Comprimés d’amisulpride 50mg


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Comprimés d’amisulpride 50mg

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 50 mg d’amisulpride

3. Forme pharmaceutique

Tablette

Comprimés ronds blancs à blanc cassé avec une ligne de cassure d’un côté et «50» de l’autre.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Les comprimés Amisulpride 50mg sont indiqués pour le traitement des troubles schizophréniques aigus et chroniques, dans lesquels les symptômes positifs (tels que délires, hallucinations, troubles de la pensée) et / ou négatifs (tels qu’affections émoussées, retrait émotionnel et social) sont importants, y compris les patients. caractérisé par des symptômes négatifs prédominants.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour les épisodes psychotiques aigus, des doses orales comprises entre 400 mg / j et 800 mg / j sont recommandées. Dans des cas individuels, la dose quotidienne peut être augmentée jusqu’à 1200 mg / j. Les doses supérieures à 1 200 mg / j n’ont pas fait l’objet d’évaluations approfondies de leur innocuité et ne doivent donc pas être utilisées. Aucune titration spécifique n’est requise lors du début du traitement par l’amisulpride. Les doses doivent être ajustées en fonction de la réponse individuelle.

Pour les patients présentant des symptômes mixtes positifs et négatifs, les doses doivent être ajustées pour obtenir un contrôle optimal des symptômes positifs.

Le traitement d’entretien doit être établi individuellement avec la dose minimale efficace.

Pour les patients caractérisés par des symptômes négatifs prédominants, des doses orales comprises entre 50 mg / j et 300 mg / j sont recommandées. Les doses doivent être ajustées individuellement.

L’amisulpride peut être administré une fois par jour à des doses orales allant jusqu’à 300 mg, des doses plus élevées doivent être administrées par voie orale.

La dose efficace minimale doit être utilisée.

Personnes âgées

L’amisulpride doit être utilisé avec une prudence particulière en raison d’un risque possible d’hypotension ou de sédation. Une réduction de la dose peut également être nécessaire en raison d’une insuffisance rénale.

Enfants:

L’amisulpride est contre-indiqué chez les enfants de moins de 15 ans car son innocuité n’a pas encore été établie.

L’efficacité et la tolérance de l’amisulpiride de la puberté à l’âge de 18 ans n’ont pas été établies. Les données disponibles sur l’utilisation de l’amisulpiride chez les adolescents atteints de schizophrénie sont limitées. Par conséquent, l’utilisation de l’amisulpiride de la puberté à l’âge de 18 ans n’est pas recommandée.

Insuffisance rénale:

L’amisulpride est éliminé par voie rénale. En cas d’insuffisance rénale, la dose doit être réduite de moitié chez les patients ayant une clairance de la créatinine (CR CL ) entre 30-60 ml / min et un tiers chez les patients atteints de CR CL entre 10-30 ml / min.

En l’absence d’expérience chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CR CL <10 ml / min), une attention particulière est recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Puisque le médicament est faiblement métabolisé, une réduction de la posologie ne devrait pas être nécessaire.

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients écouter dans la section 6.1

• tumeurs prolactin-dépendantes concomitantes, par exemple prolactinomes de la glande pituitaire et cancer du sein

• Phaeochromocytome

• Les enfants de moins de 15 ans

• Grossesse ou allaitement

• Femmes en âge de procréer à moins d’utiliser une contraception adéquate

• Combinaison avec les médicaments suivants pouvant induire des torsades de pointes:

– Antiarythmiques de classe Ia tels que la quinidine, le disopyramide, le procaïnamide

– Antiarythmiques de classe III tels que l’amiodarone, le sotalol

– Autres médicaments tels que bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, IV érythromycine, IV vincamine, Halofantrine, pentamidine, sparfloxacine

cette liste n’est pas exhaustive

• Combinaison avec la lévodopa (voir rubrique 4.5)

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Comme avec d’autres neuroleptiques, le syndrome malin des neuroleptiques, caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité autonome, une altération de la conscience et une CPK élevée, peut survenir. En cas d’hyperthermie, en particulier avec des doses quotidiennes élevées, tous les antipsychotiques, y compris l’amisulpride, doivent être arrêtés.

Des cas d’hyperglycémie ont été rapportés chez des patients traités par certains antipsychotiques atypiques, dont l’amisulpride. Par conséquent, les patients ayant un diagnostic établi de diabète sucré ou présentant des facteurs de risque liés à l’amisulpride doivent bénéficier d’un suivi glycémique approprié.

