Comprimés de thiamine hydrochoride 100mg


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1. Nom du médicament

Comprimés de chlorhydrate de thiamine 100mg

2. Composition qualitative et quantitative

Les comprimés de chlorhydrate de thiamine 100mg sont des monovitaminiques contenant de la thiamine (vitamine B1).

Chaque comprimé contient du chlorhydrate de thiamine, 100 mg.

Excipient (s) avec effet connu:

Ce produit contient du lactose monohydraté, voir rubrique 4.4.

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Tablette

Comprimés ronds, blancs ou presque blancs, biconvexes, gaufrés avec “T100”

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement des carences en thiamine en raison de l’augmentation des besoins alimentaires, des apports réduits, de l’absorption réduite ou de l’augmentation de l’excrétion. Également pour le traitement du syndrome de Wernicke-Korsakoff, le béribéri et la carence en thiamine liés à l’alcoolisme chronique.

Les situations souvent accompagnées d’une carence marginale en thiamine et nécessitant une supplémentation comprennent, mais sans s’y limiter:

• Boire régulièrement de l’alcool / consommation chronique d’alcool

• Apports élevés en glucides

• Effort physique lourd

• État nutritionnel compromis

• Diurétiques à haute dose

• Diabète sucré de type I et de type II

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Traitement:

Adultes et adolescents à partir de 12 ans:

Carence légère: 50-100 mg par jour

Carence sévère: 200-300 mg par jour en doses fractionnées

Non recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.

Voie d’administration

Oral

4.3 Contre-indications

Allergie ou hypersensibilité connue à la thiamine ou à l’un des excipients des comprimés de 50 mg de chlorhydrate de thiamine (voir rubrique 6.1).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Ce produit contient du lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les antagonistes de la thiamine thiosemicarbazone et 5-fluorouracile peuvent neutraliser l’effet de la thiamine. Les patients utilisant l’un de ces traitements peuvent avoir besoin d’ajuster leur dose de thiamine.

La thiamine pourrait donner des résultats faussement positifs pour la détermination de l’urobilinogène par la réaction d’Ehrlich. Des doses élevées de thiamine peuvent interférer avec les dosages spectrophotométriques de la concentration plasmatique de théophylline.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Ce produit n’est pas destiné aux femmes enceintes ou allaitantes.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur l’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

Cependant, les patients doivent être avertis de voir comment ils réagissent avant de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Problèmes gastro-intestinaux:

Des événements gastro-intestinaux légers tels que des nausées, des vomissements, de la diarrhée et des douleurs abdominales ont été rapportés. Fréquence non connue (ne peut être estimée à partir des données).

Troubles du système immunitaire:

Des réactions allergiques et anaphylactiques, avec des symptômes de prurit, d’urticaire, de démangeaisons, d’urticaire, d’œdème de Quincke, de douleurs abdominales, de détresse respiratoire, de tachycardie, de palpitations et de choc ont été rapportées dans des cas isolés. Fréquence non connue (ne peut être estimée à partir des données).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le site Web du Yellow Card Scheme www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Un surdosage avec cette voie d’administration est peu probable. Un surdosage suspecté doit être traité symptomatiquement.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Vitamine B1, Plain

Code ATC: A11DA01.

Le thiamine pyrophosphate (TPP), la forme coenzymatique de la thiamine, est impliqué dans deux types de réactions métaboliques: la décarboxylation des α-cétoacides (par exemple le pyruvate, l’α-cétoglutarate et les acides cétoniques ramifiés) et la transketolation (par exemple parmi les phosphates hexose et pentose) ). Par conséquent, le rôle physiologique principal de la thiamine est en tant que coenzyme dans le métabolisme des glucides, où la TPP est nécessaire pour plusieurs étapes dans la dégradation du glucose pour fournir de l’énergie.

En dehors de son rôle métabolique en tant que coenzyme, la thiamine joue un rôle dans la fonction des neurotransmetteurs et dans la conduction nerveuse.

À fortes doses, la thiamine supprime la transmission des stimuli neuraux et peut donc avoir un effet analgésique.

Les premiers stades de la carence en thiamine peuvent être accompagnés de symptômes non spécifiques qui peuvent être négligés ou facilement mal interprétés. Les signes cliniques de carence comprennent l’anorexie; perte de poids; des changements mentaux tels que l’apathie, la diminution de la mémoire à court terme, la confusion et l’irritabilité; faiblesse musculaire; et des effets cardiovasculaires tels qu’un coeur agrandi.

