Cefalexin 250mg capsules


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Capsules de Cefalexin 250 mg

2. Composition qualitative et quantitative

250 mg de céfalexine (sous forme de monohydrate)

Pour les excipients, voir 6.1

3. Forme pharmaceutique

Capsules, dur

Capsule grise / orange de taille 2 contenant de la poudre blanche imprimée CHX 250.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Cefalexin est un antibiotique céphalosporine semi-synthétique pour l’administration orale.

La céfalexine est indiquée dans le traitement des infections suivantes: Infections des voies respiratoires; otite moyenne; les infections de la peau et des tissus mous; infections osseuses et articulaires; les infections génito-urinaires, y compris la prostatite aiguë et les infections dentaires.

La céfalexine est active contre les organismes suivants in vitro: les streptocoques β-hémolytiques; les staphylocoques, y compris les souches coagulase positive, coagulase négative et pénicillinase; Streptococcus pneumoniae; Escherichia coli; Proteus mirabilis; Espèces de Klebsiella, Haemophilus influenzae; Branhamella catarrhalis.

La plupart des souches d’entérocoques (Streptococcus faecalis) et quelques souches de staphylocoques sont résistantes à la céfalexine. La céfalexine est inactive contre la plupart des souches d’entérobacter, morganella morganii, pr. Vulgaris, Colstridium difficile, et les espèces suivantes: Legionella, Campylobacter, Pseudomonas ou Herellea. Lorsqu’ils sont testés par des méthodes in vitro, les staphylocoques présentent une résistance croisée entre la céfalexine et les antibiotiques de type méthicilline.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes

1-4g par jour en doses divisées; la plupart des infections répondront à une dose de 500 mg toutes les 8 heures.

Pour les infections de la peau et des tissus mous, la pharyngite streptococcique et les infections urinaires bénignes et non compliquées, la posologie habituelle est de 250 mg toutes les 6 heures ou de 500 mg toutes les 12 heures.

Les infections plus graves ou celles causées par des organismes moins sensibles peuvent nécessiter des doses plus importantes.

Si des doses quotidiennes de céfalexine supérieures à 4 g sont nécessaires, les céphalosporines parentérales, à des doses appropriées, doivent être envisagées.

Personnes âgées et patients présentant une insuffisance rénale:

Comme pour les adultes, la posologie doit être réduite à un maximum de 500 mg par jour si la fonction rénale est sévèrement altérée (taux de filtration glomérulaire <10 ml / min).

Enfants

La posologie quotidienne recommandée pour les enfants est de 25-50 mg / kg (10-20 mg / lb) en doses fractionnées.

Pour les infections des tissus mous de la peau, la pharyngite streptococcique et les infections urinaires bénignes et non compliquées, la dose quotidienne totale peut être divisée et administrée toutes les 12 heures.

Pour la plupart des infections, l’horaire suivant est suggéré:

Enfants de moins de 5 ans:

125 mg toutes les 8 heures.

Enfants de 5 ans et plus:

250 mg toutes les 8 heures.

Dans les infections sévères, la dose peut être doublée.

Dans la thérapie de l’otite moyenne, des études cliniques ont montré qu’une dose de 75-100 mg / kg / jour en 4 doses divisées est nécessaire.

Dans le traitement des infections streptococciques bêta-hémolytiques, une dose thérapeutique doit être administrée pendant au moins 10 jours.

Voie d’administration

Oral

4.3 Contre-indications

La céfalexine est contre-indiquée chez les patients présentant une allergie connue au groupe des antibiotiques céphalosporines.

Cefalexin doit être administré avec prudence aux patients ayant présenté une hypersensibilité à d’autres médicaments. Les céphalosporines doivent être administrées avec prudence aux patients sensibles à la pénicilline, car il existe des preuves d’allergénicité croisée partielle entre les pénicillines et les céphalosporines. Les patients ont eu des réactions sévères (y compris l’anaphylaxie) aux deux médicaments.