L’amisulpride est éliminé par voie rénale. En cas d’insuffisance rénale sévère, la dose doit être diminuée et un traitement intermittent doit être envisagé (voir rubrique 4.2).

L’amisulpride peut abaisser le seuil de crise. Par conséquent, les patients ayant des antécédents d’épilepsie doivent être étroitement surveillés pendant le traitement à l’amisulpride.

Chez les patients âgés, l’Amisulpride, comme les autres neuroleptiques, doit être utilisé avec une prudence particulière en raison d’un risque potentiel d’hypotension ou de sédation.

Comme avec d’autres agents antidopaminergiques, la prudence s’impose lors de la prescription d’Amisulpride à des patients atteints de la maladie de Parkinson, car elle peut aggraver la maladie. L’amisulpride ne doit être utilisé que si le traitement neuroleptique ne peut être évité.

Des symptômes de sevrage aigus, notamment des nausées, des vomissements et de l’insomnie, ont été très rarement décrits après l’arrêt brusque des doses élevées de médicaments antipsychotiques. La récidive des symptômes psychotiques peut également se produire, et l’apparition de troubles du mouvement involontaires (tels que l’akathisa, la dystonie et la dyskinésie) a été rapportée. Par conséquent, le retrait progressif est conseillé.

Prolongation de l’intervalle QT

L’amisulpride induit une prolongation dose-dépendante de l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque d’arythmies ventriculaires graves comme les torsades de pointes, est favorisé par la préexistence de la bradycardie, de l’hypokaliémie, de l’intervalle QT congénital ou acquis. Des précautions doivent être prises lorsque l’amisulpride est prescrit chez des patients présentant une maladie cardiovasculaire connue ou des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT.

L’hypokaliémie devrait être corrigée.

Avant toute administration, et si possible en fonction de l’état clinique du patient, il est recommandé de surveiller les facteurs qui pourraient favoriser l’apparition de ce trouble du rythme:

– bradycardie inférieure à 55 bpm,

– hypokaliémie,

– allongement congénital de l’intervalle QT.

– traitement continu par un médicament susceptible de produire une bradycardie prononcée (<55 bpm), une hypokaliémie, une diminution de la conduction intracardiaque ou une prolongation de l’intervalle QTc (voir rubrique 4.5).

Des précautions doivent être prises lorsque l’amisulpride est prescrit chez des patients présentant une maladie cardiovasculaire connue ou des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT.

Les antipsychotiques concomitants doivent être évités.

Accident vasculaire cérébral:

Dans des essais cliniques randomisés versus placebo réalisés dans une population de patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, une augmentation de 3 fois du risque d’accidents vasculaires cérébraux a été observée. Le mécanisme d’une telle augmentation de risque n’est pas connu. Une augmentation du risque avec d’autres antipsychotiques ou d’autres populations de patients ne peut être exclue. L’amisulpride doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d’AVC.

Augmentation de la mortalité chez les personnes âgées atteintes de démence:

Les patients âgés atteints de psychose liée à la démence traités avec des antipsychotiques courent un risque accru de décès. Les analyses de dix-sept essais contrôlés par placebo (durée modale de 10 semaines), en grande partie chez les patients prenant des antipsychotiques atypiques, ont révélé un risque de décès chez les patients traités entre 1,6 et 1,7 fois plus élevé que chez les patients sous placebo. Au cours d’un essai contrôlé typique de 10 semaines, le taux de décès chez les patients traités par un médicament était d’environ 4,5%, comparativement à un taux d’environ 2,6% dans le groupe placebo. Bien que les causes de décès dans les essais cliniques sur les antipsychotiques atypiques aient varié, la plupart des décès semblaient être de nature cardiovasculaire (par exemple, échec cardiaque, mort subite) ou infectieuse (p. Ex., Pneumonie). Des études observationnelles suggèrent que, comme les médicaments antipsychotiques atypiques, le traitement par des antipsychotiques conventionnels peut augmenter la mortalité. La mesure dans laquelle les résultats de l’augmentation de la mortalité dans les études d’observation peuvent être attribués à l’antipsychotique par opposition à certaines caractéristiques des patients n’est pas claire.

L’amisulpride n’est pas homologué pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence.

Thromboembolie veineuse :

Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Puisque les patients traités avec des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par l’Amisulpride et des mesures préventives doivent être prises.

Cancer du sein:

L’amisulpride peut augmenter les taux de prolactine. Par conséquent, la prudence devrait être exercée et les patients ayant des antécédents ou des antécédents familiaux de cancer du sein devraient être étroitement surveillés pendant le traitement par Amisulpride.

