Comprimés d’iodate de potassium 85 mg


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1. Nom du médicament

Comprimés d’iodate de potassium 85 mg

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 85 mg d’iodate de potassium équivalent à 50 mg d’iode.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Tablette.

Tablette ronde blanc cassé avec double ligne en forme d’étoile, gravée 2202 sur l’avers.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

L’iodate de potassium est indiqué comme agent bloquant la thyroïde pour empêcher l’absorption d’iode radioactif, par exemple après un accident nucléaire.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration orale.

L’administration devrait avoir lieu dans les 3 heures suivant un accident nucléaire, ou jusqu’à 10 heures après un accident, cependant, cela est moins efficace.

Une dose quotidienne unique doit être administrée. Cela protège contre une exposition pouvant durer jusqu’à 24 heures. (voir la section 4.4).

Comprimés

Équivalent d’iode

Adultes, personnes âgées et adolescents (plus de 12 ans)

2 comprimés

100 mg

Enfants (3-12 ans)

1 tablette

50 mg

Enfants (1 mois – 3 ans)

½ comprimé

25 mg

Nouveau-nés (naissance – 1 mois)

¼ tablette

ou 12,5 mg d’équivalent d’iode en solution standard

12,5 mg

Pour les nouveau-nés vivant à la maison, une dose de ¼ de comprimé est satisfaisante. Le dosage peut être écrasé et mélangé avec du lait ou de l’eau.

Pour les nouveau-nés hospitalisés, une dose de 12,5 mg d’équivalent iode peut être administrée sous la forme d’une solution standard fraîchement préparée à partir de cristaux de KI. Il est recommandé que les maternités stockent des cristaux de KI.

Pour les bébés, la dose peut être broyée et mélangée avec du lait ou du jus avant l’administration. Pour les enfants, la dose peut être broyée et mélangée avec par ex. confiture, miel ou yaourt.

En raison de la sensibilité du nouveau-né et du foetus thyroïde à de fortes doses d’iode, l’administration répétée d’iode stable doit être évitée chez les nouveau-nés et les femmes enceintes et allaitantes.

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active, à l’iode ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

• Échec rénal

• Vascularite hypocomplémentaire

• Dermatite herpétiforme.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

En cas d’exposition à l’iode radioactif provenant d’accidents nucléaires, le dosage de l’iodate de potassium devrait être basé sur des plans d’urgence et des niveaux d’intervention opérationnels prédéterminés. Les risques associés à l’administration d’iode radioactif stable devraient être pris en compte pour les différents groupes d’âge à risque. Les femmes enceintes et allaitantes, les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants devraient être traités en premier. Une dose unique d’iodate de potassium donne une protection adéquate pour une journée. Une exposition prolongée peut nécessiter une administration répétée, mais il faut éviter les administrations répétées chez le nouveau-né et chez les femmes enceintes et allaitantes (voir rubrique 4.2). La prophylaxie à l’iode est utilisée contre l’iode radioactif inhalé et ne devrait pas être la principale prophylaxie de la contamination ingérée.

Les patients atteints de thyrotoxicose traités médicalement, ou les patients ayant des antécédents de thyréotoxicose traités médicalement et qui sont actuellement en arrêt de traitement et apparemment en rémission, peuvent être à risque.

L’hyperthyroïdie induite par l’iode peut être précipitée chez les patients présentant un goitre nodulaire asymptomatique ou une maladie de Basedow latente, qui ne sont pas soignés.

Les sels de potassium doivent être administrés avec prudence aux patients présentant une insuffisance rénale ou surrénale, une déshydratation aiguë ou une crampe de chaleur.

Des précautions doivent être prises si des sels de potassium sont administrés en concomitance avec des diurétiques épargneurs de potassium, car une hyperkaliémie peut en résulter (voir rubrique 4.5).

Le bénéfice potentiel de la prophylaxie à l’iode est plus important chez les jeunes. La thyroïde du fœtus, du nouveau-né et du jeune nourrisson a un risque annuel de cancer de la thyroïde plus élevé par dose unitaire d’iode radioactif que la thyroïde d’un adulte.

