Clarelux 500 microgrammes / g de mousse cutanée dans un récipient pressurisé


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1. Nom du médicament

CLARELUX 500 microgrammes / g de mousse cutanée dans un récipient pressurisé

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque gramme de mousse cutanée contient 500 microgrammes de propionate de clobétasol.

Excipients à effet connu:

alcool cétylique 11,5 mg / g, alcool stéarylique 5,2 mg / g et propylène glycol 20,9 mg / g.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Mousse cutanée dans un récipient sous pression.

Mousse blanche qui se décompose au contact de la peau.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée des dermatoses sensibles au stéroïde du cuir chevelu telles que le psoriasis, qui ne répondent pas de manière satisfaisante aux stéroïdes moins actifs.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Utiliser chez les adultes

CLARELUX est un corticostéroïde topique très puissant; par conséquent, le traitement doit être limité à deux semaines consécutives et les doses supérieures à 50 g / semaine ne doivent pas être utilisées.

Voie d’administration: pour usage cutané.

CLARELUX doit être appliqué sur la zone affectée deux fois par jour. Il n’y a pas de données issues d’études cliniques évaluant l’efficacité d’une application une fois par jour.

Population pédiatrique

Comme il n’y a pas de données concernant l’utilisation de CLARELUX chez les enfants et les adolescents, l’utilisation chez ces patients n’est pas recommandée.

Méthode d’administration

L’application de mousse a été conçue pour que la préparation se répande facilement sans être trop fluide et permet une application facile directement sur la zone affectée.

Remarque: pour une distribution correcte de mousse, maintenez le récipient à l’envers et appuyez sur l’actionneur.

Inverser le récipient et distribuer une petite quantité (de la taille d’une noix ou d’une cuillère à café) de CLARELUX directement sur les lésions, ou distribuer une petite quantité dans le bouchon du récipient, sur une soucoupe ou autre surface fraîche, en prenant soin d’éviter contact avec les yeux, le nez et la bouche. La distribution directe sur les mains n’est pas recommandée, car la mousse commencera à fondre immédiatement après un contact avec une peau chaude. Masser doucement dans la zone affectée jusqu’à ce que la mousse disparaisse et soit absorbée. Répétez jusqu’à ce que toute la zone affectée est traitée. Éloignez les cheveux de la zone affectée afin que la mousse puisse être appliquée sur chaque zone touchée.

Éviter le contact avec les yeux, le nez et la bouche.

Ne pas utiliser près d’une flamme nue.

4.3 Contre-indications

CLARELUX est contre-indiqué chez les patients présentant:

• hypersensibilité au propionate de clobétasol, à d’autres corticostéroïdes ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;

• lésions ulcérées, brûlures;

• rosacée;

• l’acné vulgaire;

• dermatite périorale;

• prurit périanal et génital.

L’utilisation de CLARELUX est contre-indiquée dans le traitement des lésions cutanées primaires infectées causées par une infection par des parasites, des virus, des champignons ou des bactéries.

CLARELUX ne doit pas être utilisé sur le visage.

CLARELUX ne doit pas être appliqué sur les paupières (risque de glaucome et de cataracte).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Avertissements spéciaux

Hypersensibilité

CLARELUX doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité locale aux corticostéroïdes ou à l’un des excipients de la préparation. Les réactions d’hypersensibilité locales (voir rubrique 4.8) peuvent ressembler à des symptômes de l’état sous traitement.

Arrêtez d’utiliser immédiatement si des signes d’hypersensibilité apparaissent.

Infections et infestations

L’utilisation de CLARELUX ® sur des plaies ou des ulcérations n’est pas recommandée.

Une infection secondaire peut se développer; L’infection bactérienne est favorisée par les conditions chaudes et humides induites par les pansements occlusifs. La peau doit donc être nettoyée avant l’application d’un nouveau pansement.

Toute propagation de l’infection nécessite le retrait de la corticothérapie topique et l’administration d’un traitement antimicrobien approprié.

Suppression des surrénales

Des manifestations de l’hypercortisolisme (syndrome de Cushing) et de la suppression réversible de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA), entraînant une insuffisance glucocorticostéroïdienne, peuvent survenir chez certains individus, particulièrement chez les enfants, en raison de l’absorption systémique accrue des stéroïdes topiques.

