Comprimés de zinamide 500mg


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1. Nom du médicament

Comprimés de Zinamide 500mg.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé de ‘Zinamide’ contient 500 mg de pyrazinamide Ph Eur.

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimés blancs, avec un côté marqué et marqué «GP 504».

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le «Zinamide» est indiqué chez les patients atteints de tuberculose active causée par Mycobacterium tuberculosis . ‘Zinamide’ n’est pas actif contre les mycobactéries atypiques. Le «Zinamide» ne doit être administré qu’en association avec d’autres antituberculeux.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie recommandée pour un traitement standard non supervisé de 2 mois:

Adultes : Moins de 50 kg de poids corporel: maximum de 3 comprimés ou 1,5 g par jour. 50kg et plus de poids corporel: maximum de 4 comprimés ou 2g par jour.

Enfants: 35 mg / kg par jour.

Posologie recommandée pour un traitement intermittent supervisé de 2 mois:

Adultes : Moins de 50 kg de poids corporel: maximum de 4 comprimés ou 2g 3 fois par semaine. 50 kg et plus de poids corporel: maximum de 5 comprimés ou 2,5 g 3 fois par semaine.

Enfants: 50mg / kg 3 fois par semaine.

Zinamide ‘doit être administré avec au moins un autre médicament antituberculeux efficace. L’utilisation de «Zinamide» en association ne modifie pas les doses acceptées d’autres agents antituberculeux.

Utilisation chez les personnes âgées : Les considérations générales décrites ci-dessus devraient également s’appliquer aux patients assez âgés.

Patients immunodéprimés : M. tuberculosis multirésistant peut être présent chez les patients immunodéprimés. L’organisme doit toujours être cultivé pour confirmer son type et sa sensibilité aux médicaments. Une infection confirmée à M. Tuberculosis sensible aux médicaments de première ligne doit être traitée avec un schéma standard de 6 mois; après avoir terminé le traitement, les patients doivent être étroitement surveillés. Le régime peut devoir être modifié si l’infection est causée par des organismes résistants et des conseils spécialisés sont nécessaires.

En cas de tuberculose méningée ou péricardique, un corticostéroïde doit être instauré en même temps qu’un traitement antituberculeux.

4.3 Contre-indications

‘Zinamide’ est contre-indiqué chez les patients présentant:

• hypersensibilité au pyrazinamide ou à l’un des excipients

• maladie hépatique

• hyperuricémie et / ou arthrite goutteuse

• porphyrie aiguë.

Le ‘Zinamide’ est également contre-indiqué chez les femmes qui allaitent (voir rubrique 4.6 Grossesse et allaitement).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le «Zinamide» ne doit être utilisé que lorsque l’observation quotidienne étroite du patient est possible et lorsque des laboratoires sont disponibles pour effectuer fréquemment des tests de la fonction hépatique et des déterminations de l’acide urique du sang.

Les examens de prétraitement doivent inclure des tests de sensibilité in vitro de cultures récentes de M. tuberculosis du patient, mesurés par rapport aux médicaments antituberculeux habituels. Les effets secondaires de ‘Zinamide’ impliquent principalement le foie et vont des élévations asymptomatiques des tests de la fonction hépatique aux manifestations cliniques graves de la maladie hépatique; par conséquent, les tests de la fonction hépatique, en particulier les déterminations de l’aspartate transférase (AST) et de l’alanine transférase (ALT), doivent être effectués avant le traitement, puis toutes les deux à quatre semaines pendant le traitement. Le traitement par ‘Zinamide’ doit être arrêté et ne pas être rétabli en cas de signes de lésions hépatocellulaires.

Les patients ou leurs soignants doivent être informés de la façon de reconnaître les signes d’une maladie hépatique et doivent cesser le traitement et consulter immédiatement un médecin si des symptômes tels que des nausées persistantes, des vomissements, un malaise ou une jaunisse apparaissent.

Une réduction de la taille et / ou de la fréquence de la dose est recommandée chez les patients atteints d’insuffisance rénale.

Les examens pré-traitement doivent inclure la fonction rénale, la fonction hépatique et en particulier les déterminations de l’acide urique de base. Le pyrazinamide inhibe l’excrétion des urates, ce qui entraîne fréquemment une hyperuricémie généralement asymptomatique. Si une hyperuricémie accompagnée d’une arthrite goutteuse aiguë survient, le traitement doit être interrompu et non rétabli. Une surveillance étroite est conseillé pour détecter toute difficulté croissante dans la gestion des patients ayant des antécédents de goutte ou de diabète sucré.

