Chlorure de sodium 0,45% p / v et glucose 2,5% p / v solution pour perfusion bp


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1. Nom du médicament

Chlorure de sodium 0,45% p / v et Glucose 2,5% p / v Solution pour perfusion BP

2. Composition qualitative et quantitative

Chlorure de sodium:

Glucose (sous forme de monohydrate):

4,5 g / l (0,45% poids / volume)

25,0 g / l (2,5% poids / volume)

Chaque ml contient 25 mg de glucose (sous forme de monohydrate) et 4,5 mg de chlorure de sodium.

mmol / l:

Na +:

77

Cl-: 77

mEq / l:

Na +:

77

Cl-: 77

Valeur nutritive: environ 420 kJ / l (ou 100 kcal / l)

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution pour perfusion.

Solution claire, exempte de particules visibles.

Osmolarité: 293 mOsm / l (environ)

pH: 3,5 à 6,5

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Chlorure de sodium à 0,45% p / v et solution de glucose à 2,5% p / v sont indiqués pour:

– Traitement de la déshydratation ou de l’hypovolémie dans les cas où l’apport d’eau, de chlorure de sodium et d’hydrates de carbone est nécessaire en raison d’une restriction de l’ingestion de liquides et d’électrolytes par les voies normales.

4.2 Posologie et mode d’administration

Le choix de la concentration spécifique de chlorure de sodium et de glucose, de la posologie, du volume, du taux et de la durée d’administration dépend de l’âge, du poids, de l’état clinique du patient et du traitement concomitant. Cela devrait être déterminé par un médecin. Pour les patients présentant des anomalies électrolytiques et de la glycémie et pour les patients pédiatriques, consultez un médecin expérimenté dans la thérapie par fluide intraveineux. La correction rapide de l’hyponatrémie et de l’hypernatrémie est potentiellement dangereuse (risque de complications neurologiques graves).

Adultes, patients plus âgés et adolescents (12 ans et plus):

La posologie recommandée est de 500 ml à 3 L / 24h

Taux d’administration

Le débit de perfusion est habituellement de 40 ml / kg / 24h et ne doit pas dépasser les capacités d’oxydation du glucose du patient afin d’éviter une hyperglycémie. Par conséquent, la vitesse d’administration aiguë maximale est de 5 mg / kg / min.

Population pédiatrique

Le dosage varie avec le poids:

– 0-10 kg de poids corporel:

– 10-20 kg de poids corporel:

-> 20 kg de poids corporel:

100 ml / kg / 24h

1000 ml + (50 ml / kg sur 10 kg) / 24h

1500 ml + (20 ml / kg sur 20 kg) / 24h.

Le taux d’administration varie en fonction du poids:

– 0-10 kg de poids corporel:

– 10-20 kg de poids corporel:

-> 20 kg de poids corporel:

6-8 ml / kg / h

4-6 ml / kg / h

2-4 ml / kg / h

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d’oxydation du glucose du patient afin d’éviter une hyperglycémie. Par conséquent, la dose maximale d’administration aiguë est de 10 à 18 mg / kg / min, selon la masse corporelle totale.

Pour tous les patients, une augmentation progressive du débit doit être envisagée lors de l’administration de produits contenant du glucose.

Méthode d’administration

L’administration est réalisée par perfusion intraveineuse.

Le chlorure de sodium à 0,45% p / v et la solution de glucose à 2,5% p / v sont hypotoniques et iso-osmolaires, en raison de la teneur en glucose. Il a une osmolarité approximative de 293 mOsm / l

Précautions à prendre avant de manipuler ou d’administrer le produit

Les produits pharmaceutiques administrés par voie parentérale doivent être inspectés visuellement pour détecter la présence de particules et la décoloration avant l’administration. Ne pas administrer à moins que la solution ne soit claire et que le sceau soit intact. Administrer immédiatement après l’insertion de l’ensemble de perfusion. Ne retirez pas l’appareil du suremballage avant d’être prêt à l’emploi. Le sac intérieur maintient la stérilité du produit.

La solution doit être administrée avec un équipement stérile en utilisant une technique aseptique.

L’équipement doit être amorcé avec la solution afin d’empêcher l’air d’entrer dans le système.

N’utilisez pas de récipients en plastique dans les connexions en série. Une telle utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse due à l’aspiration d’air résiduel du récipient primaire avant l’achèvement de l’administration du fluide du récipient secondaire.

