Chlorure de suxaméthonium 50mg / ml solution pour injection


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1. Nom du médicament

Chlorure de Suxaméthonium 50mg / ml Solution pour injection

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque 2 ml de solution contient 100 mg de chlorure de suxaméthonium BP

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Solution limpide, incolore et stérile, destinée à l’administration par voie parentérale à des êtres humains.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le suxaméthonium est un agent bloquant neuromusculaire dépolarisant à action brève pour la relaxation musculaire pendant l’anesthésie. Il est utilisé en anesthésie comme relaxant musculaire pour faciliter l’intubation endotrachéale, la ventilation mécanique et un large éventail de procédures chirurgicales et obstétricales.

Il est également utilisé pour réduire l’intensité des contractions musculaires associées à des convulsions induites pharmacologiquement ou électriquement.

4.2 Posologie et mode d’administration

Habituellement par injection intraveineuse en bolus

Adultes: La dose dépend du poids corporel, du degré de relaxation musculaire requis, de la voie d’administration et de la réponse de chaque patient.

Pour réaliser l’intubation endotrachéale, Suxamethonium est habituellement administré par voie intraveineuse à la dose de 1 mg / kg. Cette dose produit habituellement une relaxation musculaire en environ 30 à 60 secondes et a une durée d’action d’environ 2 à 6 minutes. Des doses plus importantes produiront une relaxation musculaire plus prolongée, mais doubler la dose ne double pas nécessairement la durée de la relaxation. Des doses supplémentaires de Suxamethonium de 50% à 100% de la dose initiale administrée à des intervalles de 5 à 10 minutes maintiendront la relaxation musculaire pendant de courtes interventions chirurgicales effectuées sous anesthésie générale.

Pour les interventions chirurgicales prolongées, Suxamethonium peut être administré par perfusion intraveineuse sous forme de solution à 0,1% à 0,2%, dilué dans une solution de glucose à 5% ou une solution saline isotonique stérile, à raison de 2,5 à 4 mg par minute. Le débit de perfusion doit être ajusté en fonction de la réponse de chaque patient.

La dose totale de Suxamethonium administrée par injection intraveineuse répétée ou par perfusion continue ne doit pas dépasser 500 mg par heure.

Enfants : Les nourrissons et les jeunes enfants sont plus résistants au suxaméthonium que les adultes.

La dose intraveineuse recommandée de Suxamethonium pour les nouveau-nés et les nourrissons est de 2 mg / kg. Une dose de 1 mg / kg chez les enfants plus âgés est recommandée.

Lorsque Suxamethonium est administré par perfusion intraveineuse à des enfants, la posologie est la même que chez les adultes, avec un débit de perfusion initial proportionnellement plus bas en fonction du poids corporel.

Le suxaméthonium peut être administré par voie intramusculaire aux nourrissons à des doses allant jusqu’à 4 à 5 mg / kg et chez les enfants plus âgés jusqu’à 4 mg / kg. Ces doses produisent une relaxation musculaire en environ 3 minutes. Une dose totale de 150 mg ne doit pas être dépassée.

Utilisation chez les personnes âgées: Les besoins posologiques en suxaméthonium chez les patients âgés sont comparables à ceux des adultes plus jeunes.

Les personnes âgées peuvent être plus sensibles aux arythmies cardiaques, en particulier si des médicaments analogues à la digitale sont également pris. Voir aussi ‘Mises en garde spéciales et précautions d’emploi.

4.3 Contre-indications

• Patients conscients (voir rubrique 4.2). Le suxaméthonium n’a aucun effet sur le niveau de conscience et ne doit pas être administré à un patient qui n’est pas complètement anesthésié.

• Hypersensibilité au suxaméthonium ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

• Antécédents personnels ou familiaux d’hyperthermie maligne. Le suxaméthonium peut déclencher des contractions myofibrillaires soutenues chez les individus sensibles. Si cela se produit, tous les agents anesthésiques connus pour être associés (y compris le suxaméthonium) doivent être arrêtés et des mesures de soutien complètes doivent être immédiatement mises en œuvre. Le dantrolène sodique intraveineux est le principal médicament thérapeutique spécifique et devrait être administré le plus tôt possible après le diagnostic.

