Clarityn allergy 10mg comprimés (gsl)


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1. Nom du médicament

Clarityn Allergy 10mg Comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 10 mg de loratadine.

Excipients à effet connu. La quantité de lactose monohydraté dans la composition de comprimé de 10 mg de loratadine est de 71,3 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Comprimés ovales blanc à blanc cassé avec flacon et bol, note et «10» sur un côté, plaine de l’autre côté.

La ligne de score du comprimé est seulement pour faciliter la rupture pour faciliter la déglutition et ne pas diviser en doses égales.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Clarityn Allergy Comprimés sont indiqués pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l’urticaire chronique idiopathique.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes:

Un comprimé une fois par jour.

Population pédiatrique

Enfants de 6 ans et plus ayant un poids supérieur à 30 kg:

Un comprimé une fois par jour

Pour un dosage approprié chez les enfants de moins de 6 ans ou avec un poids corporel de 30 kg ou moins, il existe d’autres formulations plus appropriées.

Enfants de moins de 2 ans:

La sécurité et l’efficacité des Comprimés d’Allergie Clarityn n’ont pas été établies. Aucune donnée disponible

Patients atteints d’insuffisance hépatique

Les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère doivent recevoir une dose initiale plus faible, car ils peuvent avoir une clairance réduite de la loratadine. Une dose initiale de 10 mg tous les deux jours est recommandée pour les adultes et les enfants pesant plus de 30 kg.

Patients atteints d’insuffisance rénale

Aucune adaptation de dosage n’est exigée dans les patients avec l’insuffisance rénale.

Personnes âgées

Aucun ajustement posologique n’est requis chez les personnes âgées.

Méthode d’administration

Usage oral. Le comprimé peut être pris sans tenir compte de l’heure du repas.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les Comprimés d’Allergie Clarityn doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).

Ce médicament contient du lactose; par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

L’administration des Comprimés d’Allergie Clarityn doit être interrompue au moins 48 heures avant les tests cutanés, car les antihistaminiques peuvent prévenir ou réduire les réactions par ailleurs positives à l’indice de réactivité cutanée.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Lorsqu’ils sont administrés en concomitance avec de l’alcool, les Comprimés d’Allergie Clarityn n’ont aucun effet de potentialisation tel que mesuré par les études de performance psychomotrices.

Une interaction potentielle peut survenir avec tous les inhibiteurs connus du CYP3A4 ou du CYP2D6 entraînant des taux élevés de loratadine (voir rubrique 5.2) pouvant entraîner une augmentation des événements indésirables.

Une augmentation des concentrations plasmatiques de loratadine a été signalée après l’administration concomitante de kétoconazole, d’érythromycine et de cimétidine dans des essais contrôlés, mais sans modifications cliniquement significatives (y compris électrocardiographiques).

Population pédiatrique

Les études d’interaction ont seulement été réalisées chez les adultes.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Une grande quantité de données sur les femmes enceintes (plus de 1000 résultats exposés) n’indique aucune toxicité malformative ni fœtale / néonatale de la loratadine. Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects sur la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation des Comprimés d’Allergie Clarityn pendant la grossesse.

Allaitement maternel

La loratadine est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, l’utilisation de Clarityn Allergy Comprimés n’est pas recommandée chez les femmes qui allaitent.

La fertilité

Il n’y a pas de données disponibles sur la fertilité masculine et féminine.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Dans les études cliniques évaluant la capacité de conduire, aucune altération n’a été observée chez les patients recevant de la loratadine. Clarityn Allergy Comprimés n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être informés que très rarement certaines personnes éprouvent de la somnolence, ce qui peut affecter leur capacité à conduire ou à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Dans les essais cliniques impliquant des adultes et des adolescents dans une variété d’indications incluant la rhinite allergique et l’urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 10 mg par jour, des effets indésirables avec la loratadine ont été rapportés chez 2% des patients avec un placebo. Les effets indésirables les plus fréquents signalés en excès du placebo étaient la somnolence (1,2%), les maux de tête (0,6%), l’augmentation de l’appétit (0,5%) et l’insomnie (0,1%).