La pressurisation des solutions intraveineuses contenues dans des récipients en plastique souple pour augmenter les débits peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel dans le récipient n’est pas complètement évacué avant l’administration. L’utilisation d’un ensemble d’administration intraveineuse ventilé avec l’évent en position ouverte peut entraîner une embolie gazeuse. Les ensembles d’administration par voie intraveineuse ventilés avec l’évent en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique flexibles.

Des additifs peuvent être introduits avant ou pendant la perfusion à travers le port de médicament refermable.

Lorsque l’additif est utilisé, vérifier la tonicité avant l’administration parentérale. Les solutions hyperosmolaires peuvent causer une irritation veineuse et une phlébite. Ainsi, il est recommandé d’administrer n’importe quelle solution hyperosmolaire à travers une grande veine centrale, pour une dilution rapide de la solution hyperosmotique.

Pour plus d’informations sur le produit avec des additifs, veuillez consulter les sections 6.2, 6.3 et 6.6.

surveillance

L’équilibre hydrique et les concentrations de glucose et d’électrolytes (en particulier de sodium) dans le plasma doivent être surveillés pendant l’administration. La supplémentation en électrolytes peut être indiquée en fonction des besoins cliniques du patient.

4.3 Contre-indications

La solution est contre-indiquée chez les patients présentant:

• Hypersensibilité connue au produit

• Hyperhydratation extracellulaire ou hypervolémie

• Rétention de fluides et de sodium

• Insuffisance rénale sévère (avec oligurie / anurie)

• Insuffisance cardiaque non compensée

• Hyponatrémie ou hypochlorémie

• Œdème général et cirrhose ascitique

Hyperglycémie cliniquement significative. La solution est également contre-indiquée en cas de diabète non compensé, d’autres intolérances connues au glucose (telles que les situations de stress métabolique), de coma hyperosmolaire ou d’hyperlactatémie .

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Hyponatrémie

La perfusion de solutions avec des concentrations de sodium <0,9% peut entraîner une hyponatrémie. Une surveillance clinique étroite peut être justifiée.

L’hyponatrémie peut entraîner des maux de tête, des nausées, des convulsions, une léthargie, un coma, un œdème cérébral et la mort. L’encéphalopathie hyponatrémique aiguë symptomatique est considérée comme une urgence médicale.

Le risque d’hyponatrémie est augmenté, par exemple,

• chez les enfants

• chez les patients plus âgés

• chez les femmes

• postopératoire

• chez les personnes atteintes de polydipsie psychogène

• chez les patients traités par des médicaments augmentant le risque d’hyponatrémie (tels que certains antiépileptiques et psychotropes).

Le risque de développer une encéphalopathie hyponatrémique est augmenté, par exemple,

• chez les patients pédiatriques (≤16 ans)

• chez les femmes (en particulier chez les femmes préménopausées)

• chez les patients présentant une hypoxémie

• chez les patients présentant une maladie sous-jacente du système nerveux central.

Rétention de sodium, surcharge liquidienne et œdème

Le chlorure de sodium à 0,45% p / v et la solution de glucose à 2,5% p / v doivent être utilisés avec

• Patients atteints de maladies pouvant entraîner une rétention de sodium, une surcharge liquidienne et un œdème (central et périphérique), tels que

o hyperaldostéronisme primaire,

o Hyperaldostéronisme secondaire associé, par exemple, à

• hypertension,

• insuffisance cardiaque congestive,

• maladie du foie (y compris la cirrhose),

• maladie rénale (y compris la sténose de l’artère rénale, la néphrosclérose)

o Pré-éclampsie.

• Les patients qui prennent des médicaments susceptibles d’accroître le risque de rétention de sodium et de liquide, comme les corticostéroïdes

Hypokaliémie

La perfusion de chlorure de sodium à 0,45% p / v et de glucose à 2,5% p / v peut entraîner une hypokaliémie. Ce médicament doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients présentant ou susceptibles de présenter une hypokaliémie. Une surveillance clinique étroite peut être justifiée, par exemple:

• les personnes atteintes d’alcalose métabolique

• chez les personnes présentant une paralysie périodique thyréotoxique, l’administration intraveineuse de glucose a été associée à une aggravation de l’hypokaliémie

• les personnes présentant des pertes gastro-intestinales accrues (p. Ex., Diarrhée, vomissements)

• régime prolongé à faible teneur en potassium

• les personnes atteintes d’hyperaldostéronisme primaire

• les patients traités avec des médicaments qui augmentent le risque d’hypokaliémie (par exemple les diurétiques, les agonistes bêta-2 ou l’insuline)