• Patients ayant une activité cholinestérasique plasmatique atypique héréditaire (une réponse prolongée et / ou intensifiée se produit – voir rubrique 4.4)

• Une augmentation transitoire aiguë du potassium sérique se produit souvent après l’administration de suxaméthonium chez des individus normaux; l’amplitude de cette augmentation est de l’ordre de 0,5 mmol / litre. Dans certains états ou états pathologiques, cette augmentation du potassium sérique après l’administration de suxaméthonium peut être excessive et provoquer de graves arythmies cardiaques et un arrêt cardiaque.

Pour cette raison, l’utilisation de suxaméthonium est contre-indiquée dans:

Chez les patients qui se rétablissent d’un traumatisme majeur ou de brûlures graves; la période de plus grand risque d’hyperkaliémie est d’environ 5 à 70 jours après la blessure et peut être encore prolongée si la guérison est retardée en raison d’une infection persistante.

Les patients présentant des déficits neurologiques impliquant une atrophie musculaire aiguë (lésions motrices motrices supérieures et / ou inférieures); le potentiel de libération de potassium survient dans les 6 premiers mois après le début aigu du déficit neurologique et est corrélé avec le degré et l’étendue de la paralysie musculaire. Les patients qui ont été immobilisés pendant de longues périodes peuvent présenter un risque similaire.

Les patients présentant une hyperkaliémie préexistante. En l’absence d’hyperkaliémie et de neuropathie, l’insuffisance rénale n’est pas une contre-indication à l’administration d’une dose unique normale de Suxamethonium injectable, mais des doses multiples ou élevées peuvent provoquer des augmentations cliniquement significatives du potassium sérique et ne doivent pas être utilisées.

• Le suxaméthonium provoque une augmentation transitoire significative de la pression intraoculaire et ne doit donc pas être utilisé en présence de lésions oculaires lorsqu’une augmentation de la pression intra-oculaire est indésirable à moins que le bénéfice potentiel de son utilisation ne l’emporte sur le risque potentiel pour l’œil.

• Patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de maladies myotoniques congénitales telles que la myotonie congénitale et la dystrophie myotonique (risque de spasmes et de rigidité myotoniques sévères).

• Patients présentant des myopathies du muscle squelettique, par exemple la dystrophie musculaire de Duchenne (risque accru d’hyperthermie maligne, de dysrythmies ventriculaires et d’arrêt cardiaque secondaire à une rhabdomyolyse aiguë avec hyperkaliémie – voir ci-dessus).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le suxaméthonium paralyse les muscles respiratoires ainsi que les autres muscles squelettiques mais n’a aucun effet sur la conscience.

Le suxaméthonium ne doit être administré que par un anesthésiste connaissant bien ses actions, ses caractéristiques et ses dangers, qui maîtrise l’art de la respiration artificielle et qui ne dispose que d’installations adéquates pour l’intubation endotrachéale immédiate avec administration d’oxygène par: ventilation intermittente à pression positive.

Sensibilité croisée

Comme il existe un taux plus élevé de sensibilité croisée avec d’autres médicaments bloquant neuromusculaires (à la fois dépolarisants et non dépolarisants), la prudence est recommandée lorsqu’il existe des antécédents de sensibilité aux médicaments bloquant les neuromusculaires.

Suxamethonium devrait seulement être utilisé quand absolument essentiel dans les patients susceptibles.

Les patients qui présentent une réaction d’hypersensibilité sous anesthésie générale doivent subir un test d’hypersensibilité à d’autres inhibiteurs neuromusculaires.

Pendant l’administration prolongée de suxaméthonium, il est recommandé que le patient soit entièrement surveillé avec un stimulateur nerveux périphérique afin d’éviter le surdosage.

Hyperkaliémie

Le suxaméthonium augmente le potassium sérique de 0,5 mmol / L chez les individus normaux. Cela peut être significatif avec du potassium sérique pré-existant. Les patients présentant des brûlures ou certains troubles neurologiques peuvent développer une hyperkaliémie sévère (voir rubrique 4.3). En cas de sepsis sévère, le potentiel d’hyperkaliémie peut être lié à la gravité et à la durée de l’infection.

