Crème différentielle


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Differin 0.1% w / w crème

2. Composition qualitative et quantitative

Adapalène 0,1% w / w.

1g de crème contient 1mg d’adapalène.

Excipients à effet connu:

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

Parahydroxybenzoate de propyle (E216)

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Crème

Crème blanche brillante

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Differin Cream est proposé pour le traitement cutané de l’acné vulgaire légère à modérée où prédominent les comédons, les papules et les pustules. La crème Differin est la mieux adaptée pour les peaux sèches et claires. L’acné du visage, la poitrine ou le dos est approprié pour le traitement.

4.2 Posologie et mode d’administration

Differin Cream doit être appliqué sur les zones touchées par l’acné une fois par jour avant de se coucher et après le lavage. Une fine pellicule de crème doit être appliquée, avec le bout des doigts, en évitant les yeux et les lèvres (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi , ci-dessous). Assurez-vous que les zones touchées sont sèches avant l’application.

Comme il est d’usage d’alterner les thérapies dans le traitement de l’acné, il est recommandé que le médecin évalue l’amélioration continue du patient après trois mois de traitement avec la crème Differin.

Chez les patients pour lesquels il est nécessaire de réduire la fréquence d’application ou d’interrompre temporairement le traitement, la fréquence d’application peut être rétablie ou la thérapie peut reprendre dès qu’il est jugé que le patient peut de nouveau tolérer le traitement.

Si les patients utilisent des cosmétiques, ceux-ci doivent être non comédogènes et non astringents.

Population pédiatrique: L’innocuité et l’efficacité de Differin Cream n’ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Si une réaction suggérant une sensibilité ou une irritation grave survient, l’utilisation du médicament doit être interrompue. Si le degré d’irritation locale justifie, les patients devraient être invités à utiliser le médicament moins fréquemment, à cesser temporairement de l’utiliser jusqu’à ce que les symptômes disparaissent ou à cesser complètement l’utilisation. Differin Cream ne doit pas entrer en contact avec les yeux, la bouche, les angles du nez ou les muqueuses.

Si le produit pénètre dans les yeux, lavez immédiatement avec de l’eau tiède. Le produit ne doit pas être appliqué sur les peaux brisées (coupures et abrasions), les coups de soleil ou les eczémateux, ni sur les patients souffrant d’acné sévère ou d’acné sur de grandes parties du corps.

L’exposition à la lumière du soleil et à l’irradiation UV artificielle, y compris les lampes solaires, doit être minimisée pendant l’utilisation de l’adapalène. Les patients qui ont normalement une exposition élevée au soleil et ceux qui ont une sensibilité inhérente au soleil devraient être avertis de faire preuve de prudence. L’utilisation de produits de protection solaire et de vêtements protecteurs sur les zones traitées est recommandée lorsque l’exposition ne peut être évitée.

Le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E216) peuvent provoquer des réactions allergiques qui peuvent éventuellement être retardées.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Il n’y a aucune interaction connue avec d’autres médicaments qui pourraient être utilisés par voie cutanée et concurremment avec la crème Differin; cependant, d’autres rétinoïdes ou médicaments ayant un mode d’action similaire ne doivent pas être utilisés en même temps que l’adapalène.

L’adapalène est essentiellement stable à l’oxygène et à la lumière et est chimiquement non réactif. Alors que des études approfondies chez l’animal et l’homme n’ont montré aucun potentiel phototoxique ni photoallergique pour l’adapalène, l’innocuité de l’utilisation de l’adapalène lors d’expositions répétées au soleil ou aux rayons UV n’a été établie ni chez l’animal ni chez l’homme. L’exposition à une exposition excessive à la lumière du soleil ou aux rayons UV doit être évitée.

L’absorption de l’adapalène par la peau humaine est faible (voir Propriétés pharmacocinétiques) et, par conséquent, l’interaction avec les médicaments systémiques est peu probable. Il n’y a aucune preuve que l’efficacité des médicaments oraux tels que les contraceptifs et les antibiotiques est influencée par l’utilisation cutanée de Differin Cream.

