Comprimés d’ibuprofène 200mg


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Ibuprofène 200mg comprimés BP

2. Composition qualitative et quantitative

Ibuprofène 200 mg.

Pour les excipients, voir 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé enrobé.

Comprimé enrobé de sucre blanc.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 12 ans:

La douleur rhumatismale ou musculaire, le mal de dos, la névralgie, la migraine, le mal de tête, la douleur dentaire, la dysménorrhée, la fièvre, les symptômes du rhume et la grippe.

Enfants de moins de 12 ans : Non recommandé

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration orale et à court terme seulement.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).

Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 12 ans:

La dose efficace minimale doit être utilisée pendant le temps le plus court nécessaire pour soulager les symptômes. Le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent, ou si des comprimés d’ibuprofène sont nécessaires pendant plus de 10 jours.

200 mg – 400 mg, à prendre jusqu’à trois fois par jour selon les besoins.

Laissez au moins quatre heures entre les doses et ne prenez pas plus de 1200 mg par période de 24 heures.

Si chez les adolescents (tranche d’âge: ≥ 12 ans à <18 ans), ce médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours, ou si les symptômes s’aggravent, un médecin doit être consulté.

Enfants de moins de 12 ans:

Non recommandé.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’ibuprofène ou à l’un des constituants des comprimés d’ibuprofène.

Les patients qui ont déjà présenté des réactions d’hypersensibilité (par exemple asthme, rhinite, angioedème ou urticaire) en réponse à l’aspirine ou d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Actif ou antécédents d’ulcère peptique récidivant / hémorragie (deux ou plusieurs épisodes distincts d’ulcération ou de saignement prouvés).

Antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforation, liés à un traitement antérieur par les AINS.

L’ibuprofène ne doit pas être administré aux patients qui présentent une augmentation de la tendance hémorragique

Insuffisance hépatique sévère, insuffisance rénale ou insuffisance cardiaque grave (Classe IV de la NYHA) (voir rubrique 4.4, Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)

Dernier trimestre de grossesse (voir rubrique 4.6 Grossesse et allaitement)

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2, et les risques GI et cardiovasculaires ci-dessous).

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Comme avec d’autres AINS, l’ibuprofène peut masquer les signes d’infection.

L’utilisation d’ibuprofène avec des AINS concomitants, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée en raison du risque accru d’ulcération ou de saignement (voir rubrique 4.5).

Les personnes âgées présentent une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, en particulier hémorragies et perforations gastro-intestinales, qui peuvent être mortelles (voir rubrique 4.2).

Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation

Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations ou des perforations, qui peuvent être mortels, ont été rapportés avec tous les AINS à n’importe quel moment du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves.

Le risque de saignement gastro-intestinal, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec l’augmentation des doses d’AINS, chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible.

Les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier lorsqu’ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier un saignement gastro-intestinal), en particulier dans les stades initiaux du traitement.

Des précautions doivent être prises chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires (voir rubrique 4.5).

En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcération chez les patients recevant de l’ibuprofène, le traitement doit être interrompu.

Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).

Troubles respiratoires

La prudence s’impose si l’ibuprofène est administré à des patients souffrant d’asthme bronchique ou d’une maladie allergique ou ayant des antécédents d’asthme bronchique ou de maladie allergique, car on a signalé que les AINS précipitent le bronchospasme chez ces patients.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

La prudence (discussion avec le médecin ou le pharmacien) est requise avant le début du traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et / ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un AINS.

Des études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg / jour) peut être associée à un petit risque accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral). Dans l’ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas qu’une faible dose d’ibuprofène (par exemple ≤ 1200 mg / jour) soit associée à un risque accru d’événements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie périphérique et / ou une maladie cérébrovasculaire doivent être traités avec de l’ibuprofène après un examen attentif et des doses élevées (2400 mg / jour) .

Une attention particulière doit également être exercée avant de commencer un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si de fortes doses d’ibuprofène (2400 mg / jour) sont nécessaires.

Rénal:

L’insuffisance rénale comme fonction rénale peut se détériorer davantage (voir rubriques 4.3 et 4.8)

Il existe un risque d’insuffisance rénale chez les adolescents déshydratés.

Hépatique:

Dysfonction hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8).

LE SLE et la maladie mixte du tissu conjonctif

Chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) et de troubles mixtes du tissu conjonctif, il existe un risque accru de méningite aseptique (voir ci-dessous et rubrique 4.8).