Des cas de leucopénie, de neutropénie et d’agranulocytose ont été rapportés avec des antipsychotiques, y compris l’amisulpride. Des infections inexpliquées ou de la fièvre peuvent être des signes de dyscrasie sanguine (voir rubrique 4.8) et nécessitent une investigation hématologique immédiate.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

COMBINAISONS CONTRE-INDIQUÉES

Les médicaments pouvant induire des torsades de pointes:

– Antiarythmiques de classe Ia tels que la quinidine, le dispyramide, le procaïnamide

– Antiarythmiques de classe III tels que l’amiodarone, le sotalol

– Autres médicaments tels que bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, IV érythromycine, IV vincamine, Halofantrine, pentamidine, sparfloxacine

cette liste n’est pas exhaustive

Lévodopa: antagonisme réciproque des effets entre la lévodopa et les neuroleptiques.

COMBINAISONS NON RECOMMANDÉES

L’amisulpride peut renforcer les effets centraux de l’alcool

COMBINAISONS QUI EXIGENT DES PRÉCAUTIONS D’UTILISATION

Les médicaments qui augmentent le risque de torsades de pointes:

– les médicaments inducteurs de la bradycardie tels que les bêta-bloquants, les bloqueurs des canaux calciques induisant la bradycardie tels que le diltiazem et le vérapamil, la clonidine, la guanfacine; digitale

– Médicaments inducteurs d’hypokaliémie: diurétiques hypokaliémiques, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV, glucocortocoïdes, tétracosactides

– les neuroleptiques tels que le pimozide, l’halopéridone; l’imipramine, les antidépresseurs; lithium

COMBINAISONS À PRENDRE EN COMPTE

Dépresseurs du SNC, y compris les narcotiques, les anesthésiques, les analgésiques, les antihistaminiques H1 sédatifs, les barbituriques, les benzodiazépines et d’autres médicaments anxiolytiques, la clonidine et ses dérivés

Médicaments antihypertenseurs et autres médicaments hypotenseurs

Agonistes de la dopamine (ex: lévodopa) car ils peuvent atténuer leur action

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez les animaux, l’amisulpride n’a pas montré de toxicité pour la reproduction. Une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (effet médié par la prolactine) a été observée. Aucun effet tératogène de l’amisulpride n’a été noté.

Des données cliniques très limitées sur les grossesses exposées sont disponibles. Par conséquent, la sécurité de l’amisulpride pendant la grossesse humaine n’a pas été établie.

L’utilisation du médicament n’est pas recommandée pendant la grossesse, sauf si les avantages justifient les risques potentiels. Si l’amisulpride est utilisé pendant la grossesse, les nouveau-nés peuvent présenter des effets indésirables de l’amisulpride et, par conséquent, une surveillance appropriée doit être envisagée.

Pour les femmes en âge de procréer, une contraception efficace doit être entièrement discutée avec le médecin avant le traitement.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques, y compris les comprimés Amisulpride, durant le troisième trimestre de la grossesse présentent un risque de réactions indésirables, y compris des symptômes extrapyramidaux et / ou de sevrage dont la sévérité et la durée peuvent varier après l’accouchement. Des cas d’agitation, d’hypertonie, d’hypotonie, de tremblements, de somnolence, de détresse respiratoire ou de troubles de l’alimentation ont été signalés. Par conséquent, les nouveau-nés doivent être surveillés attentivement.

Allaitement maternel

On ne sait pas si l’Amisulpride est excrété dans le lait maternel, l’allaitement est donc contre-indiqué.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Même utilisé selon les recommandations, l’amisulpride peut affecter le temps de réaction, ce qui peut altérer la capacité de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines (voir la section 4.8).

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés sous des rubriques de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (1/10); commun (1/100; <1/10); peu fréquent (1/1 000; <1/100); rare ( ≥ 1/10 000; <1/1 000); très rare (<1/10 000); fréquence non connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Données d’essais cliniques

Les effets indésirables suivants ont été observés dans des essais cliniques contrôlés. Il convient de noter que, dans certains cas, il peut être difficile de différencier les événements indésirables des symptômes de la maladie sous-jacente.

