Chlorhydrate de diamorphine 5 mg pour injection


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1. Nom du médicament

Chlorhydrate de diamorphine 5 mg pour injection

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque ampoule contient 5 mg de chlorhydrate de diamorphine.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Une poudre blanche blanche à blanc cassé, stérile, lyophilisée de Diamorphine Hydrochloride BP pour la reconstitution pour l’injection.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La diamorphine peut être utilisée dans le traitement de la douleur sévère associée aux interventions chirurgicales, à l’infarctus du myocarde ou à la douleur chez les malades en phase terminale et pour le soulagement de la dyspnée dans l’œdème pulmonaire aigu.

4.2 Posologie et mode d’administration

La diamorphine peut être administrée par voie intramusculaire, intraveineuse ou sous-cutanée. La perfusion intraveineuse de glucose est le diluant préféré, en particulier lorsque le médicament est administré par une pompe à perfusion continue pendant 24 à 48 heures, bien qu’il soit également compatible avec une perfusion intraveineuse de chlorure de sodium.

La dose doit être adaptée au patient individuel.

Adultes:

Douleur aiguë, 5 mg répétés toutes les quatre heures si nécessaire (jusqu’à 10 mg pour les patients plus lourds et bien musclés) par injection sous-cutanée ou intramusculaire. Par injection intraveineuse lente, un quart à la moitié de la dose intramusculaire correspondante.

Douleur chronique, 5-10 mg régulièrement toutes les quatre heures par injection sous-cutanée ou intramusculaire. La dose peut être augmentée en fonction des besoins individuels.

Infarctus du myocarde, 5 mg par injection intraveineuse lente (1 mg / minute) suivi de 2,5 mg supplémentaires à 5 mg si nécessaire.

Œdème pulmonaire aigu, 2,5 mg à 5 mg par injection intraveineuse lente (1 mg / minute).

Enfants et personnes âgées:

Comme la diamorphine a un effet dépresseur respiratoire, il faut prendre soin de donner le médicament aux très jeunes et aux personnes âgées et il est recommandé d’administrer une dose initiale plus faible que la normale.

Insuffisance hépatique

Une réduction de la posologie doit être envisagée en cas d’insuffisance hépatique.

Insuffisance rénale:

La posologie doit être réduite chez les insuffisants rénaux modérés à sévères.

Patients affaiblis:

Une réduction de la posologie doit être envisagée chez les patients débilités.

En cas de maladie ou d’affection concomitante où une réduction de dose peut être appropriée, voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi.

4.3 Contre-indications

Dépression respiratoire aiguë.

Hypersensibilité connue à la diamorphine ou à la morphine.

Phéochromocytome (la libération endogène d’histamine peut stimuler la libération de catécholamines).

Coliques biliaires (voir également troubles des voies biliaires, 4.4 Mises en garde spéciales et précautions).

Coma. Pression intracrânienne augmentée. Blessures à la tête, car il existe un risque accru de dépression respiratoire pouvant entraîner une élévation de la pression dans le LCR. La sédation et les changements pupillaires produits peuvent interférer avec une surveillance précise du patient

Alcoolisme aigu.

La diamorphine est également contre-indiquée en cas de risque d’iléus paralytique ou de diarrhée aiguë associée à une colite pseudomembraneuse induite par des antibiotiques ou à une diarrhée provoquée par un empoisonnement (jusqu’à l’élimination de la substance toxique).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’administration répétée de diamorphine peut entraîner une dépendance et une tolérance. Un sevrage brutal chez les patients ayant développé une dépendance peut déclencher un syndrome de sevrage. Une grande prudence s’impose chez les patients ayant une tendance connue ou des antécédents de toxicomanie.

Les opioïdes de type morphinique doivent être évités chez les patients présentant des troubles des voies biliaires ou doivent être traités avec un antispasmodique (l’utilisation dans les coliques biliaires est une contre-indication, voir 4.3 Contre-indications).

