Comprimés d’ursogal 150mg (comprimés d’acide d’ursodeoxycholic 150mg)


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1. Nom du médicament

Comprimés d’Ursogal 150mg /

Comprimés d’acide d’Ursodeoxycholic 150mg.

2. Composition qualitative et quantitative

Acide ursodésoxycholique (UDCA) Ph. Eur. 150 mg par comprimé.

Excipient (s) à effet notoire: 98 mg de lactose par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimés.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Dissolution de calculs biliaires riches en cholestérol radioactif chez les patients avec une vésicule biliaire fonctionnelle.

Population pédiatrique

Trouble hépatobiliaire associé à la fibrose kystique chez les enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration orale.

Dissolution des calculs biliaires riches en cholestérol radioactif:

Une dose quotidienne de 8-10 mg / kg (3 ou 4 comprimés d’UDCA 150 mg par jour pour la plupart des patients) est recommandée. Cela devrait être pris en deux doses après les repas, avec au moins la moitié de la dose étant prise après le repas du soir.

Le temps requis pour la dissolution des calculs biliaires est généralement de l’ordre de 6 à 24 mois, et dépend de la taille et de la composition des calculs. Le traitement doit être surveillé régulièrement (par cholécystographie) et poursuivi pendant 3-4 mois après la disparition des calculs biliaires. Les pierres peuvent réapparaître après un traitement réussi. Le temps requis pour effectuer la dissolution de la pierre peut être augmenté si l’UDCA est temporairement interrompue (pendant 3 à 4 semaines) pendant le traitement.

La dose d’UDCA chez les patients âgés et chez les enfants doit être liée au poids corporel (8-10 mg / kg / jour). Les patients obèses peuvent nécessiter une dose plus élevée d’UDCA (jusqu’à 15 mg / kg / jour).

Population pédiatrique

Enfants atteints de fibrose kystique âgés de 6 ans à moins de 18 ans:

20 mg / kg / jour en 2-3 doses fractionnées, avec une augmentation supplémentaire à 30 mg / kg / jour si nécessaire.

4.3 Contre-indications

UDCA ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:

– inflammation aiguë de la vésicule biliaire ou des voies biliaires

– occlusion des voies biliaires (occlusion de la voie biliaire principale ou d’un canal cystique)

– des épisodes fréquents de coliques biliaires

– contractilité altérée de la vésicule biliaire.

UDCA ne convient pas à la dissolution de calculs biliaires calcifiés radio-opaques.

UDCA ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou susceptibles de l’être.

UDCA ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des ulcères gastriques ou duodénaux actifs ou avec des troubles intestinaux ou hépatiques qui perturbent la circulation entéro-hépatique des acides biliaires, par ex. Résection iléale et stomie, iléite régionale, cholestase extra et intra-hépatique, hépatopathies aiguës et chroniques .

Les comprimés d’Ursogal 150 mg ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’AUDC ou aux excipients du comprimé.

Population pédiatrique

Portoenterostomy infructueuse ou sans rétablissement du bon écoulement de bile chez les enfants avec l’atrésie biliary.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

UDCA devrait être pris sous surveillance médicale.

Au cours des trois premiers mois de traitement, les paramètres de fonction hépatique AST (SGOT), ALT (SGPT) et γ-GT doivent être surveillés par le médecin toutes les quatre semaines, puis tous les trois mois.

Pour évaluer les progrès thérapeutiques et détecter rapidement toute calcification des calculs biliaires, en fonction de la taille de la pierre, la vésicule biliaire doit être visualisée (cholécystographie orale) avec vue d’ensemble et occlusion en position debout et couchée (contrôle échographique) six à dix mois après le début du traitement.

Si la vésicule biliaire ne peut pas être visualisée sur des images radiographiques, ou en cas de calculs biliaires calcifiés, une contractilité altérée de la vésicule biliaire ou des épisodes fréquents de coliques biliaires, UDCA ne doit pas être utilisé.