Si l’un des cas ci-dessus est observé, retirer le médicament progressivement en réduisant la fréquence d’application, ou en remplaçant un corticostéroïde moins puissant. L’arrêt brutal du traitement peut entraîner une insuffisance glucocorticostéroïdienne (voir rubrique 4.8).

Un traitement topique continu à long terme doit être évité car la suppression surrénale peut se produire facilement même sans utilisation avec un pansement occlusif. Après l’élimination des lésions ou après une période de traitement maximale de deux semaines, passez à un traitement intermittent ou envisagez de remplacer par un stéroïde plus faible.

Précautions d’emploi

Absorption systémique accrue des stéroïdes topiques

L’absorption systémique accrue de stéroïdes topiques peut entraîner l’apparition de réactions indésirables systémiques (c.-à-d. Suppression surrénale, immunosuppression). L’absorption systémique accrue des stéroïdes topiques peut être facilitée par:

– exposition à long terme,

– application sur une grande surface,

– utilisation sur les zones occluses de la peau (par exemple sur les zones intertrigineuses ou sous les pansements occlusifs),

– utiliser sur des zones minces (par exemple le visage),

– utiliser sur une peau éraflée ou dans d’autres conditions où la barrière cutanée peut être altérée,

– et l’augmentation de l’hydratation de la couche cornée.

À moins d’être supervisé par un médecin, CLARELUX ne doit pas être utilisé avec des pansements occlusifs.

Phénomène de rebond

Un phénomène de rebondissement sous forme de bouffées de chaleur, de picotements et de brûlures de la peau peut être observé en cas d’arrêt brutal après une utilisation à long terme. Cela peut être évité en retirant le traitement progressivement.

Les corticostéroïdes topiques peuvent être dangereux parce que les rechutes de rebond peuvent suivre le développement de la tolérance. Les patients peuvent également être exposés au risque de développer un psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou systémique en raison de l’altération de la fonction barrière de la peau. Une surveillance attentive du patient est importante.

Troubles oculaires

La corticothérapie systémique est associée à la formation de glaucome et de cataracte. Ce risque a également été rapporté lors d’un traitement ophtalmique et lors de l’application régulière de corticoïdes locaux sur les paupières. De plus, des cas de cataracte et de glaucome ont été signalés chez des patients après une surutilisation prolongée prolongée de corticostéroïdes topiques sur le visage et / ou le corps. Bien que l’effet hypertenseur du stéroïde topique soit habituellement réversible après l’arrêt du traitement, les défauts visuels résultant du glaucome et des cataractes sont irréversibles.

CLARELUX ne doit pas être appliqué sur les paupières.

Les patients doivent se laver les mains après chaque application pour éviter la contamination des yeux par CLARELUX. Si CLARELUX entre en contact avec l’œil, l’œil affecté doit être baigné dans de grandes quantités d’eau.

Les patients sous corticothérapie topique prolongée doivent subir régulièrement un dépistage de la cataracte et du glaucome, en particulier les patients présentant des facteurs de risque connus de cataracte (par exemple, diabète, fumeurs) ou de glaucome (antécédents personnels ou familiaux de glaucome).

Excipients à effet connu

Ce médicament contient du propylène glycol, qui peut provoquer une irritation de la peau. Ce médicament contient également de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique, qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (dermatite de contact, par exemple).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec CLARELUX.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

L’administration de corticostéroïdes à des animaux gravides peut entraîner des anomalies du développement fœtal (voir rubrique 5.3). Il n’y a pas d’études adéquates et bien contrôlées sur le propionate de clobétasol chez la femme enceinte. Les études épidémiologiques chez les femmes enceintes après l’utilisation de corticostéroïdes oraux ont indiqué peu ou pas de risque en ce qui concerne une association avec la fente palatine. Des données limitées suggèrent un faible risque de faible poids à la naissance lors de l’utilisation de grandes quantités de corticostéroïdes topiques puissants / très puissants tels que le propionate de clobétasol pendant la grossesse.

CLARELUX dans un contenant sous pression ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue.