L’insuffisance cardiaque, la faiblesse musculaire, la neuropathie périphérique et centrale sont les conséquences fonctionnelles d’une carence sévère en thiamine. Les manifestations cliniques du béribéri (carence sévère en thiamine) varient avec l’âge. Les adultes peuvent présenter des formes de béribéri sèches (paralytiques ou nerveuses), humides (cardiaques) ou cérébrales (syndrome de Wernicke-Korsakoff).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption: La thiamine est rapidement absorbée chez l’homme, principalement dans l’intestin grêle proximal. Il y a deux mécanismes, un par un transporteur à médiation cellulaire à de faibles concentrations physiologiques (<2μM), un par diffusion passive à des concentrations plus élevées. L’absorption est généralement élevée, mais l’absorption intestinale chez les humains est limitante.

Distribution: La quantité totale moyenne de thiamine chez un adulte est d’environ 30 mg. En général, le cœur a la concentration la plus élevée (0,28-0,79 mg pour 100 g), suivi du rein (0,24-0,58 mg pour 100 g), du foie (0,20-0,76 mg pour 100 g) et du cerveau (0,14-0,44 mg pour 100 g). Dans la moelle épinière et le cerveau, le niveau de thiamine est environ le double de celui des nerfs périphériques. La teneur en thiamine dans le sang total varie de 5 à 12 μg pour 100 ml, dont 90% dans les globules rouges et les leucocytes. Les leucocytes ont une concentration 10 fois plus élevée que les globules rouges. La thiamine a un taux de renouvellement élevé dans le corps et n’est pas stockée en grandes quantités pour n’importe quelle période dans n’importe quel tissu. Lorsque l’apport est d’environ 60μg pour 100g de poids corporel (ou 42mg pour 70kg) et que la quantité totale de thiamine corporelle atteint 2μg / g (ou 140mg pour 70kg), un plateau est atteint dans la plupart des tissus.

Le transport de la thiamine à travers la barrière hémato-encéphalique implique deux mécanismes différents. Cependant, le mécanisme saturable à la barrière hémato-encéphalique diffère du mécanisme dépendant de l’énergie décrit dans l’intestin, et du système de transport actif décrit dans les cellules du cortex cérébral, qui peuvent dépendre des phosphatases liées à la membrane.

La distribution immunohistochimique de TTP (thiamine triphosphate) suggère qu’il a un rôle dans la conduction nerveuse.

Métabolisme: La thiamine est rapidement convertie en diphosphate et, dans une moindre mesure, en esters triphosphatés dans les tissus. Toute la thiamine en excès des besoins tissulaires, ainsi que la capacité de liaison et de stockage, est rapidement excrétée dans l’urine sous forme libre. La stimulation des nerfs provoque la libération de la thiamine ou du monophosphate avec une diminution concomitante des triphosphates.

Excrétion: La thiamine est excrétée dans l’urine. La demi-vie de la thiamine dans le corps est de 10 à 20 jours. En plus de la thiamine libre et d’une petite quantité de thiamine diphosphate, thiochrome et disulfure de thiamine, environ 20 métabolites de thiamine ont été rapportés dans l’urine de rats et d’humains, mais seulement six ont été identifiés de façon concluante. La proportion relative de métabolites par rapport à la thiamine excrétée augmente avec la diminution de la consommation de thiamine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose monohydraté

La cellulose microcristalline

Croscarmellose sodique

Acide stéarique

Stéarate de magnésium

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

Blister: 2 ans

Pot: 2 ans – non ouvert.

Après la première ouverture du pot, le médicament doit être utilisé dans les 100 jours.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C.

Stocker dans l’emballage d’origine.

Pour les conditions de stockage après la première ouverture des pots, voir la section 6.3

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Pot: pot sécurisé en polypropylène avec fermeture HDPE / LDPE

Blister: 250μm PVC / PVDC (opaque blanc) avec feuille d’aluminium 40 g / m² (20μm)

84 comprimés sous blister et 100 comprimés sous emballage.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Athlone Pharmaceuticals Limited,

Ballymurray,

Co. Roscommon,

Irlande.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 30464/0137

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

15/05/2015

10. Date de révision du texte

15/05/2015