Comprimés de ciprofibrate 100mg


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1. Nom du médicament

Comprimés de Ciprofibrate 100mg

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 100 mg de ciprofibrate comme ingrédient actif.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Tablette

Blanc à blanc Off Capsule en forme de capsule plaine d’un côté et la ligne de rupture de l’autre côté.

La ligne de fracture sert uniquement à faciliter la rupture pour faciliter la déglutition et à ne pas diviser en doses égales.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Les comprimés de ciprofibrate sont indiqués en complément de l’alimentation et d’autres traitements non pharmacologiques (p. Ex. Exercice, perte de poids) pour:

– Traitement de l’hypertriglycéridémie sévère avec ou sans cholestérol HDL faible.

– Hyperlipidémie mixte lorsqu’une statine est contre-indiquée ou non tolérée.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes

La posologie recommandée est d’un comprimé (100 mg de ciprofibrate) par jour. Cette dose ne doit pas être dépassée (voir les précautions).

Patients âgés

Comme pour les adultes, mais voir Précautions et avertissements.

Utilisation en cas de dysfonction rénale

En cas d’insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml / min / 1,73 m2), il est recommandé de réduire la dose à un comprimé tous les deux jours. Les patients doivent être surveillés attentivement. Le ciprofibrate ne doit pas être utilisé en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min / 1,73 m2).

Utilisation chez les enfants

Non recommandé car la sécurité et l’efficacité chez les enfants n’a pas été établie.

Méthode d’administration

Pour usage oral.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la section6.1.

Insuffisance hépatique sévère.

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min / 1,73m2).

Grossesse et allaitement, ou si une grossesse est suspectée.

Utilisation simultanée avec un autre fibrate.

Phototoxicité antérieure causée par les fibrates

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Avertissements spéciaux

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactose de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Myalgie / myopathie:

Les patients doivent être avisés de signaler immédiatement une douleur, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée.

Les niveaux de CPK doivent être évalués immédiatement chez les patients ayant signalé ces symptômes. Le traitement doit être interrompu si une myopathie est diagnostiquée ou si des taux élevés de CPK (niveaux supérieurs à 5 fois la normale) se produisent.

Des doses de 200 mg de ciprofibrate par jour ou plus ont été associées à un risque élevé de rhabdomyolyse. Par conséquent, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 100 mg.

Le risque de myopathie peut être augmenté en présence des facteurs prédisposants suivants:

• altération de la fonction rénale et toute situation d’hypoalbuminémie telle que le syndrome néphrotique

• hypothyroïdie ou hypothyroïdie non traitée

• l’abus d’alcool

• âge> 70 ans

• antécédents personnels ou familiaux de troubles musculaires héréditaires

• antécédents de toxicité musculaire avec un autre fibrate

Comme avec les autres fibrates, le risque de rhabdomyolyse et de myoglobinurie peut être augmenté si le ciprofibrate est associé à d’autres fibrates ou à des inhibiteurs de l’HMG CoA réductase (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Des tests périodiques de la fonction hépatique sont recommandés (tous les 3 mois pour les 12 premiers mois de traitement). Le traitement par le ciprofibrate doit être interrompu en cas d’augmentation des taux d’AST et d’ALT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale ou si une atteinte hépatique cholestatique est mise en évidence.

Les causes secondaires de dyslipidémie, telles que l’hypothyroïdie, doivent être exclues ou corrigées avant de commencer un traitement médicamenteux hypolipidémiant.

Chez les patients présentant une hypertriglycéridémie, le ciprofibrate peut entraîner une augmentation du taux de LDL

Précautions particulières d’utilisation

Association avec un traitement anticoagulant oral: un traitement anticoagulant oral concomitant doit être administré à dose réduite et ajusté en fonction de l’INR (voir rubrique 4.5).

Si après une période d’administration de plusieurs mois, une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n’a pas été obtenue, des mesures thérapeutiques supplémentaires ou différentes doivent être envisagées.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Autres fibrates: Comme avec les autres fibrates, le risque de rhabdomyolyse et de myoglobinurie peut être accru si le ciprofibrate est utilisé en association avec d’autres fibrates (voir rubriques 4.3 et 4.4.).

