Comprimés de migril


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1. Nom du médicament

Comprimés de Migril

2. Composition qualitative et quantitative

Ergotamine tartrate 2,0 mg, chlorhydrate de cyclizine 50,0 mg et de la caféine équivalent à l’hydrate de caféine 100 mg

Pour les excipients, voir 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Tablette

Comprimés enrobés blancs, ronds, biconvexes, avec un noyau rose, marqués et imprimés «CP A4A».

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Migril est indiqué pour le soulagement de l’attaque de migraine aiguë.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes: Migril doit être pris dès que possible après le premier avertissement d’une crise de migraine et répété si nécessaire aux intervalles prescrits.

La dose initiale habituelle est d’un comprimé.

Des doses supplémentaires d’un demi à un comprimé peuvent alors être nécessaires à des intervalles d’une demi-heure.

Il ne faut pas prendre plus de 3 comprimés (6 mg d’ergotamine) en 24 heures ou 4 comprimés (8 mg d’ergotamine) au cours d’une même crise.

L’intervalle minimum recommandé entre les cours successifs est de 4 jours.

Pas plus de 6 comprimés (12 mg d’ergotamine) devraient être administrés en une semaine.

Pas plus de deux traitements doivent être administrés en un mois.

Utilisez la dose minimale efficace de Migril nécessaire, car la sensibilité individuelle aux effets artériels de l’ergotamine varie considérablement.

Enfants: L’utilisation de Migril chez les enfants n’est pas recommandée.

Utilisation chez les personnes âgées: Il n’y a pas de contre-indications absolues à l’utilisation de Migril chez les personnes âgées, mais voir la section 4.3 «Contre-indications» et section 4.4 «Précautions» .

4.3 Contre-indications

L’administration concomitante d’ergotamine et d’inhibiteurs puissants du CYP 3A4 (ritonavir, nelfinavir, indinavir, amprénavir, azithromycine, érythromycine, clarithromycine) a été associée à une toxicité aiguë de l’ergot (ergotisme) caractérisée par un vasospasme et une ischémie des extrémités, avec amputation dans certains cas . De rares cas d’ischémie cérébrale ont été signalés chez des patients traités par des inhibiteurs de la protéase lors de la coadministration de l’ergotamine, dont au moins un a entraîné la mort. En raison du risque accru d’ergotisme et d’autres événements indésirables vasopressiques graves, l’utilisation d’ergotamine est contre-indiquée avec ces médicaments et d’autres inhibiteurs puissants du CYP 3A4 (p. Ex. Kétoconazole, itraconazole).

L’ergotamine ne doit pas être utilisée en cas de septicémie, d’hyperthyroïdie, d’insuffisance hépatique ou rénale ou de porphyrie.

Migril est contre-indiqué pendant la grossesse en raison d’un effet direct de l’ergotamine sur l’utérus. Chez les animaux, on a signalé que l’ergotamine inhibe l’implantation, cause la mortalité périnatale et le retard du fœtus.

Migril est contre-indiqué pendant la lactation et l’allaitement, il peut supprimer la production de lait et peut également être excrété dans le lait à des niveaux suffisamment élevés pour provoquer des effets pharmacologiques chez les nourrissons allaités.

Migril est contre-indiqué dans les maladies vasculaires préexistantes, y compris les maladies coronariennes, les maladies vasculaires oblitérantes, l’angine de poitrine, la claudication, l’ischémie périphérique, le syndrome de Raynaud et l’hypertension.

Migril ne doit pas être pris s’il y a une hypersensibilité à l’un de ses constituants.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Migril ne doit pas être utilisé pour la prophylaxie de la migraine ou pris régulièrement, même si les recommandations de dosage ci-dessus sont respectées, en raison des risques d’induction d’ergotisme ou de dépendance à l’ergotamine (voir également rubrique 4.8, Effets indésirables).

