Chlorhydrate de dopamine 40mg / ml concentré pour solution pour perfusion


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1. Nom du médicament

Chlorhydrate de dopamine 40mg / ml concentré pour solution pour perfusion

2. Composition qualitative et quantitative

Chlorhydrate de dopamine USP, 200 mg dans 5 ml.

3. Forme pharmaceutique

Solution stérile transparente, incolore ou jaune pâle destinée à l’administration par voie parentérale à des êtres humains.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour la correction des déséquilibres hémodynamiques dans l’insuffisance circulatoire à faible perfusion associée à un infarctus du myocarde, un traumatisme, une septicémie, une insuffisance cardiaque et une chirurgie à cœur ouvert.

4.2 Posologie et mode d’administration

La solution doit être diluée avant l’administration. Des solutions alcalines telles que du bicarbonate de sodium à 5% NE DOIVENT PAS être ajoutées au chlorhydrate de dopamine, car le médicament sera inactivé. La dilution habituelle est de 1600 microgrammes par ml et ceci peut être réalisé par transfert, aseptiquement de 800 mg de chlorhydrate de dopamine à l’une des solutions intraveineuses stériles suivantes:

Injection de chlorure de sodium

Injection de glucose à 5%

Glucose à 5% et injection de chlorure de sodium à 0,9%

5% de glucose et 0,45% de solution de chlorure de sodium

5% de glucose dans la solution de lactate de ringer

Lactate de sodium 1/6 injection molaire

Injection de la sonnerie lactée

Un dispositif de dosage approprié est nécessaire dans le système de perfusion pour contrôler la vitesse d’écoulement, et ceci doit être ajusté à la réponse optimale du patient et surveillé constamment à la lumière de la réponse du patient individuel.

Adultes: Utiliser la plus grande veine possible pour la perfusion. Le débit initial de perfusion est de 2 à 5 microgrammes par kilogramme de poids corporel par minute et peut être augmenté progressivement par paliers de 5 à 10 microgrammes / kg / minute jusqu’à ce que la dose optimale pour l’individu soit atteinte. Jusqu’à 50 microgrammes / kg / minute peuvent être nécessaires, et des doses encore plus élevées ont été utilisées.

Enfants: L’innocuité et l’efficacité du traitement au chlorhydrate de dopamine chez les enfants n’ont pas été établies.

4.3 Contre-indications

La dopamine ne doit pas être utilisée chez les patients avec –

• Hypersensibilité à la dopamine ou à l’un des excipients.

• Phaeochromocytome ou hyperthyroïdie

La dopamine ne doit pas être utilisée en présence de tachyarythmies auriculaires ou ventriculaires non corrigées ou de fibrillation ventriculaire.

Les cyclopropanes et les anesthésiques d’hydrocarbures halogénés doivent être évités.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La solution contient un antioxydant, le métabisulfite de sodium, un sulfite qui peut provoquer des réactions de type allergique, y compris un bronchospasme, une anaphylaxie et des épisodes mettant la vie en danger chez certaines personnes sensibles. La prévalence de la sensibilité au sulfite dans la population générale est inconnue et probablement faible. La sensibilité au sulfite est plus fréquente chez les personnes ayant des antécédents d’asthme ou d’allergie atopique.

Chaque ampoule de cette injection contient 2,42 mg de sodium par ml.

Les patients qui ont été traités avec des inhibiteurs de MAO avant dopamine devraient recevoir des doses réduites; la dose initiale doit être un dixième (1 / 10e) de la dose habituelle.

L’administration excessive de solutions sans potassium peut entraîner une hypokaliémie significative.

L’administration intraveineuse de ces solutions peut provoquer une surcharge de fluide et / ou de soluté entraînant une dilution des concentrations sériques d’électrolyte, une surhydratation, des états congestionnés ou un œdème pulmonaire.

Précautions

L’hypovolémie doit être corrigée si nécessaire avant la perfusion de dopamine. De faibles doses doivent être utilisées en cas de choc dû à un infarctus aigu du myocarde.