Cefalexin est contre-indiqué chez les patients atteints de porphyrie aiguë.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Avant d’instaurer un traitement par la céfalexine, tout doit être fait pour déterminer si le patient a déjà eu des réactions d’hypersensibilité aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d’autres médicaments. La céfalexine doit être administrée avec prudence aux patients sensibles à la pénicilline. Il existe certaines preuves cliniques et de laboratoire de l’allergénicité croisée partielle des pénicillines et des céphalosporines. Les patients ont eu des réactions sévères (y compris l’anaphylaxie) aux deux médicaments.

Si une réaction allergique à la céfalexine se produit, le médicament doit être arrêté et le patient doit être traité avec les agents appropriés. L’utilisation prolongée de la céfalexine peut entraîner la prolifération d’organismes non sensibles. Une observation attentive du patient est essentielle. Si une surinfection se produit pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Une colite pseudomembraneuse a été rapportée avec pratiquement tous les antibiotiques à large spectre, y compris les macrolides, les pénicillines semi-synthétiques et les céphalosporines. Il est donc important d’envisager son diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée associée à l’utilisation d’antibiotiques. Une telle colite peut varier en gravité de légère à mortelle. Les cas bénins de colite pseudomembraneuse répondent habituellement à l’arrêt du médicament seul, tandis que dans les cas modérés à sévères, des mesures appropriées doivent être prises.

La céfalexine doit être administrée avec prudence en présence d’une fonction rénale fortement altérée. Des études cliniques et de laboratoire prudentes doivent être faites car une dose sûre peut être inférieure à celle habituellement recommandée.

Des tests directs positifs de Coombs ont été rapportés pendant le traitement par les antibiotiques céphalosporines. Dans les études hématologiques, ou dans les procédures d’appariement transfusionnel lorsque les tests antiglobuline sont effectués sur le côté mineur, ou dans les tests de Coombs sur les nouveau-nés dont les mères ont reçu des antibiotiques céphalosporines avant la parturition, il convient de noter qu’un test de Coombs positif peut être à la drogue.

Une réaction faussement positive pour le glucose dans l’urine peut se produire avec les solutions de Benedict ou de Fehling ou avec des comprimés de sulfate de cuivre.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Le probénécide entraîne une diminution de l’excrétion de la céfalexine, ce qui entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques. Les céphalosporines peuvent présenter un risque accru de néphrotoxicité en présence d’amphotéricine, de diurétiques de l’anse, d’aminoglycosides, de capréomycine ou de vancomycine.

Dans une seule étude de 12 sujets sains ayant reçu des doses uniques de céfalexine et de metformine de 500 mg, la Cmax et l’ASC de la metformine plasmatique ont augmenté respectivement de 34% et 24% en moyenne, et la clairance rénale de la metformine a diminué en moyenne de 14%. Aucun effet secondaire n’a été rapporté chez les 12 sujets sains dans cette étude. Aucune information n’est disponible sur l’interaction de la céfalexine et de la metformine après l’administration de doses multiples. La signification clinique de cette étude n’est pas claire, d’autant plus qu’aucun cas «d’acidose lactique» n’a été rapporté en association avec le traitement concomitant par la metformine et la céfalexine.

Une hypokaliémie a été décrite chez des patients prenant des médicaments cytotoxiques contre la leucémie lorsqu’ils ont reçu de la gentamicine et de la céphalexine.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse: Bien que les études de laboratoire et cliniques n’aient montré aucun signe de tératogénicité, des précautions doivent être prises lors de la prescription chez la patiente enceinte.

Allaitement: L’excrétion de la céfalexine dans le lait maternel humain a augmenté jusqu’à 4 heures après une dose de 500 mg. Le médicament atteint un niveau maximal de 4 microgrammes / ml puis diminue progressivement et a disparu 8 heures après l’administration. Des précautions doivent être prises lorsque la céfalexine est administrée à une mère qui allaite, les effets possibles sur le nourrisson comprennent la modification de la flore intestinale.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

N’est pas applicable.

