Comprimés de monositrate d’isosorbide / carmil / monomil 40mg


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1. Nom du médicament

Monomil 40 mg comprimés

Carmil 40 mg comprimés

Comprimés de mononitrate d’isosorbide 40 mg.

2. Composition qualitative et quantitative

Isosorbide-5-mononitrate Ph. Eur. 40 mg / comprimé.

3. Forme pharmaceutique

Tablette.

Comprimés plats ronds blancs à blanc cassé, gaufrés «I16» d’un côté.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour la prophylaxie de l’angine de poitrine

Comme thérapie adjuvante dans l’insuffisance cardiaque congestive ne répondant pas aux glycosides cardiaques ou aux diurétiques.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration orale

Adultes : Un comprimé à prendre de façon asymétrique (pour permettre une période de nitrate basse) deux ou trois fois par jour. Pour les patients ne recevant pas déjà un traitement prophylactique au nitrate, il est recommandé que la dose initiale de mononitrate d’isosorbide soit de 40 mg deux fois par jour. La posologie peut être augmentée à 120 mg par jour.

La dose efficace la plus faible doit être utilisée .

Enfants : L’innocuité et l’efficacité des comprimés d’Isosorbide Mononitrate 40 mg chez les enfants n’ont pas été établies.

Personnes âgées : Il n’y a aucune preuve suggérant qu’un ajustement de la posologie est nécessaire.

Le traitement par les comprimés d’isosorbide mononitrate, comme tout autre nitrate, ne doit pas être interrompu brusquement. Le dosage et la fréquence doivent être progressivement réduits (voir rubrique 4.4)

4.3 Contre-indications

Les comprimés d’isosorbide mononitrate ne doivent pas être utilisés en cas d’infarctus aigu du myocarde à faible pression de remplissage, d’insuffisance circulatoire aiguë (choc, collapsus vasculaire) ou d’hypotension artérielle, de cardiomyopathie hypertrophique obstructive (HOCM), de péricardite constrictive, de tamponnade cardiaque, de faible remplissage cardiaque les pressions, la sténose valvulaire aortique / mitrale et les maladies associées à une pression intracrânienne élevée, par exemple suite à un traumatisme crânien et comprenant une hémorragie cérébrale.

Ce produit ne doit pas être administré à des patients présentant une sensibilité connue au mononitrate d’isosorbide, aux ingrédients listés ou à d’autres nitrates.

Les comprimés d’isosorbide mononitrate ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant une anémie marquée, une hypotension sévère, un glaucome à angle fermé ou une hypovolémie.

Il a été démontré que les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (p. Ex. Sildénafil, tadalafil et vardénafil) potentialisent les effets hypotenseurs des nitrates, et leur administration concomitante avec des donneurs de nitrates ou d’oxyde nitrique est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.5)

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les comprimés d’isosorbide mononitrate doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant des antécédents récents d’infarctus du myocarde ou souffrant d’hypothyroïdie, d’hypothermie, de malnutrition et d’une maladie grave du foie ou du rein.

Les symptômes d’un collapsus circulatoire peuvent survenir après la première dose, en particulier chez les patients ayant une circulation labile.

Ce produit peut provoquer une hypotension orthostatique et une syncope chez certains patients. Une hypotension orthostatique sévère accompagnée d’étourdissements et de vertiges est fréquemment observée après la consommation d’alcool.

L’hypotension induite par les nitrates peut s’accompagner d’une bradycardie paradoxale et d’une angine accrue.

Les comprimés d’isosorbide mononitrate contiennent du lactose et ne doivent donc pas être utilisés chez les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose.

Dans le cas d’une crise d’angine aiguë, un traitement sublingual comme un spray GTN ou un comprimé doit être utilisé à la place des comprimés d’isosorbide mononitrate.

Si les comprimés ne sont pas pris comme indiqué (voir rubrique 4.2), une tolérance au médicament peut apparaître. La dose efficace la plus faible doit être utilisée.

Le traitement par le mononitrate d’isosorbide, comme tout autre nitrate, ne doit pas être interrompu soudainement. Le dosage et la fréquence doivent être progressivement réduits (voir rubrique 4.2)

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’administration concomitante de médicaments ayant des propriétés abaissant la pression artérielle, par exemple les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques, les vasodilatateurs, l’alprostadil, l’aldesleukine, les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II et / ou l’alcool peut potentialiser les effets hypotenseurs des comprimés mononitrate d’isosorbide. Cela peut se produire avec des neuroleptiques et des antidépresseurs tricycliques.

Tout effet d’abaissement de la pression artérielle des comprimés d’isosorbide mononitrate sera augmenté s’il est utilisé avec les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, qui sont utilisés pour la dysfonction érectile (voir avertissement spécial et contre-indications). Cela peut entraîner des complications cardiovasculaires potentiellement mortelles. Les patients qui suivent un traitement par mononitrate d’isosorbide ne doivent donc pas utiliser d’inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.

Des rapports suggèrent que l’administration concomitante de comprimés de mononitrate d’isosorbide peut augmenter les taux sanguins de dihydroergotamine et ses effets hypertensifs.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Les données probantes sur l’innocuité de la grossesse et de l’allaitement chez l’humain sont insuffisantes, et l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement n’est pas recommandée sauf si elle est considérée comme essentielle par le médecin du patient.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des étourdissements, de la fatigue ou une vision floue peuvent survenir au début du traitement. Le patient doit donc être informé que s’il est affecté, il ne doit pas conduire ou faire fonctionner de la machinerie. Cet effet peut être augmenté par l’alcool.

