Comprimés de trimipramine 25mg


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1. Nom du médicament

Comprimés de Surmontil 25mg

ou

Comprimés de Trimipramine 25mg

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 34,9 mg de maléate de trimipramine, équivalent à 25 mg de trimipramine.

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé

Comprimés de Surmontil 25mg

Comprimé pelliculé de couleur blanche à jaune pâle, circulaire, biconvexe, une face imprimée «SURMONTIL» juste à l’intérieur du périmètre autour d’une plinthe «25» à l’envers centrée.

Trimipramine 25mg Tablet

Comprimé pelliculé blanc à jaune pâle, circulaire, biconvexe, portant l’inscription «TM» gravée au-dessus de «25» sur une face, la face arrière est lisse.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Surmontil a une action antidépressive puissante semblable à celle d’autres antidépresseurs tricycliques. Il possède également une action sédative prononcée. Il est donc indiqué dans le traitement de la maladie dépressive, en particulier lorsque les troubles du sommeil, l’anxiété ou l’agitation présentent des symptômes. La perturbation du sommeil est contrôlée dans les 24 heures et l’action antidépressive réelle suit dans les 7 à 10 jours.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes

Pour la dépression 50-75 mg / jour initialement augmenter à 150-300 mg / jour en doses divisées ou une dose la nuit. La dose d’entretien est de 75-150 mg / jour.

Personnes âgées

10-25 mg trois fois par jour au départ. La dose initiale doit être augmentée avec précaution sous surveillance étroite. La moitié de la dose d’entretien normale peut être suffisante pour produire une réponse clinique satisfaisante.

Enfants

Non recommandé.

La voie d’administration est orale.

4.3 Contre-indications

• Infarctus du myocarde récent

• Tout degré de bloc cardiaque ou d’autres arythmies cardiaques

• La manie

• Maladie hépatique sévère

• Pendant l’allaitement

• Hypersensibilité au maléate de trimipramine ou à l’un des excipients

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Suicide / pensées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d’automutilation et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu’à ce qu’une rémission significative se produise. Comme l’amélioration peut ne pas se produire au cours des premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu’à ce qu’une telle amélioration se produise. C’est l’expérience clinique générale que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades de récupération.

D’autres troubles psychiatriques pour lesquels Trimipramine est prescrit peuvent également être associés à un risque accru d’événements liés au suicide. En outre, ces conditions peuvent être comorbides avec un trouble dépressif majeur. Les mêmes précautions observées lors du traitement de patients présentant un trouble dépressif majeur doivent donc être observées lors du traitement de patients présentant d’autres troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents d’événements suicidaires, ou ceux présentant un degré élevé d’idées suicidaires avant le début du traitement, sont plus à risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide et devraient faire l’objet d’une surveillance attentive pendant le traitement. Une méta-analyse d’essais cliniques contrôlés contre placebo sur des antidépresseurs chez des patients adultes atteints de troubles psychiatriques a montré un risque accru de comportement suicidaire avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les patients de moins de 25 ans.

Une surveillance étroite des patients, en particulier des patients à haut risque, doit accompagner la pharmacothérapie, en particulier en début de traitement et après des changements de dose. Les patients (et les soignants des patients) doivent être avertis de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, tout comportement suicidaire ou pensées et tout changement de comportement inhabituel et de consulter immédiatement un médecin si ces symptômes se manifestent.

Hyperglycémie / Diabète:

Des études épidémiologiques ont identifié un risque accru de diabète sucré chez les patients déprimés recevant des antidépresseurs tricycliques. Par conséquent, les patients ayant un diagnostic établi de diabète sucré ou présentant des facteurs de risque de diabète débutant avec la trimipramine devraient bénéficier d’un suivi glycémique approprié (voir rubrique 4.8).

Syndrome de sérotonine:

Le syndrome sérotoninergique peut survenir lorsque des antidépresseurs tricycliques sont utilisés en concomitance avec d’autres substances actives sérotoninergiques (voir rubrique 4.5). Le syndrome sérotoninergique causé par un excès de sérotonine peut être mortel et inclure les symptômes suivants:

• Excitation neuromusculaire (clonus, hyperréflexie, myoclonie, rigidité),

• Les changements autonomes (hyperthermie, tachycardie, changements dans la pression artérielle, diaphorèse, tremblements, bouffées de chaleur, pupilles dilatées, diarrhée),

• Changement d’état mental (anxiété, agitation, confusion, coma),

Une surveillance clinique étroite est requise lorsque des substances actives sérotoninergiques sont associées à la trimipramine. Le traitement par trimipramine doit être arrêté si le syndrome sérotoninergique survient.