La diamorphine doit être administrée à doses réduites ou avec prudence aux patients souffrant d’asthme ou de diminution de la réserve respiratoire (y compris la cyphoscoliose, l’emphysème, l’obésité sévère, le cœur pulmonaire). Eviter l’utilisation pendant une crise d’asthme aiguë (voir 4.3 Contre-indications).

Utiliser avec prudence ou à doses réduites chez les patients présentant une psychose toxique, une dépression du SNC, un myxœdème, une hypertrophie prostatique ou une sténose urétrale, des troubles intestinaux inflammatoires ou obstructifs sévères, une hypotension, un choc, des troubles convulsifs, une insuffisance surrénalienne ou des patients débilités.

Des précautions doivent être prises pour traiter les personnes âgées, les enfants ou les patients affaiblis et ceux présentant une insuffisance hépatique ou rénale (voir 4.2 Posologie pour les recommandations posologiques).

Les soins palliatifs – dans le contrôle de la douleur en phase terminale, ces conditions ne devraient pas nécessairement avoir un effet dissuasif à utiliser.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Alcool : L’alcool peut augmenter les effets sédatifs et hypotenseurs de la diamorphine.

Antiarythmique: La diamorphine peut retarder l’absorption de la mexilétine.

Antidépresseurs, anxiolytiques, hypnotiques: Une grave excitation ou dépression du SNC (hypertension ou hypotension) a été rapportée avec l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et de péthidine. Il est donc possible qu’une interaction similaire se produise avec d’autres analgésiques opioïdes – évitez l’utilisation concomitante et pendant deux semaines après l’arrêt des IMAO.

Les effets dépresseurs de la diamorphine peuvent être exagérés et prolongés par des antidépresseurs tricycliques, des anxiolytiques et des hypnotiques.

Antiviraux: La concentration plasmatique d’analgésiques opioïdes (à l’exception de la méthadone) est probablement augmentée par le ritinovir.

Les opioïdes potentialisent les effets des dépresseurs du SNC, y compris les antidépresseurs tricycliques, les anxiolytiques et les hypnotiques.

Antipsychotiques: effet sédatif et hypotenseur accru.

Antidiarrhéiques et antiperistaltiques (tels que le lopéramide et le kaolin): l’utilisation simultanée peut augmenter le risque de constipation sévère.

Antimuscariniques : Le risque de constipation sévère et / ou de rétention urinaire est augmenté par l’administration de médicaments antimuscariniques (par ex. Atropine).

Stimulants de la motilité: Il peut y avoir un antagonisme des effets gastro-intestinaux de la dompéridone et du métoclopramide.

La cimétidine inhibe le métabolisme des analgésiques opioïdes.

4.6 Grossesse et allaitement

La sécurité n’a pas été établie pendant la grossesse.

L’administration pendant le travail peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né et une stase gastrique pendant le travail, augmentant le risque de pneumonie par inhalation. Les bébés nés de mères dépendant de la diamorphine ont été signalés à souffrir de symptômes de sevrage.

La diamorphine ne doit pas être administrée aux femmes qui allaitent car les informations disponibles sur la diamorphine dans le lait maternel sont limitées.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La diamorphine provoque la somnolence et le trouble mental. Si les patients concernés ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

• Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire

• Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

• Conduire sous l’influence de ce médicament est une infraction

• Cependant, vous ne commettrez pas d’infraction (appelée «défense statutaire») si:

o Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et

o Vous l’avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et

o Cela n’affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité

4.8 Effets indésirables

Le risque le plus sérieux de thérapie est respiratoire (voir aussi 4.9 Surdosage). Les effets secondaires les plus fréquents sont la sédation, les nausées et les vomissements, la constipation et la transpiration. La tolérance se développe généralement avec l’utilisation à long terme, mais pas à la constipation. Les autres effets secondaires sont les suivants:

Anaphylaxie: Des réactions anaphylactiques après injection intraveineuse ont été rarement rapportées.

Appareil cardiovasculaire: hypotension orthostatique, bouffées vasomotrices, palpitations, tachycardie, bradycardie.

Système nerveux central: étourdissements, vertiges, troubles mentaux, confusion (à fortes doses), hallucinations, maux de tête, changements d’humeur, notamment dysphorie et euphorie.