Si une augmentation disproportionnée de la pression diastolique (c’est-à-dire une diminution marquée de la pression pulsatile) est observée, le débit de perfusion doit être diminué et les patients observés attentivement pour d’autres signes d’activité prédominante de vasoconstriction, sauf si un tel effet est souhaité.

Les patients ayant des antécédents de maladie vasculaire périphérique doivent être étroitement surveillés pour tout changement de couleur ou de température de la peau des extrémités. Si le changement de la couleur de la peau ou de la température se produit et est pensé pour être le résultat d’une circulation compromise aux extrémités, les avantages de la perfusion continue de dopamine doivent être évalués par rapport au risque de nécrose possible. Ces changements peuvent être inversés en diminuant la vitesse ou en interrompant la perfusion. L’administration IV de mésylate de phentolamine 5-10 mg peut inverser l’ischémie.

Le chlorhydrate de dopamine dans 5% d’injection de glucose doit être perfusé dans une grosse veine chaque fois que possible afin de prévenir la possibilité d’infiltration de tissu périvasculaire adjacent au site de perfusion. L’extravasation du chlorhydrate de dopamine pendant la perfusion peut provoquer une nécrose ischémique et une desquamation des tissus environnants. L’ischémie peut être inversée par infiltration de la zone affectée avec 10-15 ml de solution saline contenant 5 à 10 mg de mésylate de phentolamine. Une seringue avec une fine aiguille hypodermique devrait être utilisée pour infiltrer libéralement la zone ischémique dès que l’extravasation est notée.

L’administration de chlorhydrate de dopamine doit toujours être sous la supervision directe d’un médecin à qui des moyens sont disponibles pour surveiller les indices cardiovasculaires et rénaux, notamment le volume sanguin, le débit cardiaque, la pression sanguine, l’électrocardiographie et le débit urinaire.

Les solutions de glucose doivent être utilisées avec précaution chez les patients présentant un diabète sucré subclinique ou manifeste.

Lorsque la dopamine est utilisée chez des patients ayant des antécédents de maladie vasculaire occlusive, une attention particulière doit être accordée à l’état de la circulation sanguine dans les extrémités.

La survenue d’augmentations indésirables de la tension artérielle ou d’une vasoconstriction ou d’une diminution de la production urinaire nécessite une réduction du dosage du chlorhydrate de dopamine.

L’utilisation systématique de chlorhydrate de dopamine à faible dose chez des patients gravement malades pour prévenir ou traiter une insuffisance rénale aiguë n’est pas recommandée, car elle peut entraîner des effets indésirables susceptibles de compromettre davantage ces patients.

L’effet de la dopamine sur les fonctions rénale et hépatique altérées n’étant pas connu, une surveillance étroite est recommandée.

La perfusion de dopamine doit être retirée progressivement pour éviter une hypotension inutile.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

i) Anesthésiques:

Le myocarde est sensibilisé par l’effet de la dopamine, du cyclopropane ou des anesthésiques d’hydrocarbures halogénés, et ceux-ci doivent être évités. Cette interaction s’applique à la fois à l’activité pressive et à la stimulation cardiaque bêta-adrénergique.

ii) Bloqueurs alpha et bêta:

Les effets cardiaques de la dopamine sont antagonisés par des agents bloquants β -adrénergiques tels que le propanolol et le métoprolol, et la vasoconstriction périphérique provoquée par de fortes doses de dopamine est antagonisée par des agents bloquants α-adrénergiques. La vasodilatation rénale et mésentérique induite par la dopamine n’est pas antagonisée par les agents bloquants α ou β-adrénergiques, mais, chez les animaux, elle est antagonisée par l’halopéridol ou d’autres butrophénones, les phénothiazines et les opiacés.

iii) Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO):

Les inhibiteurs de la MAO potentialisent l’effet de la dopamine et sa durée d’action. Les patients qui ont été traités avec des inhibiteurs de MAO avant l’administration de dopamine auront donc besoin d’un dosage sensiblement réduit. (La dose initiale doit être réduite à au moins 1 / 10e de la dose habituelle).

iv) Phénytoïne:

L’administration de phénytoïne IV à des patients recevant de la dopamine a entraîné une hypotension et une bradycardie; certains cliniciens recommandent que la phénytoïne soit utilisée avec une extrême prudence, voire pas du tout, chez les patients recevant de la dopamine.

