Comprimés de tavegil


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

TABLETTES DE TAVEGIL

2. Composition qualitative et quantitative

Hydrogénofumarate de clémastine 1,34 mg (équivalent à la clémastine base 1 mg)

Pour les excipients voir 6.1

3. Forme pharmaceutique

Blanc, non revêtu, rond, 7 mm de diamètre avec des bords biseautés, lisse sur un côté et marqué avec “OT” et marqué avec une seule ligne de rupture sur l’autre.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La rhinite allergique, y compris le rhume des foins et la rhinite perannuelle, la rhinite vasomotrice.

Les dermatoses allergiques, y compris le prurit, l’eczéma atopique et la dermatite de contact.

Urticaire. Œdème angioneurotique, allergie médicamenteuse.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes

1mg base de clémastine (un comprimé) nuit et matin.

Dans des cas individuels, la dose peut être augmentée à 6 mg de clémastine par jour si nécessaire (six comprimés).

Enfants

1 à 3 ans: 250 microgrammes à 500 microgrammes base de clémastine (¼ – ½ comprimé nuit et matin.

3 à 6 ans: 500 microgrammes de clémastine base (½ comprimé) nuit et matin.

6 à 12 ans: 500 microgrammes à 1000 microgrammes de clémastine base (½ – 1 comprimé) nuit et matin.

Utilisation chez les personnes âgées

Il n’existe aucune preuve que les patients âgés nécessitent des doses différentes ou présentent des effets secondaires différents chez les patients plus jeunes.

4.3 Contre-indications

TAVEGIL est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la clémastine ou à d’autres antihistaminiques à base d’arylalkylamine ou à l’un des excipients.

TAVEGIL ne doit pas être administré aux patients porphyriques.

TAVEGIL ne doit pas être administré aux enfants de moins d’un an.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les antihistaminiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant:

• glaucome à angle fermé

• ulcère peptique sténosant

• obstruction pyloroduodénale

• hypertrophie prostatique avec rétention urinaire et obstruction du col vésical.

• enfants en raison du risque d’excitabilité dans cette population particulière (voir rubrique 4.8)

Les comprimés de Tavegyl contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactose de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les antihistaminiques potentialisent les effets sédatifs des dépresseurs du système nerveux central (SNC), notamment les hypnotiques, les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), les antidépresseurs, les anxiolytiques, les analgésiques opioïdes et l’alcool.

Les patients doivent être avisés d’éviter les boissons alcoolisées.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

TAVEGIL ne doit pas être administré pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

TAVEGYL a une influence modérée sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines, en raison de l’effet sédatif antihistaminique de la clémastine. Cependant, les patients doivent être avertis de ne pas prendre en charge les véhicules ou les machines avant de connaître l’effet du TAVEGIL.

4.8 Effets indésirables

Les réactions défavorables sont énumérées ci-dessous, par classe de système d’organe et fréquence. Les fréquences sont définies comme: très courantes (≥1 / 10); commun (≥1 / 100, <1/10); peu fréquent (≥1 / 1000, <1/100); rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) très rare (<1/10 000).

Trouble du système nerveux:

Fatigue: commune (> 1/100, <1/10)

Sédation: commune (> 1/100, <1/10)

Vertiges: peu fréquents (> 1/1 000, <1/100)

Maux de tête: rares (> 1/10 000, <1/1 000)

Trouble psychiatrique:

Excitabilité, surtout chez les enfants: rare (> 1/10 000, <1/1 000)

Trouble gastro-intestinal:

Gastralgie: rare (> 1/10 000, <1/1 000):

Nausées: rares (> 1/10 000, <1/1 000)

Constipation: très rare (<1/10 000).

Bouche sèche: rare (> 1/10 000, <1/1 000)

Troubles cardiaques:

Tachycardie: très rare (<1/10 000)

Palpitations: très rares (<1/10 000)

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

Éruption cutanée: rare (> 1/10 000, <1/1 000)

Troubles du système immunitaire:

Réactions d’hypersensibilité (y compris choc anaphylactique): rares (> 1/10 000, <1/1 000)

Dyspnée: rare (> 1 / 10.000, <1/1000)

Troubles généraux du système

Asthénie: rare (> 1/10 000, <1/1 000)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune ( www.mhra.gov.uk/yellowcard ).

4.9 Surdosage

Symptômes : les effets du surdosage d’antihistaminique peuvent varier d’une dépression du SNC à une stimulation comme un niveau de conscience dépressif, une excitabilité, des hallucinations ou des convulsions. Des symptômes anticholinergiques tels que bouche sèche, mydriase ou bouffées vasomotrices, réactions gastro-intestinales et tachycardie peuvent également apparaître.

Traitement : consiste en l’élimination du médicament par un lavage gastrique ou l’administration de charbon actif et un traitement symptomatique.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Antihistaminiques: H1-receptor, code ATC R06AA04

Mécanisme d’action et effets pharmacodynamiques

TAVEGIL (clémastine) est un antagoniste du récepteur H1. Il appartient au groupe benzhydryl éther des antihistaminiques. TAVEGIL inhibe sélectivement les récepteurs de l’histamine de type H1 et réduit la perméabilité capillaire. Il exerce un effet antihistaminique et antiprurigineux puissant avec un début rapide et une longue durée d’action jusqu’à 12 heures.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale, TAVEGIL (clémastine) est presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes dans les 2 à 4 heures. L’activité antihistaminique du médicament atteint son apogée après 5 à 7 heures; il persiste habituellement de 10 à 12 heures, mais dans certains cas jusqu’à 24 heures.

Distribution

La liaison de la clémastine aux protéines plasmatiques est de 95%.

Biotransformation

La clémastine subit un métabolisme important dans le foie.

Élimination

L’élimination du plasma se produit de manière biphasique, avec des demi-vies de 3,6 ± 0,9 heures et de 37 ± 16 heures. La principale voie d’excrétion des métabolites (45 à 65%) passe par les reins dans l’urine, où l’on ne trouve que des traces du composé d’origine. Chez les femmes qui allaitent, de petites quantités de médicament peuvent passer dans le lait maternel.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de potentiel carcinogène, de toxicité pour la reproduction à des doses thérapeutiques pertinentes, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Dans une étude chez le rat, une réduction de la survie des petits, à des doses supérieures à 200X la dose thérapeutique, a été observée lorsque les mères étaient traitées pendant la lactation.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Monohydrate de lactose

Povidone

Amidon de maïs

Talc (lavé à l’acide)

Stéarate de magnésium.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

60 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquette thermoformée en PVC / PVDC (50 ou 60 comprimés).

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun.

7. Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Royaume-Uni) Trading Limited,

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 44673/0179

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

08 juin 2000

10. Date de révision du texte

25/02/2016