Chlorure de calcium injectable 10 millimoles en 10 ml


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1. Nom du médicament

Chlorure de calcium 10 millimoles dans 10 ml d’injection

2. Composition qualitative et quantitative

Chlorure de calcium, dihydraté 14,7% w / v

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Injection

Liquide clair, brillant et incolore. Libre de particules visibles.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Hypocalcémie ou déséquilibre électrolytique

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Pour une injection intraveineuse lente ou, après dilution avec au moins 4 fois son volume de perfusion intraveineuse de chlorure de sodium (0,9% p / v), par perfusion intraveineuse.

Les adultes et les personnes âgées

Le dosage précis est déterminé par les exigences du patient. Le calcium plasmatique doit être surveillé. Une injection initiale ou perfusion jusqu’à 10 millimoles (à un taux ne dépassant pas 1 millimole par minute) peut être donnée. Cela peut être poursuivi par une perfusion allant jusqu’à 10 millimoles par jour.

Population pédiatrique

Le dosage précis est déterminé par un pédiatre et dépend des exigences du patient. Le calcium plasmatique doit être surveillé.

2 à 12 ans

0,5 à 3,5 millimoles par perfusion intraveineuse après dilution avec au moins 4 fois son volume de perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9% p / v). La dose peut être répétée à tout le monde jusqu’à trois jours.

Âge: moins de 2 ans

Moins de 0,5 millimole par perfusion intraveineuse après dilution avec au moins 4 fois son volume de perfusion intraveineuse de chlorure de sodium (0,9% p / v). La dose peut être répétée tous les un à trois jours.

Méthode d’administration

Injection intraveineuse ou perfusion

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Le chlorure de calcium est également contre-indiqué chez les patients atteints d’hypercalcémie et d’hypercalcurie (p. Ex. Certaines formes de maladie maligne) ou chez ceux qui présentent des taux élevés de vitamine D (sarcoïdose) ou chez ceux qui ont des calculs rénaux ou des antécédents rénaux calciques. calculs.

Ceftriaxone est contre-indiqué chez les nouveau-nés à terme (jusqu’à 28 jours) s’ils ont besoin (ou devraient nécessiter) un traitement par calcium IV ou des perfusions contenant du calcium en raison du risque de précipitation de la ceftriaxone-calcium (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Le traitement de l’asystole et de la dissociation électromécanique.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Des cas de réactions fatales avec des précipités de calcium-ceftriaxone dans les poumons et les reins chez des nouveau-nés prématurés et à terme ayant moins d’un mois ont été décrits. Au moins l’un d’entre eux avait reçu de la ceftriaxone et du calcium à différents moments et par différentes voies intraveineuses. Dans les données scientifiques disponibles, il n’y a aucun rapport de précipitations intravasculaires confirmées chez les patients, autres que les nouveau-nés, traités avec de la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium ou tout autre produit contenant du calcium.

Chez les patients de tout âge, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée simultanément avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, même par l’intermédiaire de différentes lignes de perfusion ou à différents sites de perfusion. Cependant, chez les patients de plus de 28 jours, la ceftriaxone et les solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement les unes après les autres si des tubulures de perfusion sont utilisées ou si les tubulures de perfusion sont remplacées ou complètement rincées entre les perfusions avec une solution saline physiologique. éviter les précipitations. Chez les patients nécessitant une perfusion continue de solutions de TPN contenant du calcium, les professionnels de la santé peuvent envisager l’utilisation de traitements antibactériens alternatifs qui ne présentent pas le même risque de précipitation . Si l’utilisation de la ceftriaxone est considérée comme nécessaire chez les patients nécessitant une nutrition continue, les solutions de TPN et la ceftriaxone peuvent être administrées simultanément, bien que via différentes lignes de perfusion à différents sites. Alternativement, la perfusion de la solution TPN pourrait être arrêtée pour la période de perfusion de ceftriaxone, en considérant le conseil de rincer les lignes de perfusion entre les solutions.

Une chute modérée de la tension artérielle due à la vasodilatation peut être associée à l’injection. Puisque le chlorure de calcium est un sel acidifiant, il est habituellement indésirable dans le traitement de l’hypocalcémie de l’insuffisance rénale.

L’injection de chlorure de calcium est irritante pour les veines et ne doit pas être injectée dans les tissus, car une nécrose et une desquamation sévères peuvent survenir. Un grand soin doit être pris pour éviter l’extravasation ou l’injection accidentelle dans les tissus périvasculaires.

En cas d’infiltration périvasculaire, l’administration IV à ce site doit être interrompue immédiatement. L’infiltration locale de la zone touchée avec 1% de chlorhydrate de procaïne, auquel de la hyaluronidase peut être ajoutée, réduira souvent le venospasme et diluera le calcium restant dans les tissus localement. L’application locale de chaleur peut également être utile.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Pour l’interaction entre les produits contenant du calcium et la ceftriaxone, veuillez consulter les sections 4.3 et 4.4 ci-dessus.

Les produits contenant du calcium peuvent diminuer l’efficacité des inhibiteurs calciques.

En raison du danger associé à l’utilisation simultanée de sels de calcium et de médicaments du groupe des digitaliques, un patient numérisé ne doit pas recevoir d’injection intraveineuse d’un composé de calcium à moins que les indications ne soient clairement définies.

Les sels de calcium ne doivent généralement pas être mélangés avec des carbonates, des phosphates, des sulfates ou du tartrate dans des mélanges parentéraux.

L’effet du magnésium administré peut être neutralisé par le calcium.

