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables des essais cliniques rapportés en excès du placebo et d’autres effets indésirables signalés au cours de la période suivant la commercialisation est indiquée dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme très courantes (≥ 1/10), communes (≥ 1/100 à <1/10), peu communes (≥ 1/1000 à <1/100), rares (≥ 1/10 000 à <1/1 000) ), très rare (<1/10 000) et non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

System Organ Class

La fréquence

Les effets indésirables observés avec Desloratadine

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Pas connu

Augmentation de l’appétit

Troubles psychiatriques

Très rare

Hallucinations

Pas connu

Comportement anormal, agression

Troubles du système nerveux

Commun

Commun (enfants de moins de 2 ans)

Très rare

Mal de tête

Insomnie

Vertiges, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions

Troubles cardiaques

Très rare

Pas connu

Tachycardie, palpitations

Allongement du QT

Problèmes gastro-intestinaux

Commun

Commun (enfants de moins de 2 ans)

Très rare

Bouche sèche

La diarrhée

Douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhée

Troubles hépatobiliaires

Très rare

Pas connu

Élévations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite

Jaunisse

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Pas connu

Photosensibilité

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Très rare

Myalgie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Commun

Commun (enfants de moins de 2 ans)

Très rare

Pas connu

Fatigue

Fièvre

Les réactions d’hypersensibilité (telles que l’anaphylaxie, l’angio-œdème, la dyspnée, le prurit, les éruptions cutanées et l’urticaire)

Asthénie

Enquêtes

Pas connu

Poids augmenté

Population pédiatrique

Les autres effets indésirables signalés après la commercialisation chez les patients pédiatriques dont la fréquence était inconnue comprenaient l’allongement de l’intervalle QT, l’arythmie et la bradycardie, le poids accru et l’augmentation de l’appétit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable présumé via le site Web du Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à chercher une carte jaune MHRA dans l’App Store de Google ou Apple.

4.9 Surdosage

Le profil d’effets indésirables associé au surdosage, tel qu’il est observé au cours de l’utilisation après commercialisation, est similaire à celui observé avec les doses thérapeutiques, mais l’ampleur des effets peut être plus élevée.

Traitement

En cas de surdosage, envisager des mesures standard pour éliminer la substance active non absorbée. Un traitement symptomatique et de soutien est recommandé.

La desloratadine n’est pas éliminée par hémodialyse; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale.

Symptômes

Sur la base d’un essai clinique à doses multiples chez des adultes et des adolescents, dans lequel jusqu’à 45 mg de desloratadine ont été administrés (neuf fois la dose clinique), aucun effet cliniquement significatif n’a été observé.

Population pédiatrique

Le profil d’effets indésirables associé au surdosage, tel qu’il est observé au cours de l’utilisation après commercialisation, est similaire à celui observé avec les doses thérapeutiques, mais l’ampleur des effets peut être plus élevée.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: antihistaminiques – Antagoniste H 1 , code ATC: R06A X27

Mécanisme d’action

La desloratadine est un antagoniste de l’histamine à longue durée d’action, non sédatif, avec une activité antagoniste sélective des récepteurs H 1 périphériques. Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement les récepteurs de l’histamine H 1 périphériques, car la substance est exclue de l’entrée dans le système nerveux central.

La desloratadine a démontré des propriétés antiallergiques d’études in vitro . Ceux-ci comprennent l’inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que IL-4, IL-6, IL-8 et IL-13 à partir de mastocytes / basophiles humains, ainsi que l’inhibition de l’expression de la molécule d’adhésion P-sélectine sur les cellules endothéliales. . La pertinence clinique de ces observations reste à confirmer.