Troubles du système nerveux

Très commun :

Des symptômes extrapyramidaux peuvent survenir: tremblements, rigidité, hypokinésie, hypersalivation, akathisie, dyskinésie. Ces symptômes sont généralement légers à des doses optimales et partiellement réversibles sans interruption de l’amisulpride lors de l’administration de médicaments antiparkinsoniens. L’incidence des symptômes extrapyramidaux qui est liée à la dose reste très faible dans le traitement des patients présentant des symptômes majoritairement négatifs avec des doses de 50 à 300 mg / jour.

Commun:

Une dystonie aiguë (torticolis spasmodique, crise oculogyre, trismus) peut apparaître. Ceci est réversible sans interruption de l’amisulpride lors du traitement avec un agent antiparkinsonien.

Somnolence.

Rare:

Des dyskinésies tardives caractérisées par des mouvements rythmiques involontaires principalement de la langue et / ou du visage ont été rapportées, généralement après une administration à long terme.

Les médicaments antiparkinsoniens sont inefficaces ou peuvent induire une aggravation des symptômes.

Saisies.

Troubles psychiatriques

Commun:

Insomnie, anxiété, agitation, dysfonction orgasmique.

Fréquence non connue :

Confusion

Problèmes gastro-intestinaux

Commun:

Constipation, nausée, vomissement, bouche sèche.

Troubles endocriniens

Commun:

L’amisulpride provoque une augmentation des taux plasmatiques de prolactine qui est réversible après l’arrêt du médicament. Cela peut entraîner une galactorrhée, une aménorrhée, une gynécomastie, des douleurs mammaires et une dysfonction érectile.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent :

Hyperglycémie (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Troubles cardiovasculaires

Commun:

Hypotension

Rare:

Bradycardie

Enquêtes

Commun:

Gain de poids

Rare:

Élévation des enzymes hépatiques, principalement des transaminases

Troubles du système immunitaire

Rare

Réaction allergique

Données de marketing

En outre, les cas des réactions défavorables suivantes ont été annoncés par le rapport spontané seulement:

Troubles du système sanguin et lymphatique:

Fréquence indéterminée: leucopénie, neutropénie et agranulocytose (voir rubrique 4.4)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée: hypertriglycéridémie et hypercholestérolémie

Troubles du système nerveux

Fréquence non connue :

Syndrome malin des neuroleptiques (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Troubles cardiaques

Fréquence non connue :

Cas d’allongement de l’intervalle QT et d’arythmies ventriculaires, tels que très rares cas de torsades de pointes, tachycardie ventriculaire pouvant entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque, mort subite (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Troubles vasculaires

Fréquence non connue :

Des cas de thromboembolie veineuse, y compris des cas d’embolie pulmonaire et des cas de thrombose veineuse profonde, ont été rapportés avec des antipsychotiques

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Fréquence non connue :

Angioedème, urticaire

Grossesse, puerpéralité et conditions périnatales

Fréquence non connue :

Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir 4.6)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

L’expérience avec l’amisulpride en cas de surdosage est limitée. Une exagération des effets pharmacologiques connus du médicament a été rapportée. Ceux-ci comprennent la somnolence et la sédation, le coma, l’hypotension et les symptômes extrapyramidaux.

Des issues fatales ont été rapportées principalement en association avec d’autres agents psychotropes.

En cas de surdosage aigu, la possibilité d’un apport multiple doit être envisagée.

Puisque l’amisulpride est faiblement dialysée, l’hémodialyse ne doit pas être utilisée pour éliminer le médicament.

Il n’y a pas d’antidote spécifique à l’amisulpride. Des mesures de soutien appropriées doivent donc être mises en place en étroite surveillance des fonctions vitales, y compris la surveillance cardiaque continue en raison du risque de prolongation de l’intervalle QT jusqu’à la guérison du patient.

Si des symptômes extrapyramidaux graves apparaissent, des agents anticholinergiques doivent être administrés.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Antipsychotiques

Code ATC: NO5A LO5

Mécanisme d’action

L’amisulpride se lie sélectivement avec une forte affinité aux sous-types de récepteurs D 2 / D 3 dopaminergiques humains alors qu’il est dépourvu d’affinité pour les sous-types de récepteurs D 1 , D 4 et D 5 .

Contrairement aux neuroleptiques classiques et atypiques, l’amisulpride n’a aucune affinité pour les récepteurs sérotoniques, α-adrénergiques, histaminiques H 1 et cholinergiques. De plus, l’amisulpride ne se lie pas aux sites sigma.

Effets pharmacodynamiques

Dans des études animales, à doses élevées, l’amisulpride bloque les récepteurs de la dopamine situés dans la structure limbique de préférence à ceux du striatum.

