Cefalexin suspension orale bp 250mg / 5ml


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1. Nom du médicament

Ospexin sirop 250 mg / 5 ml; Suspension orale Tenkorex 250mg / 5ml; Suspension orale de Cefalexin BP 250mg / 5ml; Kiflone sirop 250mg / 5ml.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque 5 ml de suspension reconstituée contient du Cefalexin BP équivalent à 250 mg de céfalexine anhydre.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Granules pour suspension buvable.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Ospexin sirop 250 mg / 5 ml; Suspension orale Tenkorex 250mg / 5ml; Suspension orale de Cefalexin BP 250mg / 5ml; Le sirop de kiflone 250 mg / 5 ml est indiqué pour le traitement des infections des voies respiratoires, des infections des voies urinaires, des infections de la peau et des tissus mous, de l’otite moyenne et d’autres infections dues à des organismes sensibles.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes

La posologie est de 1-4 g par jour en doses fractionnées. La plupart des infections vont répondre à 500 mg toutes les 8 heures. Pour les infections de la peau et des tissus mous, la pharyngite streptococcique et les infections urinaires bénignes non compliquées, la dose habituelle est de 250 mg toutes les 6 heures ou de 500 mg toutes les 12 heures. Pour les infections plus graves ou causées par des organismes moins sensibles, des doses plus importantes peuvent être nécessaires.

Les personnes plus âgées

Le dosage est comme pour les adultes. La posologie doit être réduite si la fonction rénale est fortement altérée.

Population pédiatrique et adolescents

La posologie quotidienne recommandée pour les enfants est de 25 à 50 mg / kg en doses fractionnées. Pour les infections de la peau et des tissus mous, la pharyngite streptococcique et les infections urinaires bénignes et non compliquées, la dose quotidienne totale peut être divisée et administrée toutes les 12 heures. Pour la plupart des infections, l’horaire suivant est suggéré:

enfants de moins de 5 ans:

125 mg toutes les 8 heures

enfants de 5 ans et plus:

250 mg toutes les 8 heures

Dans les infections graves, la dose peut être doublée. Dans le traitement de l’otite moyenne, des études cliniques ont montré qu’une dose de 75-100 mg / kg / jour en 4 doses divisées est nécessaire. Dans le traitement des infections streptococciques bêta-hémolytiques, une dose thérapeutique doit être administrée pendant au moins 10 jours.

Méthode d’administration

Ospexin sirop 250 mg / 5 ml; Suspension orale Tenkorex 250mg / 5ml; Suspension orale de Cefalexin 250mg / 5ml; Kiflone sirop 250mg / 5ml est à usage oral.

Il doit être reconstitué en ajoutant 62 ml d’eau potable et en agitant jusqu’à ce que tous les granulés soient dispersés.

4.3 Contre-indications

La céfalexine est contre-indiquée chez les patients présentant une allergie connue au groupe des céphalosporines et chez les patients atteints de porphyrie.

Les infections systémiques sévères, qui nécessitent un traitement parentéral par la céphalosporine, ne doivent pas être traitées par voie orale pendant la phase aiguë.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Tout patient qui a un parent atteint de porphyrie doit être examiné et avisé de la possibilité que les céphalosporines induisent des crises aiguës de type porphyrique.

Cefalexin doit être administré avec prudence aux patients ayant présenté une hypersensibilité à d’autres médicaments. Les céphalosporines doivent être administrées avec prudence aux patients sensibles à la pénicilline, car il existe des preuves d’allergénicité croisée partielle entre les pénicillines et les céphalosporines. Les patients ont eu des réactions sévères (y compris l’anaphylaxie) aux deux médicaments.

Une colite pseudomembraneuse a été rapportée avec pratiquement tous les antibiotiques à large spectre, y compris les macrolides, les pénicillines semi-synthétiques et les céphalosporines. Il est donc important d’envisager son diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée associée à l’utilisation d’antibiotiques. Une telle colite peut varier en gravité de légère à mortelle. Les cas bénins de colite pseudomembraneuse répondent habituellement à l’arrêt du médicament seul. Dans les cas modérés à graves, des mesures appropriées doivent être prises.

Si le patient présente une réaction allergique, la céfalexine doit être arrêtée et un traitement par les agents appropriés doit être initié.

L’utilisation prolongée de la céfalexine peut entraîner la prolifération d’organismes non sensibles. Une observation attentive du patient est essentielle. Si une surinfection se produit pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

La céfalexine doit être administrée avec prudence en présence d’une insuffisance rénale marquée, car elle est excrétée principalement par les reins. Des études cliniques et de laboratoire prudentes doivent être effectuées car la posologie sûre peut être inférieure à celle habituellement recommandée.