Efficacité clinique et sécurité

Population pédiatrique

L’efficacité de la solution orale de Desloratadine n’a pas été étudiée dans des essais pédiatriques distincts. Cependant, l’innocuité de la formulation de sirop de desloratadine, qui contient la même concentration de desloratadine que la solution orale de Desloratadine, a été démontrée dans trois essais pédiatriques. Les enfants âgés de 1 à 11 ans qui étaient candidats à un traitement antihistaminique ont reçu une dose quotidienne de 1,25 mg de desloratadine (1 à 5 ans) ou 2,5 mg (6 à 11 ans). Le traitement a été bien toléré, comme en témoignent les tests cliniques en laboratoire, les signes vitaux et les données sur l’intervalle ECG, y compris l’intervalle QTc. Lorsqu’elles ont été administrées aux doses recommandées, les concentrations plasmatiques de desloratadine (voir rubrique 5.2) étaient comparables dans les populations pédiatriques et adultes. Ainsi, puisque l’évolution de la rhinite allergique / urticaire idiopathique chronique et le profil de la desloratadine sont similaires chez les adultes et les enfants, les données sur l’efficacité de la desloratadine chez les adultes peuvent être extrapolées à la population pédiatrique.

L’efficacité du sirop de Desloratadine n’a pas été étudiée dans les essais pédiatriques chez les enfants de moins de 12 ans.

Adultes et adolescents

Dans un essai clinique à doses multiples, chez les adultes et les adolescents, dans lequel jusqu’à 20 mg de desloratadine ont été administrés quotidiennement pendant 14 jours, aucun effet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement pertinent n’a été observé. Dans un essai de pharmacologie clinique, chez des adultes et des adolescents, chez qui la desloratadine a été administrée à des adultes à la dose de 45 mg par jour (neuf fois la dose clinique) pendant dix jours, aucun allongement de l’intervalle QTc n’a été observé.

La desloratadine ne pénètre pas facilement dans le système nerveux central. Dans les essais cliniques contrôlés, à la dose recommandée de 5 mg par jour pour les adultes et les adolescents, il n’y avait pas d’incidence excessive de la somnolence par rapport au placebo. Des comprimés de Desloratadine administrés à une dose quotidienne unique de 7,5 mg aux adultes et aux adolescents n’ont pas eu d’effet sur la performance psychomotrice dans les essais cliniques. Dans une étude à dose unique réalisée chez l’adulte, la desloratadine à 5 mg n’a pas affecté les mesures standard de la performance en vol, y compris l’exacerbation de la somnolence subjective ou les tâches liées au vol.

Dans les essais de pharmacologie clinique chez les adultes, l’administration concomitante avec de l’alcool n’a pas augmenté l’altération de la performance induite par l’alcool ou l’augmentation de la somnolence. Aucune différence significative n’a été trouvée dans les résultats des tests psychomoteurs entre les groupes desloratadine et placebo, qu’ils soient administrés seuls ou avec de l’alcool.

Aucune modification cliniquement significative des concentrations plasmatiques de desloratadine n’a été observée dans les essais d’interaction à doses multiples avec le kétoconazole et l’érythromycine.

Chez les adultes et les adolescents atteints de rhinite allergique, les comprimés de Desloratadine ont été efficaces pour soulager les symptômes tels que les éternuements, les sécrétions nasales et les démangeaisons, ainsi que les démangeaisons oculaires, les larmoiements et les rougeurs et les démangeaisons du palais. Desloratadine a efficacement contrôlé les symptômes pendant 24 heures. L’efficacité des comprimés de Desloratadine n’a pas été clairement démontrée dans les essais avec les patients adolescents de 12 à 17 ans.

En plus des classifications établies des plantes saisonnières et vivaces, la rhinite allergique peut alternativement être classée comme rhinite allergique intermittente et rhinite allergique persistante en fonction de la durée des symptômes. La rhinite allergique intermittente est définie comme la présence de symptômes pendant moins de 4 jours par semaine ou pendant moins de 4 semaines. La rhinite allergique persistante est définie comme la présence de symptômes pendant 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines.