Effets dermatologiques

Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris une dermatite exfoliatrice, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été signalées très rarement en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent être les plus à risque de ces réactions au début du traitement, le début de la réaction se produisant au cours du premier mois de traitement dans la majorité des cas. L’ibuprofène doit être arrêté dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions de la muqueuse ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

Faiblesse de la fertilité féminine

Il existe des preuves limitées que les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclo-oxygénase / prostaglandine peuvent entraîner une altération de la fertilité féminine par un effet sur l’ovulation. Ceci est réversible à l’arrêt du traitement.

L’étiquette comprendra:

Lisez la notice ci-jointe avant de prendre ce produit.

Ne prenez pas si vous:

• avez (ou avez eu deux ou plusieurs épisodes) d’ulcère de l’estomac, de perforation ou de saignement

• sont allergiques à l’ibuprofène ou à tout autre ingrédient du produit, à l’aspirine ou à d’autres analgésiques apparentés

• prenez d’autres analgésiques AINS, ou de l’aspirine avec une dose quotidienne supérieure à 75 mg

Parlez à un pharmacien ou à votre médecin avant de prendre si vous:

• avez ou avez eu de l’asthme, du diabète, un taux élevé de cholestérol, de l’hypertension, un accident vasculaire cérébral, des problèmes cardiaques, hépatiques, rénaux ou intestinaux;

• êtes un fumeur

• sont enceintes

Si les symptômes persistent ou s’aggravent, consultez votre médecin.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’ibuprofène devrait être évité en association avec:

L’acide acétylsalicylique:

L’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison du risque d’effets indésirables accrus.

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l’effet de l’acide acétylsalicylique à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont administrés en concomitance. Bien qu’il existe des incertitudes concernant l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu’une utilisation régulière et à long terme de l’ibuprofène puisse réduire l’effet cardio-protecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement significatif n’est considéré comme susceptible d’entraîner une utilisation occasionnelle de l’ibuprofène (voir rubrique 5.1).

Autres antalgiques et inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2: Éviter l’utilisation concomitante de deux ou plusieurs AINS, y compris les inhibiteurs de la COX-2, car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables (voir rubrique 4.4).

L’ibuprofène doit être utilisé avec précaution en association avec:

Anticoagulants: Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Antihypertenseurs, bêta-bloquants et diurétiques: Les AINS peuvent réduire l’effet des antihypertenseurs, tels que les inhibiteurs de l’ECA, les bêta-bloquants et les diurétiques.

Les diurétiques peuvent également augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS. Corticostéroïdes: Peut augmenter le risque de réactions indésirables dans le tractus gastro-intestinal, y compris l’ulcération ou le saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi).

Lithium: Il existe des preuves d’augmentations potentielles des concentrations plasmatiques de lithium.

Méthotrexate: Il existe un risque d’augmentation du méthotrexate plasmatique.

Zidovudine: Risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine. Il existe des preuves d’un risque accru d’hémarthroses et d’hématomes chez les hémophiles VIH (+) recevant un traitement concomitant avec la zidovudine et l’ibuprofène.

Ciclosporine: Risque accru de néphrotoxicité.

Mifepristone: Une diminution de l’efficacité du médicament peut théoriquement se produire en raison des propriétés anti-prostaglandines des AINS. Des preuves limitées suggèrent que l’administration concomitante d’AINS le jour de l’administration de prostaglandines n’influence pas négativement les effets de la mifépristone ou de la prostaglandine sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine et ne réduit pas l’efficacité clinique de l’arrêt thérapeutique de la grossesse.

Autres antalgiques et inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2: Éviter l’utilisation concomitante de deux ou plusieurs AINS, y compris les inhibiteurs de la COX-2, car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables (voir rubrique 4.4).

Antibiotiques quinolones: Les données chez l’animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.

Sulfonylurées: Les AINS peuvent potentialiser les effets des médicaments contenant des sulfonylurées. De rares cas d’hypoglycémie ont été signalés chez des patients recevant des sulfamides hypoglycémiants recevant de l’ibuprofène.

Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS): Augmentation du risque de saignement gastro-intestinal avec les AINS (voir rubrique 4.4).

Tacrolimus: risque accru de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec le tacrolimus.

Aminoglycosides: Les AINS peuvent diminuer l’excrétion des aminoglycosides.

Extraits de plantes: Ginkgo biloba peut potentialiser le risque de saignement avec les AINS.

Inhibiteurs du CYP2C9: L’administration concomitante d’ibuprofène et d’inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l’exposition à l’ibuprofène (substrat du CYP2C9). Dans une étude portant sur le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une exposition accrue au S (+) – ibuprofène d’environ 80 à 100% a été démontrée. Une réduction de la dose d’ibuprofène doit être envisagée lorsque des inhibiteurs puissants du CYP2C9 sont administrés en concomitance, en particulier lorsque l’ibuprofène à forte dose est administré avec du voriconazole ou du fluconazole.

