Cefradine 250mg capsules


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1. Nom du médicament

Cefradine 250mg Capsules

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque capsule contient 250 mg de céfradine anhydre

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Capsule, dure.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Les Capsules Cefradine 250mg sont utilisées dans le traitement des infections bactériennes des voies respiratoires et urinaires et de la peau et des tissus mous. Ceux-ci incluent les suivants:

Infections des voies respiratoires supérieures – sinusite, pharyngite, amygdalite, laryngo-trachéo bronchite et otite moyenne.

Infections des voies respiratoires inférieures – bronchite aiguë et chronique, lobaire et bronchopneumonie.

Infections des voies urinaires – cystite, urétrite et pyélonéphrite.

Infections de la peau et des tissus mous – impétigo, abcès, cellulite, furonculose.

Les capsules de Cefradine 250mg sont également utilisées dans la prophylaxie des infections postopératoires suivant des procédures chirurgicales associées à un risque élevé d’infection et pour les patients ayant une résistance réduite de l’hôte à l’infection bactérienne. La céfradine doit être administrée immédiatement avant la chirurgie afin d’assurer des concentrations tissulaires locales suffisantes au moment où la contamination est susceptible de se produire. Le traitement doit être poursuivi pendant la période post-opératoire.

Des tests de laboratoire doivent être effectués pour déterminer les agents responsables et leur sensibilité à la céfradine. Cependant, la thérapie peut commencer avant la réception des résultats du test de sensibilité.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes

Infections des voies respiratoires et des infections de la peau et des tissus mous – la dose habituelle est de 250 mg ou 500 mg quatre fois par jour ou 500 mg ou 1 g deux fois par jour selon la gravité et le site de l’infection.

Les infections des voies urinaires – la dose habituelle est de 500 mg quatre fois par jour ou 1 g deux fois par jour. Cela peut devoir être augmenté pour les infections sévères ou chroniques. Un traitement intensif prolongé est nécessaire pour des complications telles que la prostatite et l’épididymite.

Personnes âgées

Comme pour les adultes. Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique doivent être surveillés car des modifications du schéma posologique peuvent être nécessaires.

Population pédiatrique

La dose habituelle est de 25 à 50 mg / kg / jour au total, administrée en deux ou quatre doses égales. Pour l’otite moyenne, des doses quotidiennes de 75 à 100 mg / kg en doses fractionnées toutes les 6 à 12 heures sont recommandées. Dose maximale 4g par jour.

La céfradine peut être prise sans égard aux repas.

Tous les patients, quel que soit leur âge et leur poids: En cas d’infection sévère ou chronique, des doses plus importantes allant jusqu’à 1 g quatre fois par jour peuvent être administrées. L’administration doit être poursuivie pendant au moins 48 à 72 heures après que le patient est devenu asymptomatique ou que des preuves d’éradication bactérienne ont été obtenues. Pour les infections causées par des souches hémolytiques de streptocoques, un traitement d’au moins 10 jours est recommandé pour prévenir le risque de fièvre rhumatismale ou de glomérulonéphrite. Pour le traitement des infections urinaires chroniques, une évaluation bactériologique et clinique fréquente est nécessaire pendant le traitement et peut être nécessaire pendant plusieurs mois après. Les infections persistantes peuvent nécessiter un traitement pendant plusieurs semaines.

Des doses plus faibles que celles indiquées ci-dessus ne doivent pas être utilisées. Les doses pour les enfants ne doivent pas dépasser celles recommandées pour les adultes. Comme la céfradine est disponible sous forme injectable ou orale, les patients peuvent passer de l’injection à la gélule au même niveau posologique.

Posologie en cas d’insuffisance rénale:

Pour les patients non dialysés : Le schéma posologique suivant est basé sur une dose de 500 mg toutes les 6 heures et sur la clairance de la créatinine:

Liquidation de créatinine

Dose

Intervalle de temps

Plus de 20 ml / min

500 mg

6 heures

5-20 ml / min

250 mg

6 heures

Moins de 5 ml / min

250 mg

12 heures

Des ajustements à la posologie fournie peuvent être nécessaires en raison de la dose choisie et de la variation individuelle.

Pour les patients sous hémodialyse chronique intermittente :

250 mg

Au début de l’hémodialyse

250 mg

6-12 heures après le début

250 mg

36-48 heures après le début

250 mg

Au début de la prochaine hémodialyse si> 30 heures après la dose précédente.

Une modification supplémentaire du schéma posologique peut être nécessaire chez les enfants.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Après l’administration de la céfradine, une réaction faussement positive pour le glucose dans l’urine peut se produire avec la solution de Benedict ou de Fehling ou avec des comprimés de réactifs tels que Clinitest. Cela ne se produit pas avec des tests enzymatiques tels que Clinistix ou Diastix.

L’utilisation prolongée d’antibiotiques peut entraîner une prolifération d’organismes non sensibles.

Le dosage doit être réduit en cas d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les diurétiques de l’anse peuvent augmenter la néphrotoxicité des céphalosporines.

Il a été observé que le probénécide augmente les concentrations sériques de céfradine en réduisant la clairance rénale des céphalosporines.

Il existe des preuves d’allergénicité partielle entre les pénicillines et les céphalosporines. Par conséquent, la céfradine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines. Il y a eu des cas de patients qui ont eu des réactions aux deux classes de médicaments (y compris l’anaphylaxie).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La fertilité

Bien que les études chez l’animal n’aient montré aucun effet tératogène, l’innocuité pendant la grossesse n’a pas été établie.

Grossesse

Comme avec tous les médicaments, l’utilisation doit être évitée pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, sauf si cela est considéré comme essentiel par le médecin.