La dopamine peut augmenter l’effet des agents diurétiques.

Les alcaloïdes de l’ergot doivent être évités en raison de la possibilité d’une vasoconstriction excessive. Les antidépresseurs tricycliques et la guanéthidine peuvent potentialiser la réponse pressive à la dopamine.

4.6 Grossesse et allaitement

Utilisez dans la grossesse:

Des études chez l’animal n’ont montré aucun signe d’effets tératogènes avec la dopamine.

Cependant, l’effet de la dopamine sur le fœtus humain est inconnu. Par conséquent, le médicament ne doit être utilisé chez les femmes enceintes que lorsque les avantages escomptés l’emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.

Utilisez en lactation:

On ne sait pas si la dopamine est excrétée dans le lait maternel, et l’effet sur le nourrisson n’est pas connu.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Non applicable au vu des indications d’utilisation et de la courte demi-vie du médicament.

4.8 Effets indésirables

Les réactions indésirables à la dopamine sont liées à son action pharmacologique.

Des réactions plus communes comprennent-

Cardiovasculaire: battements cardiaques ectopiques, tachycardie, douleur angineuse, palpitations, hypotension, vasoconstriction.

Appareil digestif: nausée, vomissement

Système nerveux: Maux de tête

Respiratoire: Dyspnée

Les réactions moins communes comprennent-

Anomalies biochimiques – Azotémie

Appareil cardiovasculaire: conduction aberrante, bradycardie, complexe QRS élargi, hypertension, gangrène, arythmies ventriculaires mortelles ont été rapportées en de rares occasions.

Troubles oculaires: Mydriase

Système nerveux – Piloerection

Réactions graves ou mettant la vie en danger:

La gangrène des pieds est apparue à la suite de doses de 10-14 microgrammes / kg / min et plus chez quelques patients atteints d’une maladie vasculaire préexistante.

4.9 Surdosage

Une élévation excessive de la tension artérielle et une vasoconstriction peuvent survenir en raison des actions alpha-adrénergiques de la dopamine, en particulier chez les patients ayant des antécédents de maladie vasculaire occlusive. Si désiré, cette condition peut être rapidement renversée par la réduction de la dose ou l’arrêt de la perfusion, puisque la dopamine a une demi-vie de moins de 2 minutes dans le corps.

Si ces mesures échouent, une perfusion d’un agent bloquant alpha-adrénergique, par exemple le mésylate de phentolamine, devrait être envisagée.

La dopamine au site de perfusion peut provoquer une vasoconstriction locale, d’où l’intérêt de perfuser dans une grosse veine. L’ischémie résultante peut être inversée par infiltration de la zone affectée avec 10-15 ml de solution saline contenant 5 mg à 10 mg de mésylate de phentolamine. Une seringue avec une fine aiguille hypodermique devrait être utilisée pour infiltrer libéralement la zone ischémique dès que l’extravasation est notée.

Surdosage accidentel:

Un surdosage accidentel, mis en évidence par une élévation excessive de la tension artérielle, peut être contrôlé par une réduction de la dose ou l’arrêt de la perfusion de dopamine pendant une courte période, car la durée d’action de la dopamine est courte.

Si ces mesures échouent, une perfusion de mésylate de phentolamine devrait être envisagée.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La dopamine (3,4-dihydroxyphényléthylamine) est la troisième catécholamine naturelle et est un précurseur métabolique de la noradrénaline et de l’adrénaline. La dopamine est utilisée en thérapeutique sous forme de chlorhydrate et ses principaux effets sont observés dans le système cardiovasculaire et les reins.

Cœur

La dopamine exerce des effets inotropes et chronotropes positifs sur le myocarde, agissant comme agoniste des récepteurs bêta-adrénergiques. En plus de son action directe sur les récepteurs bêta-adrénergiques, la dopamine agit indirectement en libérant de la noradrénaline à partir de sites de stockage sympathiques.