Allongement de l’intervalle QT:

Comme les autres antidépresseurs tricycliques, la trimipramine peut prolonger de manière dose-dépendante l’intervalle QT (voir rubrique 4.8).

Des précautions doivent être prises chez les patients présentant des facteurs de risque connus d’allongement de l’intervalle QT tels que:

– syndrome du QT long congénital, bradycardie

– l’utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l’intervalle QT, induire une bradycardie ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.5)

– déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple hypokaliémie, hypomagnésémie).

Les personnes âgées sont particulièrement susceptibles de présenter des réactions indésirables, notamment une agitation, une confusion et une hypotension orthostatique.

Éviter si possible chez les patients atteints de glaucome à angle fermé, les symptômes suggérant une hypertrophie de la prostate et des antécédents d’épilepsie.

Les patients présentant un risque suicidaire élevé nécessitent une surveillance initiale étroite. Les antidépresseurs tricycliques potentialisent l’action dépresseur nerveux central de l’alcool.

Les anesthésiques administrés pendant un traitement antidépresseur tri / tétracyclique peuvent augmenter le risque d’arythmie et d’hypotension. Si une intervention chirurgicale est nécessaire, l’anesthésiste doit être informé qu’un patient est traité ainsi.

Il peut être recommandé de surveiller la fonction hépatique chez les patients suivant un traitement à long terme par timipramine.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

La trimipramine ne doit pas être administrée simultanément ou dans les deux semaines suivant l’arrêt du traitement par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase. La trimipramine peut diminuer l’effet antihypertenseur de la guanéthidine, de la débrisoquine, de la bétanidine et éventuellement de la clonidine. Il serait souhaitable de revoir tout traitement antihypertenseur pendant le traitement par antidépresseurs tricycliques.

La trimipramine ne doit pas être administrée avec des agents sympathomimétiques tels que l’adrénaline, l’éphédrine, l’isoprénaline, la noradrénaline, la phényléphrine et la phénylpropanolamine.

Les barbituriques peuvent augmenter le taux de métabolisme.

La trimipramine doit être administrée avec prudence chez les patients recevant un traitement contre l’hyperthyroïdie.

L’administration concomitante avec d’autres substances sérotoninergiques (ISRS, IRSN, IMAO, lithium, triptans, tramadol, linézolide, L-tryptophane et millepertuis – préparations à base de Hypericum perforatum) peut entraîner un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.4). Une surveillance clinique étroite est requise lorsque ces substances sont co-administrées avec la trimipramine.

Trimipramine doit être utilisé avec précaution chez les patients recevant des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (par ex. Antiarythmiques de classe IA et III, macrolides, floroquinolones, certains antifongiques, certains antipsychotiques), induire une hypokaliémie (par exemple diurétiques hypokaliémiques, laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, tétracosactides) ou bradycardie. (par exemple, bêta-bloquants, diltiazem, vérapamil, clonidine, digitale) (voir rubrique 4.4).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Ne pas utiliser pendant la grossesse, surtout pendant le premier et le dernier trimestre, à moins de raisons impérieuses. Il n’y a aucune évidence de travail d’animal qu’il soit exempt de hasard.

Trimipramine est contre-indiqué pendant l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La trimipramine peut initialement nuire à la vigilance. Les patients doivent être avertis du danger potentiel lors de la conduite ou de l’utilisation de machines.

4.8 Effets indésirables

Des cas d’idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par trimipramine ou tôt après l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).

Des arythmies cardiaques et une hypotension sévère sont susceptibles de se produire avec une dose élevée ou un surdosage délibéré. Ils peuvent également survenir chez des patients atteints d’une maladie cardiaque préexistante et qui prennent des doses normales.

Les autres troubles cardiaques comprennent l’allongement de l’intervalle QT, la torsade de pointes (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables suivants, bien qu’ils ne soient pas nécessairement tous rapportés avec la trimipramine, se sont produits avec d’autres antidépresseurs tricycliques.

Les effets secondaires semblables à l’atropine, y compris la sécheresse de la bouche, la perturbation de l’accommodation, la tachycardie, la constipation et l’hésitation de la miction sont courants au début du traitement, mais diminuent généralement.