Hypo- et hyperosmolalité, électrolytes sériques et déséquilibre hydrique

Selon le volume et le débit de perfusion et selon l’état clinique sous-jacent du patient et sa capacité à métaboliser le glucose, l’administration intraveineuse de chlorure de sodium à 0,45% p / v et de glucose à 2,5% p / v peut causer:

• Hypo-osmolalité

• Hyperosmolalité, diurèse osmotique et déshydratation

• Perturbations électrolytiques telles que

o hyponatrémie (voir ci-dessus),

o hypokaliémie (voir ci-dessus),

o hypophosphatémie,

o hypomagnésémie,

La surhydratation / hypervolémie et, par exemple, les états congestionnés, y compris central (par exemple, la congestion pulmonaire) et l’œdème périphérique.

Une évaluation clinique et des déterminations périodiques en laboratoire peuvent être nécessaires pour surveiller les changements de l’équilibre hydrique, les concentrations électrolytiques et l’équilibre acido-basique pendant un traitement parentéral prolongé ou chaque fois que l’état du patient ou le taux d’administration justifie une telle évaluation.

Hyperglycémie

L’administration rapide de solutions de glucose peut produire une hyperglycémie substantielle et un syndrome hyperosmolaire. Afin d’éviter l’hyperglycémie, le débit de perfusion ne doit pas dépasser la capacité du patient à utiliser le glucose.

Pour réduire le risque de complications associées à l’hyperglycémie, le débit de perfusion doit être ajusté et / ou l’insuline doit être administrée si les niveaux de glucose dans le sang dépassent les niveaux jugés acceptables pour chaque patient.

Le glucose intraveineux doit être administré avec prudence chez les patients avec, par exemple:

• altération de la tolérance au glucose (comme dans le diabète sucré, l’insuffisance rénale, ou en présence d’une septicémie, d’un traumatisme ou d’un état de choc),

• malnutrition sévère (risque de précipitation d’un syndrome de réalimentation, voir ci-dessous),

• carence en thiamine, par exemple, chez les patients souffrant d’alcoolisme chronique (risque d’acidose lactique sévère due à un métabolisme oxydatif altéré du pyruvate),

• les perturbations de l’eau et des électrolytes qui pourraient être aggravées par une augmentation de la quantité de glucose et / ou de l’eau libre

Les autres groupes de patients chez lesquels le chlorure de sodium à 0,45% p / v et la solution de glucose à 2,5% p / v doivent être utilisés avec précaution comprennent:

• les patients avec AVC ischémique. L’hyperglycémie a été impliquée dans l’augmentation des lésions cérébrales ischémiques cérébrales et dans l’altération de la récupération après un AVC ischémique aigu.

• les patients présentant une lésion cérébrale traumatique sévère (en particulier pendant les 24 premières heures suivant le traumatisme). Une hyperglycémie précoce a été associée à de mauvais résultats chez des patients présentant une lésion cérébrale traumatique sévère.

• Nouveau-nés (voir Problèmes liés à la glycémie pédiatrique).

L’administration intraveineuse prolongée de glucose et l’hyperglycémie associée peuvent entraîner une diminution des taux de sécrétion d’insuline stimulée par le glucose.

Réactions d’hypersensibilité

• Des réactions d’hypersensibilité / perfusion, y compris l’anaphylaxie, ont été rapportées (voir rubrique 4.8).

• Arrêtez immédiatement la perfusion si des signes ou des symptômes d’hypersensibilité ou de réactions à la perfusion apparaissent. Des contre-mesures thérapeutiques appropriées doivent être instituées selon les indications cliniques.

Les solutions contenant du glucose doivent être utilisées avec prudence chez les patients présentant une allergie connue aux produits de maïs ou de maïs

Le syndrome de réhydratation

La réalimentation de patients gravement sous-alimentés peut entraîner un syndrome de réalimentation caractérisé par un déplacement intracellulaire du potassium, du phosphore et du magnésium au fur et à mesure que le patient devient anabolisant. La carence en thiamine et la rétention d’eau peuvent également se développer. Une surveillance attentive et un apport en nutriments lentement croissant tout en évitant la suralimentation peuvent prévenir ces complications.

Insuffisance rénale sévère

Une solution de chlorure de sodium à 0,45% p / v et de glucose à 2,5% p / v doit être administrée avec une prudence particulière chez les patients à risque d’insuffisance rénale (sévère). Chez ces patients, l’administration peut entraîner une rétention de sodium et / ou une surcharge liquidienne.

