Comprimés de solpadeine max


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1. Nom du médicament

Solpadeine Max Comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 500 mg de paracétamol et 12,8 mg de phosphate de codéine hémihydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Tablette.

Comprimé pelliculé rouge, en forme de gélule avec «Max» gaufré d’un côté ou uni des deux côtés.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La codéine est indiquée chez les patients âgés de plus de 12 ans pour le traitement de la douleur modérée aiguë qui n’est pas considérée comme étant soulagée par d’autres analgésiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène seul.

Les comprimés de Solpadeine Max sont recommandés pour le soulagement de la migraine, des maux de tête, de la douleur dentaire, de la douleur de période, du mal de dos, de la douleur arthritique et rhumatismale, des foulures et des entorses et de la sciatique.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes (y compris les personnes âgées)

Deux comprimés jusqu’à 4 fois par jour. Cette dose ne doit pas être répétée à plus de 4 heures d’intervalle et il ne faut pas administrer plus de 4 doses (8 comprimés) par période de 24 heures.

Population pédiatrique:

Enfants âgés de 16-18 ans:

1-2 comprimés toutes les 6 heures si nécessaire jusqu’à un maximum de 8 comprimés en 24 heures.

Enfants de 12 à 15 ans:

1 comprimé toutes les 6 heures si nécessaire jusqu’à un maximum de 4 comprimés en 24 heures.

Enfants âgés de moins de 12 ans:

La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans en raison du risque de toxicité des opioïdes dû au métabolisme variable et imprévisible de la codéine en morphine (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Pour administration orale seulement.

La durée du traitement devrait être limitée à 3 jours et si aucun soulagement efficace de la douleur n’est atteint, les patients / soignants devraient être avisés de demander l’opinion d’un médecin.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au paracétamol, à la codéine, aux analgésiques opioïdes ou à l’un des autres constituants.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Chez tous les patients pédiatriques (0-18 ans) qui subissent une amygdalectomie et / ou une adénoïdectomie pour syndrome d’apnée obstructive du sommeil en raison d’un risque accru de développer des effets indésirables graves et potentiellement mortels (voir rubrique 4.4)

Chez les femmes pendant l’allaitement maternel (voir rubrique 4.6)

Chez les patients pour lesquels il est connu, ils sont des métaboliseurs ultra-rapides du CYP2D6.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Des précautions doivent être prises lors de l’administration de paracétamol à des patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique. Le risque de surdosage est plus élevé chez les personnes ayant une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique.

Ne pas dépasser la dose indiquée.

On devrait conseiller aux patients de consulter leur docteur si leurs maux de tête deviennent persistants. Les patients doivent être informés de ne pas prendre d’autres produits contenant du paracétamol ou de la codéine simultanément.

Si les symptômes persistent, consultez votre médecin. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Les patients présentant des troubles intestinaux obstructifs ou des conditions abdominales aiguës doivent consulter un médecin avant d’utiliser ce produit.

Les patients ayant des antécédents de cholécystectomie devraient consulter un médecin avant d’utiliser ce produit car il peut provoquer une pancréatite aiguë chez certains patients.

Métabolisme du CYP2D6

La codéine est métabolisée par l’enzyme hépatique CYP2D6 en morphine, son métabolite actif. Si un patient présente une carence ou manque complètement de cette enzyme, un effet analgésique adéquat ne sera pas obtenu. Les estimations indiquent que jusqu’à 7% de la population caucasienne pourrait avoir cette déficience. Cependant, si le patient est un métaboliseur étendu ou ultra-rapide, il existe un risque accru de développer des effets secondaires de la toxicité des opioïdes, même à des doses couramment prescrites. Ces patients convertissent rapidement la codéine en morphine, ce qui entraîne des taux de morphine sérique plus élevés que prévu.

Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes comprennent la confusion, la somnolence, la respiration superficielle, les petits pupilles, les nausées, les vomissements, la constipation et le manque d’appétit. Dans les cas graves, cela peut inclure des symptômes de dépression circulatoire et respiratoire, qui peuvent être mortels et très rarement mortels.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous:

Population

Prévalence %

Africain / Ethiopien

29%

Afro-américain

3,4% à 6,5%

asiatique

1,2% à 2%

caucasien

3,6% à 6,5%

grec

6,0%

hongrois

1,9%

Européen du Nord

1% -2%

Utilisation post-opératoire chez les enfants

Il a été rapporté dans la littérature publiée que la codéine administrée en post-opératoire chez les enfants après une amygdalectomie et / ou une adénoïdectomie pour apnée obstructive du sommeil entraînait des effets indésirables rares mais potentiellement mortels, y compris la mort (voir également rubrique 4.3). Tous les enfants ont reçu des doses de codéine comprises dans la gamme de doses appropriée; cependant, il y avait des preuves que ces enfants étaient des métaboliseurs ultra-rapides ou extensifs dans leur capacité à métaboliser la codéine en morphine.