4.8 Effets indésirables

Une réaction indésirable très fréquente (> 10% des patients) aux comprimés de mononitrate d’isosorbide est une céphalée lancinante. L’incidence des maux de tête diminue progressivement avec le temps et l’utilisation continue.

Au début du traitement ou lorsque la posologie est augmentée, une hypotension et / ou une étourdissement en position verticale sont fréquemment observées (c.-à-d. Chez 1 à 10% des patients). Ces symptômes peuvent être associés à des étourdissements, de la somnolence, une tachycardie réflexe et une sensation de faiblesse.

Rarement (chez moins de 1% des patients), des nausées, des vomissements, des bouffées de chaleur et des réactions cutanées allergiques (par ex. Dans des cas isolés, une dermatite exfoliative peut survenir.

Des réponses hypotensives sévères ont été rapportées pour des nitrates organiques et incluent des nausées, des vomissements, une pâleur d’agitation et une transpiration excessive. Un collapsus peu fréquent peut survenir (parfois accompagné d’une bradyarythmie et d’une syncope). Une hypotension inhabituellement sévère peut entraîner une augmentation des symptômes d’angine.

Quelques cas de brûlures d’estomac très probablement dus à une relaxation du sphincter induite par le nitrate ont été rapportés.

Une tachycardie et une bradycardie paroxystique ont été signalées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation des médicaments est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes et signes : Maux de tête, hypotension, nausées, vomissements, transpiration, tachycardie, vertiges, agitation, peau chaude et rougie, vision floue et syncope. Une augmentation de la pression intracrânienne avec confusion et des déficits neurologiques peuvent parfois se produire. La méthémoglobinémie (cyanose, hypoxémie, agitation, dépression respiratoire, convulsions, arythmies cardiaques, insuffisance circulatoire, élévation de la pression intracrânienne) survient rarement.

Gestion :

Considérez le charbon actif oral si l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique s’est produite dans 1 heure. Observez pendant au moins 12 heures après le surdosage. Surveillez la pression artérielle et le pouls. Corriger l’hypotension en soulevant le pied du lit et / ou en dilatant le volume intravasculaire. Autres mesures indiquées par l’état clinique du patient. Si l’hypotension sévère persiste malgré les mesures ci-dessus, envisager l’utilisation d’inotropes.

En cas de méthémoglobinémie (symptômes ou> 30% de méthémoglobine), administration IV de bleu de méthylène 1-2 mg / kg de poids corporel. Si le traitement échoue avec la deuxième dose après 1 heure ou contre-indiqué, considérez des concentrés de globule rouge ou changez la transfusion. En cas de convulsions cérébrales, le diazépam ou le clonazépam IV, ou en cas d’échec thérapeutique, l’anesthésie au phénobarbital, à la phénytoïne ou au propofol.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: C01D A14 Vasodilatateur utilisé dans les maladies cardiaques

Le mononitrate d’isosorbide est un nitrate organique qui, comme d’autres nitrates cardioactifs, est un vasodilatateur. Il produit une diminution des pressions ventriculaires ventriculaires en fin de diastole dans une plus grande mesure que la diminution de la pression artérielle systémique, réduisant ainsi la postcharge et en particulier la précharge du cœur.

Le mononitrate d’isosorbide influence l’apport d’oxygène au myocarde ischémique en provoquant la redistribution du flux sanguin le long des canaux collatéraux et des régions épicardiques à endocardiques par une dilatation sélective des gros vaisseaux épicardiques.

Il réduit les besoins en oxygène du myocarde en augmentant la capacité veineuse, provoquant une accumulation de sang dans les veines périphériques, réduisant ainsi le volume ventriculaire et la distension de la paroi cardiaque.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le 5-mononitrate d’isosorbide est rapidement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales sont d’env. 1 heure après l’administration orale.

L’isosorbide-5-mononitrate est complètement biodisponible après administration orale et n’est pas soumis à des processus d’élimination pré-systémique.

L’isosorbide-5-mononitrate est éliminé du plasma avec une demi-vie d’environ 5,1 heures. Il est métabolisé en isosrbide-5-mn-2-glucoronide, dont la demi-vie est d’environ 2,5 heures. En plus d’être excrété sous forme inchangée dans l’urine.

Après des doses orales multiples, les concentrations plasmatiques sont similaires à celles qui peuvent être prédites à partir de paramètres cinétiques à dose unique.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme sur la base d’études conventionnelles de toxicité à dose unique ou répétée, de génotoxicité, d’oncogénicité et de toxicité pour la reproduction.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Cellulose microcristalline Ph. Eur., Lactose monohydraté Ph. Eur., Silice colloïdale anhydre Ph. Eur., Amidon de maïs Ph. Eur., Talc Ph. Eur. et stéarate de magnésium Ph. Eur.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

PVC / feuilles d’aluminium cloques sur un carton carton.

Chaque feuille de blisters contient 10 comprimés et il y a six feuilles de dix comprimés par boîte (paquet de 60).

Chaque bande de blister contient 14 comprimés et il y en a 4 par carton (paquet de 56).

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Milpharm Limited,

Ares,

Odyssey Business Park,

West End Road,

South Ruislip HA4 6QD,

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 16363/0002

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

21/09/2008

10. Date de révision du texte

06/03/2015