Comprimés d’oxazépam bp 10mg


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1. Nom du médicament

OXAZEPAM COMPRIMÉS BP 10mg

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 10 mg d’Oxazepam PhEur.

3. Forme pharmaceutique

Tablettes blanches non enrobées.

Comprimés blancs, circulaires, à bord biseauté plat, non enduits, marqués «C» sur une face et les lettres d’identification «OX» sur l’autre.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

1) Pour le soulagement à court terme (2-4 semaines) seulement de l’anxiété qui handicape ou soumet l’individu à une détresse inacceptable, survenant seul ou en association avec l’insomnie ou une maladie psychosomatique, organique ou psychotique à court terme.

L’utilisation de benzodiazépines pour traiter l’anxiété à court terme est considérée comme inappropriée.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Tous les patients prenant de l’oxazépam doivent être surveillés attentivement et les prescriptions répétées de routine doivent être évitées. Les patients qui ont reçu des benzodiazépines pendant une longue période peuvent nécessiter un délai d’attente prolongé. L’utilisation chronique à long terme n’est pas recommandée.

En tant qu’anxiolytique, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible; les régimes posologiques ne doivent pas dépasser 4 semaines et le traitement doit toujours être progressivement retiré.

Adultes:

L’anxiété 15-30mg trois ou quatre fois par jour.

L’insomnie associée à l’anxiété généralement 15-25mg une heure avant la retraite. Cela peut être augmenté jusqu’à un maximum de 50 mg si nécessaire.

Les patients âgés et ceux qui sont particulièrement sensibles aux benzodiazépines: 10-20 mg trois ou quatre fois par jour.

Enfants: Non recommandé pour les enfants.

Méthode d’administration

Pour l’administration orale.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité connue aux benzodiazépines ou à tout autre ingrédient du comprimé ; états phobiques ou obsessionnels; psychose chronique; dépression respiratoire, insuffisance pulmonaire aiguë; myasthénie grave; syndrome d’apnée du sommeil; insuffisance hépatique sévère.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Tolérance

Une perte d’efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines peut survenir après une utilisation répétée pendant quelques semaines.

Dépendance

L’utilisation de benzodiazépines peut entraîner le développement d’une dépendance physique et psychique à ces produits. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement; il est également plus important chez les patients ayant des antécédents d’abus d’alcool ou de drogues.

Une fois que la dépendance physique s’est développée, l’interruption brutale du traitement s’accompagne de symptômes de sevrage. Il peut s’agir de maux de tête, de douleurs musculaires, d’anxiété extrême, de tension, d’agitation, de confusion et d’irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent apparaître: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotement des extrémités, hypersensibilité à la lumière, bruit et contact physique, hallucinations ou crises d’épilepsie.

Insomnie rebond et anxiété: un syndrome transitoire par lequel les symptômes qui ont conduit à un traitement avec une benzodiazépine se reproduisent sous une forme améliorée, peuvent survenir à l’arrêt du traitement. Il peut être accompagné par d’autres réactions, y compris les changements d’humeur, l’anxiété ou les troubles du sommeil et l’agitation. Étant donné que le risque de phénomène de sevrage / phénomène de rebond est plus important après l’arrêt brusque du traitement, il est recommandé de diminuer la posologie.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir Posologie) en fonction de l’indication, mais ne doit pas dépasser 4 semaines pour l’insomnie et 8 à 12 semaines en cas d’anxiété, y compris le rétrécissement du processus. La prolongation au-delà de ces périodes ne devrait pas avoir lieu sans réévaluation de la situation.

Il peut être utile d’informer le patient lorsque le traitement est commencé qu’il sera de durée limitée et d’expliquer précisément comment le dosage sera progressivement diminué. De plus, il est important que le patient soit conscient de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l’anxiété par rapport à ces symptômes s’ils surviennent pendant l’arrêt du médicament.

Il y a des indications que, dans le cas de benzodiazepines avec une courte durée d’action, les phénomènes de sevrage peuvent se manifester dans l’intervalle de dosage, en particulier lorsque le dosage est élevé.