La cholestyramine; L’administration concomitante d’ibuprofène et de cholestyramine peut réduire l’absorption de l’ibuprofène dans le tractus gastro-intestinal. Cependant, la signification clinique est inconnue.

Glycosides cardiaques: Les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le TFG et augmenter les taux plasmatiques de glycosides cardiaques.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et / ou au développement embryonnaire / fœtal. Les données provenant d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Chez les animaux, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines s’est révélée entraîner une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la létalité embryonnaire / fœtale. De plus, des incidences accrues de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, ont été signalées chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.

Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, l’ibuprofène ne doit pas être administré sauf en cas de nécessité absolue. Si l’ibuprofène est utilisé par une femme qui tente de concevoir, ou pendant le premier ou le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à ce qui suit:

• Toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire)

• Dysfonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.

À la fin de la grossesse, les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer la mère et le nouveau-né à ce qui suit:

• prolongation possible du temps de saignement

• Inhibition des contractions utérines, ce qui peut entraîner un travail retardé ou prolongé.

Par conséquent, l’ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Lactation

Dans des études limitées jusqu’ici disponibles, les AINS peuvent apparaître dans le lait maternel en très faible concentration. Les AINS devraient, si possible, être évités lors de l’allaitement.

Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi, concernant la fertilité féminine.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun prévu aux doses recommandées et à la durée du traitement.

4.8 Effets indésirables

La liste suivante des effets indésirables concerne les personnes ayant déjà reçu de l’ibuprofène à des doses en vente libre, pour une utilisation à court terme. Dans le traitement des affections chroniques, sous traitement à long terme, des effets indésirables supplémentaires peuvent survenir.

Troubles du système immunitaire:

Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées et peuvent comprendre:

a) réaction allergique non spécifique et anaphylaxie,

b) réactivité des voies respiratoires, par exemple asthme, asthme aggravé, dyspnée du bronchospasme

c) diverses réactions cutanées, par exemple le prurit, l’urticaire, l’œdème de Quincke et plus rarement les dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris la nécrolyse épidermique et l’érythème polymorphe).

Peu fréquent: Réactions d’hypersensibilité à l’urticaire et au prurit.

Très rare: réactions d’hypersensibilité sévères.

Les symptômes peuvent être: gonflement du visage, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, angio-œdème ou choc sévère).

Exacerbation de l’asthme et du bronchospasme.

Chez les patients présentant des troubles auto-immuns existants (tels que lupus érythémateux disséminé, maladie du tissu conjonctif mixte), des cas isolés de méningite aseptique tels que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation ont été observés. (Voir la section 4.4)

Problèmes gastro-intestinaux:

Peu fréquent: douleur abdominale, nausée et dyspepsie.

Rares: diarrhée, flatulence, constipation et vomissements.

Très rare: ulcère peptique, perforation ou hémorragie gastro-intestinale, méléna, hématémèse, parfois fatale, en particulier chez les personnes âgées. Stomatite ulcéreuse, gastrite. Exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4).

Inconnu: pancréatite

Troubles cardiaques et troubles vasculaires :

Des cas d’œdème, d’hypertension et d’insuffisance cardiaque ont été signalés en association avec un traitement par AINS.

Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à forte dose (2400 mg / jour), peut être associée à un faible risque accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

D’autres effets indésirables signalés moins fréquemment et pour lesquels la causalité n’a pas nécessairement été établie comprennent:

Troubles du système sanguin et lymphatique :

Leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique et anémie hémolytique

Troubles psychiatriques: Insomnie, anxiété, dépression, état confusionnel, hallucinations

Troubles du système nerveux:

Peu fréquent: Maux de tête.

Troubles rénaux et urinaires:

Très rare: Insuffisance rénale aiguë, nécrose papillaire, en particulier à long terme, associée à une augmentation de l’urémie et de l’œdème sériques.

Inconnu: Fonction rénale altérée et néphropathie toxique sous diverses formes, y compris la néphrite interstitielle et le syndrome néphrotique

Troubles hépatobiliaires:

Très rare: troubles hépatiques.

Hématologique:

Très rare: Troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes sont: fièvre, mal de gorge, ulcères de la bouche superficiels, symptômes grippaux, épuisement grave, saignement inexpliqué et ecchymoses.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

Peu fréquent: diverses éruptions cutanées

Très rare: Des formes sévères de réactions cutanées telles que l’érythème polymorphe et la nécrolyse épidermique peuvent survenir.

