Comprimés de chlorhydrate de thiamine 100mg


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1. Nom du médicament

Comprimés de Tyvera 100mg

Comprimés de chlorhydrate de thiamine 100 mg

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 100 mg de chlorhydrate de thiamine.

Ce produit contient du lactose – voir rubrique 4.4. Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Tablette

Comprimés blancs non enrobés, de 11 mm de diamètre, un côté marqué, l’autre marqué T / 100.

La ligne de score est seulement pour faciliter la rupture pour faciliter la déglutition et ne pas diviser en doses égales.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement de la carence en thiamine

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes, personnes âgées et enfants de plus de trois ans:

Carence chronique légère: 50 mg par jour

Carence sévère: 100 mg trois fois par jour.

Non recommandé pour les enfants de moins de trois ans.

Voie d’administration: orale

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au chlorhydrate de thiamine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient également du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption ou d’insuffisance en saccharose-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les antagonistes de la thiamine thiosemicarbazone et 5-fluorouracile peuvent neutraliser l’effet de la thiamine. Les patients utilisant l’un de ces traitements peuvent avoir besoin d’ajuster leur dose de thiamine.

La thiamine pourrait donner des résultats faussement positifs pour la détermination de l’urobilinogène par la réaction d’Ehrlich. Des doses élevées de thiamine peuvent interférer avec les dosages spectrophotométriques de la concentration plasmatique de théophylline.

4.6 Grossesse et allaitement

Ce produit n’est pas destiné aux femmes enceintes ou allaitantes.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur l’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Cependant, les patients doivent être avertis de voir comment ils réagissent avant de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Problèmes gastro-intestinaux:

Des événements gastro-intestinaux légers tels que des nausées, des vomissements, de la diarrhée et des douleurs abdominales ont été rapportés. Fréquence non connue (ne peut être estimée à partir des données).

Troubles du système immunitaire:

Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées (principalement après administration parentérale). Des réactions allergiques et anaphylactiques, avec des symptômes de prurit, d’urticaire, de démangeaisons, d’urticaire, d’œdème de Quincke, de douleurs abdominales, de détresse respiratoire, de tachycardie, de palpitations et de choc ont été rapportées dans des cas isolés. Fréquence non connue (ne peut être estimée à partir des données).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune; Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Un surdosage n’a pas été signalé.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: A11DA01

Groupe pharmacothérapeutique: Vitamine B1, Plain

La thiamine est une co-enzyme essentielle pour le métabolisme des hydrates de carbone.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La thiamine est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal après l’administration orale, bien que l’absorption de fortes doses soit limitée. Il est largement distribué dans la plupart des tissus et apparaît dans le lait maternel. Dans la cellule, la thiamine est principalement présente sous forme de diphosphate. La thiamine n’est pas stockée dans une mesure appréciable dans le corps; les quantités excédant les besoins de l’organisme sont excrétées dans l’urine sous forme de thiamine inchangée ou de métabolites.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune donnée pertinente

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose monohydraté

Amidon de maïs

Saccharose

Glycolate d’amidon sodique

Talc

Stéarate de magnésium

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C; stocker dans le paquet d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Paquet de 100 comprimés dans une bouteille en polypropylène avec un bouchon en polyéthylène.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun

7. Titulaire de l’autorisation

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex

HA1 4HF

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 20075/0714

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

21/03/2007

10. Date de révision du texte

28/02/2018