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants rapportés au cours de la période post-commercialisation sont listés dans le tableau suivant par la classe System Organ. Les fréquences sont définies comme très courantes (≥ 1/10), communes (≥ 1/100 à <1/10), peu communes (≥ 1/1000 à <1/100), rares (≥ 1/10 000 à <1/1 000) ), très rare (<1/10 000) et non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

System Organ Class

La fréquence

Terme d’expérience indésirable

Troubles du système immunitaire

Très rare

Réactions d’hypersensibilité (y compris angioedème et anaphylaxie)

Troubles du système nerveux

Très rare

Vertiges, convulsions

Troubles cardiaques

Très rare

Tachycardie, palpitations

Problèmes gastro-intestinaux

Très rare

Nausées, bouche sèche, gastrite

Troubles hépatobiliaires

Très rare

Fonction hépatique anormale

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Très rare

Éruption cutanée, alopécie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très rare

Fatigue

Enquêtes

Pas connu

Augmentation du poids

Population pédiatrique

Dans les essais cliniques menés dans une population pédiatrique, les effets indésirables fréquents rapportés chez les enfants âgés de 2 à 12 ans, en sus du placebo, étaient les suivants: céphalées (2,7%), nervosité (2,3%) et fatigue (1%).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme Carte Jaune, site Web www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Un surdosage avec la loratadine a augmenté l’apparition de symptômes anticholinergiques. Une somnolence, une tachycardie et des maux de tête ont été rapportés avec des surdoses.

En cas de surdosage, des mesures générales symptomatiques et de soutien doivent être mises en place et maintenues aussi longtemps que nécessaire. L’administration de charbon actif sous forme de suspension avec de l’eau peut être tentée. Un lavage gastrique peut être envisagé. La loratadine n’est pas éliminée par hémodialyse et on ne sait pas si la loratadine est éliminée par dialyse péritonéale. La surveillance médicale du patient doit être poursuivie après un traitement d’urgence.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: antihistaminiques – Antagoniste H 1 , code ATC: R06A X13.

Mécanisme d’action

La loratadine, l’ingrédient actif des Comprimés d’Allergie Clarityn, est un antihistaminique tricyclique avec une activité sélective et sélective des récepteurs H 1 périphériques.

Effets pharmacodynamiques

La loratadine n’a pas de propriétés sédatives ou anticholinergiques cliniquement significatives dans la majorité de la population et lorsqu’elle est utilisée à la dose recommandée.

Pendant le traitement à long terme, il n’y avait pas de changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux, les valeurs de test de laboratoire, les examens physiques ou les électrocardiogrammes.

La loratadine n’a pas d’activité significative sur les récepteurs H 2 . Il n’inhibe pas l’absorption de norépinéphrine et n’a pratiquement aucune influence sur la fonction cardiovasculaire ou sur l’activité intrinsèque du stimulateur cardiaque.

Des études sur l’enveloppe cutanée de l’histamine humaine après une dose unique de 10 mg ont montré que les effets antihistaminiques sont observés dans les 1 à 3 heures qui atteignent un pic à 8-12 heures et qui dure plus de 24 heures. Il n’y avait aucune preuve de tolérance à cet effet après 28 jours d’administration de loratadine.

Efficacité clinique et sécurité

Plus de 10 000 sujets (12 ans et plus) ont été traités avec des comprimés de 10 mg de loratadine dans des essais cliniques contrôlés. Loratadine 10 mg comprimés une fois par jour était supérieur au placebo et similaire à la clémastine dans l’amélioration des effets sur les symptômes nasaux et non nasaux de la RA. Dans ces études, la somnolence était moins fréquente avec la loratadine qu’avec la clémastine et environ la même fréquence que la terfénadine et le placebo.

Parmi ces sujets (12 ans et plus), 1000 sujets avec un OPC ont été inclus dans des études contrôlées contre placebo. Une dose de 10 mg de loratadine prise une fois par jour était supérieure à celle du placebo dans la prise en charge de l’UCI, comme en témoignent la réduction des démangeaisons, de l’érythème et de l’urticaire associés. Dans ces études, l’incidence de la somnolence avec la loratadine était similaire à celle du placebo.