Les comprimés de Desloratadine ont été efficaces pour soulager le fardeau de la rhinite allergique saisonnière, comme le montre le score total du questionnaire sur la qualité de vie des rhino-conjonctivites. La plus grande amélioration a été observée dans les domaines des problèmes pratiques et des activités quotidiennes limitées par les symptômes.

L’urticaire chronique idiopathique a été étudiée en tant que modèle clinique pour les conditions urticariennes, puisque la physiopathologie sous-jacente est similaire, quelle que soit l’étiologie, et parce que les patients chroniques peuvent être recrutés plus facilement de façon prospective. Puisque la libération d’histamine est un facteur causal dans toutes les maladies urticariennes, la desloratadine devrait être efficace pour soulager les symptômes d’autres affections urticariennes, en plus de l’urticaire chronique idiopathique, tel que recommandé dans les directives cliniques.

Dans deux essais de six semaines contrôlés par placebo chez des patients atteints d’urticaire chronique idiopathique, la desloratadine a été efficace pour soulager le prurit et réduire la taille et le nombre de ruches à la fin du premier intervalle posologique. Dans chaque essai, les effets ont été maintenus pendant l’intervalle posologique de 24 heures. Comme avec d’autres essais antihistaminiques dans l’urticaire chronique idiopathique, la minorité de patients qui ont été identifiés comme non-réponse aux antihistaminiques a été exclue. Une amélioration du prurit de plus de 50% a été observée chez 55% des patients traités par desloratadine par rapport à 19% des patients traités par placebo. Le traitement par la desloratadine a également réduit significativement l’interférence avec le sommeil et la fonction diurne, mesurée par une échelle de quatre points utilisée pour évaluer ces variables.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Les concentrations plasmatiques de desloratadine peuvent être détectées dans les 30 minutes suivant l’administration de la desloratadine chez les adultes et les adolescents. La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après environ 3 heures; la demi-vie terminale est d’environ 27 heures. Le degré d’accumulation de la desloratadine était en accord avec sa demi-vie (environ 27 heures) et une fréquence d’administration une fois par jour. La biodisponibilité de la desloratadine était proportionnelle à la dose dans l’intervalle de 5 mg à 20 mg.

Dans une série d’essais pharmacocinétiques et cliniques, 6% des sujets ont atteint une concentration plus élevée de desloratadine. La prévalence de ce phénotype métabolique était comparable chez les adultes (6%) et les enfants de 2 à 11 ans (6%), et plus élevée chez les Noirs (18% chez les adultes, 16% chez les enfants) que chez les Caucasiens (2% chez les adultes, 3% pédiatrique) dans les deux populations.

Dans une étude pharmacocinétique à doses multiples menée avec la formulation de comprimés chez des sujets adultes en bonne santé, quatre sujets se sont révélés être des métaboliseurs lents de la desloratadine. Ces sujets avaient une concentration de Cmax environ 3 fois plus élevée à environ 7 heures avec une demi-vie terminale d’environ 89 heures.

Des paramètres pharmacocinétiques similaires ont été observés dans une étude pharmacocinétique à doses multiples menée avec la formulation de sirop chez des sujets métaboliseurs pauvres en pédiatrie âgés de 2 à 11 ans chez lesquels on avait diagnostiqué une rhinite allergique.

L’exposition (ASC) à la desloratadine était environ 6 fois plus élevée et la C max était environ 3 à 4 fois plus élevée à 3-6 heures avec une demi-vie terminale d’environ 120 heures. L’exposition était la même chez les métaboliseurs lents chez l’adulte et l’enfant traités avec des doses adaptées à l’âge. Le profil de sécurité global de ces sujets n’était pas différent de celui de la population générale. Les effets de la desloratadine chez les métaboliseurs lents de moins de 2 ans n’ont pas été étudiés.