À faibles doses, il bloque préférentiellement les récepteurs D 2 / D 3 pré-synaptiques, produisant une libération de dopamine responsable de ses effets désinhibiteurs.

Ce profil pharmacologique explique l’efficacité clinique de l’amisulpride contre les symptômes négatifs et positifs du schizophrène.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Chez l’homme, l’amisulpride présente deux pics d’absorption: un qui est atteint rapidement, une heure après l’administration et un second entre 3 et 4 heures après l’administration. Les concentrations plasmatiques correspondantes sont de 39 ± 3 et 54 ± 4 ng / ml après une dose de 50 mg.

Un repas riche en hydrates de carbone (contenant 68% de liquides) diminue significativement les ASC, Tmax et Cmax de l’amisulpride mais aucun changement n’a été observé après un repas riche en graisses. Cependant, l’importance de ces résultats dans l’utilisation clinique de routine n’est pas connue.

Distribution

Le volume de distribution est de 5,8 l / kg, la liaison aux protéines plasmatiques est faible (16%) et aucune interaction médicamenteuse n’est suspectée.

Biotransformation

La biodisponibilité absolue est de 48%. L’amisulpride est faiblement métabolisé: deux métabolites inactifs, représentant environ 4% de la dose, ont été identifiés. Il n’y a pas d’accumulation d’amisulpride et sa pharmacocinétique reste inchangée après l’administration de doses répétées.

Élimination

La demi-vie d’élimination de l’amisulpride est d’environ 12 heures après une dose orale.

L’amisulpride est éliminé inchangé dans l’urine. Cinquante pour cent d’une dose intraveineuse est excrétée par l’urine, dont 90% est éliminée dans les premières 24 heures. La clairance rénale est de l’ordre de 20 l / h ou de 330 ml / min.

Pharmacocinétique dans des groupes de patients spéciaux

Insuffisance hépatique : puisque le médicament est faiblement métabolisé, une réduction de la dose ne devrait pas être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Insuffisance rénale : La demi-vie d’élimination est inchangée chez les patients insuffisants rénaux, alors que la clairance systémique est réduite de 2,5 à 3. L’AUC de l’amisulpride dans l’insuffisance rénale légère est multipliée par deux et presque dix fois par insuffisance rénale modérée (voir chapitre 4.2 ). L’expérience est cependant limitée et il n’y a pas de données avec des doses supérieures à 50 mg.

L’amisulpride est très faiblement dialysé.

Personnes âgées: Les données pharmacocinétiques limitées chez les sujets âgés (> 65 ans) montrent une augmentation de 10 à 30% de la Cmax, de la T1 / 2 et de l’ASC après une dose orale unique de 50 mg. Aucune donnée n’est disponible après une administration répétée.

5.3 Données de sécurité précliniques

Une revue générale des études de sécurité réalisées indique que l’amisulpride est dépourvu de tout risque général, spécifique à un organe, tératogène, mutagène ou cancérogène. Les changements observés chez les rats et les chiens à des doses inférieures à la dose maximale tolérée sont des effets pharmacologiques ou sont dépourvus de signification toxicologique majeure dans ces conditions. Comparées aux doses maximales recommandées chez l’homme, les doses maximales tolérées sont 2 et 7 fois plus élevées chez le rat (200 mg / kg / j) et chez le chien (120 mg / kg / j) respectivement en termes d’ASC. Aucun risque cancérogène, pertinent pour l’homme, n’a été identifié chez le rat jusqu’à 1,5 à 4,5 fois l’ASC attendue chez l’humain.

Une étude de cancérogénicité chez la souris (120 mg / kg / j) et des études de reproduction (160, 300 et 500 mg / kg / j respectivement chez le rat, le lapin et la souris) ont été réalisées. L’exposition des animaux à l’amisulpride au cours de ces dernières études n’a pas été évaluée.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chaque comprimé contient les excipients suivants:

Amidon de maïs

Lactose monohydraté

Méthylcellulose 400cP

Silice colloïdale anhydre

Stéarate de magnésium

6.2 Incompatibilités

Aucun

6.3 Durée de conservation

24mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Stocker dans l’emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les comprimés sont emballés dans des blisters constitués d’une feuille de PVC et d’aluminium.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun

7. Titulaire de l’autorisation

Milpharm Limited,

Ares,

Odyssey Business Park,

West End Road,

South Ruislip HA4 6QD,

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 16363/0145

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

14 mai 2004

10. Date de révision du texte

24/11/2015