Bradycardie et autres dysrythmies cardiaques

Chez les adultes en bonne santé, le suxaméthonium entraîne occasionnellement un léger ralentissement transitoire de la fréquence cardiaque lors de l’administration initiale.

Les bradycardies sont plus fréquemment observées chez les enfants ou si des doses répétées sont administrées (adultes et enfants). Un prétraitement avec de l’atropine ou du glycopyrrolate par voie intraveineuse peut réduire considérablement l’incidence et / ou la gravité de la bradycardie liée au suxaméthonium.

Le suxaméthonium peut induire des dysrythmies cardiaques et un arrêt cardiaque. En l’absence d’hyperkaliémie, les dysrythmies ventriculaires sont rares, bien que les patients sous glycosides cardiaques présentent un risque accru (voir rubrique 4.5). L’action du suxaméthonium sur le cœur peut entraîner des modifications du rythme cardiaque, y compris un arrêt cardiaque.

Pression intra-oculaire augmentée (PIO)

Le suxaméthonium provoque une augmentation transitoire de la pression intraoculaire et ne doit pas être utilisé en présence de lésions oculaires pénétrantes, sauf si les avantages potentiels l’emportent sur les lésions oculaires.

Carence en cholinestérase

Le suxaméthonium est rapidement hydrolysé par la cholinestérase plasmatique, ce qui limite l’intensité et la durée du blocage neuromusculaire.

Les individus ayant une activité cholinestérasique plasmatique réduite présentent une réponse prolongée au suxaméthonium. Environ 0,05% de la population a une cause héréditaire d’activité cholinestérasique réduite.

Un blocage neuromusculaire prolongé et intensif suivant l’injection de Suxamethonium peut survenir en raison d’une diminution de l’activité cholinestérasique plasmatique dans les états ou les états pathologiques suivants:

• variation physiologique comme dans la grossesse et le purpurium. (voir rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement)

• cholinestérase plasmatique anormale génétiquement déterminée (voir rubrique 4.3 Contre-indications)

• tétanos généralisé sévère, tuberculose, autres infections sévères ou chroniques

• après des brûlures graves (voir rubrique 4.3 Contre-indications)

• maladie chronique débilitante, malignité, anémie chronique et malnutrition

• insuffisance hépatique terminale, insuffisance rénale aiguë ou chronique (voir section 4.2 Posologie et mode d’administration)

• maladies auto-immunes: myxoedème, maladies du collagène;

• iatrogène: à la suite d’un échange plasmatique, d’une plasmaphérèse, d’un pontage cardiopulmonaire et d’une pharmacothérapie concomitante (voir rubrique 4.5 Interactions).

Utiliser chez les enfants

Attention, les enfants sont plus susceptibles d’avoir des myopathies non diagnostiquées ou prédisposées à l’hyperthermie maligne et à la rhabdomyolyse, ce qui les expose à un risque accru d’effets indésirables graves après le suxaméthonium (voir rubrique 4.3 Contre-indications et section 4.8 Effets indésirables). Sensible à la bradycardie (voir ci-dessus).

Douleurs musculaires

Les douleurs musculaires sont fréquemment observées après l’administration de suxaméthonium et surviennent le plus souvent chez des patients ambulatoires subissant de courtes interventions chirurgicales sous anesthésie générale. Il semble n’y avoir aucun lien direct entre le degré de fasciculation musculaire visible après l’administration de Suxamethonium et l’incidence ou la gravité de la douleur. L’utilisation de petites doses de myorelaxants non dépolarisants donnés quelques minutes avant l’administration de suxaméthonium a été préconisée pour la réduction de l’incidence et de la gravité des douleurs musculaires associées au suxaméthonium. Cette technique peut nécessiter l’utilisation de doses de suxaméthonium supérieures à 1 mg / kg pour obtenir des conditions satisfaisantes d’intubation endotrachéale.

Myasthénie

Il est déconseillé d’administrer du suxaméthonium à des patients atteints de myasthénie grave. Bien que ces les patients sont résistants au suxaméthonium ils développent un état de bloc de phase II atypique qui peut entraîner un retard de récupération.

Syndrome d’Eaton-Lambert myasthénique

Ces patients sont plus sensibles que la normale au suxaméthonium – réduction de la dose requise.