Enfants avec une fonction respiratoire compromise

La codéine n’est pas recommandée chez les enfants chez lesquels la fonction respiratoire pourrait être compromise, y compris les troubles neuromusculaires, les maladies cardiaques ou respiratoires graves, les infections des voies respiratoires supérieures ou des poumons, les traumatismes multiples ou les interventions chirurgicales approfondies. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de la toxicité de la morphine.

L’étiquette indiquera:

Devant le paquet

• Peut causer une dépendance

• Utilisez pour 3 jours seulement

L’arrière du paquet

• Les comprimés Solpadeine Max sont destinés au traitement à court terme de la douleur modérée aiguë lorsque les autres analgésiques n’ont pas fonctionné. Attendez au moins quatre heures après avoir pris un autre analgésique avant de prendre ce médicament. Pour: migraine, mal de tête, douleur dentaire, douleur de période, mal de dos, douleur arthritique et rhumatismale, efforts et entorses et sciatique.

• Si vous devez prendre ce médicament en continu pendant plus de 3 jours, vous devriez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

• Ce médicament contient de la codéine qui peut entraîner une dépendance si vous le prenez de façon continue pendant plus de 3 jours. Si vous prenez ce médicament pour des maux de tête pendant plus de 3 jours, cela peut les aggraver.

La brochure indiquera:

Section des titres (à afficher en évidence)

• Ce médicament est destiné au traitement à court terme de la douleur modérée aiguë lorsque les autres analgésiques n’ont pas fonctionné.

• Vous ne devez prendre ce produit que pendant 3 jours maximum. Si vous devez le prendre pendant plus de 3 jours, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

• Ce médicament contient de la codéine qui peut entraîner une dépendance si vous le prenez de façon continue pendant plus de 3 jours. Cela peut vous donner des symptômes de sevrage du médicament lorsque vous arrêtez de le prendre.

• Si vous prenez ce médicament contre des maux de tête pendant plus de 3 jours, cela peut les aggraver.

Section 1: À quoi sert ce médicament?

• Les comprimés Solpadeine Max peuvent être utilisés chez les patients de plus de 12 ans pour le soulagement à court terme de la douleur modérée qui n’est pas soulagée par d’autres analgésiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène seul. Ils peuvent être utilisés pour la migraine, le mal de tête, la douleur dentaire, la douleur de période, les foulures et les entorses, le mal de dos, la douleur arthritique et rhumatismale et la sciatique.

Section 2: Avant de prendre

• Ce médicament contient de la codéine qui peut entraîner une dépendance si vous le prenez de façon continue pendant plus de 3 jours. Cela peut vous donner des symptômes de sevrage du médicament lorsque vous arrêtez de le prendre

• Si vous prenez un analgésique pour des maux de tête pendant plus de 3 jours, cela peut les aggraver.

Section 3: Dosage

• Ce médicament ne doit pas être pris pendant plus de 3 jours. Si la douleur ne s’améliore pas après 3 jours, consultez votre médecin pour obtenir des conseils.

• Effets de retrait possibles

Ce médicament contient de la codéine et peut entraîner une dépendance si vous le prenez de façon continue pendant plus de 3 jours. Lorsque vous arrêtez de le prendre, vous pouvez avoir des symptômes de sevrage. Vous devriez parler à votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez que vous souffrez de symptômes de sevrage.

Section 4: Effets secondaires

• Certaines personnes peuvent avoir des effets secondaires lors de la prise de ce médicament. Si vous avez des effets secondaires indésirables, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou un autre professionnel de la santé. Vous pouvez également vous assurer que les médicaments restent aussi sûrs que possible en signalant tout effet indésirable sur Internet à l’adresse www.yellowcard.mhra.gov.uk; Vous pouvez également appeler le numéro gratuit 0808 100 3352 (disponible entre 10h00 et 14h00 du lundi au vendredi) ou remplir un formulaire papier disponible auprès de votre pharmacie locale.

• Comment savoir si je suis accro?

Si vous prenez le médicament conformément aux instructions figurant sur l’emballage, il est peu probable que vous développiez une dépendance au médicament. Cependant, si ce qui suit s’applique à vous, il est important que vous parliez à votre médecin:

• Vous devez prendre le médicament pendant de longues périodes

• Vous devez prendre plus que la dose recommandée

• Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez très mal mais vous vous sentez mieux si vous recommencez à prendre le médicament

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Paracétamol

La vitesse d’absorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone et l’absorption réduite par la colestyramine. L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres coumarines peut être favorisé par l’utilisation quotidienne régulière prolongée de paracétamol avec un risque accru de saignement; les doses occasionnelles n’ont pas d’effet significatif.