Dans des études distinctes à dose unique, aux doses recommandées, les patients pédiatriques avaient des valeurs AUC et Cmax comparables de la desloratadine par rapport à celles des adultes ayant reçu une dose de 5 mg de sirop de desloratadine.

Distribution

La desloratadine est modérément liée (83% – 87%) aux protéines plasmatiques. Il n’y a aucune preuve d’accumulation de substance active cliniquement pertinente après l’administration d’une dose quotidienne de desloratadine (5 mg à 20 mg) une fois par jour pendant une période de 14 jours.

Dans une dose unique, étude croisée de la desloratadine, les formulations de comprimés et de sirop se sont révélées bioéquivalentes. Comme la solution orale de Desloratadine contient la même concentration de desloratadine, aucune étude de bioéquivalence n’a été nécessaire et on s’attend à ce qu’elle soit équivalente au sirop et au comprimé.

Biotransformation

L’enzyme responsable du métabolisme de la desloratadine n’a pas encore été identifiée et, par conséquent, certaines interactions avec d’autres médicaments ne peuvent être totalement exclues. La desloratadine n’inhibe pas le CYP3A4 in vivo, et des études in vitro ont montré que le médicament n’inhibe pas le CYP2D6 et n’est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-glycoprotéine.

Élimination

Dans un essai à dose unique utilisant une dose de 7,5 mg de desloratadine, il n’y a eu aucun effet de la nourriture (petit-déjeuner riche en graisses et en calories) sur la disposition de la desloratadine. Dans une autre étude, le jus de pamplemousse n’a eu aucun effet sur la disposition de la desloratadine.

Patients avec insuffisance rénale

La pharmacocinétique de la desloratadine chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique (IRC) a été comparée à celle de sujets sains dans le cadre d’une étude à dose unique et d’une étude à doses multiples. Dans l’étude à dose unique, l’exposition à la desloratadine était environ 2 et 2,5 fois plus élevée chez les sujets ayant un IRC léger à modéré et sévère, respectivement, que chez les sujets en bonne santé. Dans l’étude à doses multiples, l’état d’équilibre était atteint après le 11e jour et comparé à des sujets sains, l’exposition à la desloratadine était environ 1,5 fois plus élevée chez les sujets ayant un IRC léger à modéré et 2,5 fois plus élevée chez les sujets Dans les deux études, les modifications de l’exposition (ASC et C max ) de la desloratadine et de la 3-hydroxydesloratadine n’étaient pas cliniquement pertinentes.

5.3 Données de sécurité précliniques

La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine. Des études non cliniques menées avec la desloratadine et la loratadine ont démontré qu’il n’y a pas de différences qualitatives ou quantitatives dans le profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine à des niveaux comparables d’exposition à la desloratadine.

Les données non cliniques sur la desloratadine ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme d’après les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de toxicité pour la reproduction. L’absence de potentiel cancérogène a été démontrée dans des études menées avec la desloratadine et la loratadine.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Sorbitol, liquide

(non-cristallisant)

Propylène glycol

Acide citrique monohydraté

Citrate de sodium

Hypromellose 2910

Sucralose

Édentate disodique

Tutti frutti

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années

Après première ouverture, utiliser dans les 2 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas congeler. Stocker dans l’emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacons en verre ambré de type III munis d’une fermeture à vis en polypropylène blanc résistant aux enfants (C / R) avec doublure en polyéthylène à plis multiples ou en verre ambré de type III avec fermeture à vis en plastique blanc pour enfant (C / R) et coque interne en polypropylène et polyéthylène respectivement. Les bouteilles sont emballées dans des boîtes en carton.

Conditionnement: 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml et 150 ml.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

Tous les emballages sont fournis avec une cuillère graduée marquée pour les doses de 2,5 ml et 5 ml ou une seringue-doseuse orale d’un volume final de 5 ml marqué tous les 0,5 ml.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex

HA1 4HF

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 20075/0674

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

12/10/2015

10. Date de révision du texte

14/02/2018