Comprimés à croquer anti-moustiques setlers, saveur de menthe poivrée


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1. Nom du médicament

Comprimés à croquer anti-moustiques Setlers, saveur de menthe poivrée

2. Composition qualitative et quantitative

Carbonate de calcium 500mg

Excipients: Chaque comprimé contient 0,47 g de saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimés à croquer pour administration orale.

Une tablette blanche avec un bord biseauté avec “Setlers” gravé sur les deux faces de la tablette.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement symptomatique de: indigestion acide, brûlure d’estomac, flatulence et nausée.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes, enfants de plus de 12 ans et personnes âgées: un ou deux comprimés à sucer ou à mâcher si nécessaire, jusqu’à un maximum de 16 comprimés par période de 24 heures.

Enfants âgés de 6 à moins de 12 ans: un comprimé à sucer ou à mâcher, jusqu’à un maximum de 4 comprimés par 24 heures. Ne pas donner aux enfants de moins de 6 ans.

La dose adulte normale peut être prise par les personnes âgées.

4.3 Contre-indications

Comprimés à croquer antiacides Settlers La saveur de menthe poivrée est contre-indiquée chez les patients qui suivent un régime hypophosphaté, qui reçoivent des glycosides cardiaques ou qui présentent une insuffisance hépatique ou rénale.

Contre-indiqué dans l’hypersensibilité à l’un des ingrédients.

Contre-indiqué dans l’hypercalcémie, l’hypercalciurie (par exemple certaines formes de maladie maligne) et les calculs rénaux calciques.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Si vous prenez trop de comprimés, si vos symptômes persistent ou s’aggravent, ou si vous ressentez des effets indésirables avec ce produit, consultez un médecin. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Utiliser avec prudence dans les maladies associées à l’hypercalcémie telles que la sarcoïdose et certaines malignités et chez les patients ayant des antécédents de calculs rénaux.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en saccharose-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les antiacides de ce type sont connus pour diminuer l’absorption des médicaments administrés concomitamment en raison de l’absorption ou du retard de la vidange gastrique ou de l’alcalinisation du suc gastrique. Cependant, l’activité des glycosides cardiaques tels que la digoxine peut être augmentée en raison de la présence de calcium.

Le calcium peut réduire l’absorption des tétracyclines, de l’eltrombopag, des bisphosphonates, du fluorure, du fer oral, du zinc, de la lévothyroxine et de certaines fluoroquinolones.

Les diurétiques thiazidiques peuvent réduire l’excrétion urinaire du calcium et provoquer une hypercalcémie. La vitamine D augmente l’absorption gastro-intestinale du calcium et peut provoquer une hypercalcémie. Les concentrations plasmatiques de calcium doivent être surveillées chez les patients recevant du calcium avec des diurétiques thiazidiques ou de la vitamine D.

Les antiacides peuvent endommager les enrobages entériques conçus pour empêcher la dissolution dans l’estomac.

Les interactions peuvent être minimisées en veillant à ce que les comprimés à croquer Mastic à saveur de menthe poivrée Setlers ne soient pas pris en même temps, ni dans les trois heures suivant la prise d’autres médicaments.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse, le développement fœtal embryonnaire, la parturition et le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour les humains est inconnu.

La prudence devrait être exercée en prescrivant aux femmes enceintes.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Les composés de calcium peuvent causer des troubles gastro-intestinaux, notamment des flatulences et de la constipation.

Les antiacides contenant du calcium peuvent induire une sécrétion d’acide par rebond; cependant, il est peu probable que cela ait une signification clinique en utilisation normale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

L’ingestion excessive et prolongée de carbonate de calcium peut entraîner une hypercalcémie. Les patients atteints d’insuffisance rénale sont les plus à risque. L’alcalose est un risque potentiel mais rare. De rares cas de syndrome lait-alcali ont été signalés.

Les symptômes d’hypercalcémie peuvent inclure: anorexie, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, néphrocalcinose, calculs rénaux et, dans les cas graves, arythmies cardiaques et coma.

Le traitement doit viser à abaisser les taux de calcium sérique et peut inclure une hydratation complète, la surveillance d’autres électrolytes et d’autres mesures symptomatiques et de soutien standard.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le carbonate de calcium est un antiacide.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le produit est formulé sous la forme d’un comprimé à croquer dont l’actif a une action locale dans le tractus gastro-intestinal comme antiacide.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Glucose

Sucre glacé (saccharose)

Sucre compressible (saccharose et maltodextrine)

Amidon de maïs

Talc

Stéarate de magnésium

Saveur de menthe poivrée

Acide adipique

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Aucun

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Emballage de papier d’aluminium doublé de papier enduit contenant 12 comprimés par rouleau.

Trois ou huit rouleaux sont contenus dans un carton de carton

Conditionnements: 36 et 96 comprimés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun.

7. Titulaire de l’autorisation

Thornton & Ross Limitée

Linthwaite

Huddersfield

HD7 5QH

Royaume-Uni.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00240/0122

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

13 août 2003

10. Date de révision du texte

11/09/2014