Cloral betaine 707mg comprimés


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1. Nom du médicament

Comprimés Welldorm 707mg

Cloral Betaine 707mg Comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Cloral Betaine 707 mg Les comprimés contiennent 707 mg de bétaïne clorale, ce qui équivaut à 414 mg d’hydrate de chloral.

3. Forme pharmaceutique

Comprimés pelliculés

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Les comprimés Cloral Betaine sont utilisés pour le traitement à court terme de l’insomnie sévère qui interfère avec la vie quotidienne normale et où d’autres thérapies ont échoué.

Cloral Betaine Tablets devrait être utilisé comme un complément aux thérapies non pharmacologiques.

L’utilisation d’hypnotiques chez les adolescents n’est généralement pas recommandée et, si elle est utilisée, devrait être supervisée par un spécialiste médical.

4.2 Posologie et mode d’administration

Voie d’administration: orale. Cloral bétaïne comprimés doit être administré en une seule dose quotidienne, 15-30 minutes avant le coucher avec de l’eau ou du lait.

Adultes et enfants de 12 ans et plus: La dose habituelle est d’un à deux comprimés (414-828 mg). Les doses plus élevées ne doivent pas dépasser un maximum de 4 comprimés (2 g d’hydrate de chloral) par dose.

Personnes âgées: Posologie comme pour les adultes, sauf pour les personnes âgées fragiles ou celles souffrant d’insuffisance hépatique, où une réduction de la dose peut être appropriée.

Enfants: Les comprimés de bétaïne clorale ne conviennent pas aux enfants de moins de 12 ans; pour les enfants entre 2 et 11 ans, Chloral Hydrate 143mg par solution orale de 5ml est recommandé.

4.3 Contre-indications

Les comprimés Cloral Betaine ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale marquée ou chez les patients atteints d’une cardiopathie sévère. Ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de développer des crises aiguës de porphyrie.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les patients âgés sont plus susceptibles d’éprouver les effets indésirables des hypnotiques tels que l’ataxie et la confusion qui peuvent conduire à des chutes et des blessures. Pour une utilisation chez les personnes âgées fragiles, il est recommandé d’administrer une dose plus faible. (Voir 4.2 Posologie et mode d’administration)

Mieux vaut éviter en présence de gastrite et chez les patients qui ont déjà présenté une idiosyncrasie ou une hypersensibilité à l’hydrate de chloral.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’alcool potentialise l’effet sédatif. L’hydrate de chloral suivi d’un frusémide intraveineux peut entraîner une sudation, des bouffées de chaleur et une tension artérielle variable, y compris une hypertension due à un état hypermétabolique causé par le déplacement de l’hormone thyroïdienne de son état lié. Le délire peut survenir, en particulier chez les personnes âgées, en particulier lorsqu’il est utilisé en conjonction avec des psychotropes ou des anticholinergiques. Chez les patients prenant des anticoagulants, lorsque l’hydrate de chloral est ajouté ou retiré du régime médicamenteux, ou que son dosage change, une surveillance attentive du temps de prothrombine est nécessaire.

L’hydrate de chloral peut interférer avec les tests de laboratoire de la fonction thyroïdienne.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Cloral bétaïne comprimés ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients recevant des comprimés de bétaïne clorale doivent être avertis que leur capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être altérée par la somnolence.

4.8 Effets indésirables

Une irritation gastrique, une distension abdominale et une flatulence peuvent survenir. L’excitation, la tolérance, les réactions cutanées allergiques, les maux de tête et la cétonurie ont parfois été signalés. Il existe un danger d’abus ou d’intoxication chronique et la possibilité que l’accoutumance puisse se développer. Chez ces patients, une gastrite et une lésion rénale parenchymateuse peuvent se développer. Après une utilisation à long terme, un retrait soudain peut entraîner un délire.

Les patients âgés sont plus sensibles aux effets indésirables des médicaments hypnotiques tels que les comprimés de Cloral Betaine et sont donc plus sensibles à l’ataxie, la confusion, les chutes et les blessures.

4.9 Surdosage

Les signes et les symptômes du surdosage concernent les systèmes cardiovasculaire, respiratoire et nerveux central. Ceux-ci peuvent inclure: la dépression respiratoire, les arythmies, l’hypothermie, les pupilles, l’hypotension ou le coma. L’irritation gastrique peut entraîner des vomissements et même une nécrose gastrique. Si le patient survit, l’ictère en raison de lésions hépatiques et l’albuminurie de dommages rénaux peuvent apparaître. De graves problèmes sont apparus avec des doses aussi faibles que 4 g et 10 g peuvent être mortels. Le surdosage doit être traité avec un lavage gastrique ou en provoquant des vomissements pour vider l’estomac. Des mesures de soutien doivent être utilisées. Il a été rapporté que l’hémodialyse et, dans certains cas, l’hémoperfusion sont efficaces pour favoriser la clairance du trichloroéthanol.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Les comprimés de bétaïne clorale sont un dérivé de l’hydrate de chloral, ce qui entraîne une diminution de la latence du sommeil et du nombre de réveils. Un sommeil quasi naturel est induit et le rapport REM / non-REM n’est pas altéré.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La bétaïne clorale se dissocie complètement en solution pour donner de l’hydrate de chloral et de la triméthylglycine (bétaïne). L’hydrate de chloral et son métabolite tricloroéthanol agissent comme des dépresseurs du système nerveux central. L’hydrate de chloral est rapidement absorbé par l’estomac et commence à agir dans les 30 minutes. Il est largement distribué dans tout le corps et est métabolisé en trichloroéthanol, également hypnotique actif, et en acide trichloroacétique dans les érythrocytes, le foie et d’autres tissus. Il est excrété en partie dans l’urine sous forme de trichloroéthanol et de glucuronide, d’acide urochloralique et d’acide trichloroacétique. Des quantités significatives sont également excrétées dans la bile. Le trichloroéthanol a une demi-vie plasmatique de l’ordre de 8 heures. L’acide trichloroacétique a une demi-vie de plusieurs jours.

5.3 Données de sécurité précliniques

La bétaïne clorale est hydrolysée dans l’estomac en hydrate de chloral, ce qui induit des tumeurs hépatiques chez les souris mâles, sans effets tumorigènes chez les rats. Le mécanisme d’induction de la tumeur n’est pas connu, mais en l’absence d’évidence claire de potentiel mutagène et clastogène, il est peu probable qu’il soit pertinent chez l’homme.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

En plus de l’ingrédient actif, les comprimés Cloral Betaine contiennent:

Povidone

BP

Amidon de maïs

Ph. Eur.

Citrate de sodium

BP

Talc purifié

Ph. Eur.

Stéarate de magnésium

Ph. Eur.

Hypromellose

Ph. Eur.

Hydroxypropylcellulose

Ph. Eur.

Polyéthylène glycol

Ph. Eur.

Edatate disodique

Ph. Eur.

Lac de Carnoisine (E122)

UTILISATION

Dioxyde de titane (El71)

BP

Lac d’aluminium FCF bleu brillant (E133)

BP

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Ne pas réfrigérer.

Stocker dans l’emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquettes thermoformées en PVC-PVdC opaques recouvertes d’une feuille d’aluminium contenant chacune 4, 14 ou 15 comprimés de bétaïne Cloral, présentés dans un emballage en carton de tailles 4, 28, 30 ou 56.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Marlborough Pharmaceuticals Ltd, rue 35A High, Marlborough, Wiltshire, SN8 1LW

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 23138/0015

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

10 août 2004

10. Date de révision du texte

12/12/2014