L’absorption des tétracyclines est réduite par le calcium.

Les biphosphonates peuvent interagir avec le chlorure de calcium, entraînant une absorption réduite des biphosphates. Les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter le risque d’hypercalcémie.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Les études sur les effets du chlorure de calcium sur les femmes enceintes n’ont pas été effectuées et les problèmes n’ont pas été documentés. Le calcium traverse le placenta. Les avantages de l’administration doivent l’emporter sur tout risque potentiel. Le calcium est excrété dans le lait maternel mais il n’y a pas de données sur les effets, le cas échéant, sur le nourrisson.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le calcium par voie parentérale peut causer des étourdissements et de la somnolence, si elle est affectée, les patients ne doivent pas conduire ou faire fonctionner de la machinerie.

4.8 Effets indésirables

Des injections intraveineuses rapides peuvent amener le patient à se plaindre de sensations de picotement, de goût de calcium et de sensation d’oppression ou de «canicule». Les injections de chlorure de calcium sont accompagnées d’une vasodilatation périphérique ainsi que d’une sensation de brûlure locale et il peut y avoir une chute modérée de la pression artérielle.

Une nécrose et une desquamation avec administration sous-cutanée ou intramusculaire ou en cas d’extravasation ont été rapportées. Une calcification des tissus mous, une bradycardie ou des arythmies ont également été rapportées.

Hypercalcémie

Des effets indésirables graves, parfois mortels, ont été rapportés chez des nouveau-nés prématurés et à terme (âgés de moins de 28 jours) qui avaient été traités par ceftriaxone et calcium par voie intraveineuse. Des précipitations de sel de ceftriaxone-calcium ont été observées dans les poumons et les reins après l’autopsie. Le risque élevé de précipitations chez les nouveau-nés est dû à leur faible volume sanguin et à la plus longue demi-vie de la ceftriaxone par rapport aux adultes (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Le calcium parenteral peut causer:

• anorexie

• hypertension

• la thrombose veineuse

• vomissements

• constipation

• douleur abdominale

• faiblesse musculaire

• troubles mentaux

• polydipsie

• polyurie

• douleur osseuse

• néphrocalcinose

• calculs rénaux

• somnolence,

• rinçage,

• la nausée,

• transpiration

• de légères perturbations gastro-intestinales et une irritation peuvent survenir après une injection intraveineuse.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à rechercher une carte jaune MHRA sur Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

Symptômes :

Symptômes: anorexie, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleurs osseuses, néphrocalcinose, calculs rénaux et, dans les cas graves, arythmies cardiaques et coma.

Traitement :

La rétention de l’administration de calcium résoudra généralement l’hypercalcémie légère chez les patients asymptomatiques, à condition que la fonction rénale soit adéquate.

Lorsque les concentrations sériques de calcium sont supérieures à 12 mg par 100 ml, des mesures immédiates peuvent être requises, telles que l’hydratation, les diurétiques de l’anse, les agents chélateurs, la calcitonine et les corticostéroïdes. La concentration sérique en calcium doit être déterminée à intervalles réguliers pour guider les ajustements thérapeutiques.

Une arythmie cardiaque et un arrêt cardiaque peuvent survenir.

Un diurétique tel que le bumétanide, l’acide éthacrynique ou le frusémide aidera à l’excrétion d’un excès de calcium, mais dans les cas très graves, l’EDTA peut être nécessaire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le calcium est essentiel à la fonction des systèmes nerveux, musculaires et squelettiques. Il joue également un rôle dans la fonction cardiaque, la fonction rénale, la respiration et la coagulation sanguine.

Les ions calcium augmentent la force de la contraction myocardique. En réponse à la stimulation électrique du muscle, les ions calcium entrent dans le sarcoplasme de l’espace extracellulaire. Les ions calcium contenus dans le réticulum sarcoplasmique sont rapidement transférés vers les sites d’interaction entre les filaments d’actine et de myosine du sarcomère pour initier le raccourcissement des myofibril. Ainsi, le calcium augmente la fonction myocardique. Les effets inotropes positifs du calcium sont modulés par son action sur la résistance vasculaire systémique. Le calcium peut augmenter ou diminuer la résistance vasculaire systémique. Dans le cœur normal, l’effet inotrope et vasoconstricteur positif du calcium produit une élévation prévisible de la pression artérielle systémique.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le calcium est distribué dans tout le corps, mais est en grandes quantités dans le squelette comme complexe d’hydroxyapatite. Ca 2+ est lié à 45% des protéines plasmatiques. L’élimination est principalement fécale, avec de petites quantités excrétées dans l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Sans objet puisque le chlorure de calcium a été utilisé en pratique clinique pendant de nombreuses années et que ses effets chez l’homme sont bien connus.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Eau pour injections

Le pH peut être ajusté avec de l’acide chlorhydrique.

6.2 Incompatibilités

Les sels de calcium ne doivent pas être mélangés avec des carbonates, des phosphates, des sulfates, des tartrates ou des antibiotiques de la famille des tétracyclines dans les mélanges parentéraux.

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Aucun déclaré.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

5 ou 10 ml dans des ampoules en verre neutre incolore de type 1. Fusion scellée.

Emballé dans des cartons de 10 ampoules

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun déclaré.

7. Titulaire de l’autorisation

Macarthys Laboratories

t / a Martindale Pharma

Bampton Road,

Harold Hill,

Romford

RM3 8UG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 01883 / 6174R

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 22-03-1990

10. Date de révision du texte

22/03/2018