La prophylaxie à l’iodate de potassium n’est généralement pas indiquée chez les adultes de plus de 40 ans, à moins que les doses à la thyroïde provenant de l’inhalation n’atteignent des niveaux menaçant la fonction thyroïdienne, soit de l’ordre de 5 Gy environ. Le risque de cancer de la thyroïde est extrêmement faible dans ce groupe, alors que l’incidence des maladies thyroïdiennes est plus élevée dans ce groupe, par conséquent le risque de complications thyroïdiennes induites par l’iode est plus élevé.

Les nouveau-nés dans les premiers jours de la vie sont particulièrement exposés à l’exposition à l’iode radioactif et au blocage de la fonction thyroïdienne par une surcharge d’iodate de potassium. La fraction de l’absorption radioactive est quatre fois plus grande que tous les autres groupes d’âge. La thyroïde néonatale est particulièrement sensible au blocage fonctionnel causé par une surcharge d’iodate de potassium. L’hypothyroïdie transitoire au cours de cette période précoce du développement du cerveau peut entraîner une perte de la capacité intellectuelle. Si de l’iode stable est administré aux nouveau-nés, un suivi rapproché de la fonction thyroïdienne est essentiel. Pour les nouveau-nés auxquels on a administré de l’iodate de potassium au cours des premières semaines de vie, les niveaux de TSH et, si nécessaire, les taux de T4 doivent être surveillés et un traitement de substitution approprié doit être administré.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Plusieurs médicaments, tels que le captopril et l’énalapril, peuvent provoquer une hyperkaliémie et cet effet peut être accru si l’iodate de potassium est également administré.

L’effet de la quinidine sur le cœur est augmenté par l’augmentation de la concentration plasmatique de potassium.

L’hyperkaliémie résulte de l’interaction entre les sels de potassium et les diurétiques épargneurs de potassium tels que l’amiloride ou le triamtérène ou les antagonistes de l’aldostérone (voir rubrique 4.4).

Les effets de l’iode et des iodures sur la thyroïde peuvent être altérés par d’autres composés qui peuvent également avoir un effet sur la thyroïde, y compris l’amiodarone et le lithium. Les effets hypothyroïdiens et goitrigènes du carbonate de lithium et des iodures peuvent être additifs s’ils sont administrés simultanément.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Des effets tératogènes tels que le goitre congénital et l’hypothyroïdie ont été signalés lorsque des iodures sont administrés à des femmes enceintes.

L’administration prophylactique d’iodate à la femme enceinte devrait également être efficace pour le fœtus.

Pendant la grossesse, le nombre de doses d’iodate de potassium doit être réduit au minimum et les doses répétées doivent être évitées (voir rubrique 4.2). Dans les zones de carence en iode, une administration prolongée peut entraîner un blocage thyroïdien maternel ou fœtal avec des conséquences possibles sur le développement du fœtus. Si l’iodate de potassium est administré tard dans la grossesse, la fonction thyroïdienne du nouveau-né doit être surveillée. Ceci est généralement rencontré par le dépistage de routine dans la période néonatale. Pour les nouveau-nés auxquels on a administré de l’iodate de potassium au cours des premières semaines de vie, les niveaux de TSH et, si nécessaire, les taux de T4 doivent être surveillés et un traitement de substitution approprié doit être administré.

Les femmes enceintes souffrant d’hyperthyroïdie active ne doivent pas prendre d’iodate de potassium en raison du risque de blocage de la thyroïde fœtale.

L’iode est activement transporté dans le lait maternel, mais ceux qui allaitent devraient continuer à le faire (voir rubrique 5.2). Les femmes qui allaitent doivent éviter les doses répétées (voir rubrique 4.2).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés par les classes d’organes du système MedDRA.

L’évaluation des effets indésirables est basée sur les groupes de fréquences suivants:

Très commun: ≥1 / 10

Fréquent: ≥1 / 100 à <1/10

Peu fréquent: ≥1 / 1,000 à <1/100

Rare: ≥ 1/10 000 à <1/1 000

Très rare: <1/10 000

Inconnu: ne peut être estimé à partir des données disponibles

Problèmes gastro-intestinaux

Pas connu:

Perturbation gastro-intestinale (y compris les nausées)

Perturbation du goût (y compris le goût métallique)

L’expérience avec l’iodate de potassium est limitée. Les effets secondaires suivants peuvent survenir avec l’iodure de potassium.