Les patientes sous UDCA pour la dissolution des calculs biliaires doivent utiliser une méthode de contraception non hormonale efficace, car les contraceptifs hormonaux peuvent augmenter la lithiase biliaire (voir rubriques 4.5 et 4.6).

En cas de diarrhée, la dose doit être réduite et en cas de diarrhée persistante, le traitement doit être interrompu.

Une consommation excessive de calories et de cholestérol doit être évitée.

Ce produit contient du lactose, par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

UDCA ne doit pas être administré en concomitance avec la colestyramine, le colestipol, le charbon ou les antiacides contenant de l’hydroxyde d’aluminium et / ou de la smectite (oxyde d’aluminium), car ces préparations lient l’UDCA dans l’intestin et inhibent ainsi son absorption et son efficacité. Si l’utilisation d’une préparation contenant l’une de ces substances est nécessaire, elle doit être prise au moins deux heures avant ou après l’UDCA.

UDCA peut affecter l’absorption de la ciclosporine de l’intestin. Chez les patients recevant un traitement par ciclosporine, les concentrations sanguines de cette substance doivent donc être contrôlées par le médecin et la dose de ciclosporine ajustée si nécessaire.

Dans des cas isolés, l’UDCA peut réduire l’absorption de la ciprofloxacine.

Lors d’une étude clinique chez des volontaires sains, l’utilisation concomitante d’UDCA (500 mg / jour) et de rosuvastatine (20 mg / jour) a entraîné des concentrations plasmatiques légèrement plus élevées de rosuvastatine. La pertinence clinique de cette interaction également par rapport aux autres statines est inconnue.

Il est possible que l’UDCA induise les enzymes du cytochrome P450 3A comme indiqué par un rapport d’une interaction avec une réduction de l’effet thérapeutique de la dapsone, ainsi que des résultats in vitro . L’induction n’a cependant pas été observée dans une étude d’interaction bien conçue avec le budésonide, qui est un substrat connu du cytochrome P450 3A.

Les hormones œstrogènes, les contraceptifs oraux riches en œstrogènes et les hypocholestérolémiants tels que le clofibrate augmentent la sécrétion hépatique de cholestérol et peuvent donc favoriser la lithiase biliaire, ce qui est un contre-effet de l’UDCA utilisé pour la dissolution des calculs biliaires.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Les études animales n’ont pas montré une influence de l’UDCA sur la fertilité. Les données humaines sur les effets de la fertilité après un traitement avec UDCA ne sont pas disponibles.

Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation de l’AUDC chez les femmes enceintes. Des études chez l’animal ont montré une toxicité reproductive durant la gestation (voir rubrique 5.3). L’AUDC est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Les femmes en âge de procréer ne devraient être traitées que si elles utilisent une contraception fiable; Des mesures contraceptives orales non hormonales ou à faible teneur en œstrogènes sont recommandées. Cependant, chez les patients prenant UDCA pour la dissolution des calculs biliaires, une contraception non hormonale efficace doit être utilisée, car les contraceptifs oraux hormonaux peuvent augmenter la lithiase biliaire. La possibilité d’une grossesse doit être exclue avant de commencer le traitement.

Selon peu de cas documentés de femmes allaitantes, les niveaux de lait de l’AUDC sont très faibles et probablement aucun effet indésirable ne doit être attendu chez les nourrissons allaités.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’UDCA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

L’évaluation des effets indésirables est basée sur les données de fréquence suivantes:

Très commun (≥ 1/10)

Commun (≥ 1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Très rare / Inconnu (<1/10 000 / ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Problèmes gastro-intestinaux

Commun

Rapports de selles pâteuses ou de diarrhée dans des essais cliniques

Troubles hépatobiliaires

Très rare

Calcification des calculs biliaires

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Très rare

Urticaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

La diarrhée peut survenir en cas de surdosage. En général, d’autres symptômes de surdosage sont peu probables, car l’absorption de l’UDCA diminue avec l’augmentation de la dose et, par conséquent, plus est excrété avec les fèces.