Allaitement maternel

La céfradine est excrétée dans le lait maternel et doit donc être utilisée avec prudence chez les mères qui allaitent.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Cefradine n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables sont rares et de nature principalement bénigne. Ils se limitent essentiellement à des troubles gastro-intestinaux et parfois à des phénomènes d’hypersensibilité.

Infections et infestations

Rarement:

Colite associée aux antibiotiques

Fréquence inconnue:

Vaginite, prolifération des candidoses, candidose

Troubles du système sanguin et lymphatique

Fréquence inconnue:

Éosinophilie, troubles sanguins (y compris la thrombocytopénie, la leucopénie, l’agranulocytose, l’anémie aplasique et l’anémie hémolytique)

Troubles du système immunitaire

Fréquence inconnue:

Fièvre, athralgie, réactions de type maladie sérique, anaphylaxie

Troubles psychiatriques

Fréquence inconnue:

Confusion, troubles du sommeil

Troubles du système nerveux

Fréquence inconnue:

Hypersensibilité, hyperactivité, hypertonie, vertiges, nervosité

Rarement:

Mal de tête

Problèmes gastro-intestinaux

Fréquence inconnue:

Diarrhée, nausée, glossite, brûlure d’estomac

Rarement:

Vomissements, malaises abdominaux,

Troubles hépatobiliaires

Fréquence inconnue:

Foie, troubles enzymatiques, hépatite transitoire, jaunisse cholestatique

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Fréquence inconnue:

Éruptions cutanées, nécrolyse épidermique toxique, prurit, urticaire, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, œdème

Troubles rénaux et urinaires

Fréquence inconnue:

Néphrite interstitielle réversible

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence inconnue:

Serrage dans la poitrine

Enquêtes

Fréquence inconnue:

Élévation de l’azote uréique sanguin, de la créatinine sérique, de l’alanine aminotransférase, de l’aspartate aminotransférase, de la bilirubine totale, des phosphates alcalins, du test positif direct de Coombs

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquence inconnue:

douleur articulaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Aucun connu

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: céphalosporine de première génération, code ATC: J01DB09

Mécanisme d’action

La céfradine est un antibiotique céphalosporine de première génération à large spectre, bactéricide, actif contre les bactéries Gram-positives et Gram-négatives. Il est également très actif contre la plupart des souches de staphylocoques producteurs de pénicillinase. L’action antibactérienne de la céfradine est due à l’inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne, probablement par acylation d’enzymes transpeptidases liées à la membrane. Cela empêche la réticulation des chaînes de peptidoglycane qui est nécessaire pour la résistance et la rigidité de la paroi cellulaire bactérienne.

Susceptibilité: Les organismes suivants ont montré une sensibilité in vitro à la Cefradine.

Aérosols à Gram positif: Staphylocoques (à la fois sensibles à la pénicilline et résistants à la pénicilline), Streptocoques, Streptococcus pneumoniae et Streptococcus pyogenes (bêta hémolytique).

Aérobes à Gram négatif: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp, Neisseria spp., Proteus mirabilis, Salmonella spp. (Y compris Salmonella typhi) et. Shigella spp.

Puisque la Cefradine n’est pas affectée par la pénicillinase, de nombreuses souches d’Escherichia coli et de Staphylococcus aureus qui produisent cette enzyme sont sensibles à la Cefradine mais résistantes à l’ampicilline.

Microorganismes insensibles

La prévalence de la résistance peut varier géographiquement et avec le temps pour les espèces sélectionnées et des informations locales sur la résistance sont souhaitables, en particulier lors du traitement des infections sévères.

En général, la résistance bactérienne aux céphalosporines résulte généralement à la fois de la production d’une β-lactamase et de la présence de barrières de perméabilité au médicament.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La céfradine a un haut degré de stabilité vis-à-vis de nombreuses bêta-lactamases. Il a un faible degré de liaison aux protéines et un grand volume de distribution. Par conséquent, les taux tissulaires sont généralement élevés. La céfradine orale peut être administrée deux ou quatre fois par jour et est bien absorbée. La céfradine est stable aux acides et est rapidement absorbée après administration orale à jeun.

Distribution

Des doses sériques de 250 mg, 500 mg et 1000 mg de sérum ont été obtenues en une heure, respectivement, à des concentrations sériques moyennes d’environ 9, 16,5 et 24,2 microgrammes / ml. La présence de nourriture dans le tractus gastro-intestinal retarde l’absorption mais n’affecte pas la quantité totale de céfradine absorbée. Des taux sériques mesurables sont présents six heures après l’administration.

Élimination

Plus de 90% du médicament est excrété sous forme inchangée dans les urines dans les 6 heures. Les concentrations urinaires maximales sont d’environ 1600 microgrammes / ml après une dose de 250 mg, de 3200 microgrammes / ml après une dose de 500 mg et de 4000 microgrammes / ml après une dose de 1000 mg. Après 48 heures d’administration de 100 mg / kg / jour de céfradine pour le traitement de l’otite moyenne, la céfradine a été mesurée dans l’exsudat de l’oreille moyenne à un niveau moyen de 3,6 microgrammes / ml.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données de sécurité précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Stéarate de magnésium

Lactose monohydraté

La coque de la capsule contient:

Gélatine

Dioxyde de titane (E171)

Carmin d’indigo (E132)

6.2 Incompatibilités

Aucun.

6.3 Durée de conservation

24mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Feuille alvéolaire PVC / PVDC, 0,25 +/- 5% mm d’épaisseur, avec une feuille de couverture en aluminium de 0,025 mm d’épaisseur contenant 10, 20 ou 100 gélules.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’instructions spéciales

7. Titulaire de l’autorisation

Athlone Pharmaceuticals Limited

Ballymurray

Co. Roscommon

Irlande

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 30464/0086

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

8 janvier 2003

24/02/2010

10. Date de révision du texte

13/05/2016