Des tests de Coombs directs positifs ont été rapportés pendant le traitement par des antibiotiques de la famille des céphalosporines. Pour les études hématologiques, ou les procédures d’appariement des transfusions lorsque les tests antiglobuliniques sont effectués sur le côté mineur, ou dans les tests de Coombs sur les nouveau-nés dont les mères ont reçu des antibiotiques céphalosporines avant l’accouchement, il faut reconnaître qu’un test de Coombs positif à la drogue.

Une réaction faussement positive pour le glucose dans l’urine peut se produire avec les solutions de Benedict ou de Fehling ou avec des comprimés de sulfate de cuivre. Des tests basés sur des réactions d’oxydation du glucose peuvent être utilisés en toute sécurité.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Comme les céphalosporines comme la céfalexine ne sont actives que contre les microorganismes proliférants, elles ne doivent pas être combinées avec des antibiotiques bactériostatiques.

L’utilisation concomitante de médicaments uricosuriques (par exemple probénicide) supprime l’élimination du médicament rénal. En conséquence, les taux plasmatiques de céfalexine sont augmentés et maintenus pendant de plus longues périodes.

Si elles sont associées à des diurétiques très puissants (acide éthacrynique, furosémide) ou à d’autres antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminoglycosides, polymyxine, colistine), les céphalosprines peuvent présenter une néphrotoxicité plus élevée.

L’utilisation combinée de céphalosporines et d’anticoagulants oraux peut prolonger le temps de prothrombine.

Une interaction potentielle entre la céfalexine et la metformine peut entraîner une accumulation de metformine et entraîner une acidose lactique fatale.

Une hypokaliémie a été décrite chez des patients prenant des médicaments cytotoxiques contre la leucémie lorsqu’ils ont reçu de la gentamicine et de la céfalexine.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Bien que les études de laboratoire et cliniques n’aient montré aucun signe de tératogénicité, des précautions doivent être prises lors de la prescription chez la patiente enceinte.

Allaitement maternel

L’excrétion de la céfalexine dans le lait maternel humain a augmenté jusqu’à 4 heures après une dose de 500 mg. Le médicament atteint un niveau maximal de 4 microgrammes / ml, puis diminue progressivement et a disparu 8 heures après l’administration. La prudence s’impose lorsque la cefalexine est administrée à une femme qui allaite.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’y a aucun effet sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets secondaires de la céfalexine comprennent des troubles gastro-intestinaux tels que des nausées, des vomissements, de la diarrhée et une gêne abdominale. Le plus commun de ces effets est la diarrhée, mais cela est rarement assez sévère pour justifier l’arrêt du traitement. Une dyspepsie s’est également produite. Une hépatite transitoire et un ictère cholostatique ont rarement été rapportés.

Des réactions allergiques ont été rapportées telles que des éruptions cutanées, de l’urticaire, de l’œdème de Quincke et rarement de l’érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique (nécrolyse exanthématique). Ces réactions disparaissaient habituellement après l’arrêt du traitement, bien que dans certains cas un traitement de soutien puisse être nécessaire. L’anaphylaxie a également été rapportée.

D’autres effets secondaires tels que prurit génital et anal, candidose génitale, vaginite et écoulement vaginal, vertiges, fatigue, maux de tête, agitation, confusion, hallucinations, arthralgie, arthrite et troubles articulaires ont été rapportés.

Comme pour les autres céphalosporines, une néphrite interstitielle a été rarement rapportée.

Des cas d’éosinophilie, de neutropénie, de thrombocytopénie, d’anémie hémolytique et de légères élévations de l’AST et de l’ALT ont été signalés.

Comme avec d’autres antibiotiques à large spectre, une utilisation prolongée peut entraîner la prolifération d’organismes non sensibles, par exemple le candida. Cela peut présenter une vulvo-vaginite.

Il y a une possibilité de développement de la colite pseudomembraneuse et il est donc important d’envisager son diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée en prenant de la céfalexine. La gravité peut varier de bénigne à menaçante pour la vie, avec un cas bénin répondant habituellement à l’arrêt du traitement. Des mesures appropriées devraient être prises dans les cas modérés à sévères.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Les symptômes d’un surdosage peuvent comprendre des nausées, des vomissements, une détresse épigastrique, de la diarrhée et une hématurie. La prise en charge générale consiste en une surveillance clinique et biologique étroite des fonctions hématologiques, rénales et hépatiques et de l’état de la coagulation jusqu’à stabilisation du patient.

Les taux sériques de Cefalexin peuvent être considérablement réduits par hémodialyse ou dialyse péritonéale.

À moins que 5 à 10 fois la dose quotidienne totale normale ait été ingérée, la décontamination gastro-intestinale ne devrait pas être nécessaire.