Les analgésiques opioïdes doivent être administrés avec prudence aux patients recevant des inhibiteurs de la monoamine-oxydase. L’effet des dépresseurs du SNC (y compris l’alcool) peut être potentialisé par la codéine; ces interactions sont peu susceptibles d’être significatives à la dose impliquée.

Codéine

La codéine peut antagoniser les effets du métoclopramide et de la dompéridone sur la motilité gastro-intestinale.

La codéine potentialise les effets dépressifs centraux des dépresseurs du système nerveux central, notamment l’alcool, les anesthésiques, les hypnotiques, les sédatifs, les antidépresseurs tricycliques et les phénothiazines.

Les analgésiques opiacés peuvent interagir avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et entraîner un syndrome sérotoninergique.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

L’utilisation pendant la grossesse devrait être évitée, à moins que conseillé par un médecin. Cela inclut l’utilisation par la mère pendant le travail en raison du risque de dépression respiratoire chez le nouveau-né.

L’innocuité de la paracétamol-codéine pendant la grossesse n’a pas été établie relativement aux effets indésirables possibles du développement du fœtus.

Lactation

La codéine ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).

À des doses thérapeutiques normales, la codéine et son métabolite actif peuvent être présents dans le lait maternel à de très faibles doses et il est peu probable qu’ils affectent négativement le nourrisson allaité.

Cependant, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide du CYP2D6, des concentrations plus élevées du métabolite actif, la morphine, peuvent être présentes dans le lait maternel et, dans de très rares cas, des symptômes de toxicité aux opioïdes chez le nourrisson.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients doivent être avisés de ne pas conduire de véhicules ou d’utiliser des machines s’ils sont affectés par des étourdissements ou une sédation.

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prise de ce médicament, les patients doivent être informés:

• Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire

• Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

• Conduire sous l’influence de ce médicament est une infraction

• Cependant, vous ne commettrez pas d’infraction (appelée «défense statutaire») si:

o Le médicament a été pris pour traiter un problème médical ou dentaire et

o Vous l’avez pris selon les informations fournies avec le médicament et

o Cela n’affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité

4.8 Effets indésirables

Les événements indésirables observés à partir des données d’essais cliniques historiques sont à la fois peu fréquents et d’une faible exposition des patients. Par conséquent, les événements signalés après une vaste expérience post-commercialisation à la dose thérapeutique / marquée et considérés comme attribuables sont présentés ci-dessous par système. La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables: Très fréquent (≥ 1/10), commun (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Paracétamol

Système de corps

Effet indésirable

La fréquence

Troubles du système sanguin et lymphatique

Thrombocytopénie

Agranulocytose

Pas connu

Troubles du système immunitaire

Anaphylaxie

Réactions d’hypersensibilité cutanée, y compris des éruptions cutanées et angioedème.

Pas connu

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Réactions cutanées graves

Très rare

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Bronchospasme *

Pas connu

Troubles hépatobiliaires

Dysfonction hépatique

Pas connu

* Il y a eu des cas de bronchospasme avec le paracétamol, mais ceux-ci sont plus probables chez les asthmatiques sensibles à l’aspirine ou à d’autres AINS.

Codéine

Les effets indésirables identifiés au cours de l’utilisation après commercialisation sont listés ci-dessous par classe d’organe système MedDRA.

Système de corps

Effet indésirable

La fréquence

Troubles psychiatriques

La pharmacodépendance peut survenir après une utilisation prolongée de la codéine à des doses plus élevées

Pas connu

Trouble gastro-intestinal

Constipation, nausées, vomissements, dyspepsie, bouche sèche, pancréatite aiguë chez les patients ayant des antécédents de cholécystectomie

Pas connu

Trouble du système nerveux

Vertiges, aggravation des maux de tête en cas d’utilisation prolongée, somnolence

Pas connu

Peau et trouble des tissus sous-cutanés

Prurit, transpiration

Pas connu

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

La surutilisation de ce produit, définie comme une consommation de quantités supérieures à la dose recommandée, ou la consommation pendant une période de temps prolongée peut entraîner une dépendance physique ou psychologique. Des symptômes d’agitation et d’irritabilité peuvent survenir lorsque le traitement est arrêté.

Codéine

Les effets du surdosage seront potentialisés par l’ingestion simultanée d’alcool et de médicaments psychotropes.

Symptômes

La dépression du système nerveux central, y compris la dépression respiratoire, peut se développer, mais il est peu probable qu’elle soit grave à moins que d’autres agents sédatifs aient été ingérés conjointement, y compris l’alcool, ou que le surdosage soit très important. Les élèves peuvent avoir une taille précise; les nausées et les vomissements sont fréquents. L’hypotension et la tachycardie sont possibles mais peu probables.