Allaitement maternel

L’innocuité de l’utilisation du propionate de clobétasol pendant la lactation n’a pas été établie. Les glucocorticostéroïdes sont excrétés dans le lait maternel, par conséquent, CLARELUX 500 microgrammes / g, mousse cutanée dans un contenant sous pression ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent, à moins d’une nécessité absolue.

La fertilité

Il n’y a pas de données chez l’homme pour évaluer l’effet des corticostéroïdes topiques sur la fertilité.

Le clobétasol administré par voie sous-cutanée à des rats a diminué la fertilité chez les femelles à la dose la plus élevée (voir rubrique 5.3).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Comme avec les autres corticostéroïdes topiques, l’utilisation prolongée de grandes quantités ou le traitement de vastes zones peuvent entraîner une suppression corticosurrénale. Ceci est susceptible d’être transitoire si la dose hebdomadaire ne dépasse pas 50g chez les adultes.

Un traitement prolongé et intensif avec une corticothérapie hautement active peut provoquer des altérations cutanées locales telles que atrophie cutanée, ecchymoses secondaires à une atrophie cutanée, fragilité cutanée, télangiectasies, notamment sur le visage, stries touchant particulièrement les membres proximaux.

Les événements indésirables locaux associés aux glucorticostéroïdes comprennent la dermatite périorale, la dermatite de type rosacée, la cicatrisation retardée des plaies, le phénomène de rebond qui peut entraîner une dépendance aux corticostéroïdes et des effets sur les yeux. Une élévation de la pression intraoculaire et un risque accru de cataracte sont des effets secondaires connus des glucocorticoïdes (voir rubrique 4.4).

Dans de rares cas, le traitement du psoriasis par des corticostéroïdes (ou son retrait) aurait provoqué la forme pustuleuse de la maladie (voir rubrique 4.4).

Une infection secondaire peut se développer; L’infection bactérienne est favorisée par les conditions chaudes et humides induites par les pansements occlusifs. La peau doit donc être nettoyée avant l’application d’un nouveau pansement. Si le produit n’est pas utilisé correctement, les infections bactériennes, virales, parasitaires et fongiques peuvent être masquées et / ou aggravées (voir rubrique 4.4). Une folliculite a également été rapportée.

L’allergie de contact à CLARELUX ou l’un des excipients peut se produire. Si des signes d’hypersensibilité apparaissent, les applications doivent être arrêtées immédiatement. L’exacerbation des symptômes peut se produire.

Les effets indésirables les plus fréquemment associés à l’utilisation des formulations de mousse cutanée de propionate de clobétasol dans les essais cliniques étaient les réactions au site d’application, y compris le brûlage (5%) et d’autres réactions non spécifiées (2%).

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par classe d’organes du système et par fréquence, selon la convention suivante: Très fréquent (≥ 1/10), Commun (≥ 1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100) ), Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), Très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles) “.

SOC

Commun

Très rare

Inconnu

Infections et infestations

Infections secondaires

Folliculite

Troubles endocriniens

Suppression du système surrénalien hypophysaire

Troubles du système nerveux

Paresthésie

Troubles oculaires

Irritation de l’oeil

Cataracte

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Vaso-dilatation

Dermatite SA

Contact dermatite

Psoriasis aggravé

Irritation de la peau

Tendresse de la peau

Étanchéité de la peau.

Changement de pigmentation

Hypertrichose

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Gravure de site d’application

Réaction au site d’application NOS

Site d’application érythème

Prurit du site d’application

Douleur NOS

Enquêtes

Présence d’urine de sang

Volume cellulaire moyen augmenté

Présence d’urine de protéines

Azote urinaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via

Royaume-Uni

Carte Jaune

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Irlande

Pharmacovigilance HPRA

Earlsfort Terrace

IRL – Dublin 2

Tél: +353 1 6764971

Fax: +353 1 6762517

Site Web: www.hpra.ie

e-mail:

4.9 Surdosage

Aucune surdose n’a été signalée. CLARELUX appliqué topiquement peut être absorbé en quantité suffisante pour produire des effets systémiques. Si les caractéristiques de l’hypercorticisme apparaissent topiques stéroïdes doivent être arrêtés progressivement et, en raison du risque de suppression surrénale aiguë, cela devrait être fait sous surveillance médicale.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Corticostéroïdes, très puissant (groupe IV)