Utilisation pédiatrique

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, des conditions cliniques et métaboliques du patient, du traitement concomitant, et doivent être déterminés par un médecin expérimenté en pédiatrie par voie intraveineuse.

Problèmes liés à la glycémie pédiatrique

• Les nouveau-nés, en particulier ceux qui sont nés prématurément et ont un faible poids à la naissance, présentent un risque accru de développer une hypo- ou hyperglycémie. Une surveillance étroite pendant le traitement avec des solutions de glucose intraveineuses est nécessaire pour assurer un contrôle glycémique adéquat, afin d’éviter des effets indésirables potentiels à long terme.

• L’hypoglycémie chez le nouveau-né peut causer, par exemple,

o crises prolongées,

o coma et

o lésion cérébrale.

• L’hyperglycémie a été associée à

o lésion cérébrale, y compris l’hémorragie intraventriculaire,

o infection bactérienne et fongique tardive,

o rétinopathie de la prématurité,

o entérocolite nécrosante,

o augmentation des besoins en oxygène,

o durée prolongée du séjour à l’hôpital et

o mort.

Problèmes liés à l’hyponatrémie pédiatrique

• Les enfants (y compris les nouveau-nés et les enfants plus âgés) courent un risque accru de développer une hyponatrémie ainsi que de développer une encéphalopathie hyponatrémique.

• La perfusion de liquides hypotoniques associée à la sécrétion non-osmotique d’ADH peut entraîner une hyponatrémie.

• L’hyponatrémie peut entraîner des maux de tête, des nausées, des convulsions, une léthargie, un coma, un œdème cérébral et la mort; par conséquent, l’encéphalopathie hyponatrémique aiguë symptomatique est considérée comme une urgence médicale.

• Les concentrations d’électrolytes plasmatiques doivent être étroitement surveillées dans la population pédiatrique.

• La correction rapide de l’hyponatrémie est potentiellement dangereuse (risque de complications neurologiques graves). Le dosage, la vitesse et la durée de l’administration devraient être déterminés par un médecin expérimenté dans la thérapie de fluide intraveineuse pédiatrique.

Du sang

Le chlorure de sodium à 0,45% p / v et la solution de glucose à 2,5% p / v ne doivent pas être administrés simultanément avec du sang par le même groupe d’administration en raison de la possibilité d’une pseudo-agglutination ou d’une hémolyse.

Utilisation gériatrique

Lorsque l’on choisit le type de perfusion et le volume / débit de perfusion chez un patient gériatrique, on considère que les patients gériatriques sont généralement plus susceptibles d’avoir des maladies cardiaques, rénales, hépatiques et autres ou une pharmacothérapie concomitante.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune étude n’a été menée par Baxter.

La glycémie et les effets sur l’équilibre hydrique et électrolytique doivent être pris en compte lors de l’administration de solution de chlorure de sodium à 0,45% p / v et de glucose 2,5% p / v chez les patients traités par d’autres substances affectant le contrôle glycémique ou l’équilibre hydro-électrolytique.

La prudence est recommandée chez les patients traités avec

• lithium. La clairance rénale du sodium et du lithium peut être augmentée pendant l’administration et peut entraîner une diminution des taux de lithium.

– les corticostéroïdes, associés à la rétention de sodium et d’eau (avec œdème et hypertension).

• les diurétiques, les agonistes bêta-2 ou l’insuline, qui augmentent le risque d’hypokaliémie

• certains médicaments antiépileptiques et psychotropes qui augmentent le risque d’hyponatrémie.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La perfusion intraveineuse intrapéritonéale intraveineuse de glucose chez la mère peut entraîner une hyperglycémie fœtale et une acidose métabolique ainsi qu’une hypoglycémie néonatale secondaire due à la production d’insuline fœtale.

La fertilité

Il n’y a pas d’information sur les effets du chlorure de sodium à 0,45% p / v et de la solution de glucose à 2,5% p / v sur la fertilité

Lactation

Le chlorure de sodium à 0,45% p / v et la solution de glucose à 2,5% p / v peuvent être utilisés pendant l’allaitement. Les risques et les avantages potentiels pour chaque patient spécifique doivent être soigneusement pris en compte avant l’administration.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’y a pas d’information sur les effets du chlorure de sodium à 0,45% p / v et de la solution de glucose à 2,5% p / v sur l’aptitude à conduire une automobile ou d’autres machines lourdes

4.8 Effets indésirables

Les réactions défavorables suivantes ont été annoncées dans l’expérience de post-commercialisation, énumérée par la classe d’organe de système de MedDRA (SOC), alors où faisable, par terme préféré par ordre de sévérité.

