Comprimés de paramol


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1. Nom du médicament

Comprimés de Paramol

2. Composition qualitative et quantitative

Paracétamol 500mg

Dihydrocodeine Tartrate 7.46mg

3. Forme pharmaceutique

Comprimés

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement à court terme de la douleur modérée aiguë qui n’est pas soulagée par le paracétamol, l’ibuprofène ou l’aspirine seule et comme antipyrétique dans des conditions telles que: maux de tête; douleur de la période de migraine; mal de dents et autres douleurs dentaires; mal au dos; douleurs musculaires et articulaires et névralgies.

4.2 Posologie et mode d’administration

Voie d’administration: Orale

Doses recommandées et schémas posologiques

Les comprimés de Paramol devraient, si possible, être pris pendant ou après les repas.

Adultes et enfants de plus de 12 ans:

Un ou deux comprimés toutes les quatre à six heures.

Ne pas dépasser 8 comprimés par période de 24 heures.

Ne prenez pas plus de 3 jours sans interruption sans examen médical.

Enfants de moins de 12 ans:

Non recommandé

Les personnes âgées:

La prudence devrait être exercée en augmentant la dose chez les personnes âgées.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au paracétamol, ou à tout autre constituant, dépression respiratoire, maladie obstructive des voies respiratoires.

Diarrhée causée par un empoisonnement jusqu’à élimination du matériel toxique ou diarrhée associée à la colite pseudomembraneuse.

L’alcoolisme aigu, les troubles convulsifs, les blessures à la tête et les conditions dans lesquelles la pression intracrânienne est augmentée.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les Comprimés de Paramol devraient être donnés avec prudence aux patients avec des désordres allergiques et ne devraient pas être donnés pendant une crise d’asthme.

Le dosage devrait être réduit chez les personnes âgées, dans l’hypothyroïdie et dans la maladie hépatique chronique. Un surdosage peut provoquer une nécrose hépatique.

Paracétamol

L’administration de paracétamol est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique sévère. Le risque de surdosage est plus élevé chez les personnes ayant une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique

Dihydrocodeine

L’administration de dihydrocodeine est recommandée chez les patients présentant une hypotension, une insuffisance corticosurrénale, une hypertrophie prostatique, un choc, des troubles intestinaux obstructifs et inflammatoires, des conditions abdominales aiguës, une chirurgie gastro-intestinale récente, des calculs biliaires et des maladies des voies biliaires, une myasthénie, des antécédents d’arythmie. et chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d’instabilité émotionnelle. Ce produit doit être évité chez les patients présentant un risque d’iléus paralytique.

La dihydrocodéine est partiellement métabolisée par le CYP2D6. Si un patient présente une carence ou manque complètement de cette enzyme, il n’obtiendra pas d’effets analgésiques adéquats. Les estimations indiquent que jusqu’à 7% de la population caucasienne pourrait avoir cette déficience. Cependant, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide, il existe un risque accru de développer des effets secondaires de la toxicité des opioïdes, même à faibles doses. Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes comprennent les nausées, les vomissements, la constipation, le manque d’appétit et la somnolence. Dans les cas graves, cela peut inclure des symptômes de dépression circulatoire et respiratoire. Les estimations indiquent que jusqu’à 1 à 2% de la population caucasienne peuvent être des métaboliseurs ultra-rapides.

L’administration de péthidine et éventuellement d’autres analgésiques opioïdes à des patients prenant un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) a été associée à des réactions très graves et parfois mortelles. Si l’utilisation de la dihydrocodéine est considérée comme essentielle, il convient de prendre des précautions particulières chez les patients prenant des IMAO ou dans les 14 jours suivant l’arrêt des IMAO (voir rubrique 4.5).

L’étiquette indiquera:

Ne pas dépasser la dose recommandée.

Ne prenez pas d’autres produits contenant du paracétamol.

Des soins médicaux immédiats doivent être recherchés en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien, en raison du risque de lésions hépatiques graves et retardées.

Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

L’étiquette indiquera:

Devant du paquet

• Peut causer une dépendance

• Pour trois jours seulement

Le dos du paquet

• Liste des indications comme convenu en 4.1 du RCP

• Si vous devez prendre ce médicament en continu pendant plus de trois jours, vous devriez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

• Ce médicament contient de la dihydrocodéine qui peut entraîner une dépendance si vous la prenez de façon continue pendant plus de trois jours. Si vous prenez ce médicament pour des maux de tête pendant plus de trois jours, cela peut les aggraver

La brochure indiquera:

Section des titres (à afficher en évidence)

• Ce médicament ne peut être utilisé que pour le traitement à court terme de la douleur aiguë modérée qui n’est pas soulagée par le paracétamol, l’ibuprofène et l’aspirine tels que maux de tête, migraines, douleurs de période, mal de dents et autres douleurs dentaires, maux de dos, douleurs musculaires et articulaires. et névralgie

• Vous ne devez prendre ce produit que pendant trois jours maximum. Si vous devez le prendre pendant plus de trois jours, consultez votre médecin ou votre pharmacien

• Ce médicament contient de la dihydrocodéine qui peut entraîner une dépendance si vous la prenez de façon continue pendant plus de trois jours. Cela peut vous donner des symptômes de sevrage du médicament lorsque vous arrêtez de le prendre

• Si vous prenez ce médicament contre des maux de tête pendant plus de trois jours, cela peut les aggraver

Section 1: À quoi sert le médicament?

• Description succincte des indications de 4.1 du RCP

Section 2: Avant de prendre votre médicament

• Ce médicament contient de la dihydrocodéine qui peut entraîner une dépendance si vous la prenez de façon continue pendant plus de trois jours. Cela peut vous donner des symptômes de sevrage du médicament lorsque vous arrêtez de le prendre

• Si vous prenez un analgésique pour des maux de tête pendant plus de trois jours, cela peut les aggraver

Section 3: Dosage

• Ne prenez pas plus de 3 jours. Si vous devez utiliser ce médicament pendant plus de trois jours, vous devez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

• Ce médicament contient de la dihydrocodéine et peut entraîner une dépendance si vous le prenez de façon continue pendant plus de trois jours. Lorsque vous arrêtez de le prendre, vous pouvez avoir des symptômes de sevrage. Vous devriez parler à votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez que vous souffrez de symptômes de sevrage.

Section 4: Effets secondaires

• Certaines personnes peuvent avoir des effets secondaires lors de la prise de ce médicament. Si vous avez des effets secondaires indésirables, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou un autre professionnel de la santé. Vous pouvez également vous assurer que les médicaments restent aussi sûrs que possible en signalant tout effet indésirable sur Internet à l’adresse www.mhra.gov.uk/yellowcard; Vous pouvez également appeler le numéro vert 0808 100 3352 (disponible entre 10h00 et 14h00 du lundi au vendredi) ou remplir un formulaire papier disponible auprès de votre pharmacie locale.

Comment savoir si je suis accro?

Si vous prenez le médicament conformément aux instructions figurant sur l’emballage, il est peu probable que vous développiez une dépendance au médicament. Cependant, si ce qui suit s’applique à vous, il est important que vous parliez à votre médecin:

• Vous devez prendre le médicament pendant de longues périodes

• Vous devez prendre plus que la dose recommandée

• Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez très mal mais vous vous sentez mieux si vous recommencez à prendre le médicament

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Paracétamol

La vitesse d’absorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone et l’absorption réduite par la cholestyramine. L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres coumarines peut être favorisé par l’utilisation quotidienne régulière prolongée de paracétamol avec un risque accru de saignement; les doses occasionnelles n’ont pas d’effet significatif.

Opioïdes / Dihydrocodeine

Les effets dépresseurs des opioïdes sont renforcés par les dépresseurs du système nerveux central tels que l’alcool, les anesthésiques, les hypnotiques, les sédatifs, les antidépresseurs tricycliques et les antipsychotiques (eghydroxyzine).

L’effet dépresseur respiratoire causé par les agents bloquants neuromusculaires peut s’ajouter aux effets dépresseurs respiratoires centraux des analgésiques opioïdes.

Les actions hypotensives des diurétiques et des agents anti-hypertenseurs peuvent être potentialisées lorsqu’elles sont utilisées en même temps que des analgésiques opioïdes.

L’utilisation simultanée de codéine / dihydrocodeine avec des agents antidiarrhéiques et antiperistaltiques tels que le lopéramide et le kaolin peut augmenter le risque de constipation sévère.

L’utilisation concomitante d’antimuscariniques ou de médicaments à action antimuscarinique peut entraîner un risque accru de constipation sévère pouvant entraîner un iléus paralytique et / ou une rétention urinaire.

La quinidine modifie le métabolisme de la dihydrocodéine, mais n’altère pas ses effets analgésiques.

Les opioïdes peuvent retarder l’absorption de la mexilétine et réduire ainsi l’effet antiarythmique de cette dernière. La codéine peut antagoniser les effets gastro-intestinaux du métoclopramide, du cisapride et de la dompéridone.

La cimétidine inhibe le métabolisme des analgésiques opioïdes, ce qui entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques.