Code ATC: D07A D01

Comme les autres corticostéroïdes topiques, le propionate de clobétasol possède des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses et vasoconstrictrices. Le mécanisme précis de l’activité anti-inflammatoire des stéroïdes topiques dans le traitement des dermatoses sensibles aux stéroïdes, en général, est incertain. Cependant, on pense que les corticostéroïdes agissent par induction de protéines inhibitrices de la phospholipase A2, appelées collectivement lipocortines. Il est postulé que ces protéines contrôlent la biosynthèse de puissants médiateurs de l’inflammation tels que les prostaglandines et les leucotriènes en inhibant la libération de leur acide précurseur commun arachidonique. L’acide arachidonique est libéré des phospholipides membranaires par la phospholipase A 2 .

Une étude sur les vasoconstricteurs a montré que CLARELUX a une activité comparable, basée sur la réponse au blanchiment de la peau, comme d’autres formulations de propionate de clobétasol.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par une peau saine et intacte. L’étendue de l’absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par de nombreux facteurs, y compris le véhicule et l’intégrité de la barrière épidermique. L’occlusion, l’inflammation et / ou d’autres processus pathologiques de la peau peuvent également augmenter l’absorption percutanée.

Une fois absorbés à travers la peau, les corticostéroïdes topiques sont traités par des voies pharmacocinétiques similaires aux corticostéroïdes administrés par voie générale. Ils sont métabolisés principalement dans le foie et sont ensuite excrétés par les reins. En outre, certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont également excrétés dans la bile.

Dans une étude de pharmacocinétique contrôlée, 3 des 13 sujets ont présenté une réversibilité réversible des surrénales à tout moment pendant les 14 jours de traitement par CLARELUX et à au moins 20% de la surface corporelle.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme d’après les études sur la toxicité à doses répétées et la génotoxicité. Aucune étude topique n’a été réalisée pour évaluer l’innocuité, la pharmacologie et le potentiel cancérogène du clobétasol.

L’administration par voie parentérale de corticostéroïdes, y compris le propionate de clobétasol, à des animaux gravides peut causer des anomalies du développement du fœtus, y compris une fente palatine et un retard de croissance intra-utérin. Des études chez l’animal ont indiqué que l’exposition intra-utérine aux corticostéroïdes peut contribuer au développement de maladies cardiovasculaires et métaboliques à l’âge adulte, mais les preuves de l’apparition de tels effets chez l’homme sont insuffisantes (voir rubrique 4.6).

Dans les études de fertilité, l’administration sous-cutanée de propionate de clobétasol à des rats à des doses de 6,25 à 50 microgrammes / kg / jour n’a produit aucun effet sur la fertilité masculine. Chez les femelles, on a observé une augmentation de la perte embryofœtale et de la suppression de la croissance et une atrophie thymique dans les portées à la dose la plus élevée.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Éthanol anhydre

Eau purifiée

Propylène glycol

Alcool cétylique

L’alcool stéarylique

Polysorbate 60

Acide citrique anhydre

Citrate de potassium

Agent propulseur: propane / n- butane / isobutane

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Ne pas réfrigérer. Stocker à la verticale.

La cartouche contient un liquide inflammable sous pression. Ne pas utiliser près d’une flamme nue. Ne pas exposer à des températures supérieures à 50 ° C ou à la lumière directe du soleil. Ne pas percer ou brûler la cartouche, même vide.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Récipient en aluminium pressurisé fermé avec une valve inversée, contenant 50g ou 100g de mousse. L’intérieur de la boîte est doublé d’un vernis époxy-phénolique transparent à double revêtement. Chaque cartouche remplie est installée dans un actionneur de bec avec le chapeau de la poussière.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Pierre Fabre Dermatologie

45 place Abel Gance

92100 Boulogne

France

Vendu sous Licence Stiefel

Brevet n ° GB 9504265

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

Royaume-Uni

PL 20693/0004

Irlande

PA 1230/1/1

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 23/03/2005

Date du dernier renouvellement: 12/06/2008

10. Date de révision du texte

27/11/2017