Utilisation prolongée

Si Suxamethonium est administré sur une période prolongée, le bloc neuromusculaire dépolarisant caractéristique (ou Phase I) peut devenir un bloc avec les caractéristiques d’un bloc non dépolarisant (ou Phase II). Bien que les caractéristiques d’un bloc en phase II en développement ressemblent à celles d’un véritable bloc non dépolarisant, le premier ne peut pas toujours être complètement ou définitivement inversé par des agents anticholinestérasiques. Lorsqu’un bloc de phase II est complètement établi, ses effets sont habituellement complètement réversibles avec des doses standard de néostigmine accompagnées d’un agent anticholinergique.

La tachyphylaxie survient après des doses répétées.

Utiliser avec d’autres solutions

Le suxaméthonium ne doit pas être mélangé avec un autre agent de la même seringue (en particulier le thiopentone / thiopental).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Certains médicaments ou produits chimiques sont connus pour réduire l’activité cholinestérasique plasmatique normale et peuvent donc prolonger les effets de blocage neuromusculaire du suxaméthonium. Ceux-ci inclus:

Antibactériens

Les effets améliorés de suxamethonium avec

• Aminoglycosides

• Clindamycine, polymyxines et vancomycine

• Pipéracilline

Antipaludiques

• Quinine et chloroquine – les effets du suxaméthonium peuvent être améliorés

Antipsychotiques

Les effets améliorés de suxamethonium avec

• Promazine

• Prométhazine

• Chlorpromazine

• Phénelzine

• Carbonate de lithium

Agents anesthésiques généraux

• Propofol – risque accru de dépression myocardique et de bradycardie

• GA liquides volatils: l’halothane, l’enflurane, le desflurane, l’isoflurane, le diéthyléther et le méthoxyflurane ont peu d’effet sur le bloc de phase I de l’injection de Suxamethonium mais accélèrent le déclenchement et augmentent l’intensité d’un bloc induit par le suxaméthonium.

• Kétamine et propanidide – blocage prolongé possible

Analgésiques

Les effets améliorés de suxamethonium avec

• Morphine, antagonistes de la morphine, pethidine, pancuronium, propanidid

Anti-arythmique

• Lidocaïne (lignocaïne) – blocus neuromusculaire prolongé et prolongé

• Quinidine, procaïnamide et vérapamil

• Bêta-bloquants – blocus neuromusculaire amélioré et prolongé

Anesthésiques locaux

Les effets améliorés de suxamethonium avec

• Procaine

• Cocaïne

• Chloroprocaine

• Lidocaïne (voir ci-dessus)

Glycosides cardiaques

• Risque accru possible de bradycardie et d’autres dysrythmies, y compris les troubles du rythme ventriculaire et les arrêts cardiaques (voir également rubriques 4.4 et 4.8).

• Plus sensible aux effets du suxaméthonium exacerbés par l’hyperkaliémie

Cytotoxiques

Les effets améliorés de suxamethonium avec

• Cyclophosphamide

• Thiotepa

• Autres agents alkylants (chloréthamine: trétamine)

• Triéthylène-mélamine

Immunomodulateurs

• Azathioprine – Blocus neuromusculaire prolongé

Magnésium

• Blocage neuromusculaire par magnésium parentéral augmenté

Métoclopramide

• Effets améliorés de suxaméthonium

Parasympathique

Les effets améliorés de suxamethonium avec

• Donepezil

• Edrophonium, galantamine, néostigmine, pyridostigmine, physostigmine et rivastigmine

• Chlorhydrate de tacrine

Sympathomimétiques (agonistes bêta)

• Bambutérol et terbutaline – effets améliorés du suxaméthonium

Anti-histaminiques

• Diphenhydramine – effets améliorés du suxaméthonium

Médicaments connus pour réduire la cholinestérase plasmatique normale

En plus des médicaments énumérés ci-dessus, on sait que certains autres médicaments et produits chimiques réduisent l’activité normale de la cholinestérase plasmatique et peuvent donc prolonger l’effet neuromusculaire du suxaméthonium.