Naxolone peut antagoniser les effets analgésiques, CNS et dépresseurs respiratoires des analgésiques opioïdes. La naltrexone bloque également l’effet thérapeutique des opioïdes.

Les IMAO administrés avec de la péthidine ont été associés à une excitation grave du SNC ou à une dépression (y compris une hypertension ou une hypotension). Bien que cela n’ait pas été documenté avec la dihydrocodéine, il est possible qu’une interaction similaire se produise et par conséquent l’utilisation de la dihydrocodéine doit être évitée pendant que le patient prend des IMAO et pendant 2 semaines après l’arrêt du MAOI.

Interférence avec les tests de laboratoire:

Les analgésiques opioïdes interfèrent avec un certain nombre de tests de laboratoire, y compris l’amylase plasmatique, la lipase, la bilirubine, la phosphatase alcaline, la lactate déshydrogénase, l’alanine aminotransférase et l’aspartate aminotransférase. Les opioïdes peuvent également interférer avec les études de vidange gastrique car ils retardent la vidange gastrique et avec l’imagerie hépatobiliaire utilisant technétium Tc 99m disofénine comme traitement opioïde peut provoquer une constriction du sphincter d’Oddi et augmenter la pression des voies biliaires.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études épidémiologiques sur la grossesse chez l’homme n’ont montré aucun effet dû au paracétamol ou à la dihydrocodéine dans la posologie recommandée, mais les patients doivent suivre les conseils de leur médecin concernant son utilisation.

Dihydrocodeine:

L’usage maternel de ce produit pendant le travail n’est pas recommandé en raison du risque de dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Allaitement et allaitement

Paracétamol:

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel mais pas en quantité cliniquement significative. Les données publiées disponibles ne contre-indiquent pas l’allaitement.

La fertilité:

Inconnu

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les analgésiques opioïdes peuvent altérer la fonction mentale et peuvent causer une vision floue, des étourdissements, de la somnolence, une double vision, de la confusion, des hallucinations et des convulsions.

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prise de ce médicament, les patients doivent être informés:

– Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire

– Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

– C’est une infraction de conduire sous l’influence de ce médicament

– Cependant, vous ne commettrez pas d’infraction (appelée «défense légale») si:

– Le médicament a été pris pour traiter un problème médical ou dentaire et

– Vous l’avez pris selon les informations fournies avec le médicament et

– Ça n’affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité

4.8 Effets indésirables

Paracétamol

Les effets indésirables du paracétamol sont rares, mais une hypersensibilité, y compris une éruption cutanée, peut survenir. De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés. De rares cas de dyscrasie sanguine, y compris de thrombocytopénie et d’agranulocytose, ont été rapportés, mais ils ne sont pas nécessairement liés au paracétamol.

Dihydrocodeine

Les effets indésirables les plus fréquents de la dihydrocodéine sont la constipation et la somnolence. Les effets moins fréquents sont: nausées, vomissements, transpiration, bouffées vasomotrices, bouche sèche, vision floue ou double, vertiges, hypotension orthostatique, malaise, fatigue, maux de tête, vertiges, bradycardie, palpitations, dépression respiratoire, dyspnée, réactions allergiques (démangeaisons, éruptions cutanées). , œdème facial) et des difficultés de miction (dysurie, fréquence accrue, diminution de la quantité). Les effets secondaires, qui surviennent rarement, comprennent convulsions, confusion, hallucinations, cauchemars, rigidité musculaire, dépression mentale, crampes d’estomac, diminution de la libido ou de la puissance, hypothermie, agitation, changement d’humeur, spasmes biliaires, spasmes urétiques, tachycardie et myosis.

Les opioïdes peuvent induire une impaction fécale, produisant une incontinence, une diarrhée parasite, des douleurs abdominales et une obstruction du côlon.

L’usage prolongé et régulier de la dihydrocodéine est connu pour entraîner une dépendance et des symptômes d’agitation et d’irritabilité peuvent survenir lorsque le traitement est arrêté. L’utilisation prolongée d’un analgésique pour les maux de tête peut les aggraver.

4.9 Surdosage

Paracétamol

Les dommages au foie sont possibles chez les adultes qui ont pris 10g ou plus de paracétamol. L’ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous).

Facteurs de risque:

Si le patient

a, Est sur le traitement à long terme avec la carbamazépine, le phénobarbitone, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d’autres drogues qui induisent des enzymes de foie.

Ou

b, consomme régulièrement de l’éthanol au-delà des quantités recommandées.

Ou

c, est susceptible d’être appauvrissement en glutathion par exemple les troubles de l’alimentation, la fibrose kystique, l’infection par le VIH, la famine, la cachexie.