Vaisseaux sanguins

Selon le lit vasculaire étudié et la dose administrée, la dopamine peut provoquer une relaxation ou une contraction du muscle lisse vasculaire.

Récepteurs de dopamine

Contrairement à d’autres catécholamines endogènes ou amines sympathomimétiques, la dopamine a provoqué une vasodilatation dans les lits vasculaires artériels rénaux, coronariens, mésentériques et intracérébraux chez des chiens anesthésiés. Cet effet vasodilatateur n’est pas antagonisé par les bêtabloquants, l’atropine ou les antihistaminiques. Cependant, les butyrophénones, les phénothiazines, l’apomorphine et la bulbocapnine atténuent sélectivement la vasodilatation induite par la dopamine, suggérant ainsi l’existence de récepteurs vasculaires dopaminergiques spécifiques similaires à ceux des ganglions de la base et d’autres zones du système nerveux central.

Récepteurs alpha-adrénergiques

Des études de réponse à la dose indiquent qu’avec une dose suffisamment importante, l’effet vasoconstricteur de la dopamine prédomine par rapport à son effet vasodilatateur. Cet effet vasoconstricteur induit par la dopamine est antagonisé par des agents de blocage des alpha-adrénorécepteurs tels que la phentolamine et la phénoxybenzamine, indiquant que la vasoconstriction résulte de l’action de la dopamine sur les récepteurs alpha-adrénergiques.

Un rein

Les perfusions intraveineuses de dopamine (2,6 à 7,1 μg / kg / min) à sept sujets normaux ont augmenté le débit plasmatique rénal moyen estimé de 507 à 798 ml / min, la clairance de l’inuline de 109 à 136 ml / min et l’excrétion moyenne de sodium de 171 à 571 μEq. . Bien que les effets diurétiques et natriurétiques de la dopamine puissent résulter d’une vasodilatation dans le lit vasculaire rénal (voir supra), une dissociation entre natriurèse et augmentation du débit sanguin rénal a été observée, suggérant que d’autres mécanismes tels que la redistribution du flux sanguin intrarénal peuvent être impliqués.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La dopamine est inactive lorsqu’elle est prise par voie orale et ses propriétés vasoconstrictrices empêchent son administration par injection sous-cutanée ou intramusculaire. Le chlorhydrate de dopamine est administré par perfusion intraveineuse

La dopamine est un précurseur métabolique de la noradrénaline et, alors qu’une partie est excrétée sous forme de produits métaboliques de la noradrénaline, la majorité est principalement métabolisée en acide 3,4-dihydroxyphénylacétique (DOPAC) et 3-méthoxy-4-hydroxyphénylacétique (HVA) rapidement excrété dans l’urine.

La demi-vie plasmatique de la dopamine est d’environ deux minutes.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune autre information pertinente autre que celle qui figure dans d’autres sections du Résumé des Caractéristiques du Produit.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Métabisulfite de sodium BP

Eau pour injections BP

6.2 Incompatibilités

Sels de fer, alcalis ou agents oxydants.

6.3 Durée de conservation

36 mois

* Si seulement une partie d’une ampoule est utilisée, jetez la solution restante.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Conserver le récipient dans l’emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Ampoules de 5 ml en verre transparent à un point (OPC), verre Type I Ph Eur. des ampoules en verre borosilicaté emballées dans des cartons contenant 10 ampoules de 5 ml.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Cette solution doit être diluée avant utilisation.

Ne pas diluer avec une solution alcaline.

Ne pas utiliser l’injection si elle est plus foncée que légèrement jaune ou décolorée d’une autre manière.

Pour la préparation de la perfusion intraveineuse de chlorhydrate de dopamine.

Utilisez comme indiqué par le médecin.

Garder hors de la portée des enfants.

7. Titulaire de l’autorisation

Mercury Pharma International Ltd

4045, Kingswood Road,

City West Business Park,

Co Dublin, Irlande

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 02848/0130

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

14 septembre 1989/25 juillet 2000

10. Date de révision du texte

03/11/2014