Ceux-ci inclus

• Insecticides organophosphorés et metriphonate

• Gouttes oculaires d’ecothiopate (apnée prolongée après le suxaméthonium)

• Trimétaphan

• Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS).

Les effets suivants peuvent avoir des effets indésirables sur l’activité de la cholinestérase plasmatique

• Aprotinine

• Oestrogènes et contraceptifs oraux

• Oxytocine

• Stéroïdes à forte dose

Les maladies du foie, le cancer, la grossesse, la déshydratation, les déséquilibres électrolytiques et le surdosage (dus à une production excessive de succinylmonocholine) peuvent également prolonger l’action du suxaméthonium.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Fertilité et grossesse:

Aucune étude de l’effet du suxaméthonium sur la fertilité féminine ou la grossesse n’a été réalisée.

Suxamethonium n’a aucune action directe sur l’utérus ou d’autres structures musculaires lisses. À des doses thérapeutiques normales, il ne traverse pas la barrière placentaire en quantité suffisante pour affecter la respiration du nourrisson.

Les avantages de l’utilisation de suxaméthonium dans le cadre d’une induction de séquence rapide pour l’anesthésie générale l’emportent généralement sur le risque possible pour le fœtus.

Les taux de cholinestérase plasmatique tombent pendant le premier trimestre de la grossesse à environ 70 à 80% de leurs valeurs d’avant la grossesse; une chute supplémentaire à environ 60 à 70% des niveaux avant la grossesse survient dans les 2 à 4 jours après l’accouchement. Les niveaux de cholinestérase plasmatique augmentent ensuite pour atteindre la normale au cours des 6 semaines suivantes. Par conséquent, une proportion élevée de patientes enceintes et puerpérales peut présenter un blocage neuromusculaire modérément prolongé après l’injection de Suxamethonium.

Allaitement maternel:

On ne sait pas si le suxaméthonium ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel par conséquent, des précautions doivent être prises après l’administration de suxaméthonium aux mères qui allaitent .

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Cette précaution n’est pas pertinente pour l’utilisation de Suxamethonium Injection. Le suxaméthonium sera toujours utilisé en combinaison avec une anesthésie générale et, par conséquent, les précautions habituelles relatives à l’exécution des tâches après une anesthésie générale s’appliquent.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences estimées ont été déterminées à partir des données publiées. Les fréquences sont définies comme suit: très commun (≥1 / 10); commun (≥ 1/100 et <1/10), rare (≥ 1/1 000 et <1/100); rare (≥ 1/10 000 et <1/1 000); très rare (<1/10 000).

Troubles du système immunitaire

Très rare

Réactions anaphylactiques

Troubles oculaires

Commun

Augmentation de la pression intraoculaire.

Troubles cardiaques

Commun

Bradycardie, tachycardie.

Rare

Arythmies (y compris les arythmies ventriculaires), arrêt cardiaque.

Des cas d’arrêts cardiaques liés à l’hyperkaliémie ont été signalés après l’administration de suxaméthonium à des patients atteints de paralysie cérébrale congénitale, de tétanos, de dystrophie musculaire de Duchenne et de traumatisme crânien fermé. De tels événements ont également été rapportés rarement chez des enfants présentant des troubles musculaires jusque-là non diagnostiqués.

Troubles vasculaires

Commun

Rincer la peau.

Hypertension et hypotension ont également été rapportées.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rare

Bronchospasme, dépression respiratoire prolongée †, apnée.

† Les sujets présentant une diminution de l’activité cholinestérasique plasmatique présentent une réponse prolongée au suxaméthonium. Environ 0,05% de la population a une cause héréditaire d’activité cholinestérasique réduite

(Veuillez vous référer à la section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)

Problèmes gastro-intestinaux

Très commun

Augmentation de la pression intragastrique.

Une salivation excessive a également été rapportée

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Commun

Téméraire.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Très commun

Fasciculation musculaire, douleurs musculaires postopératoires (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Commun

Myoglobinémie #, myoglobinurie #.

Rare

Trismus

# Une rhabdomyolyse a également été rapportée (voir rubrique 4.3 Contre-indications et section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très rare

Hyperthermie maligne (Se reporter à la section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Enquêtes

Commun

Augmentation transitoire du potassium sanguin.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

L’apnée et la paralysie musculaire prolongée sont les principaux et graves effets du surdosage. Il est essentiel de maintenir les voies respiratoires et d’assurer une ventilation adéquate jusqu’à ce que la respiration spontanée se produise.