Les autres effets indésirables courants comprennent la somnolence, la sudation, l’hypotension orthostatique, les tremblements et les éruptions cutanées. Une interférence avec la fonction sexuelle peut survenir.

Les effets indésirables graves sont rares; les cas suivants ont été signalés: dépression de la moelle osseuse, y compris agranulocytose, ictère cholestatique, hypomanie, convulsions et neuropathie périphérique. Les manifestations psychotiques, y compris les délires maniaques et paranoïaques, peuvent être exacerbées pendant le traitement par des antidépresseurs tricycliques.

Des études épidémiologiques, menées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des ISRS et des ATC. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.

Hyperglycémie. Des études épidémiologiques ont identifié un risque accru de diabète sucré chez les patients déprimés recevant des antidépresseurs tricycliques (voir rubrique 4.4).

Les symptômes de sevrage peuvent survenir lors de l’arrêt brutal du traitement et comprennent l’insomnie, l’irritabilité et la transpiration excessive.

Des effets indésirables tels que des symptômes de sevrage, une dépression respiratoire et une agitation ont été rapportés chez des nouveau-nés dont la mère avait pris de la trimipramine au cours du dernier trimestre de la grossesse.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament.

Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Un surdosage aigu peut s’accompagner d’un collapsus hypotensif, de convulsions, d’un coma, d’un allongement de l’intervalle QT, de torsades de pointes. Un surdosage peut entraîner un décès.

En l’absence de coma, un lavage gastrique doit être effectué sans délai, même si un certain temps s’est écoulé depuis l’ingestion du médicament. Les patients dans le coma doivent passer une sonde endotrachéale avant le début du lavage gastrique. L’absorption de la trimipramine est lente mais, comme les effets cardiaques peuvent apparaître peu de temps après l’absorption du médicament, une purge saline doit être administrée. La surveillance par électrocardiographie est essentielle.

Il est important de traiter l’acidose dès son apparition avec, par exemple, 20 ml par kg d’injection de lactate de sodium M / 6 par injection intraveineuse lente. L’intubation est nécessaire et le patient doit être ventilé avant que les convulsions ne se développent. Les convulsions doivent être traitées par du diazépam administré par voie intraveineuse.

La tachycardie ventriculaire ou la fibrillation doivent être traitées par défibrillation électrique. Si une tachycardie supraventriculaire se développe, le bromure de pyridostigmine 1 mg (adultes) par voie intraveineuse ou le propranolol 1 mg (adultes) doit être administré à intervalles réguliers.

Le traitement doit être poursuivi pendant au moins trois jours même si le patient semble avoir récupéré.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: psychanalépale; Inhibiteurs non sélectifs du recaptage de la monoamine, code ATC: N06AA06

La trimimaramine est un antidépresseur tricyclique. Il a des propriétés sédatives marquées.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La trimipramine subit une clairance hépatique de premier passage élevée, avec une valeur moyenne de biodisponibilité d’environ 41% après l’administration orale.

Le volume absolu de distribution est de 31 litres / kg et la clairance métabolique totale est de 16 ml / min / kg.

La liaison de la trimipramine aux protéines plasmatiques est d’environ 95%. La demi-vie d’élimination plasmatique est d’environ 23 heures. La trimipramine est largement métabolisée par déméthylation avant la conjugaison donnant un glucuronide.

5.3 Données de sécurité précliniques

Pas de données précliniques supplémentaires pertinentes pour le prescripteur.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Noyau de tablette:

Phosphate d’hydrogène et de calcium

Pomme de terre à l’amidon

Stéarate de magnésium

Talc

Tablet Coat (Opadry OY-L-28900):

Monohydrate de lactose

Hypromellose

Le dioxyde de titane

Macrogol 4000

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver la plaquette thermoformée dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Détendeurs composés de flacons en PEHD avec capuchon inviolable de 50 ou 500 comprimés et de cartons contenant des plaquettes thermoformées en PVDC / enduit UPVC / feuille d’aluminium de 56, 84 ou 28 comprimés.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Winthrop Pharmaceuticals Royaume-Uni Limitée

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Négociation comme: Zentiva, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, Royaume-Uni.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 17780/0637

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 6 avril 1973

Date du dernier renouvellement: 3 mai 2002

10. Date de révision du texte

09 juin 2015

Catégorie juridique

POM