Combinaisons non recommandées

Inhibiteurs de l’HMG CoA réductase: Comme avec les autres fibrates, le risque de myopathie, de rhabdomyolyse et de myoglobinurie peut être augmenté si le ciprofibrate est associé à des inhibiteurs de l’HMG CoA réductase (voir rubrique 4.4). Les avantages de l’utilisation combinée doivent être soigneusement évalués par rapport aux risques. Les médecins envisageant une thérapie concomitante avec des inhibiteurs de la HMG CoA réductase devraient consulter le RCP de l’inhibiteur de la HMG CoA réductase pertinent, car certaines doses plus élevées sont contre-indiquées / non recommandées avec les fibrates.

Combinaison nécessitant une attention

Traitement anticoagulant oral: Le ciprofibrate est fortement lié aux protéines et donc susceptible de déplacer d’autres médicaments des sites de liaison aux protéines plasmatiques. Cela peut augmenter les effets de médicaments comme la phénytoïne, le tolbutamide et d’autres dérivés de sulfonylurée et des anticoagulants de type coumarine. Il a été démontré que le ciprofibrate potentialise l’effet de la warfarine, ce qui indique qu’un traitement anticoagulant oral concomitant doit être administré à des doses réduites et ajusté en fonction de l’INR (voir rubrique 4.4).

Combinaison à prendre en compte

La cholestyramine et le colestipol peuvent réduire l’absorption du ciprofibrate. Ces médicaments ne doivent pas être pris ensemble ou proches les uns des autres.

Aucune interaction cliniquement pertinente n’existe avec le cytochrome P450, les bêta-bloquants, les antagonistes du calcium, les diurétiques, les autres hypertendus, la digoxine et la nitroglycérine.

Hypoglycémies orales: Bien que le ciprofibrate puisse potentialiser l’effet des hypoglycémiants oraux, les données disponibles ne suggèrent pas qu’une telle interaction puisse être cliniquement significative.

Oestrogènes: Les œstrogènes peuvent augmenter les taux de lipides. Bien qu’une interaction pharmacodynamique puisse être suggérée, aucune donnée clinique n’est actuellement disponible.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La fertilité

Il n’y a pas de données sur les effets du ciprofibrate sur la fertilité chez l’homme.

Grossesse

Les données sur l’utilisation du ciprofibrate chez les femmes enceintes sont insuffisantes. Des études chez l’animal ont montré une thrombose néonatale (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour les humains est inconnu. Le ciprofibrate est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3)

Lactation

Le ciprofibrate est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3). On ne sait pas si le ciprofibrate est excrété dans le lait maternel.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des étourdissements, de la somnolence et de la fatigue ont rarement été rapportés en association avec le ciprofibrate. Les patients doivent être avertis que s’ils sont affectés, ils ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.

4.8 Effets indésirables

Troubles cutanés

Des réactions cutanées principalement allergiques ont été rapportées: éruptions cutanées, urticaire, prurit et eczéma, et très rarement photosensibilité.

Comme avec d’autres médicaments de cette classe, une faible incidence d’alopécie a été rapportée.

Troubles musculaires

Comme avec d’autres fibrates, une élévation de la créatine phosphokinase sérique (CPK), une myalgie et une myopathie, y compris une myosite et de rares cas de rhabdomyolyse, ont été rapportées. Dans la majorité des cas, la toxicité musculaire est réversible lorsque le traitement est interrompu (voir rubrique 4.4).

Troubles neurologiques:

Rapports occasionnels de maux de tête, vertiges.

Des vertiges, de la somnolence ont rarement été rapportés en association avec le ciprofibrate.

Comme avec d’autres médicaments de cette classe, une faible fréquence d’impuissance a été rapportée.

Problèmes gastro-intestinaux:

Des cas de symptômes gastro-intestinaux ont été signalés occasionnellement, notamment des nausées, des vomissements, de la diarrhée, de la dyspepsie et des douleurs abdominales. En général, ces effets secondaires étaient de nature légère à modérée et se manifestaient tôt, devenant moins fréquents à mesure que le traitement progressait.

Troubles hépato-biliaires:

Comme avec d’autres fibrates, des tests de fonction hépatique anormaux ont été observés occasionnellement. De très rares cas de cholestase ou de cytolyse ont été rapportés (voir rubrique 4.4). Des cas exceptionnels avec évolution chronique ont été observés. Certains cas de lithiase biliaire ont été signalés.

Troubles pulmonaires:

Des cas isolés de pneumonite ou de fibrose pulmonaire ont été signalés.

Troubles généraux

La fatigue n’a été que rarement rapportée avec le ciprofibrate.