L’utilisation de composés contenant de l’ergotamine comporte le risque de provoquer une constriction artérielle et d’autres manifestations de l’ergotisme. L’administration concomitante d’ergotamine et d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 a été associée à des effets indésirables graves (voir rubrique 4.3 Contre-indications). Bien que ces réactions n’aient pas été rapportées avec des inhibiteurs moins puissants du CYP 3A4, il existe un risque potentiel de toxicité grave, y compris un vasospasme, lorsque ces médicaments sont utilisés avec l’ergotamine. Des exemples d’inhibiteurs de CYP 3A4 moins puissants comprennent: le jus de pamplemousse, le saquinavir, la néfazodone, la fluoxétine, la fluvoxamine, le métronidazole, le fluconazole et le clotrimazole. Ces listes ne sont pas exhaustives et le prescripteur doit tenir compte des effets sur le CYP 3A4 des autres agents envisagés pour une utilisation concomitante avec l’ergotamine.

Cesser l’utilisation de Migril si des symptômes d’insuffisance artérielle se développent, y compris la froideur, l’engourdissement ou le picotement des extrémités.

Migril doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d’hépatite infectieuse en raison d’un risque accru de précipitation de l’ischémie périphérique.

Migril doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’une maladie cardiaque (risque accru d’arythmies induites par la caféine).

La prudence est recommandée chez les patients présentant une maladie obstructive du tractus gastro-intestinal, un glaucome, une hypertrophie de la prostate ou une rétention urinaire, car ces conditions peuvent être aggravées par la cyclizine.

Des précautions doivent être prises chez les personnes âgées, car elles peuvent être particulièrement sensibles aux complications associées à l’ergotamine.

Ergotamine doit être utilisé avec précaution en cas d’anémie.

Il y a eu quelques rapports de patients sous ergotamine développant une fibrose rétropéritonéale et / ou pleuropulmonaire. On a également signalé de rares cas d’épaississement fibrotique des valvules aortique, mitrale, tricuspide et / ou pulmonaire avec une utilisation continue à long terme de l’ergotamine.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Alcool: Augmentation de l’effet sédatif Alcool et Migril ne doivent pas être pris de façon concomitante. .

Anti-arythmiques: Mexiletine peut réduire la clairance de la caféine.

Antibactériens: L’administration concomitante d’antibiotiques macrolides (p. Ex., Clarithromycine, érythromycine) et l’utilisation concomitante d’un médicament contenant de l’ergotamine sont contre-indiquées (voir 4.3 Contre-indications). Les antibactériens quinoline tels que la ciprofloxacine peuvent réduire la clairance de la caféine. Risque accru d’ergotisme avec les antibactériens de la tétracycline.

Antidépresseurs: Réduction de la clairance de la caféine par la fluvoxamine. Les antidépresseurs tricycliques concomitants ou IMAO peuvent augmenter les effets sédatifs et les effets antimuscariniques de la cyclizine.

Antiépileptiques: Augmentation de la clairance de la caféine par la phénytoïne.

Antimuscarinincs: Augmentation des effets antimuscariniques, par exemple avec l’atropine ou des médicaments avec une activité antimuscarinique.

Médicaments contre l’antimigraine: Augmentation du risque d’occlusion artérielle avec le méthysergide et le vasospasme avec les agonistes 5-HT 1 . L’ergotamine doit être évitée six heures après l’almotriptan, le sumatriptan, le rizatriptan et le zolmitriptan, et pendant 24 heures après l’élétriptan. L’almotriptan, l’élétriptan, le sumatriptan et le rizatriptan doivent être évités pendant 24 heures, et zolmitriptan pendant six heures , après ergotamine.

Antiviraux: L’utilisation concomitante de certains inhibiteurs de la protéase du VIH qui sont des inhibiteurs puissants du CYP 3A4 (amprénavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir) est contre-indiquée, en raison d’un risque accru d’ergotisme (voir 4.3 Contre-indications).

Anxiolytiques et hypnotiques: Augmentation des effets sédatifs, bien que les effets sédatifs du diazépam puissent être atténués par la caféine.

Bêta-bloquants: Risques accrus de vasoconstriction périphérique.

Disulfirame: Diminution de la clairance de la caféine.

Lithium: La caféine peut augmenter la clairance du lithium.

Nicotine: La nicotine peut provoquer une vasoconstriction chez certains patients, prédisposant à une plus grande réponse ischémique à l’ergotothérapie.