La crème Differin a un potentiel d’irritation locale légère, et il est donc possible que l’utilisation concomitante d’agents d’épluchage, d’astringents ou de produits irritants puisse produire des effets additifs irritants. Cependant, le traitement antiacnéique cutané, par exemple des solutions d’érythromycine (jusqu’à 4%) ou de phosphate de clindamycine (1% comme base) ou des gels à base d’eau contenant du peroxyde de benzoyle jusqu’à 10%, peut être utilisé le matin. pas de dégradation mutuelle ou d’irritation cumulative.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse:

Des études animales par voie orale ont montré une toxicité pour la reproduction à une exposition systémique élevée (voir rubrique 5.3). L’expérience clinique avec l’adapalène appliqué localement pendant la grossesse est limitée, mais les quelques données disponibles n’indiquent pas d’effets nocifs sur la grossesse ou sur la santé du fœtus exposé en début de grossesse. En raison des données limitées disponibles et du fait qu’un très faible passage cutané d’adapalène est possible, Differin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. En cas de grossesse imprévue, le traitement doit être interrompu.

Allaitement maternel:

Aucune étude sur le transfert de lait animal ou humain n’a été réalisée après application cutanée de Differin.

Aucun effet sur l’enfant allaité n’est prévu puisque l’exposition systémique de la femme allaitante à Differin est négligeable. Differin peut être utilisé pendant l’allaitement. Pour éviter l’exposition de contact du nourrisson, l’application de Differin à la poitrine devrait être évitée une fois utilisée pendant l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Differin Cream n’a aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

La différine peut provoquer les effets indésirables suivants:

Système de corps (MeDRA)

La fréquence

Réaction indésirable

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Commun (≥1 / 100 à <1/10)

Peau sèche, irritation de la peau, sensation de brûlure de la peau, érythème

Peu fréquent (≥1 / 1000 à <1/100)

Contact avec les dermatites, gêne cutanée, coup de soleil, prurit, exfoliation de la peau, acné

Inconnu*

Dermatite allergique (dermatite de contact allergique), douleur de la peau, gonflement de la peau,

Troubles oculaires

Inconnu*

irritation des paupières, érythème des paupières, prurit des paupières, gonflement des paupières

* Données de surveillance après commercialisation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune. Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Differin Cream ne doit pas être pris par voie orale et est uniquement destiné à une utilisation cutanée. Si le médicament est appliqué de manière excessive, aucun résultat plus rapide ou meilleur ne sera obtenu et une rougeur prononcée, un décollement ou une gêne peuvent survenir.

La dose orale aiguë de Differin Cream nécessaire pour produire des effets toxiques chez la souris est supérieure à 10 g / kg. Néanmoins, à moins que la quantité ingérée accidentellement soit petite, une méthode appropriée de vidange gastrique devrait être considérée.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Préparations anti-acné D10A à usage topique

Code ATC: D10AD03

L’adapalène est un composé de type rétinoïde qui, dans des modèles d’inflammation in vivo et in vitro, a démontré qu’il possédait des propriétés anti-inflammatoires. L’adapalène est essentiellement stable à l’oxygène et à la lumière et est chimiquement non réactif. Mécaniquement, l’adapalène se lie comme la trétinoïne à des récepteurs nucléaires spécifiques de l’acide rétinoïque mais, contrairement à la trétinoïne, aux protéines de liaison aux récepteurs cytosoliques.

Adapalene appliqué par voie cutanée est comédolytique dans le modèle de souris rhinocéros et a également des effets sur les processus anormaux de la kératinisation épidermique et la différenciation, qui sont tous deux présents dans la pathogenèse de l’acné vulgaire. Le mode d’action de l’adapalène est suggéré comme étant une normalisation de la différenciation des cellules épithéliales folliculaires entraînant une diminution de la formation de microcomédones.