Aucune contre-mesure spécifique n’est nécessaire et les conséquences de la diarrhée doivent être traitées de manière symptomatique avec restauration de l’équilibre hydro-électrolytique. Cependant, des résines échangeuses d’ions peuvent être utilisées pour lier les acides biliaires dans les intestins. Il est recommandé de surveiller les tests de la fonction hépatique.

Informations supplémentaires sur les populations spéciales:

Le traitement à long terme et à dose élevée de l’UDCA (28-30 mg / kg / jour) chez les patients atteints de cholangite sclérosante primitive (utilisation non indiquée sur l’étiquette) a été associé à des taux plus élevés d’événements indésirables graves.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

L’AUDC est un acide biliaire, normalement présent seulement en très faible proportion (jusqu’à 5%) du total des acides biliaires biliaires. L’administration orale d’UDCA augmente cette fraction d’une manière liée à la dose et l’UDCA peut devenir l’acide biliaire biliaire majeur (40-50%). UDCA diminue la sécrétion de cholestérol lipidique biliaire, principalement en raison d’une réduction de l’absorption du cholestérol de l’intestin. Il semble n’y avoir aucun effet sur le cholestérol ou la biosynthèse des acides biliaires. Le cholestérol est progressivement solubilisé par les calculs biliaires.

Population pédiatrique

Fibrose kystique

Des rapports cliniques à long terme jusqu’à 10 ans et plus est disponible avec le traitement UDCA chez les patients pédiatriques souffrant de troubles hépatobiliaires associés à la fibrose kystique (CFAHD). Il existe des preuves que le traitement avec UDCA peut diminuer la prolifération des voies biliaires, arrêter la progression des dommages histologiques et même inverser les changements hépato-biliaires si elle est administrée au stade précoce de CFAHD. Le traitement par UDCA doit être commencé dès que le diagnostic de CFAH est posé afin d’optimiser l’efficacité du traitement.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’UDCA est détectée dans le plasma dans les 10 à 40 minutes suivant l’administration orale. L’AUDC n’est modérément soluble que dans l’intestin grêle supérieur, mais il est bien absorbé dans le jéjunum et l’iléon. Les niveaux de pointe sont vus à environ 1 et 3 heures. L’AUDC montre une clairance du premier passage hépatique d’environ 60% (la conjugaison est principalement avec la glycine). UDCA est rapidement excrété dans la bile. UDCA conjugué à la glycine peut être hydrolysé en UDCA libre. Ce qui n’est pas absorbé subit une conversion bactérienne en acide lithocholique, le principal produit de dégradation bactérien qui est mal absorbé dans la bile. Un autre métabolite, l’acide 7-cétolithocholique, peut être réabsorbé et transformé dans le foie en UDCA et en acide lithocholique. UDCA et ses métabolites sont excrétés dans les fèces.

5.3 Données de sécurité précliniques

Un médicament similaire à l’UDCA s’est avéré être cancérogène chez les animaux. La pertinence de ces résultats pour l’utilisation clinique de l’AUDC n’a pas été établie. L’embryotoxicité associée à l’utilisation de l’UDCA a été observée chez les lapins, de sorte que l’AUDC est contre-indiquée pendant la grossesse.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose BP

Cellulose microcristalline (50 microns) BP

Stéarate de magnésium BP

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

Récipients en polypropylène avec bouchon en polyéthylène pressé: 24 mois à compter de la date de fabrication.

Plaquette thermoformée en PVC de 250 μm d’épaisseur doublée d’une feuille d’aluminium de 20 μm: 18 mois à compter de la date de fabrication.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver à température ambiante (inférieure à 25 ° C).

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Comprimés sécables, ronds, blancs, non revêtus, marqués UDCA 150 mg, contenus dans des récipients en polypropylène avec un capuchon en polyéthylène moulé par pression ou une plaquette thermoformée en PVC de 250 μm d’épaisseur doublée d’une feuille d’aluminium de 20 μm.

Conditionnements: 3, 4, 9, 12, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 250 et 500 comprimés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Galen Limitée

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

BT63 5UA

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 27827/0015.

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

06 août 1997.

10. Date de révision du texte

14 février 2014.

Catégorie juridique

Médicament sur ordonnance seulement.