Troubles du système sanguin et lymphatique

La leucocytopénie a été décrite une fois. Thrombocytopénie – Fréquence indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés:

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Symptômes

Un surdosage avec le ciprofibrate a été rarement rapporté. Certains cas de surdosage sont connus, mais dans ces cas, aucune réaction indésirable spécifique au surdosage n’a été observée. Dans le pire des cas, après ingestion de 2800 mg de ciprofibrate pendant 3 jours, une rhabdomyolyse a été observée.

Traitement

Il n’y a pas d’antidotes spécifiques au ciprofibrate. Le traitement du surdosage devrait être symptomatique. Les mesures habituelles doivent être prises pour empêcher l’absorption du médicament à partir du tractus gastro-intestinal. Un lavage gastrique et des soins de soutien appropriés peuvent être instaurés si nécessaire. Le ciprofibrate est non dialysable.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: C10A B08

Groupe pharmacothérapeutique: Agents réducteurs de lipides sériques – fibrates.

Le ciprofibrate est un nouveau dérivé de l’acide phénoxyisobutyrique qui a une action hypolipidémique marquée. Il réduit à la fois les LDL et les VLDL et donc les taux de triglycérides et de cholestérol associés à ces fractions de lipoprotéines. Il augmente également les niveaux de cholestérol HDL. Le mécanisme d’action du ciprofibrate n’est pas entièrement clair. Il comprend un catabolisme accru des VLDL, mais peut également être influencé par une synthèse réduite de VLDL ou un effet direct sur le récepteur des LDL.

Le ciprofibrate est efficace dans le traitement de l’hyperlipidémie associée à des concentrations plasmatiques élevées de LDL et de VLDL (types IIa, IIb, III et IV selon la classification de Fredrickson). Dans les études cliniques, le ciprofibrate s’est avéré efficace pour compléter le traitement diététique de ces états.

Il existe des preuves que le traitement avec des fibrates peut réduire les événements de maladie coronarienne, mais il n’a pas été démontré qu’ils diminuent la mortalité toutes causes dans la prévention primaire ou secondaire des maladies cardiovasculaires.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le ciprofibrate est facilement absorbé par l’homme, les concentrations plasmatiques maximales se manifestant principalement entre une et quatre heures après une dose orale. Après une dose unique de 100 mg chez des volontaires, la concentration plasmatique maximale de ciprofibrate était comprise entre 21 et 36 μg / ml. Chez les patients sous traitement chronique, des concentrations maximales de 53 à 165 μg / ml ont été mesurées. La liaison du ciprofibrate aux protéines plasmatiques est d’environ 98% dans la plage thérapeutique.

La demi-vie d’élimination terminale chez les patients sous traitement à long terme varie de 38 à 86 heures. La demi-vie d’élimination chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée était légèrement supérieure à celle des sujets normaux (116,7h contre 81,1h). Chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère, une augmentation significative a été notée (171,9 h).

Environ 30 à 75% d’une dose unique administrée à des volontaires a été excrétée dans l’urine en 72 heures, soit sous forme inchangée de ciprofibrate (20 à 25% du total excrété), soit sous la forme d’un conjugué. Les sujets ayant une insuffisance rénale modérée ont excrété en moyenne 7,0% d’une dose unique sous forme de ciprofibrate inchangé pendant 96 heures, comparativement à 6,9% chez les sujets normaux. Chez les sujets présentant une insuffisance sévère, elle a été réduite à 4,7%.

5.3 Données de sécurité précliniques

Dans les études animales portant sur la reproduction, une thrombose néonatale est observée chez le rat à des doses similaires à la dose thérapeutique. Le risque potentiel pour les humains est inconnu.

D’autres résultats n’ajoutent rien à l’expérience clinique.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Monohydrate de lactose

Hydroxypropylméthylcellulose

Sodium Lauril Sulfate

Eau purifiée

La cellulose microcristalline

Amidon de maïs

Légumes en poudre / huile végétale hydrogénée

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

Blister PVC / Aluminium: 3 ans

Blister en aluminium / aluminium: 3 ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Conserver dans l’emballage d’origine pour protéger de l’humidité.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les comprimés sont emballés dans des blisters transparents / transparents en PVC / aluminium ou en aluminium / aluminium contenant 28 comprimés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Focus Pharmaceuticals Limited

Maison de la capitale

85 rue King William

Londres

EC4N 7BL

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 20046/0298

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

05/04/2013

10. Date de révision du texte

06/01/2016