Dermacort crème hydrocortisone


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1. Nom du médicament

Dermacort Crème Hydrocortisone

2. Composition qualitative et quantitative

Dermacort Hydrocortisone Cream contient de l’hydrocortisone BP à 0,1% p / p dans une base de crème sans lanoline spécialement formulée.

3. Forme pharmaceutique

Crème.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement topique des irritations cutanées, dermatites de contact, dermatites de contact allergiques et éruptions cutanées dues aux réactions aux plantes, aux piqûres d’insectes, aux bijoux, aux produits de toilette, aux déodorants, aux savons et aux détergents. Dermacort est également indiqué pour le traitement de l’eczéma léger à modéré.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour usage cutané.

Adultes et enfants de plus de 10 ans:

Appliquer une fine couche pour couvrir la zone touchée une ou deux fois par jour.

Frottez doucement jusqu’à ce que la crème disparaisse.

Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine.

4.3 Contre-indications

Pour usage externe uniquement.

Sensibilité connue à l’hydrocortisone et / ou à d’autres excipients dans ce produit.

Ne pas utiliser sur les yeux ou le visage, la région ano-génitale, sur une peau brisée ou infectée.

Comme avec tous les stéroïdes topiques, Dermacort est contre-indiqué en présence de maladies virales, bactériennes et fongiques de la peau.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Voir au dessus

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun connu

4.6 Grossesse et allaitement

Il y a des preuves insuffisantes de sécurité dans la grossesse humaine. L’administration topique de corticostéroïdes à des animaux gravides peut entraîner des anomalies du développement du fœtus, y compris une fente palatine et un retard de croissance intra-utérin.

Dermacort ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

N’est pas applicable.

4.8 Effets indésirables

Dermacort est normalement bien toléré, mais si des signes d’hypersensibilité apparaissent, l’application devrait cesser immédiatement.

4.9 Surdosage

Un surdosage aigu est très improbable, cependant, en cas de surdosage chronique ou d’abus, les caractéristiques de l’hypercorticisme peuvent apparaître et dans cette situation, les stéroïdes topiques doivent être arrêtés.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Les corticostéroïdes sont utilisés à des doses pharmacologiques pour leurs propriétés anti-inflammatoires et immunosuppressives glucocorticoïdes qui suppriment la manifestation clinique d’un large éventail de maladies. Bien que de nombreux dérivés synthétiques aient été développés, l’hydrocortisone est encore largement utilisée dans les formulations topiques pour la dermatite inflammatoire légère et transitoire. Il a l’avantage sur ses dérivés synthétiques qu’il est métabolisé dans la peau et ne peut donc pas s’accumuler pour former un dépôt, ce qui peut entraîner des effets secondaires locaux.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La formulation en crème de Dermacort a été développée afin d’optimiser la libération et la répartition de son principe actif, l’hydrocortisone, dans la peau. L’hydrocortisone se présente comme une solution saturée ou quasi saturée dans du propylène glycol aqueux, qui représente la phase continue du système d’émulsion. Il a été démontré, par le test vasoconstricteur sur peau normale, que dans cet environnement, une concentration de 0,1% de l’hydrocortisone est équivalente à la concentration de 1% où la substance médicamenteuse est en suspension. Des études cliniques ont confirmé que 0,1% de Dermacort correspond à 1,0% de crème d’hydrocortisone BP / BPC alors que la réduction de la force de Dermacort augmente la marge de sécurité.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune applicable.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Propylène glycol

Pommade émulsifiante

Acide citrique

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré.

6.3 Durée de conservation

24mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Aucun.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tubes en aluminium laqué contenant 15 g de crème

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun.

7. Titulaire de l’autorisation

Marlborough Pharmaceuticals Ltd, 35A, rue High, Marlborough, Wilts SN8 1LW

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 23138/0007

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

01/03/2007

10. Date de révision du texte