Comprimés solubles de mal de tête de solpadeine


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1. Nom du médicament

Comprimés solubles de mal de tête de Solpadeine

SolpaPain 500mg / 65mg comprimés effervescents

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 500 mg de paracétamol et 65 mg de caféine

Pour les excipients, voir 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé effervescent

Comprimés sécables blancs à bords biseautés, d’un pouce de diamètre.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Les comprimés solubles de céphalée de Solpadeine sont un analgésique doux et antipyrétique formulés pour donner le soulagement supplémentaire de douleur. Les comprimés solubles sont recommandés pour le traitement de la plupart des affections douloureuses et fébriles, comme les migraines, les maux de dos, les maux de dents, les rhumes et la grippe, les maux de gorge, les douleurs rhumatismales et la dysménorrhée.

4.2 Posologie et mode d’administration

Les comprimés Solpadeine Headache Soluble doivent être dissous dans au moins un demi-verre d’eau.

Adultes et enfants de 16 ans et plus:

Deux comprimés toutes les 4-6 heures jusqu’à quatre fois par jour. Ne pas dépasser 8 comprimés en 24 heures.

Personnes âgées

Comme pour les adultes.

Enfants de 12 à 15 ans:

Un comprimé toutes les 4-6 heures jusqu’à quatre fois par jour. Ne pas dépasser 4 comprimés en 24 heures.

Méthode d’administration

Les comprimés Solpadeine Headache Soluble sont pour l’administration orale seulement.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au paracétamol, à la caféine ou à l’un des autres constituants.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Des précautions doivent être prises lors de l’administration de paracétamol à des patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique. Le risque de surdosage est plus élevé chez les personnes ayant une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique.

Il faut éviter de consommer trop de caféine (p. Ex. Du café, du thé et des boissons en boîte) pendant la prise de ce produit.

Ne pas dépasser la dose indiquée.

On devrait conseiller aux patients de consulter leur docteur si leurs maux de tête deviennent persistants.

Les patients doivent être informés de ne pas prendre d’autres produits contenant du paracétamol en même temps.

Chaque dose de 2 comprimés contient 854 mg de sodium et ne doit pas être prise par les patients suivant un régime faible en sodium.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Étiquette du pack

Des conseils médicaux immédiats doivent être recherchés en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien.

Ne prenez pas d’autres produits contenant du paracétamol.

Brochure d’information du patient

Des conseils médicaux immédiats doivent être recherchés en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien, en raison du risque de lésions hépatiques graves et retardées.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

La vitesse d’absorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone et l’absorption réduite par la cholestyramine. L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres coumarines peut être favorisé par l’utilisation quotidienne régulière prolongée de paracétamol avec un risque accru de saignement; les doses occasionnelles n’ont pas d’effet significatif.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Le paracétamol-caféine n’est pas recommandé pendant la grossesse en raison du risque accru de faible poids à la naissance et d’avortement spontané associé à la consommation de caféine.

La caféine dans le lait maternel peut potentiellement avoir un effet stimulant sur les nourrissons allaités.

En raison de la teneur en caféine de ce produit, il ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun.

4.8 Effets indésirables

Les événements indésirables observés à partir des données d’essais cliniques historiques sont à la fois peu fréquents et d’une faible exposition des patients. Par conséquent, les événements signalés après une vaste expérience post-commercialisation à la dose thérapeutique / marquée et considérés comme attribuables sont présentés ci-dessous par catégorie de système. En raison des données limitées des essais cliniques, la fréquence de ces événements indésirables n’est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles), mais l’expérience post-commercialisation indique que les réactions indésirables au paracétamol sont rares et graves.

Données de marketing

Système de corps

Effet indésirable

Troubles du système sanguin et lymphatique

Thrombocytopénie

Agranulocytose

Troubles du système immunitaire

Anaphylaxie

Réactions d’hypersensibilité cutanée, y compris éruptions cutanées, angiodème et syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Bronchospasme *

Troubles hépatobiliaires

Dysfonction hépatique

* Il y a eu des cas de bronchospasme avec le paracétamol, mais ceux-ci sont plus probables chez les asthmatiques sensibles à l’aspirine ou à d’autres AINS.

Caféine

Système nerveux central

Nervosité

Vertiges

Lorsque la dose recommandée de paracétamol-caféine est associée à l’apport alimentaire en caféine, la dose supérieure de caféine peut augmenter le risque d’effets indésirables liés à la caféine tels que l’insomnie, l’agitation, l’anxiété, l’irritabilité, les maux de tête, les troubles gastro-intestinaux et les palpitations.

4.9 Surdosage

Les symptômes du surdosage paracétamol dans les 24 premières heures sont la pâleur, la nausée, le vomissement, l’anorexie et la douleur abdominale. Les lésions hépatiques peuvent apparaître de 12 à 48 heures après l’ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l’acidose métabolique peuvent survenir. En cas d’intoxication sévère, l’insuffisance hépatique peut évoluer vers l’encéphalopathie, le coma et la mort. Une insuffisance rénale aiguë accompagnée d’une nécrose tubulaire aiguë peut survenir même en l’absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées. Les dommages au foie sont possibles chez les adultes qui ont pris 10g ou plus de paracétamol. Il est considéré que des quantités excessives d’un métabolite toxique (habituellement détoxifié de façon adéquate par le glutathion lorsque des doses normales de paracétamol sont ingérées), deviennent irréversiblement liées au tissu hépatique.

Un traitement immédiat est essentiel dans la gestion du surdosage de paracétamol. Malgré l’absence de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être immédiatement envoyés à l’hôpital pour des soins médicaux immédiats et tout patient ayant ingéré environ 7,5 g ou plus de paracétamol au cours des 4 heures précédentes doit subir un lavage gastrique. L’administration de méthionine par voie orale ou de N-acétylcystéine par voie intraveineuse pouvant avoir un effet bénéfique au moins 48 heures après le surdosage peut être nécessaire. Des mesures de soutien générales doivent être disponibles.

Un surdosage de caféine peut entraîner des douleurs épigastriques, des vomissements, une diurèse, une tachycardie ou une arythmie cardiaques, une stimulation du système nerveux central (insomnie, agitation, excitation, agitation, nervosité, tremblements et convulsions).

Il faut noter que pour que des symptômes cliniquement significatifs de surdosage en caféine se produisent avec ce produit, la quantité ingérée serait associée à une toxicité grave liée au paracétamol.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La combinaison de paracétamol et de caféine est une combinaison analgésique bien établie.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le paracétamol est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il est distribué de manière relativement uniforme dans la plupart des fluides corporels et présente une liaison protéique variable. L’excrétion est presque exclusivement rénale, sous la forme de métabolites conjugués.

La caféine est absorbée facilement après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en une heure et la demi-vie plasmatique est d’environ 3,5 heures. 65 – 80% de la caféine administrée est excrétée dans l’urine sous forme d’acide 1- méthylurique et de 1-méthylxanthine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Hydrogénocarbonate de sodium

Sorbitol

Saccharine sodique

Laurylsulfate de sodium

Acide citrique anhydre

Carbonate de sodium anhydre

Povidone

Diméticone

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

48 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Sachets laminés PPFP dans des boîtes en carton contenant 4, 6, 12, 16, 18, 24, 30, 48 ou 60 comprimés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun.

7. Titulaire de l’autorisation

Omega Pharma Ltd.

1 er étage

32 chemin Vauxhall Bridge

LONDON, SW1V 2SA

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 02855/0079

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

14/03/2001

10. Date de révision du texte

13/12/16