La néostigmine et d’autres médicaments anticholinestérasiques ne sont pas des antidotes au suxaméthonium mais intensifieraient normalement l’effet de dépolarisation. Cependant, dans certains cas, lorsque l’action du suxaméthonium est prolongée, le bloc dépolarisant caractéristique (Phase I) peut devenir un bloc avec les caractéristiques d’un bloc non dépolarisant (Phase II).

La décision d’utiliser la néostigmine pour inverser un bloc induit par le suxaméthonium de Phase II dépend du jugement du clinicien dans le cas individuel. Des informations précieuses concernant cette décision seront obtenues en surveillant la fonction neuromusculaire.

Pour étudier cette possibilité, le médicament anticholinestérasique à courte durée d’action, l’edrophonium, peut être administré par voie intraveineuse. Si une amélioration évidente est maintenue pendant plusieurs minutes, la néostigmine peut être administrée avec de l’atropine. Par la suite, le patient doit être surveillé attentivement et si l’apnée récidive, une nouvelle dose de néostigmine est indiquée.

La transfusion de sang total frais, de plasma congelé ou d’une autre source de pseudocholinestérase aidera à détruire le suxaméthonium.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: myorelaxants à action périphérique, dérivés de la choline, code ATC: M03AB01.

Agent bloquant neuromusculaire dépolarisant à action brève.

Cholinester de l’acide succinique, le cation formé par le radical acide succinique avec le groupe ammonium quaternaire à chaque extrémité de la molécule est la partie active. Se détériore dans les climats chauds.

Médicament bloquant neuromusculaire dépolarisant de brève durée, son action étant prolongée par des doses répétées. Son action peut être prolongée par divers médicaments ou par une carence en cholinestérase due à une maladie du foie ou à une déficience enzymatique héréditaire.

Il a certains effets néfastes allant de conséquences mineures à graves. Son effet bénéfique est la rapidité avec laquelle les voies aériennes peuvent être sécurisées par intubation endotrachéale.

Les contre-indications, les précautions et les avertissements sont bien documentés.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Après l’administration intraveineuse, il y a hydrolyse rapide par pseudocholinesterase avec le métabolite initial étant succinylmonocholine un médicament neuro-musculaire faible. Ceci est métabolisé en acide succinique avec seulement une petite quantité excrétée dans l’urine.

Seule une petite fraction de suxaméthonium atteint la jonction neuromusculaire. Son action se termine par diffusion loin de la plaque d’extrémité.

La succinylcholine ne traverse pas facilement le placenta.

5.3 Données de sécurité précliniques

Génotoxicité

Aucun test de mutation bactérienne n’a été effectué.

Certaines données suggèrent un faible effet clastogène chez les souris, mais pas chez les patients ayant reçu du chlorure de suxaméthonium.

Cancérogénicité:

Aucune étude de cancérogénicité n’a été réalisée.

Développement embryo-fœtal:

Des études de reproduction animale n’ont pas été menées avec le suxaméthonium. On ne sait pas non plus si le suxaméthonium peut affecter la capacité de reproduction ou causer des dommages au fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Acétate de sodium BP

Eau pour injections BP

6.2 Incompatibilités

Le suxaméthonium ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec un autre agent, en particulier le thiopentone.

6.3 Durée de conservation

Non ouvert: 18 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Protéger de la lumière.

Conserver entre 2 et 8 ° C.

Ne pas congeler.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

2ml, ampoules transparentes en verre à un point (OPC), verre type 1 Ph.Eur. verre borosilicaté, emballé dans des cartons contenant 10 ampoules de 2 ml.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pour injection IM et IV.

Utilisez comme indiqué par le médecin.

Garder hors de la portée des enfants.

Si seulement une partie est utilisée, jetez la solution restante.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Mercury Pharma International Ltd

4045, Kingswood Road,

City West Business Park,

Co Dublin, Irlande

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 02848/0140.

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

04 septembre 1990/22 août 1996.

10. Date de révision du texte

20/04/2017