Inconnu: Réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, et réaction de photosensibilité

Infections et infestations

Inconnu: Rhinite et méningite aseptique (en particulier chez les patients présentant des troubles auto-immuns existants, tels que lupus érythémateux disséminé et connectivite mixte) présentant des symptômes de raideur de la nuque, de céphalées, de nausées, de vomissements, de fièvre ou de désorientation (voir rubrique 4.4).

Troubles oculaires :

Inconnu: Déficience visuelle et neuropathie optique toxique

Troubles de l’oreille et du labyrinthe :

Inconnu: malentendants, acouphènes et vertiges

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Inconnu: Malaise, fatigue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Chez les enfants, l’ingestion de plus de 400 mg / kg peut causer des symptômes. Chez les adultes, l’effet de la dose-réponse est moins net. La demi-vie en cas de surdosage est de 1,5 à 3 heures.

Symptômes

La plupart des patients qui ont ingéré des quantités cliniquement importantes d’AINS ne développent pas plus que des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques ou plus rarement des diarrhées. Les acouphènes, les maux de tête et les saignements gastro-intestinaux sont également possibles. En cas d’intoxication plus grave, une toxicité est observée dans le système nerveux central, se manifestant par une somnolence, parfois une excitation et une désorientation ou un coma. Parfois, les patients développent des convulsions. En cas d’intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir et le temps de prothrombine / INR peut être prolongé, probablement en raison d’une interférence avec les facteurs de coagulation circulants. Une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques peuvent survenir. L’exacerbation de l’asthme est possible chez les asthmatiques.

La gestion

La prise en charge doit être symptomatique et de soutien, y compris le maintien d’une voie aérienne dégagée et la surveillance des signes cardiaques et vitaux jusqu’à stabilisation. Envisager l’administration orale de charbon actif si le patient se présente dans l’heure suivant l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique. Si elles sont fréquentes ou prolongées, les convulsions doivent être traitées par du diazépam ou du lorazépam par voie intraveineuse. Donner des bronchodilatateurs pour l’asthme.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC – M01AE01

L’ibuprofène est un dérivé de l’acide propionique ayant une activité analgésique, anti-inflammatoire et antipyrétique. On pense que les effets thérapeutiques du médicament en tant qu’AINS résultent de son effet inhibiteur sur l’enzyme cyclo-oxygénase, ce qui entraîne une réduction marquée de la synthèse des prostaglandines.

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l’effet de l’acide acétylsalicylique à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont administrés en concomitance. Certaines études pharmacodynamiques ont montré que lorsque des doses uniques d’ibuprofène de 400 mg étaient prises dans les 8 heures précédant ou dans les 30 minutes suivant l’administration immédiate d’acide acétylsalicylique (81 mg), l’acide acétylsalicylique diminuait la formation de thromboxane ou d’agrégation plaquettaire. Bien qu’il existe des incertitudes concernant l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu’une utilisation régulière et à long terme de l’ibuprofène puisse réduire l’effet cardio-protecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement significatif n’est considéré comme susceptible d’être occasionnellement utilisé pour l’ibuprofène (voir rubrique 4.5).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’ibuprofène est rapidement absorbé après l’administration et est rapidement distribué dans tout le corps. L’excrétion est rapide et complète par les reins.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 45 minutes après l’ingestion si elles sont prises à jeun. Lorsqu’ils sont pris avec de la nourriture, les niveaux de pointe sont observés après 1 à 2 heures. Ces temps peuvent varier avec différentes formes posologiques.

La demi-vie de l’ibuprofène est d’environ 2 heures.

Dans des études limitées, l’ibuprofène apparaît dans le lait maternel à de très faibles concentrations.

L’ibuprofène est métabolisé dans le foie en deux métabolites inactifs et ceux-ci, ainsi que l’ibuprofène inchangé, sont excrétés par le rein soit en tant que tels soit en tant que conjugués. L’excrétion par le rein est à la fois rapide et complète.

L’ibuprofène est fortement lié aux protéines plasmatiques.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune donnée pertinente, qui s’ajoute à celle déjà mentionnée, n’est incluse dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose monohydraté

Purée de pomme de terre

Méthylcellulose

Glycolate d’amidon sodique Type A

Silice colloïdale anhydre

Stéarate de magnésium

Saccharose

Talc

Dioxyde de titane ( E171)

Amidon de maïs

Amidon prégélatinisé

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

5 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Stocker dans l’emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Carton contenant 12 ou 16 comprimés dans des plaquettes thermoformées Al / PVC

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Aurobindo Pharma Limited

Ares,

Odyssey Business Park,

West End Road,

South Ruislip.

HA4 6QD

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 20532/0014

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

05/10/2005

10. Date de révision du texte

10/12/2015