Les réactions d’hypersensibilité telles que les éruptions cutanées, les glandes salivaires gonflées, les céphalées et le bronchospasme peuvent être légères ou graves et peuvent dépendre de la dose.

L’hyperthyroïdie, l’auto-immunité induite par l’iode (type de Grave et Hashimoto), le goitre nodulaire toxique et l’hypothyroïdie induite par l’iode ont été rapportés comme effets secondaires de la thérapie à l’iode.

Une thyroïde hyperactive, une thyroïdite et une glande thyroïde hypertrophiée avec ou sans développement ou myxoedème ont également été rapportées.

L’administration continue peut mener à la dépression, à la nervosité, à l’impuissance sexuelle et à l’insomnie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via:

Carte Jaune

Tel: téléphone gratuit 0808 100 3352

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

En cas de surdosage, des symptômes d’iodisme tels que maux de tête, douleurs et gonflement des glandes salivaires, fièvre ou laryngite, gonflement ou inflammation de la gorge, troubles gastro-intestinaux et diarrhée peuvent survenir. Un œdème pulmonaire, une toxicité rétinienne, un saignement gastro-intestinal, une hémolyse intravasculaire, une coagulation intravasculaire disséminée et une méthémoglobinémie peuvent également survenir.

L’ingestion aiguë d’iode peut entraîner une lésion corrosive du tractus gastro-intestinal et des lésions rénales. L’effondrement cardiopulmonaire dû à une insuffisance circulatoire doit être traité par le maintien des voies respiratoires et la stabilisation de la circulation. Un œdème de la glotte entraînant une asphyxie ou une pneumonie par aspiration peut survenir.

Un lavage gastrique ne doit pas être envisagé en raison de la possibilité d’une lésion corrosive. Le charbon activé est peu susceptible d’adsorber les iodates. Donner du lait ou de la nourriture à base d’amidon.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Antidotes, code ATC: V03AB

L’iode libéré de l’iodure et de l’iodate par absorption à partir de l’intestin est absorbé rapidement et préférentiellement par les cellules de la glande thyroïde. Une fois dans la thyroïde, il est rapidement incorporé dans des molécules organiques qui sont synthétisées en hormones thyroïdiennes et finalement libérées dans la circulation générale.

Si des quantités excessives d’iodate stable sont administrées à des adultes normaux, le mécanisme d’absorption de l’iode de la thyroïde est saturé et peu ou pas d’iode supplémentaire est absorbé. Cela bloque efficacement l’absorption d’iode radioactif en cas d’exposition accidentelle à des radio-iodes.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’iode absorbé par l’intestin est absorbé rapidement et préférentiellement par les cellules de la glande thyroïde. La clairance rénale de l’iodure / iodate se situe habituellement dans l’intervalle de 30 à 50 ml de sérum / minute, est étroitement liée à la filtration glomérulaire et est peu affectée par la charge en iodate. La plupart de l’iode radioactif non absorbé par la glande thyroïde après un seul bolus oral d’iodate est excrété dans l’urine au cours des 48 heures suivantes.

Autant que le quart de l’iode pris par la mère peut être sécrété dans le lait dans les 24 heures. L’iodate de potassium peut bloquer partiellement le transport de l’iode radioactif dans le lait. Les mêmes critères devraient s’appliquer lors de la sélection d’une dose d’iodate de potassium pour protéger une mère allaitante que celle utilisée pour d’autres jeunes adultes de moins de 40 ans.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les informations précliniques n’ont pas été incluses car le profil de sécurité de l’iodate de potassium a été établi après plusieurs années d’utilisation clinique.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Phosphate d’hydrogène et de calcium

Croscarmellose sodique

La cellulose microcristalline

Stéarate de magnésium.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Conteneurs en polypropylène

30 mois

PVC / PVDC / AI Blisters

30 mois

Blisters Al / Al

48 mois

Al / Al bandes

30 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Stocker dans le récipient d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Dans des récipients en polypropylène avec des bouchons ou des fermetures à l’épreuve des enfants en paquets de 50, 100, 500 ou 1000 comprimés.

Blister bandes en multiples de 6, 10 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Alliance Pharmaceuticals Limited

Avonbridge House

2 Bath Road

Chippenham

Wiltshire

SN15 2BB

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 16853/0112

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

1er octobre 2010

10. Date de révision du texte

4 mars 2016