Nitrates: L’administration concomitante d’alcaloïdes de l’ergot, y compris l’ergotamine, peut s’opposer aux effets anti-angineux du trinitrate de glycérol.

Oestrogènes et progestérones: Peut réduire la clairance de la caféine.

Sympathomimétiques (agents presseurs) : L’utilisation concomitante peut causer une élévation extrême de la pression artérielle et la vasoconstriction, y compris l’ergotisme. La phénylpropanolamine peut également augmenter les taux sériques de caféine, provoquant une stimulation excessive. Une psychose maniaque et des crises hypertensives ont été rapportées.

Théophylline: Possibilité d’augmenter les concentrations plasmatiques de théophylline et de caféine pendant l’utilisation concomitante.

Vasoconstricteurs: Migril ne doit pas être administré avec d’autres vasoconstricteurs.

4.6 Grossesse et allaitement

Voir les contre-indications (section 4.3)

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La cyclizine, en commun avec d’autres anthistamines, peut provoquer une sédation; les patients doivent être avertis de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

L’usage habituel de préparations contenant de l’ergotamine doit être évité (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi). La dépendance à l’ergotamine peut se développer insidieusement lorsque le tartrate d’ergotamine est utilisé pendant plus de deux jours dans une semaine, même si les recommandations de dosage quotidiennes ou hebdomadaires totales sont observées. La dépendance à l’ergotamine peut produire un syndrome de “maux de tête liés à l’analgésie” ou “rebond”, non migraineux, quotidien ou quasi quotidien, qui ne sont soulagés que par l’ergotamine. Un mal de tête s’intensifiant avec des troubles neurovégétatifs survient dans les 24 à 48 heures suivant le sevrage de l’ergotamine et peut continuer pendant 72 heures ou plus. Le mal de tête est également un symptôme reconnu du sevrage de la caféine.

Les effets secondaires observés avec Migril sont généralement dus au composant ergotamine de la préparation et sont plus fréquents si les recommandations posologiques sont dépassées.

Troubles cardiovasculaires: tension artérielle élevée, hypotension, pouls rapide et faible, palpitations, arythmies, y compris bradycardie et tachycardie, douleur précordiale, infarctus coronarien, épaississement fibrotique des valvules cardiaques (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Troubles cérébro-vasculaires: ischémie cérébrale et thrombose.

Troubles oculaires: Vision floue.

Troubles du système immunitaire: réactions d’hypersensibilité.

Affections gastro-intestinales: bouche sèche, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleurs abdominales.

Troubles généraux: troubles du sommeil, y compris insomnie, étourdissements, somnolence, vertige, fibrose rétropéritonéale et / ou pleuropulmonaire (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Troubles hémopoétiques: Troubles sanguins, y compris agranulcytose, leucopénie, anémie hémolytique, thrombocytopénie.

Musculo-squelettique: crampes musculaires, douleurs articulaires.

Troubles neurologiques: Dysesthésie, paresthésie, formation, tremblements, convulsions, céphalées, effets extrapyramidaux.

Troubles vasculaires périphériques: Des doses d’ergotamine aussi petites que 2 mg ont provoqué des signes d’insuffisance artérielle, mais il s’agit d’une occurrence très rare. Claudication intermittente, thrombophlébite, thrombose artérielle périphérique, froideur et blancheur des extrémités, cyanose et gangrène. Un vasospasme artériel assez grave pour menacer la viabilité des membres a été rapporté après un traitement de routine, mais il est plus normal de s’attendre à un surdosage prolongé.

Troubles psychiatriques: Anxiété, dépression, confusion, hallucinations, troubles psychomoteurs.

Troubles rénaux et urinaires: Rétention urinaire. Des doses répétées d’ergotamine ont parfois été associées au spasme de l’artère rénale et à la perte de la fonction rénale.

Troubles respiratoires: Dyspnée

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: œdème localisé, prurit.