Appareil digestif: bouche sèche, spasme biliaire.

Troubles de l’œil: vision floue ou double ou autres changements de la vision, myosis.

Dysfonctionnement sexuel: l’ utilisation à long terme peut entraîner une diminution réversible de la libido ou de la puissance.

Peau: éruption cutanée, prurit, urticaire .

Urinaire: rétention urinaire, difficulté de miction, spasme urétéral, effet antidiurétique. La tolérance se développe aux effets des opioïdes sur la vessie.

L’activité euphorique de la diamorphine a conduit à son abus et une dépendance physique et psychologique peut survenir (voir également 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

a) Les symptômes

La triade de la dépression respiratoire, du coma et des pupilles resserrées est considérée comme indicative d’un surdosage opioïde avec dilatation des pupilles au fur et à mesure du développement de l’hypoxie.

L’œdème pulmonaire après un surdosage est une cause fréquente de décès chez les toxicomanes à la diamorphine.

D’autres symptômes de surdosage d’opioïdes incluent: peau froide et moite, hypotension, bradycardie, insuffisance circulatoire, flaccidité musculaire, faiblesse sévère, nervosité sévère ou agitation, confusion, vertiges sévères, somnolence sévère, hallucinations, convulsions (surtout chez les nourrissons et les enfants), rhabdomyolyse insuffisance rénale.

b) Traitement

La respiration et la circulation doivent être maintenues et l’antagoniste spécifique des opioïdes, la naloxone, est indiqué en cas de coma ou de bradypnée, en utilisant l’un des schémas posologiques recommandés. L’oxygène et la ventilation assistée devraient être administrés si nécessaire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La diamorphine est un analgésique narcotique qui agit principalement sur le système nerveux central et le muscle lisse. Il est principalement un dépresseur du système nerveux central, mais il a des actions stimulantes entraînant des nausées, des vomissements et un myosis.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La diamorphine est un puissant analgésique opiacé qui a un début d’activité plus rapide que la morphine car le premier métabolite, la monoacétylmorphine, traverse plus facilement la barrière hémato-encéphalique. Chez l’homme, la diamorphine a une demi-vie de deux à trois minutes. Son premier métabolite, la monoacétylmorphine, est plus lentement hydrolysé dans le sang pour être concentré principalement dans les muscles squelettiques, rénaux, pulmonaires, hépatiques et spléniques. La monoacétylmorphine est métabolisée en morphine. La morphine forme des conjugués avec l’acide glucuronique. La plus grande partie du médicament est excrétée par les reins sous forme de glucuronides et, dans une moindre mesure, sous forme de morphine. Environ 7-10% est éliminé via le système biliaire dans les fèces.

La diamorphine ne se lie pas aux protéines. Cependant, la morphine est liée à environ 35% aux protéines plasmatiques humaines, principalement à l’albumine. L’effet analgésique dure environ trois à quatre heures.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques supplémentaires pertinentes pour le prescripteur.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Eau pour injections (Non détectable dans le produit fini).

6.2 Incompatibilités

Une incompatibilité physique a été rapportée avec les acides minéraux et les alcalis et avec le chlorocrésol. Les mélanges de diamorphine avec la cyclizine, l’halopéridol ou la dexaméthasone peuvent entraîner des précipitations. Les mélanges de diamorphine et de métoclopramide peuvent se décolorer et doivent être jetés. Les références spécialisées doivent être consultées pour des informations de compatibilité spécifiques.

6.3 Durée de conservation

Trois ans à compter de la date de fabrication

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Conserver le récipient dans l’emballage extérieur.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Ampoules en verre neutre de 2 ml, PhEur. Type 1. Les ampoules sont emballées dans des cartons de 5, 10 ou 50.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La solution doit être utilisée immédiatement après la préparation.

7. Titulaire de l’autorisation

Wockhardt UK Limitée

Ash Road North

Wrexham

LL13 9UF

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 29831/0062

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 22/03/1993

Date du dernier renouvellement: 16/03/2007

10. Date de révision du texte

12/10/2015