La gestion

Cela devrait inclure des mesures générales symptomatiques et de soutien, y compris une voie aérienne claire et la surveillance des signes vitaux jusqu’à stable. Considérez charbon actif si un adulte présente dans l’heure d’ingestion de plus de 350 mg ou un enfant de plus de 5 mg / kg.

Administrer de la naloxone en cas de coma ou de dépression respiratoire. Le naloxone est un antagoniste compétitif et a une demi-vie courte, de sorte que des doses importantes et répétées peuvent être nécessaires chez un patient gravement empoisonné. Observez pendant au moins quatre heures après l’ingestion, ou huit heures si une préparation à libération prolongée a été prise.

Paracétamol

Les dommages au foie sont possibles chez les adultes qui ont pris 10 g ou plus de paracétamol. L’ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous).

Facteurs de risque:

Si le patient

• Est sous traitement à long terme par la carbamazépine, le phénobarbitone, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d’autres médicaments qui induisent des enzymes hépatiques.

Ou

• Consomme régulièrement de l’éthanol en excès des quantités recommandées.

Ou

• Peut-être que le glutathion appauvrit, par exemple les troubles de l’alimentation, la fibrose kystique, l’infection par le VIH, la famine, la cachexie.

Symptômes

Les symptômes du surdosage paracétamol dans les 24 premières heures sont la pâleur, la nausée, le vomissement, l’anorexie et la douleur abdominale. Les lésions hépatiques peuvent apparaître de 12 à 48 heures après l’ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l’acidose métabolique peuvent survenir. En cas d’intoxication grave, l’insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. L’insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par la douleur de la longe, l’hématurie et la protéinurie, peut se développer même en l’absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.

La gestion

Un traitement immédiat est essentiel dans la gestion du surdosage de paracétamol. En dépit d’un manque de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être immédiatement envoyés à l’hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et ne pas refléter la gravité d’un surdosage ou le risque de lésion d’un organe. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies, voir la section sur le surdosage de BNF.

Un traitement au charbon activé doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l’heure. La concentration de paracétamol dans le plasma doit être mesurée 4 heures ou plus après l’ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables). Le traitement par N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu’à 24 heures après l’ingestion de paracétamol, cependant, l’effet protecteur maximal est obtenu jusqu’à 8 heures après l’ingestion. L’efficacité de l’antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si le vomissement n’est pas un problème, la méthionine par voie orale peut être une alternative appropriée pour les régions éloignées, en dehors de l’hôpital. La prise en charge des patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave au-delà de 24h après l’ingestion doit être discutée avec le NPIS ou une unité du foie.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: N02B E51.

Le paracétamol est un analgésique et antipyrétique. La codéine est un analgésique faible à action centrale. La codéine exerce ses effets par l’intermédiaire des récepteurs μ opioïdes, bien que la codéine ait une faible affinité pour ces récepteurs, et son effet analgésique est dû à sa conversion en morphine. La codéine, en particulier en association avec d’autres analgésiques tels que le paracétamol, s’est révélée efficace dans la douleur nociceptive aiguë.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le paracétamol est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La concentration dans le plasma atteint un pic en 30-60 minutes. La demi-vie plasmatique est de 1-4 heures.

Le paracétamol est distribué de manière relativement uniforme dans la plupart des fluides corporels. La liaison aux protéines plasmatiques est variable.

Le phosphate de codéine est bien absorbé après l’administration orale et est largement distribué. Environ 86% sont excrétés dans l’urine en 24 heures, 40-70% sont de la codéine libre ou conjuguée, 5- 15% de la morphine libre ou conjuguée et 10-20% de la norconéine libre ou conjuguée.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

amidon, pré-gélatinisé

povidone

sorbate de potassium (E202)

amidon de maïs

talc

stéarate de magnésium

acide stéarique

la cellulose microcristalline

croscarmellose sodique

lactose monohydraté

hypromellose

macrogol

jaune de quinoléine (E104)

erthyrosine (E127)

dioxyde de titane (E171)

6.2 Incompatibilités

Aucun.

6.3 Durée de conservation

48 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Aucun.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

PVC 250 μm / feuille d’aluminium Plaquettes thermoformées de 20 μm ou 30 μm dans des cartons extérieurs, contenant 6, 10, 12, 16, 20, 24, 30 ou 32 comprimés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Omega Pharma Ltd.

1er étage

32 chemin Vauxhall Bridge

LONDON, SW1V 2SA

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 02855/0074

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

10/04/2012

10. Date de révision du texte

25/01/2018