Lorsque des benzodiazépines de longue durée sont utilisées, il est important de mettre en garde contre le passage à une benzodiazépine de courte durée, car des symptômes de sevrage peuvent apparaître.

Amnésie

Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. La condition survient le plus souvent plusieurs heures après l’ingestion du produit et, par conséquent, pour réduire le risque, les patients doivent s’assurer qu’ils auront un sommeil ininterrompu de 7 à 8 heures (voir également Effets indésirables).

Réaction psychiatrique et paradoxale

Des réactions comme l’agitation, l’agitation, l’irritabilité, l’agressivité, l’illusion, les colères, les cauchemars, les hallucinations, les psychoses, les comportements inappropriés et d’autres effets indésirables sur le comportement peuvent survenir lors de l’utilisation de benzodiazépines. Dans ce cas, l’utilisation du médicament doit être interrompue.

Ils sont plus susceptibles de se produire chez les enfants et les personnes âgées.

Groupes de patients spécifiques

Les benzodiazépines ne devraient pas être administrées aux enfants sans une évaluation attentive de la nécessité de le faire; la durée du traitement doit être réduite au minimum. Les personnes âgées devraient recevoir une dose réduite (voir Posologie). Une dose plus faible est également recommandée chez les patients souffrant d’insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire. Les benzodiazépines ne sont pas indiquées pour le traitement des patients atteints d’insuffisance hépatique grave, car ils peuvent provoquer une encéphalopathie, une insuffisance rénale, une faiblesse musculaire ou une porphyrie.

Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire d’une maladie psychotique ou d’un trouble marqué de la personnalité.

Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l’anxiété associée à la dépression (le suicide peut être précipité chez ces patients).

Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d’abus d’alcool ou de drogues.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les interactions médicamenteuses suivantes avec l’oxazépam doivent être prises en compte:

• Amélioration d’autres médicaments dépresseurs du SNC comme les antipsychotiques, les analgésiques narcotiques (augmentation de l’euphorie pouvant entraîner une augmentation de la dépendance psychique), les antidépresseurs, les hypnotiques, les anesthésiques, les antihistaminiques sédatifs, la lofexidine, le nabilone et la tizanidine.

• Contraceptifs contenant des œstrogènes (l’utilisation simultanée peut entraîner une diminution des taux plasmatiques d’oxazépam).

• Antibactériens (la rifampicine peut augmenter le métabolisme de l’oxazépam).

• Antiviraux (l’utilisation concomitante de zidovudine et de benzodiazépines peut diminuer la clairance de la zidovudine, le ritonavir peut inhiber le métabolisme hépatique des benzodiazépines). La signification clinique de ces interactions n’a pas encore été établie.

• Médicaments antiépileptiques (l’utilisation concomitante de la phénytoïne peut entraîner une baisse des taux sériques d’oxazépam et des effets secondaires plus évidents avec les hydantoïnes ou les barbituriques).

• Alcool (une prise concomitante avec de l’alcool n’est pas recommandée Les effets sédatifs peuvent être accrus lorsque l’oxazépam est utilisé en association avec de l’alcool, ce qui nuit à la capacité de conduire ou d’utiliser des machines.)

• Antihypertenseurs (amélioration des effets hypotenseurs, améliore l’effet sédatif avec les alpha-bloquants ou la moxonidine)

• Dopaminergiques (l’utilisation simultanée de benzodiazépines peut diminuer les effets thérapeutiques de la lévodopa).

• Baclofène (effet sédatif renforcé).

• Probénécide (peut augmenter les effets et la possibilité d’une sédation excessive).

4.6 Grossesse et allaitement

Si le produit est prescrit à une femme en âge de procréer, elle devrait être avisée de communiquer avec son médecin au sujet de l’interruption du produit si elle a l’intention de devenir enceinte ou soupçonne qu’elle est enceinte.

Si, pour des raisons médicales impérieuses, le produit est administré pendant la phase tardive de la grossesse ou pendant le travail à des doses élevées, on peut s’attendre à des effets sur le nouveau-né tels que l’hypothermie, l’hypotonie et une dépression respiratoire modérée. le composé.

