Derma care hydrocortisone 1% crème


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1. Nom du médicament

P

Crème d’hydrocortisone de Cortopin

Crème d’hydrocortisone Exe-Cort

Crème d’hydrocortisone 1%

Crème d’hydrocortisone BP 1%

Derma Care Hydrocortisone 1% Crème

POM

Crème d’hydrocortisone 1%

2. Composition qualitative et quantitative

Crème contenant 1% d’Hydrocortisone BP micronisée dans une base miscible à l’eau blanche.

3. Forme pharmaceutique

Crème à usage cutané seulement.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

P

L’hydrocortisone a une activité anti-inflammatoire topique dans le traitement de la dermatite irritante, de la dermatite allergique de contact, des réactions de piqûres d’insectes et de l’eczéma léger à modéré.

POM

L’hydrocortisone a une activité anti-inflammatoire topique dans le traitement d’une grande variété d’affections dermatologiques, notamment: eczéma et dermatite de tous types, y compris eczéma atopique, photodermatite, intertrigo, irritant primaire et dermatite allergique, prurigo nodularis, dermatite séborrhéique et réactions d’occlusion d’insectes.

4.2 Posologie et mode d’administration

P

Utiliser avec parcimonie sur une petite surface une fois / deux fois par jour pendant une période maximale d’une semaine. Si la condition ne s’est pas améliorée, ou s’aggrave, consultez votre médecin.

Ce produit ne doit pas être recommandé pour les enfants de moins de 10 ans sans avis médical.

POM

Appliquer une à quatre fois par jour en augmentant graduellement les intervalles entre les applications à mesure que la condition s’améliore. Le traitement peut alors être réduit à deux à trois fois par semaine ou lorsque les symptômes réapparaissent. Un massage doux facilite la pénétration.

4.3 Contre-indications

Infections bactériennes (par exemple impétigo), virales (par exemple Herpes simplex) ou fongiques (par exemple, candidoses ou dermatophytes) de la peau.

Hypersensibilité à l’un des ingrédients.

Contre-indications supplémentaires pour l’approvisionnement en P:

Utiliser sur les yeux et le visage, région ano-génitale, peau cassée ou infectée, y compris les boutons de fièvre, l’acné et le pied d’athlète.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Remarques sur les indications

1. Il n’y a pas de bonne preuve que les corticostéroïdes topiques sont efficaces contre les réactions cutanées allergiques immédiates (Type 1) ou les réactions de courte durée de vie dues à la torpeur et aux éruptions cutanées dues à d’autres causes.

2. Les corticostéroïdes topiques sont inefficaces dans les conditions granulomateuses et d’autres réactions inflammatoires impliquant les régions plus profondes du derme.

3. Les corticostéroïdes topiques ne sont généralement pas indiqués dans le psoriasis, à l’exception du psoriasis en plaques étendu, à condition que des mises en garde soient données.

Les corticostéroïdes topiques peuvent être dangereux dans le psoriasis pour un certain nombre de raisons, y compris les rechutes rebond après le développement de la tolérance, le risque de psoriasis pustuleux généralisé, et la toxicité locale et systématique due à la fonction barrière de la peau. Une surveillance attentive du patient est importante.

Bien que généralement considéré comme sûr, même pour une administration à long terme chez les adultes, il existe un risque de surdosage chez les nourrissons et les enfants. Une extrême prudence est nécessaire dans les dermatoses de l’enfance, en particulier l’éruption de serviette où la serviette peut agir comme un pansement occlusif et augmenter l’absorption. Chez les nourrissons et les enfants, les traitements ne doivent donc pas dépasser normalement 7 jours.

Une thérapie antimicrobienne appropriée doit être utilisée chaque fois que l’on traite des lésions inflammatoires qui sont devenues infectées. Toute propagation de l’infection nécessite le retrait de la corticothérapie topique et une administration systémique d’agents antimicrobiens.

Comme avec tous les corticostéroïdes, une application prolongée sur le visage n’est pas souhaitable.

P approvisionnement

Ne pas utiliser sous un pansement occlusif.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun connu

4.6 Grossesse et allaitement

Il y a des preuves insuffisantes de sécurité dans la grossesse humaine. L’administration topique de corticostéroïdes à des animaux gravides peut entraîner des anomalies du développement fœtal, y compris une fente palatine et un retard de croissance intra-utérin. Il peut donc y avoir un très faible risque de tels effets chez le fœtus humain.

Il n’y a aucune preuve contre l’utilisation chez les femmes qui allaitent. Cependant, la prudence devrait être exercée quand la crème d’hydrocortisone est administrée aux mères infirmières. Dans ce cas, le produit ne doit pas être appliqué sur la région de la poitrine.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Les préparations d’hydrocortisone sont habituellement bien tolérées, mais si des signes d’hypersensibilité apparaissent, l’application doit cesser immédiatement.

Les stries peuvent survenir surtout dans les zones intertrigineuses.

4.9 Surdosage

N’est pas applicable.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

L’hydrocortisone est un stéroïde anti-inflammatoire. Son action anti-inflammatoire est due à la réduction de la composante vasculaire de la réponse inflammatoire et à la réduction de la formation de fluide inflammatoire et d’exsudats cellulaires. La réaction de granulation est également diminuée en raison de l’effet d’inhibition de l’hydrocortisone sur le tissu conjonctif. La stabilisation de la plupart des granules cellulaires et des membranes lysomales diminue les médiateurs impliqués dans la réponse inflammatoire et réduit la libération d’enzymes dans la synthèse des prostaglandines. L’action vasoconstrictrice de l’hydrocortisone peut également contribuer à son activité anti-inflammatoire.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption: Les stéroïdes appliqués par voie topique ne sont absorbés dans une large mesure que s’ils sont appliqués sur une peau éraflée, sur de très grandes surfaces ou sous des pansements occlusifs.

Distribution: Les corticostéroïdes sont rapidement distribués à tous les tissus du corps. Ils traversent le placenta et peuvent être excrétés en petites quantités dans le lait maternel

Métabolisme: L’hydrocortisone est métabolisée principalement dans le foie, mais aussi dans le rein, en diverses formes dégradées et hydrogénées telles que la tétrahydrocortisone.

Élimination: L’hydrocortisone est excrétée dans l’urine, principalement sous forme de glucuronides. Seules de très petites quantités d’hydrocortisone inchangé sont excrétées.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les effets indésirables de l’hydrocortisone sont dus à ses effets sur l’équilibre électrolytique, le métabolisme et en particulier la suppression surrénalienne. L’utilisation topique de l’hydrocortisone a rarement été associée à des effets secondaires systémiques.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Cire émulsionnante au cétomacrogol

Chlorocrésol

Paraffine liquide

Macrogol 300

Paraffine molle blanche

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

60 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Un tube d’aluminium pliable, avec une membrane d’étanchéité à la buse, vernis époxy interne, bande d’étanchéité en latex dans le joint de sertissage et un bouchon en plastique blanc pour la refermeture après la membrane de perçage.

P Pack Taille: 15g.

Pack POM Tailles: 5g, 10g, 15g, 20g, 30 et 50g.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas de précautions spéciales requises.

7. Titulaire de l’autorisation

Pinewood Laboratories Limited,

Trading comme Pinewood Healthcare,

Ballymacarbry,

Clonmel,

Co. Tipperary,

Irlande

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04917/0019

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

11/11/1997 / 01/08/2003

10. Date de révision du texte

11/03/2010