L’adapalène est supérieur aux rétinoïdes de référence dans les essais anti-inflammatoires standard, à la fois in vivo et in vitro. Mécaniquement, il inhibe les réponses chimiotactiques et chimiocinétiques des leucocytes polymorphonucléaires humains ainsi que le métabolisme par lipoxydation de l’acide arachidonique en médiateurs pro-inflammatoires. Ce profil suggère que le composant inflammatoire à médiation cellulaire de l’acné peut être modifié par l’adapalène. Des études chez des patients humains fournissent des preuves cliniques que l’adapalène cutanée est efficace pour réduire les composants inflammatoires de l’acné (papules et pustules).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’absorption d’adapalène à travers la peau humaine est faible, dans les essais cliniques, des concentrations plasmatiques d’adapalène mesurables n’ont pas été retrouvées suite à une application cutanée chronique sur de larges zones de peau acnéique avec une sensibilité analytique de 0,15 ng / ml.

Après administration de [ 14 C] -adapalène chez le rat (IV, IP, oral et cutané), chez le lapin (IV, oral et cutané) et chez le chien (IV et oral), la radioactivité était répartie dans plusieurs tissus, les plus foie, rate, surrénales et ovaires. Le métabolisme chez les animaux a été provisoirement identifié comme étant principalement par O-déméthylation, hydroxylation et conjugaison, et l’excrétion est principalement par la voie biliaire.

5.3 Données de sécurité précliniques

Dans des études animales, l’adapalène a été bien toléré par application cutanée pendant des périodes allant jusqu’à six mois chez les lapins et jusqu’à deux ans chez les souris. Les principaux symptômes de toxicité observés chez toutes les espèces animales par voie orale étaient liés à un syndrome d’hypervitaminose A et incluaient la dissolution osseuse, une phosphatase alcaline élevée et une légère anémie. De grandes doses orales d’adapalène n’ont produit aucun effet neurologique, cardiovasculaire ou respiratoire indésirable chez les animaux. L’adapalène n’est pas mutagène. Des études à vie sur l’adapalène ont été réalisées chez la souris à des doses cutanées de 0,6, 2 et 6 mg / kg / jour et chez le rat à des doses orales de 0,15, 0,5 et 1,5 mg / kg / jour. La seule découverte significative était une augmentation statistiquement significative des phéochromocytomes bénins de la médullosurrénale chez les rats mâles recevant l’adapalène à raison de 1,5 mg / kg / jour. Ces changements ne sont probablement pas pertinents pour l’utilisation cutanée de l’adapalène.

L’adapalène produit des effets tératogènes par voie orale chez le rat et le lapin. À des doses cutanées jusqu’à 200 fois la dose thérapeutique, produisant des taux plasmatiques d’adapalène au moins 35 à 120 fois plus élevés que les taux plasmatiques démontrés en usage thérapeutique, l’adapalène a augmenté l’incidence des côtes supplémentaires chez les rats et les lapins, sans augmenter malformations.

On ne sait pas si l’adapalène est sécrété dans le lait animal ou humain. Dans des études chez l’animal, des rats nouveau-nés allaités par la mère avec des taux circulants d’adapalène au moins 300 fois ceux démontrés dans l’utilisation clinique se sont développés normalement.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Carbomer 934P

Macrogol-20 méthyl glucose sesquistéarate

Glycérol (E422)

Squalane naturel

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

Parahydroxybenzoate de propyle (E216)

Edétate disodique

Méthyl glucose sesquistéarate

Phénoxyéthanol

Cyclométhicone

Hydroxyde de sodium

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Ne pas congeler.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tube pliable en aluminium recouvert intérieurement d’une résine époxy-phénolique et muni d’un bouchon à vis en polypropylène blanc. Conditionnement 5g (Sample Pack), 30g, 45g et 50g.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Un film mince de la crème doit être appliqué, en évitant les yeux, les lèvres et les muqueuses.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Galderma (UK) Limitée

Maison Méridien

69-71 chemin Clarendon

Watford

Herts.

WD17 1DS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 10590/0029

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

9 janvier 1998

10. Date de révision du texte

Août 2017