De plus, les nourrissons nés de mères ayant pris des benzodiazépines de manière chronique au cours des derniers stades de la grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique et présenter un risque d’apparition de symptômes de sevrage dans la période postnatale.

Comme les benzodiazépines sont présentes dans le lait maternel, les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux femmes qui allaitent.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La sédation, l’amnésie et l’altération de la fonction musculaire peuvent nuire à la capacité de conduire ou d’utiliser des machines. Si le sommeil est insuffisant, la probabilité de perte de vigilance peut être augmentée (voir aussi Interactions).

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

• Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire

• Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

• Conduire sous l’influence de ce médicament est une infraction

• Cependant, vous ne commettrez pas d’infraction (appelée «défense statutaire») si:

o Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et

o Vous l’avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et

o Cela n’affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité

4.8 Effets indésirables

Troubles du système sanguin et lymphatique

Dyscrasies sanguines, leucopénie.

Troubles psychiatriques

Somnolence légère *, désorientation, rêves, † cauchemars, léthargie, amnésie (voir ci-dessous), légers effets excitateurs avec stimulation de l’affect **, émotions engourdies, vigilance réduite, † agitation, † agitation, † irritabilité, † idées délirantes, † colère, † les psychoses, † un comportement inapproprié, des effets indésirables comportementaux, y compris des explosions agressives † paradoxales, de l’excitation, † des hallucinations, de la confusion, la découverte de la dépression avec des tendances suicidaires. ***

† Ceux-ci sont plus susceptibles de se produire chez les enfants et les personnes âgées.

Troubles du système nerveux

Vertiges, vertiges *, ataxie, vertiges, maux de tête, syncope, troubles de l’élocution, tremblements, dysarthrie.

Troubles oculaires

Vision floue, vision double.

Troubles vasculaires

Hypotension.

Problèmes gastro-intestinaux

Nausées, changements de salivation, troubles gastro-intestinaux.

Troubles hépatobiliaires

Augmentation des enzymes hépatiques, jaunisse.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Éruptions cutanées mineures diffuses (morbilliformes, urticariennes et macropapulaires).

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Faiblesse musculaire.

Troubles rénaux et urinaires

Incontinence, rétention urinaire.

Système reproducteur et troubles mammaires

Libido altérée.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fièvre, œdème, fatigue.

* Généralement vu dans les premiers jours de la thérapie. Si cela devient gênant, le dosage devrait être réduit.

** Déclaré chez les patients psychiatriques et se produisent généralement dans les premières semaines de traitement.

*** Il convient donc de faire preuve d’une extrême prudence lors de la prescription de benzodiazépines à des patients souffrant de troubles de la personnalité.

Amnésie

Une amnésie antérograde peut survenir en utilisant des dosages thérapeutiques, le risque augmentant à des doses plus élevées.

Les effets amnésiques peuvent être associés à un comportement inapproprié. (Voir Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Dépendance

Lorsqu’il est utilisé à la dose recommandée appropriée pour le traitement à court terme de l’anxiété, le potentiel de dépendance de l’oxazépam est faible. Cependant, le risque de dépendance augmente avec des doses plus élevées et une utilisation à plus long terme et est encore augmenté chez les patients ayant des antécédents d’alcoolisme, de toxicomanie ou chez les patients présentant des troubles de personnalité marqués.

Retrait

Comme pour toutes les benzodiazépines, le sevrage peut être associé à des symptômes physiologiques et psychologiques tels que dépression, acouphènes persistants, mouvements involontaires, paresthésies, modifications perceptuelles, confusion, convulsions, crampes musculaires, crampes abdominales et vomissements.

Des symptômes tels que l’anxiété, la dépression, les maux de tête, l’insomnie, la tension et la transpiration ont été signalés après l’arrêt brusque des benzodiazépines et ces symptômes peuvent être difficiles à distinguer des symptômes initiaux de l’anxiété.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune; site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Une surdose de benzodiazépines se manifeste généralement par des degrés de dépression du système nerveux central allant de la somnolence au coma. Dans les cas bénins, les symptômes incluent la somnolence, la confusion mentale, l’ataxie, la dysarthie, le nystagmus et la léthargie, dans les cas les plus graves, les symptômes peuvent inclure une hypotension, une dépression respiratoire et rarement un coma.