Zinamide doit être utilisé avec prudence chez les femmes enceintes.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Le pyrazinamide antagonise l’effet des agents uricosuriques tels que le probénécide et la sulfinpyrazone. Le pyrazinamide peut réduire les effets contraceptifs des œstrogènes et doit être évité 3 jours avant et après la vaccination antityphoïdique orale, car il peut inactiver le vaccin.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse: Il n’y a pas eu d’études bien contrôlées chez les femmes enceintes. «Zinamide» ne doit être utilisé que si le bénéfice potentiel justifie le risque pour le fœtus.

Allaitement: le ‘Zinamide’ est contre-indiqué chez les mères qui allaitent. Si son utilisation est jugée essentielle, le patient doit cesser d’allaiter.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’y a pas de données suggérant que ‘Zinamide’ affecte la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Une réaction hépatique est l’effet secondaire le plus courant de ‘Zinamide’ et peut survenir à tout moment pendant le traitement. Ceci varie d’une anomalie asymptomatique de la fonction hépatique, détectable seulement par des tests de laboratoire, à un léger syndrome de fièvre, anorexie, malaise, sensibilité hépatique, hépatomégalie et spleenomegalie, à des réactions plus graves comme un ictère clinique et de rares cas d’insuffisance hépatique et la mort.

Autres effets secondaires: goutte active, anémie sidéroblastique, arthralgies, anorexie, nausées et vomissements, bouffées congestives, dysurie, malaise, fièvre, éruption cutanée, réactions d’hypersensibilité telles que urticaire et prurit, aggravation de l’ulcère peptique et parfois photosensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Une toxicité hépatique et une hyperuricémie peuvent survenir en cas de surdosage.

L’estomac doit être vidé par un lavage gastrique si nécessaire.

Il n’y a pas d’antidote spécifique. Des mesures de soutien générales devraient être employées. La fonction hépatique doit être étroitement surveillée et un régime riche en glucides et en matières grasses doit être utilisé. Des précautions doivent être prises pour éviter l’exposition du patient à d’autres agents hépatotoxiques potentiels, y compris l’alcool. Les benzodiazépines peuvent être administrées s’il y a des signes de stimulation du système nerveux central.

Le probénécide peut être administré pour l’hyperuricémie.

La demi-vie plasmatique du pyrazinamide est d’environ neuf à dix heures.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Antimycobactériens, autres médicaments pour le traitement de la tuberculose. Code ATC: J04AK01.

Le pyrazinamide présente une activité tuberculostatique in vitro seulement à un pH légèrement acide. La croissance des bacilles tuberculeux dans les monocytes in vitro est complètement inhibée par le pyrazinamide à une concentration de 12,5 μg / ml.

Le pyrazinamide n’est actif qu’à pH acide, il est donc actif principalement sur les bacilles tuberculeux situés dans la cellule. Ce sont ces bactéries qui sont probablement responsables de la persistance microbienne et donc des rechutes après l’arrêt de la chimiothérapie.

Le pyrazinamide a une faible activité bactérienne par rapport à l’isoniazide. On pense que lorsqu’ils sont utilisés en combinaison, l’isoniazide est le médicament bactéricide clé, tandis que le pyrazinamide a un rôle stérilisant, agissant sur une population bactérienne spéciale inhibée par l’environnement acide à l’intérieur du macrophage ou des parois des cavités tuberculeuses.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le pyrazinamide est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Les concentrations maximales se produisent environ 2 heures après une dose orale et ont été rapportées à 33 pg par ml après 1,5 g et 59 pg par ml après 3 g.

Les concentrations sériques diminuent alors, avec une demi-vie plasmatique d’environ 9-10 heures.

Environ 30% de la dose est excrétée dans l’urine sous forme d’acide pyrazinoïque et 4% sous forme de pyrazinamide inchangé dans les 24 heures.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune information pertinente

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose, amidon de maïs, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium et eau purifiée.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

60 mois pour les bouteilles

36 mois pour les ampoules

6.4 Précautions particulières de conservation

Stocker à des températures inférieures à 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacons en verre ambré ou en polyéthylène haute densité contenant 100 comprimés et plaquettes thermoformées en PVC / Al contenant 30 ou 60 comprimés.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun.

7. Titulaire de l’autorisation

Genus Pharmaceuticals Limited

T / A Genus Pharmaceuticals

Linthwaite

Huddersfield

HD7 5QH, Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 06831/0206

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 12 octobre 2007

Date du dernier renouvellement: 13 février 2009

10. Date de révision du texte

21/07/2015