Comprimés d’ethambutol 400mg


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1. Nom du médicament

Comprimés de myambutol 400mg

Comprimés d’Ethambutol 400mg

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé d’Ethambutol contient 400 mg de chlorhydrate d’éthambutol (EP).

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimés enrobés gris

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le traitement primaire et le retraitement de la tuberculose et la prophylaxie en cas de tuberculose inactive ou de réaction tuberculinique positive. L’éthambutol ne doit être utilisé qu’en association avec d’autres médicaments antituberculeux auxquels les patients sont sensibles.

4.2 Posologie et mode d’administration

Voie d’administration: Orale

Posologie

Le dosage d’Ethambutol doit être ajusté en fonction du poids corporel du patient.

Adultes

Pour le traitement primaire et la prophylaxie: L’éthambutol doit être administré en une seule dose orale quotidienne de 15 mg / kg, les médicaments concomitants étant maintenus aux doses recommandées.

Pour le retraitement: Pendant les 60 premiers jours de traitement, l’Ethambutol doit être administré en une seule dose orale quotidienne de 25 mg / kg. Par la suite, la posologie doit être réduite à 15 mg / kg, les médicaments concomitants étant maintenus aux doses recommandées.

Enfants

Pour le traitement primaire et le retraitement: Pendant les 60 premiers jours de traitement, une seule dose orale quotidienne de 25 mg / kg. Par la suite, la posologie doit être réduite à 15 mg / kg, les médicaments concomitants étant maintenus aux doses recommandées.

Pour la prophylaxie: Une dose orale quotidienne unique de 15mg / kg, les médicaments concomitants étant utilisés aux niveaux de dosage recommandés.

Personnes âgées

Comme pour les adultes: Cependant, les patients ayant une fonction rénale diminuée peuvent avoir besoin d’avoir la dose ajustée comme déterminé par les niveaux sanguins d’Ethambutol.

Afin d’obtenir un effet maximal en raison des taux sériques élevés, l’administration du médicament devrait être une fois par jour.

Insuffisance rénale

La fonction rénale doit être vérifiée avant le traitement avec des médicaments antituberculeux et les ajustements posologiques appropriés effectués. L’éthambutol doit de préférence être évité chez les patients présentant une insuffisance rénale

Si utilisé, lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 30 mL / minute, utiliser 15-25 mg / kg (maximum 2,5 g) 3 fois par semaine et la concentration plasmatique d’éthambutol doit être surveillée.

4.3 Contre-indications

L’éthambutol est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au médicament. Il est également contre-indiqué chez les patients avec une névrite optique connue et une mauvaise vision, sauf si le jugement clinique détermine qu’il peut être utilisé.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Fonction rénale:

Les effets toxiques sont plus fréquents si la fonction rénale est altérée.

Toxicité oculaire:

L’éthambutol peut produire un type unique de déficience visuelle qui est généralement réversible et qui semble être due à la névrite optique et être liée à la dose et à la durée du traitement.

Moins de 1% des patients traités par la posologie plus élevée de 25 mg / kg / jour pendant deux mois et de 15 mg / kg / jour par la suite ont présenté une diminution de l’acuité visuelle. Il est recommandé que les patients subissent un examen ophtalmique complet avant de commencer le traitement. Cela devrait inclure l’acuité visuelle, la vision des couleurs, la périmétrie et l’ophtalmoscopie. Tout changement peut être unilatéral ou bilatéral et, par conséquent, les deux yeux doivent être testés individuellement.

L’examen ophtalmologique de routine pour les adultes n’est plus nécessaire par la suite, mais les patients doivent être informés de l’importance de signaler tout changement dans la vision. Des examens ophtalmologiques de routine peuvent être considérés comme souhaitables lors du traitement de jeunes enfants.

Tous les effets négatifs sur la vision sont généralement réversibles lorsque l’administration du médicament est interrompue rapidement et que le rétablissement de l’acuité visuelle se produit habituellement pendant des semaines ou des mois après l’arrêt du médicament. Les patients ont ensuite reçu de l’éthambutol à des doses plus faibles sans toxicité.

Dans de rares cas, le rétablissement peut être retardé jusqu’à un an ou plus ou les effets peuvent être irréversibles.

Insuffisance hépatique

Les tests de la fonction hépatique doivent être effectués chez les patients qui présentent des symptômes évocateurs d’hépatite ou qui deviennent généralement malades pendant le traitement.

Autres avertissements:

Il convient de prendre en compte les recommandations cliniques actuelles sur l’utilisation appropriée des médicaments antituberculeux.

Ce médicament contient du sorbitol et du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’hydroxyde d’aluminium peut nuire à l’absorption de l’éthambutol. Par conséquent, les antiacides contenant cet ingrédient doivent être évités pendant le traitement par l’éthambutol.

4.6 Fertilité grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation d’éthambutol chez les femmes enceintes. Des études chez l’animal ont montré une toxicité pour la reproduction. Le risque potentiel pour les humains est inconnu.

L’éthambutol n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer, sauf si les avantages potentiels pour la mère l’emportent sur les risques possibles.

Allaitement maternel

L’éthambutol / métabolites ont été identifiés chez les nouveau-nés / nourrissons allaités des femmes traitées. Les informations sur les effets de l’éthambutol chez les nouveau-nés / nourrissons sont insuffisantes.