Des cas d’hématurie sans altération de la fonction rénale ont été signalés chez des enfants ayant ingéré accidentellement plus de 3,5 g de céfalexine par jour. Le traitement a été favorable (fluides) et aucune séquelle n’a été rapportée.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBACTÉRIENS À USAGE SYSTÉMIQUE, AUTRES ANTIBACTÉRIES BETA-LACTAMIQUES, Céphalosporines de première génération, code ATC: J01DB01

La céfalexine est un antibiotique oral à large spectre appartenant au groupe des céphalosporines. Dans des concentrations adéquates, il est bactéricide pour les micro-organismes proliférants sensibles en inhibant la biosynthèse de la paroi cellulaire. Il est actif contre les pathogènes suivants:

Gram Positif

Staphylocoques (souches productrices de coagulase et de pénicillinase), Streptocoques, pneumocoques, Corynebacterium diphtheriae, Baccillus anthracis, Clostridia, Listeria monocytogenes, Bacillus subtilis et Bacteroides melaninogenicus.

Gram négatif

Escherichia coli, Salmonella, Shigella, Neisseria, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae (certaines souches), Brucellae, Klebsiella species, Treponema pallidum et actinomycètes.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La céfalexine est presque complètement absorbée par le tractus gastro-intestinal et produit des concentrations plasmatiques maximales environ 1 heure après l’administration.

Une dose de 500 mg produit une concentration plasmatique maximale d’environ 18 μg par ml; doubler la dose double la concentration maximale. La céfalexine se diffuse facilement dans les tissus, y compris les os, les articulations et le péricarde ainsi que les cavités pleurales. Seulement 10-15% de la dose est liée aux protéines plasmatiques.

L’élimination est principalement rénale avec 80% de la dose, récupérée de l’urine, thérapeutiquement active, dans les 6 premières heures.

La céfalexine ne pénètre pas dans le liquide céphalo-rachidien en quantités significatives. La céfalexine traverse le placenta et on trouve de petites quantités dans le lait des mères qui allaitent. Des concentrations thérapeutiquement efficaces peuvent être trouvées dans la bile et certaines peuvent être excrétées par cette voie.

La demi-vie a été rapportée entre 0,5 et 2 heures et cela augmente avec la fonction rénale réduite.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun déclaré

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Saccharine sodique (E954)

Benzoate de sodium (E211)

Acide citrique anhydre (E330)

Saccharose

Oxyde de fer jaune (E172)

Siméthicone

Saveur de fraise en poudre (contenu comprend: alcool benzylique)

Arôme en poudre de pomme (contenu: carbonate d’hydroxyde de magnésium (E504), acide acétique (E260), éthanol, glycérol (E422) et lactose)

Saveur de framboise en poudre (le contenu comprend: propylène glycol)

Saveur en poudre de tutti-frutti (le contenu comprend: l’alcool benzylique et le propylène glycol

Gomme de guar (E412)

6.2 Incompatibilités

Il n’y a pas d’incompatibilités connues.

6.3 Durée de conservation

La durée de conservation du sirop Ospexin 250mg / 5ml; Suspension orale Tenkorex 250mg / 5ml; Suspension orale de Cefalexin BP 250mg / 5ml; Kiflone sirop 250 mg / 5 ml est 36 mois non ouvert et 14 jours après la reconstitution.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce qui suit s’applique au stockage de Ospexin sirop 250mg / 5ml; Suspension orale Tenkorex 250mg / 5ml; Suspension orale de Cefalexin BP 250mg / 5ml; Kiflone sirop 250 mg / 5 ml;

– Ne pas stocker les granules pour suspension buvable à plus de 25 ° C.

– Conserver la suspension orale reconstituée entre 2 et 8 ° C (au réfrigérateur).

– Gardez le conteneur fermé.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Récipients de sirop d’Ospexin 250mg / 5ml; Suspension orale Tenkorex 250mg / 5ml et Suspension orale Cefalexin BP 250mg / 5ml; Kiflone sirop 250mg / 5ml sont des bouteilles en verre avec des bouchons inviolables en polyéthylène. Un récipient contient une quantité de granules qui, si elle est reconstituée par l’addition de 62 ml d’eau, donne 100 ml de sirop / mélange.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Reconstitution

Ospexin sirop 250 mg / 5 ml; Suspension orale Tenkorex 250mg / 5ml; Suspension orale de Cefalexin BP 250mg / 5ml; Le sirop de kiflone 250mg / 5ml doit être reconstitué par l’addition de 62 ml d’eau et en agitant jusqu’à ce que tous les granules se soient dispersés. Le sirop / mélange reconstitué peut être conservé 14 jours au-dessous de 25 ° C. Tout sirop / mélange inutilisé doit être jeté.

Administration

Ospexin sirop 250 mg / 5 ml; Suspension orale Tenkorex 250mg / 5ml; Suspension orale de Cefalexin BP 250mg / 5ml; Le sirop de kiflone 250 mg / 5 ml doit être administré comme indiqué dans la méthode d’administration (rubrique 4.2).

7. Titulaire de l’autorisation

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

L’Autriche.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04520/0002

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

30 mai 1996

10. Date de révision du texte

15/11/2017