Les effets secondaires décrits ci-dessus se sont principalement produits après une utilisation chronique habituelle dépassant la dose recommandée; ils peuvent parfois se produire à la dose thérapeutique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Surdosage aigu: Symptômes: Le surdosage aigu avec une préparation contenant de l’ergotamine est caractérisé par des nausées, vomissements, diarrhée, soif extrême, froideur, faiblesse, picotements et démangeaisons de la peau, pouls rapide et faible, hypotension, choc, confusion, convulsions et inconscience. La pression artérielle peut être difficile à mesurer; décès ont été signalés. D’autres symptômes de vasoconstriction périphérique ou de troubles cardiovasculaires, comme on le voit dans l’empoisonnement chronique à l’ergotamine, peuvent également survenir mais être retardés.

Traitement du surdosage aigu: Si le vomissement n’a pas eu lieu, des efforts doivent être faits pour effacer le contenu de l’estomac. Le charbon activé peut être utilisé pour réduire l’absorption. Des mesures de soutien générales doivent être appliquées et des vasodilatateurs intraveineux, tels que la perfusion de nitroprussiate de sodium, peuvent être nécessaires pour soulager le vasospasme.

La dialyse péritonéale et la diurèse forcée peuvent aider à éliminer l’ergotamine du corps.

Surdosage chronique: Symptômes: Le surdosage chronique avec des préparations contenant de l’ergotamine se présente habituellement comme une ischémie périphérique menaçant la viabilité du membre atteint. Les extrémités, en particulier les pieds et les jambes, deviennent engourdies, froides, picotantes et pâles ou cyanosées, avec des douleurs musculaires; il peut y avoir aucune impulsion dans le membre affecté. Finalement, la gangrène se développe dans les orteils et parfois les doigts. Des douleurs angineuses, une tachycardie ou une bradycardie ainsi qu’une hypertension ou une hypotension ont été rapportées. L’infarctus du myocarde s’est produit rarement. Une fibrose pleurale et péritonéale peut survenir en cas d’utilisation excessive. Des céphalées chroniques et réfractaires (céphalées de rebond) peuvent survenir et constituent également un symptôme de sevrage important à la suite du développement de la dépendance à l’ergotamine. Les autres effets indésirables comprennent la confusion et les convulsions. En de rares occasions se produisent des symptômes de vasoconstriction des vaisseaux sanguins dans le cerveau, les yeux, les intestins et les reins.

Traitement du surdosage chronique : Retirer immédiatement Migril.

Des vasodilatateurs intraveineux tels que le nitroprusside et la nitroglycérine peuvent être utilisés pour rétablir un flux sanguin normal. Le captopril a également été utilisé pour inverser les effets du surdosage chronique avec l’ergotamine.

Le rétablissement du flux sanguin peut être associé à des sensations de brûlure intenses dans les zones touchées, mais celles-ci disparaissent généralement après plusieurs semaines.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Aucun déclaré

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Des interactions pharmacocinétiques (augmentation des taux sanguins d’ergotamine) ont été rapportées chez des patients traités par voie orale par ergotamine et macrolides (ex. Troléandomycine, clarithromycine, érythromycine) et chez des patients traités par voie orale par des inhibiteurs de l’ergotamine et de la protéase (ritonavir). P450 3A métabolisme de l’ergotamine. L’ergotamine s’est également avérée être un inhibiteur des réactions catalysées par le cytochrome P450 3A. Aucune interaction pharmacocinétique impliquant d’autres isoenzymes du cytochrome P450 n’est connue.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune donnée supplémentaire pertinente

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Maïs amidon

Glucose liquide

Amarante

Dicotylsulfosuccinate de sodium ou docusate de sodium

Stéarate de magnésium

Lactose

Glucose

Gélatine

Le métabisulfite de sodium

L’éthanol, l’eau purifiée et la solution d’acide sulfureux sont tous utilisés dans le processus de fabrication, mais ne sont pas détectés dans la formulation finale.

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré

6.3 Durée de conservation

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C

Gardez le récipient hermétiquement fermé

Stocker dans le récipient d’origine

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteilles en verre ambré contenant 100 comprimés avec fermetures à pression en polyéthylène basse densité

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun déclaré

Données d’administration
7. Titulaire de l’autorisation

Wockhardt UK Ltd

Ash Road North

Wrexham

LL13 9UF

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

29831/0090

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

03/03/2008

10. Date de révision du texte

05/09/2017