L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par Ethambutol sauf si le bénéfice de l’allaitement maternel pour l’enfant est considéré comme l’emportant sur les risques possibles.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients qui souffrent d’une déficience visuelle pendant le traitement par éthambutol ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.

L’engourdissement, la paresthésie, le vertige, la désorientation sont également parmi les effets secondaires possibles qui peuvent affecter la capacité d’un patient à conduire ou faire fonctionner des machines, si elle est affectée, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Dans cette section, les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit: Fréquence: très fréquente (> 1/10); commun (> 1/100, <1/10); peu fréquent (> 1/1 000, <1/100); rares (> 1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000).

Troubles du système sanguin et lymphatique:

Rare: Thrombocytopénie

Très rare: leucopénie, neutropénie

Troubles du système immunitaire:

Très rare: Hypersensibilité, réactions anaphylactoïdes, (voir aussi Affections cutanées et sous-cutanées)

Troubles métaboliques et nutritionnels:

Peu fréquent: Hyperuricémie

Très rare: Gout

Troubles du système nerveux:

Rares: neuropathie périphérique, engourdissement, paresthésie des extrémités

Très rare: mal de tête, vertiges, désorientation

Troubles psychiatriques:

Très rare: confusion mentale, hallucinations

Troubles oculaires

Peu fréquent: névrite optique (diminution de l’acuité visuelle, perte de vision, scotome, daltonisme, trouble visuel, anomalie du champ visuel, douleur oculaire)

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

Très rare: Pneumopathie, infiltrats pulmonaires, avec ou sans éosinophilie

Problèmes gastro-intestinaux:

Des troubles gastro-intestinaux tels que l’anorexie, la nausée, les vomissements, les douleurs abdominales et la diarrhée ont été observés chez des patients sous multituberculeux, y compris l’éthambutol, mais pas chez les patients traités par l’éthambutol en traitement unique.

Troubles hépatobiliaires:

Des réactions hépatiques avec hépatite, ictère, anomalies de la fonction hépatique et, très rarement, une insuffisance hépatique ont été rapportées chez des patients traités par plusieurs médicaments, y compris l’éthambutol. Les tests de la fonction hépatique doivent être effectués chez les patients qui présentent des symptômes évocateurs d’hépatite ou qui deviennent généralement malades pendant le traitement.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

Rares: éruption cutanée, prurit, urticaire Très rare: éruptions lichénoïdes photosensibles, dermatite bulleuse, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:

Très rare: douleurs articulaires

Troubles rénaux et urinaires

Très rare: néphrite interstitielle

Troubles généraux et anomalies au site d’administration:

Très rare: Malaise, pyrexie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Symptômes:

Troubles gastro-intestinaux, vomissements, fièvre, céphalées, anorexie, vertiges, hallucinations et / ou troubles visuels.

Traitement:

Aucun antidote spécifique, mais un lavage gastrique doit être utilisé si nécessaire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

L’éthambutol est bactériostatique. Il est efficace contre Mycobacterium tuberculosi et M. bovis avec une CMI de 0,5 à 8 μg par ml. Alors qu’il a une activité contre certaines mycobactéries atypiques, y compris M. Kansarii, l’activité contre d’autres micro-organismes n’a pas encore été rapportée.

Il est efficace contre les bacilles tuberculeux résistants aux autres agents tuberculostatiques. La résistance croisée n’a pas encore été signalée. La résistance primaire à l’éthambutol est rare mais des souches résistantes de M. tuberculosis sont facilement produites si l’éthambutol est utilisé seul.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’éthambutol est facilement absorbé après administration orale et cette absorption n’est pas significativement altérée par la nourriture. Après une dose unique de 25 mg / kg de poids corporel, en 4 heures, des concentrations plasmatiques maximales allant jusqu’à 5 μg / ml sont obtenues, après 24 heures, la concentration diminue jusqu’à moins de 1 μg / ml. La plus grande partie de la dose est excrétée inchangée dans l’urine et jusqu’à 20% dans les fèces, dans les 48 heures. De 8 à 15% d’une dose apparaît dans l’urine sous forme de métabolites inactifs.

L’éthambutol diffuse facilement dans les globules rouges et dans le liquide céphalorachidien lorsque les méninges sont enflammées. Il a également été signalé à traverser le placenta.

5.3 Données de sécurité précliniques

Rien de plus pertinent pour le prescripteur.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Saccharose; la gélatine 125 bloom; solution de sorbitol 70%; stéarate de magnésium; acide stéarique.

Revêtement de film: Aquapolish D Gray *.

* Aquapolish D Gray contient hydroxypropylmethylcellulose, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, acide stéarique, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

6.2 Incompatibilités

Aucun.

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

L’éthambutol doit être conservé à température ambiante (inférieure à 25 ° C) dans son emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteilles en polypropylène avec bouchons à vis en plastique contenant 100 ou 500 comprimés.

OU

Bouteilles en polypropylène blanc inviolables avec bouchons à vis en plastique contenant 28 ou 56 comprimés.

OU

Bouteilles en verre avec bouchons à visser contenant 28, 56, 100 ou 500 comprimés

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun

7. Titulaire de l’autorisation

Genus Pharmaceuticals Holdings Limited

T / A Genus Pharmaceuticals

Linthwaite,

Huddersfield,

HD7 5QH, Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 17225/0005.

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

06/04/2009

10. Date de révision du texte

01/11/2017