Les fréquences ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles car toutes les réactions indésirables listées sont basées sur des notifications spontanées

System Organ Class

Effets indésirables

(Termes préférés)

La fréquence

Troubles du système immunitaire

Réaction anaphylactique*,

Pas connu

hypersensibilité *

Troubles du métabolisme et de la nutrition

hyponatrémie,

Pas connu

hyperglycémie,

Troubles vasculaires

phlébite

Pas connu

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

téméraire

Pas connu

prurit

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

réactions au site d’injection, y compris:

Pas connu

pyrexie

des frissons

douleur au site de perfusion

vésicules de site de perfusion

* Manifestation potentielle chez les patients allergiques au maïs, voir rubrique 4.4

Des effets indésirables peuvent être associés au (x) médicament (s) ajouté (s) à la solution; la nature de l’additif déterminera la probabilité de tout autre effet indésirable.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune.

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Une administration excessive de chlorure de sodium à 0,45% p / v et de solution de glucose à 2,5% p / v peut causer:

• Hyperglycémie, effets néfastes sur l’équilibre hydro-électrolytique et les complications correspondantes. Par exemple, une hyperglycémie sévère et une hyponatrémie par dilution sévère, ainsi que leurs complications, peuvent être mortelles.

• Hyponatrémie (pouvant entraîner des manifestations du système nerveux central, y compris des convulsions, un coma, un œdème cérébral et la mort).

Une surcharge liquidienne (pouvant conduire à un œdème central et / ou périphérique).

• Voir aussi les sections 4.4 et 4.8

Lors de l’évaluation d’un surdosage, tout additif dans la solution doit également être pris en compte.

Un surdosage cliniquement significatif de chlorure de sodium à 0,45% p / v et de solution de glucose à 2,5% p / v peut donc constituer une urgence médicale.

Les interventions comprennent l’arrêt de l’administration, la réduction de la dose, l’administration d’insuline et d’autres mesures indiquées pour la constellation clinique spécifique.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique “Electrolytes avec des hydrates de carbone”,

Code ATC: “B05BB02”.

Le chlorure de sodium à 0,45% p / v et le glucose à 2,5% p / v sont une solution hypotonique et iso-osmolaire de chlorure de sodium et de glucose.

Les propriétés pharmacodynamiques du chlorure de sodium à 0,45% p / v et de la solution de glucose à 2,5% p / v sont celles de ses composants (sodium, chlorure et glucose).

Des ions, tels que le sodium, circulent à travers la membrane cellulaire, en utilisant divers mécanismes de transport, parmi lesquels la pompe à sodium (Na + / K + -ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et l’électrophysiologie cardiaque, ainsi que dans son métabolisme rénal.

Le chlorure est principalement un anion extracellulaire. Le chlorure intracellulaire est en forte concentration dans les globules rouges et la muqueuse gastrique. La réabsorption du chlorure suit la réabsorption du sodium.

Le glucose est la principale source d’énergie dans le métabolisme cellulaire. Le glucose dans cette solution fournit un apport calorique de 100kcal / l.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Les propriétés pharmacocinétiques de cette solution sont celles de ses composants (sodium, chlorure et glucose).

Après injection de radiosodium ( 24 Na), la demi-vie est de 11 à 13 jours pour 99% du Na injecté et d’un an pour les 1% restants. La distribution varie selon les tissus: elle est rapide dans les muscles, le foie, les reins, le cartilage et la peau; il est lent dans les érythrocytes et les neurones; c’est très lent dans l’os. Le sodium est principalement excrété par les reins, mais (comme décrit précédemment) il y a une réabsorption rénale étendue. De petites quantités de sodium sont perdues dans les fèces et transpirent.

Les deux principales voies métaboliques du glucose sont la gluconéogenèse (stockage d’énergie) et la glycogénolyse (libération d’énergie). Le métabolisme du glucose est régulé par l’insuline.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données de sécurité préclinique de cette solution pour perfusion chez les animaux ne sont pas pertinentes car ses constituants sont des composants physiologiques du plasma animal et humain.

Des effets toxiques ne sont pas attendus dans les conditions d’application clinique.

La sécurité des additifs potentiels doit être considérée séparément.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Eau pour injections

6.2 Incompatibilités

L’incompatibilité du médicament à ajouter avec la solution dans le récipient Viaflo doit être évaluée avant l’addition.