4.8 Effets indésirables

Gastro-intestinal : Les symptômes de la colite pseudomembraneuse peuvent apparaître pendant ou après un traitement antibiotique. Des nausées et des vomissements ont été rapportés rarement. L’effet secondaire le plus fréquent a été la diarrhée. Il était très rarement assez sévère pour justifier l’arrêt du traitement. Dyspepsie et douleur abdominale ont également eu lieu.

Hypersensibilité: Des réactions allergiques ont été observées sous forme d’éruption cutanée, d’urticaire, d’angio-œdème, rarement d’érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique. Ces réactions disparaissent habituellement après l’arrêt du médicament, bien que dans certains cas un traitement de soutien puisse être nécessaire. L’anaphylaxie a également été rapportée.

Système hémodynamique et lymphatique: Éosinophilie, neutropénie, thrombocytopénie, anémie hémolytique et test de Coombs positif ont été signalés.

Hépatique; Comme avec certaines pénicillines et certaines autres céphalosporines, une hépatite transitoire et un ictère cholostatique ont été rarement rapportés. De légères élévations d’AST et d’ALT ont été signalées.

Autres : Ces réactions ont inclus le prurit génital et anal, la monilase génitale, la vaginite et les pertes vaginales, les étourdissements, la fatigue, les maux de tête, l’agitation, la confusion, les hallucinations, la fièvre, l’arthralgie, l’arthrite et les troubles articulaires. Des cas d’hyperactivité, de nervosité, de troubles du sommeil et d’hypertonie ont également été rapportés. Une néphrite interstitielle réversible a été rarement rapportée et une nécrolyse épidermique toxique a été rarement observée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Les symptômes de surdosage peuvent inclure des nausées, des vomissements, une détresse épigastrique, de la diarrhée et une hématurie.

En cas de surdosage sévère, des soins de soutien généraux sont recommandés, y compris une surveillance clinique et biologique étroite des fonctions hématologiques, rénales et hépatiques et de l’état de la coagulation jusqu’à ce que le patient soit stable. La diurèse forcée, la dialyse péritonéale, l’hémodialyse ou l’hémoperfusion au charbon n’ont pas été jugées bénéfiques pour un surdosage de céfalexine. Il serait extrêmement improbable qu’une de ces procédures soit indiquée.

À moins que 5 à 10 fois la dose quotidienne totale normale ait été ingérée, la décontamination gastro-intestinale ne devrait pas être nécessaire.

Des cas d’hématurie sans altération de la fonction rénale ont été signalés chez des enfants ayant ingéré accidentellement plus de 3,5 g de céfalexine par jour. Le traitement a été favorable (fluides) et aucune séquelle n’a été rapportée.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La céfalexine est bactéricide et possède une activité antimicrobienne similaire à celle de la céphaloridine ou de la céphalothine contre les organismes Gram positif et Gram négatif.

Des tests in vitro démontrent que les céphalosporines sont bactéricides en raison de leur inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire.

La céfalexine est active contre les organismes suivants in vitro:

Streptocoques bêta-hémolytiques

Les staphylocoques, y compris les souches productrices de coagulase positive, de coagulase négative et de pénicillinase.

Streptococcus pneumoniae

Escherichia coli

Proteus mirabilis

Klebsiella espèces

Haemophilus influenzae

Branhamella catarrhalis

La plupart des souches d’entérocoques (Streptococcus faecalis) et quelques souches de staphylocoques sont résistantes à la céfalexine. Il n’est pas actif contre la plupart des souches d’Enterobacter, Morganella morganii et Pr. vulgaris. Il n’a aucune activité contre les espèces Pseudomonas ou Herellea ou Acinetobacter calcoaeticus. Streptococcus pneumoniae résistant à la pénicilline est généralement résistant aux antibiotiques bêta-lactamines. Lorsqu’ils sont testés par des méthodes in vitro, les staphylocoques présentent une résistance croisée entre la céfalexine et les antibiotiques de type méthicilline

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La céfalexine est stable aux acides et peut être administrée sans égard aux repas. La céfalexine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal et produit des concentrations plasmatiques maximales environ 1 heure après l’administration. Après des doses de 250 mg, 500 mg et 1 g, des concentrations sériques moyennes maximales d’environ 9, 18 et 32 mg / L respectivement ont été obtenues à 1 heure.