Population pédiatrique

Environ 200 sujets pédiatriques (de 6 à 12 ans) atteints de rhinite allergique saisonnière ont reçu des doses de sirop de loratadine allant jusqu’à 10 mg une fois par jour dans des essais cliniques contrôlés. Dans une autre étude, 60 sujets pédiatriques (âgés de 2 à 5 ans) ont reçu 5 mg de sirop de loratadine une fois par jour. Aucun événement indésirable inattendu n’a été observé.

L’efficacité pédiatrique était similaire à l’efficacité observée chez les adultes.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La loratadine est rapidement et bien absorbée. L’ingestion concomitante d’aliments peut retarder légèrement l’absorption de la loratadine mais sans influencer l’effet clinique. Les paramètres de biodisponibilité de la loratadine et du métabolite actif sont proportionnels à la dose.

Distribution

La loratadine est fortement liée (97% à 99%) et son principal métabolite actif, la desloratadine (DL), se lie modérément (73% à 76%) aux protéines plasmatiques.

Chez les sujets sains, la demi-vie plasmatique de la loratadine et de son métabolite actif est d’environ 1 heure et 2 heures respectivement.

Biotransformation

Après administration orale, la loratadine est rapidement et bien absorbée et subit un important métabolisme de premier passage, principalement par le CYP3A4 et le CYP2D6. Le principal métabolite-desloratadine (DL) est pharmacologiquement actif et responsable d’une grande partie de l’effet clinique. La loratadine et la DL atteignent des concentrations plasmatiques maximales (Tmax) comprises entre 1 heure et 1,5 heure et 1,5 à 3,7 heures après l’administration, respectivement.

Élimination

Environ 40% de la dose est excrétée dans l’urine et 42% dans les fèces sur une période de 10 jours et principalement sous la forme de métabolites conjugués. Environ 27% de la dose est éliminée dans l’urine au cours des 24 premières heures. Moins de 1% de la substance active est excrété inchangé sous forme active, comme la loratadine ou DL.

La demi-vie d’élimination moyenne chez les sujets adultes en bonne santé était de 8,4 heures (extrêmes = 3 à 20 heures) pour la loratadine et de 28 heures (extrêmes = 8,8 à 92 heures) pour le principal métabolite actif.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique, l’ASC et les concentrations plasmatiques maximales (C max ) ont augmenté pour la loratadine et son métabolite par rapport aux AUC et aux concentrations plasmatiques maximales (C max ) des patients ayant une fonction rénale normale. Les demi-vies d’élimination moyennes de la loratadine et de son métabolite actif n’étaient pas significativement différentes de celles observées chez les sujets normaux. L’hémodialyse n’a pas d’effet sur la pharmacocinétique de la loratadine ou de son métabolite actif chez les sujets atteints d’insuffisance rénale chronique.

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d’hépatopathie chronique, l’ASC et les concentrations plasmatiques maximales (C max ) de la loratadine étaient doubles alors que le profil pharmacocinétique du métabolite actif n’était pas significativement modifié par rapport à celui des patients ayant une fonction hépatique normale. Les demi-vies d’élimination de la loratadine et de son métabolite actif étaient respectivement de 24 heures et de 37 heures et augmentaient avec l’augmentation de la gravité de l’hépatopathie.

Personnes âgées

Le profil pharmacocinétique de la loratadine et de son métabolite actif est comparable chez les volontaires sains et chez les volontaires gériatriques en bonne santé.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de sécurité, de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel carcinogène n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Dans les études de toxicité pour la reproduction, aucun effet tératogène n’a été observé. Cependant, une parturition prolongée et une viabilité réduite de la progéniture ont été observées chez les rats à des taux plasmatiques (ASC) 10 fois plus élevés que ceux obtenus avec des doses cliniques.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Monohydrate de lactose

Amidon de maïs

Stéarate de magnésium

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition de stockage particulière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Blister comprenant une feuille d’aluminium de 20μm avec revêtement thermique en vinyle et un film de chlorure de polyvinyle transparent (PVC) transparent de 250 μm ou un film de chlorure de polyvinyle transparent (PVC) transparent de 250 μm avec revêtement de polyvinylidène chlorure (PVdC).

Conditionnements de 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28 et 30 comprimés.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Bayer plc

400 South Oak Way

En train de lire

RG2 6AD

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00010/0657

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

10/06/1992

10. Date de révision du texte

07/03/2018