En l’absence d’études de compatibilité, cette solution ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments.

Les instructions d’utilisation du médicament à ajouter doivent être consultées.

Avant d’ajouter un médicament, vérifiez qu’il est soluble et stable dans l’eau à pH de chlorure de sodium à 0,45% p / v et de glucose à 2,5% p / v (voir section 3).

A titre indicatif, les médicaments suivants sont incompatibles avec la solution de chlorure de sodium à 0,45% p / v et glucose 2,5% p / v (liste non exhaustive):

– L’ampicilline sodique

– Mitomycine

– Lactobionate d’érythromycine

– L’insuline humaine

Les additifs connus pour être incompatibles ne devraient pas être utilisés.

En raison de la présence de glucose, le chlorure de sodium à 0,45% p / v et la solution de glucose à 2,5% p / v ne doivent pas être administrés simultanément au sang par la même série d’administration en raison de la possibilité de pseudoagglutination ou d’hémolyse.

6.3 Durée de conservation

Non ouvert:

Sachets de 250 et 500 ml: 24 mois

Sacs de 1000 ml: 36 mois

Durée de vie en cours d’utilisation: Additifs:

D’un point de vue physico-chimique, une solution contenant des additifs doit être utilisée immédiatement, sauf si la stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été établie.

D’un point de vue microbiologique, les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 ° C, sauf si la reconstitution a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées

6.4 Précautions particulières de conservation

Pas de précautions spéciales pour le stockage.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les sacs dénommés Viaflo sont composés de polyoléfine / polyamide co-extrudé.

Les sacs sont suremballés avec une pochette en plastique de protection composée de polyamide / polypropylène.

La taille du sac est de 250, 500 ou 1000 ml.

Contenu externe de carton:

30 sachets de 250 ml

20 sachets de 500 ml

10 sachets de 1000 ml

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Jeter après usage unique.

Jetez toute partie inutilisée.

Ne reconnectez pas les sacs partiellement utilisés.

Pour la méthode d’administration et les précautions à prendre avant de manipuler ou d’administrer le médicament, voir également la rubrique 4.2.

1. Ouverture

une. Retirer le contenant Viaflo du suremballage juste avant utilisation.

b. Vérifiez les fuites des minutes en serrant fermement le sac intérieur. En cas de fuite, jeter la solution, car la stérilité peut être altérée.

c. Vérifiez la solution pour la limpidité et l’absence de matières étrangères. Si la solution n’est pas claire ou contient des corps étrangers, jetez la solution.

2. Préparation à l’administration

Utiliser un matériau stérile pour la préparation et l’administration.

une. Suspendez le conteneur du support d’oeillet.

b. Retirer le protecteur en plastique de l’orifice de sortie au fond du récipient:

– Saisir la petite aile sur le cou du port d’une main

– saisir la grande aile sur le capuchon avec l’autre main et tourner

– Le bouchon va se déclencher.

c. Utilisez une méthode aseptique pour configurer la perfusion

ré. Joindre un ensemble d’administration. Reportez-vous aux instructions complètes accompagnant l’ensemble pour la connexion, l’amorçage de l’ensemble et l’administration de la solution.

3. Techniques d’injection de médicaments additifs

Attention: Les additifs peuvent être incompatibles.

Ajouter un médicament avant l’administration

une. Désinfecter le site de médicaments.

b. À l’aide d’une seringue munie d’une aiguille de calibre 19 à 22, percer le port de médicament refermable et injecter.

c. Mélanger soigneusement la solution et le médicament. Pour les médicaments à haute densité tels que le chlorure de potassium, tapoter doucement les ports alors que les ports sont droits et mélanger.

Attention: Ne stockez pas les sacs contenant des médicaments supplémentaires. Voir la section 6.3.

Ajouter des médicaments pendant l’administration

une. Fermez la pince sur l’ensemble.

b. Désinfecter le site de médicaments.

c. À l’aide d’une seringue munie d’une aiguille de calibre 19 à 22, percer le port de médicament refermable et injecter.

ré. Retirer le contenant de la tige de perfusion et / ou tourner à la verticale.

e. Évacuez les deux orifices en tapotant doucement pendant que le récipient est en position verticale.

F. Mélanger soigneusement la solution et le médicament.

g. Remettre le contenant en position d’utilisation, rouvrir la pince et poursuivre l’administration.

7. Titulaire de l’autorisation

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way, Thetford

Norfolk IP24 3SE

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

00116/0345

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

03/04/2007

10. Date de révision du texte

Juillet 2016