Des niveaux mesurables étaient présents 6 heures après l’administration. La céfalexine est excrétée dans l’urine par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. Des études ont montré que plus de 90% du médicament était excrété sous forme inchangée dans les urines dans les 8 heures. Pendant cette période, les concentrations urinaires maximales suivant les doses de 250 mg, 500 mg et 1 g étaient respectivement d’environ 1 000, 2 200 et 5 000 mg / L.

La céfalexine est presque complètement absorbée par le tractus gastro-intestinal, et 75 à 100% sont rapidement excrétés sous forme active dans l’urine.

Si la céfalexine est prise avec de la nourriture, l’absorption est retardée et légèrement réduite et il peut y avoir une élimination retardée du plasma. La demi-vie est d’environ 60 minutes chez les patients ayant une fonction rénale normale. La demi-vie biologique a été rapportée entre 0,6 et 1,2 heures et ceci augmente avec la fonction rénale réduite. Environ 10 à 15% d’une dose est liée aux protéines plasmatiques. L’hémodialyse et la dialyse péritonéale enlèveront la céfalexine du sang.

Les concentrations sanguines maximales sont atteintes une heure après l’administration, et les taux thérapeutiques sont maintenus pendant 6-8 heures. Environ 80% ou plus d’une dose est excrétée inchangée dans l’urine au cours des 6 premières heures par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire; des concentrations urinaires supérieures à 1 mg par ml ont été atteintes après une dose de 500 mg. Le probénécide retarde l’excrétion urinaire et augmente l’excrétion biliaire. La céfalexine est largement distribuée dans le corps mais ne pénètre pas dans le liquide céphalo-rachidien en quantités significatives à moins que les méninges ne soient enflammées. Il diffuse à travers le placenta et de petites quantités se trouvent dans le lait des mères qui allaitent. Des concentrations thérapeutiquement efficaces peuvent être trouvées dans la bile.

Aucune accumulation n’est observée avec des doses supérieures au maximum thérapeutique de 4g / jour.

La demi-vie peut être augmentée chez les nouveau-nés en raison de leur immaturité rénale, mais il n’y a pas d’accumulation lorsqu’ils sont administrés jusqu’à 50 mg / kg / jour.

5.3 Données de sécurité précliniques

L’administration quotidienne de céfalexine à des rats à des doses de 250 ou 500 mg / kg avant ou pendant la gestation, ou à des rats et des souris pendant la période d’organogenèse n’a eu aucun effet négatif sur la fertilité, la viabilité fœtale, le poids fœtal ou la taille. .

La céfalexine n’a pas montré de toxicité accrue chez les rats sevrés et les nouveau-nés par rapport aux animaux adultes.

La DL 50 orale de la céfalexine chez le rat est de 5 000 mg / kg.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose

Stéarate de magnésium

Capsule

Oxyde de fer noir (E172)

Dioxyde de titane (E171)

Érythrosine (E127)

Quinoline jaune (E104)

Gélatine

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Conserver le récipient hermétiquement fermé (pour les bouteilles).

Conserver dans l’emballage d’origine (pour les ampoules).

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Chaque récipient est constitué d’un récipient tubulaire en polypropylène avec une extrémité ouverte équipée d’une fermeture en polyéthylène, avec une bande de déchirure inviolable, ou des plaquettes PVC / aluminium ou des plaquettes thermoformées PVC / Aluminium PVDC (60g / m2 PVDC sur 250μm PVC / 20μm Al) d’une taille appropriée pour recevoir 7, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ou 500 capsules. Toutes les tailles ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’instructions spéciales

7. Titulaire de l’autorisation

Milpharm Limited,

Ares,

Odyssey Business Park,

West End Road,

South Ruislip HA4 6QD,

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 16363/0118

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

04/03/2009

10. Date de révision du texte

27/11/2015