Symptômes

Les symptômes du surdosage paracétamol dans les premières 24 heures sont la pâleur, la nausée, le vomissement, l’anorexie et la douleur abdominale. Les lésions hépatiques peuvent apparaître de 12 à 48 heures après l’ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l’acidose métabolique peuvent survenir. En cas d’intoxication grave, l’insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. L’insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par la douleur de la longe, l’hématurie et la protéinurie peut se développer même en l’absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.

La gestion

Un traitement immédiat est essentiel dans la gestion d’un surdosage de paracétamol. En dépit d’un manque de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être immédiatement envoyés à l’hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et ne pas refléter la gravité d’un surdosage ou le risque de lésion d’un organe. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies, voir la section sur le surdosage de BNF.

Un traitement au charbon activé doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l’heure. La concentration de paracétamol dans le plasma doit être mesurée 4 heures ou plus après l’ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables). Le traitement par N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu’à 24 heures après l’ingestion de paracétamol, cependant, l’effet protecteur maximal est obtenu jusqu’à 8 heures après l’ingestion. L’efficacité de l’antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si le vomissement n’est pas un problème, la méthionine par voie orale peut être une alternative appropriée pour les régions éloignées, en dehors de l’hôpital. La prise en charge des patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave au-delà de 24h après l’ingestion doit être discutée avec le NPIS ou une unité du foie.

Codéine

Les effets du surdosage seront potentialisés par l’ingestion simultanée d’alcool et de médicaments psychotropes.

Symptômes

La dépression du système nerveux central, y compris la dépression respiratoire, peut se développer, mais il est peu probable qu’elle soit grave à moins que d’autres agents sédatifs aient été ingérés conjointement, y compris l’alcool, ou que le surdosage soit très important. Les élèves peuvent avoir une taille précise; les nausées et les vomissements sont fréquents. L’hypotension et la tachycardie sont possibles mais peu probables.

La gestion

Cela devrait inclure des mesures générales symptomatiques et de soutien, y compris une voie aérienne claire et la surveillance des signes vitaux jusqu’à stable. Considérez charbon actif si un adulte présente dans l’heure d’ingestion de plus de 350 mg ou un enfant de plus de 5 mg / kg.

Administrer de la naloxone en cas de coma ou de dépression respiratoire. Le naloxone est un antagoniste compétitif et sa demi-vie est courte, de sorte que des doses importantes et répétées peuvent être nécessaires chez un patient gravement empoisonné. Observez pendant au moins quatre heures après l’ingestion, ou huit heures si une préparation à libération prolongée a été prise.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le paracétamol est un analgésique efficace possédant un niveau remarquablement bas d’effets secondaires. Sa large utilité clinique a été largement rapportée et remplace maintenant largement l’aspirine pour une utilisation de routine. Le paracétamol est bien toléré, ayant un effet fade sur la muqueuse gastrique, contrairement à l’aspirine, il n’exacerbe pas les symptômes d’ulcère gastroduodénal et ne précipite pas les saignements. Dihydrocodéine Le tartrate est largement utilisé depuis de nombreuses années en tant qu’analgésique puissant. 30 mg de dihydrocodéine a la puissance analgésique de 60 à 120 mg de codéine. De plus, le produit présente une activité anti-tussive bien définie. Fortifier le paracétamol avec le tartrate de dihydrocodéine fournit une combinaison efficace de médicaments pour le traitement de la douleur légère à modérée et agit comme antipyrétique.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La dihydrocodéine est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal. Comme les autres dérivés du phénanthrène, la dihydrocodéine est largement métabolisée dans le foie, les métabolites résultants étant excrétés principalement dans l’urine. Le métabolisme de la dihydrocodéine comprend l’O-déméthylation, la N-déméthylation et la 6-cétoréduction. Le paracétamol est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal, les concentrations plasmatiques maximales se manifestant 30 minutes à 2 heures après l’ingestion. Il est métabolisé dans le foie et excrété dans l’urine principalement sous forme de conjugués glucuronide et sulfate.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de tests précliniques effectués sur le produit.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Stéarate de magnésium

Amidon de maïs

Povidone

Opadry Y-1-7000

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré

6.3 Durée de conservation

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Matériau de base en PVC 250μ avec une feuille d’aluminium 20μ revêtue d’une couche de PVC de 15μ contenant 12, 24 ou 32 comprimés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun déclaré.

7. Titulaire de l’autorisation

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED

103-105 BATH ROAD

BOURBIER

BERKSHIRE

SL1 3UH

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00063/0693

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

16/09/1999 / 02/03/2009

10. Date de révision du texte

10/09/2014