Comme avec les autres benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas constituer une menace pour la vie à moins d’être combiné avec d’autres dépresseurs du SNC (y compris l’alcool).

Dans la prise en charge d’un surdosage avec un médicament, il convient de garder à l’esprit que plusieurs agents peuvent avoir été pris.

Après un surdosage avec des benzodiazépines orales, du charbon actif devrait être envisagé pour réduire l’absorption. 50g pour les adultes et 10-15g pour les enfants s’ils ont pris plus de 1mg / kg en 1 heure, à condition qu’ils ne soient pas trop somnolents. Une attention particulière devrait être accordée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires dans les soins intensifs. Des mesures de soutien sont indiquées en fonction de l’état clinique du patient . Le patient est susceptible de dormir et donc une voie aérienne claire devrait être maintenue.

Le flumazénil (Anexate), un antagoniste des benzodiazépines, est disponible mais devrait être rarement nécessaire. Il a une demi-vie courte (environ une heure). Le flumazénil NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ EN SURDOSE MIXTE OU EN TANT QU’ÉTAN «DIAGNOSTIQUE»

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: N05B A

L’oxazépam est une benzodiazépine aux propriétés anxiolytiques, sédatives, myorelaxantes et amnésiques.

L’oxazépam est un sédatif et un anxiolytique agissant par la potentialisation de l’effet inhibiteur du gamma-aminobutyrate en se liant à des sites récepteurs spécifiques de la formation réticulaire du tronc cérébral et d’autres parties du SNC.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’oxazépam est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal et est fortement lié aux protéines (environ 90%). Il a été rapporté avoir une demi-vie allant d’environ 6-20 heures. C’est le métabolite pharmacologiquement actif ultime du diazépam et il est lui-même largement métabolisé en glucuronide inactif. Les pics de sérum sont atteints en 1-5 heures .

L’oxazépam traverse la barrière placentaire et est excrété dans le lait maternel; la léthargie et la perte de poids peuvent survenir chez les nourrissons allaités.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Les comprimés contiennent également:

Silice colloïdale

Lactose

Stéarate de magnésium

Amidon de maïs

Cellulose microcristalline (E460)

Sodium lauryl sulfate

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Durée de conservation

Deux ans à compter de la date de fabrication.

Durée de conservation après dilution / reconstitution

N’est pas applicable.

Durée de conservation après la première ouverture

N’est pas applicable.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C dans un endroit sec.

Protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les récipients de produit sont des récipients rigides en polypropylène moulé par injection ou en polyéthylène moulé par soufflage par injection avec une garniture en ouate de polyfoam ou en polyéthylène et des couvercles en polyéthylène enclipsables; En cas de difficultés d’approvisionnement, l’alternative consiste à utiliser des récipients en verre ambré avec des bouchons à vis et des tampons en polyfoam ou en ouate.

Le produit peut également être fourni sous blister dans des cartons:

a) Carton: carton imprimé fabriqué à partir de carton blanc pliant.

b) Blister: (i) PVC rigide blanc de 250 μm. (ii) Surface imprimée 20μm feuille d’aluminium trempé dur avec 5-7g / M 2 PVC et PVDC compatible thermocollant vernis sur le verso.

Conditionnements: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168, 180, 1000.

Le produit peut également être fourni en vrac, à des fins de réassemblage uniquement, dans des sacs en polyéthylène contenus dans des boîtes, des pochettes ou des polybucks remplis d’un matériau de rembourrage approprié. Les emballages en vrac sont inclus pour le stockage temporaire du produit fini avant l’emballage final dans les récipients de commercialisation proposés.

Taille maximale des emballages en vrac: 50 000

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

Données administratives
7. Titulaire de l’autorisation

Nom ou style et adresse permanente du siège social du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

Actaivs UK Limited

(Style de trading: Actavis)

Whiddon Valley

BARNSTAPLE

N Devon EX32 8NS

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 0142/0253

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

27.5.87

Renouvelé: 7.6.93

10. Date de révision du texte

18/12/2015