Catapres ampoules


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1. Nom du médicament

Catapres Ampoules 150 microgrammes en 1 ml Solution pour Injection.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque ampoule de 1 ml contient du chlorhydrate de clonidine à 150 microgrammes.

Pour les excipients, voir 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution pour injection.

Solution claire et incolore.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Catapres est indiqué pour le traitement des crises hypertensives.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes, y compris les personnes âgées:

Dans les crises hypertensives 150 à 300 microgrammes (1 à 2 ampoules) doivent être administrés par injection intraveineuse lente. Cette dose peut être répétée jusqu’à un maximum de 750 microgrammes (5 ampoules) sur une période de 24 heures.

Les patients subissant une anesthésie doivent poursuivre leur traitement par Catapres avant, pendant et après l’anesthésie en utilisant une administration orale ou intraveineuse en fonction des circonstances individuelles.

L’injection intraveineuse de Catapres doit être administrée lentement pendant 10 à 15 minutes pour éviter un éventuel effet presseur transitoire.

La solution d’injection de Catapres est compatible avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% et une solution de dextrose à 5%.

Population pédiatrique:

Il n’y a pas suffisamment de preuves pour l’application de la clonidine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, l’utilisation de la clonidine n’est pas recommandée chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans.

Insuffisance rénale:

Le dosage doit être ajusté

– Selon la réponse antihypertensive individuelle qui peut montrer une variabilité élevée chez les patients atteints d’insuffisance rénale

– en fonction du degré d’insuffisance rénale

4.3 Contre-indications

Catapres ne doit pas être utilisé chez les enfants (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi) ou chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’ingrédient actif ou à d’autres composants du produit, et chez les patients présentant une bradyarythmie sévère Bloc AV du 2ème ou 3ème degré.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La clonidine ne doit être utilisée qu’avec prudence chez les patients présentant une dépression ou des antécédents de dépression, avec la maladie de Raynaud ou toute autre maladie occlusive vasculaire périphérique.

Le produit ne doit être utilisé qu’avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cérébrovasculaire ou coronarienne. Catapres doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une bradyarythmie légère à modérée, comme un rythme sinusal faible, et une polyneuropathie ou une constipation.

Comme avec d’autres médicaments antihypertenseurs, le traitement par Catapres doit être surveillé avec une attention particulière chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque.

Dans l’hypertension provoquée par le phéochromocytome, aucun effet thérapeutique de Catapres ne peut être attendu.

La clonidine, l’ingrédient actif de Catapres, et ses métabolites, sont largement excrétés dans l’urine. Le dosage doit être ajusté à la réponse antihypertensive individuelle, qui peut montrer la variabilité élevée dans les patients avec l’insuffisance rénale (voir la section 4.2 Posologie et méthode d’administration); une surveillance attentive est requise.

Étant donné que seule une quantité minimale de clonidine est éliminée au cours de l’hémodialyse de routine, il n’est pas nécessaire de donner de la clonidine supplémentaire après la dialyse.

Les patients qui portent des lentilles de contact doivent être avertis que le traitement par Catapres peut entraîner une diminution du larmoiement.

L’utilisation et la sécurité de la clonidine chez les enfants et les adolescents ont peu de preuves à l’appui dans des essais contrôlés randomisés et ne peuvent donc pas être recommandés pour cette population.

Des effets indésirables graves, y compris la mort subite, ont été signalés lors de l’administration concomitante de méthylphénidate. L’innocuité de l’utilisation du méthylphénidate en association avec la clonidine n’a pas été évaluée systématiquement.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

La réduction de la pression artérielle induite par la clonidine peut être davantage potentialisée par l’administration simultanée d’autres agents hypotenseurs. Ceci peut être d’un usage thérapeutique dans le cas d’autres agents antihypertenseurs tels que les diurétiques, les vasodilatateurs, les bêta-bloquants, les antagonistes du calcium et les inhibiteurs de l’ECA, mais l’effet des alpha-bloquants est imprévisible.

L’effet antihypertenseur de la clonidine peut être réduit ou aboli et l’hypotension orthostatique peut être provoquée ou aggravée par l’administration concomitante d’antidépresseurs tricycliques ou de neuroleptiques avec des propriétés de blocage des récepteurs alpha.

Les substances qui augmentent la tension artérielle ou induisent un effet de rétention d’ions sodium (Na + ) et d’eau, telles que les anti-inflammatoires non stéroïdiens, peuvent réduire l’effet thérapeutique de la clonidine.

Les substances ayant des propriétés de blocage des récepteurs alpha 2 , comme la mirtazapine, peuvent abolir les effets médiés par les récepteurs alpha 2 de la clonidine d’une manière dose-dépendante.

L’administration concomitante de substances à effet chronotrope ou dromotropique négatif telles que les bêta-bloquants ou les glucosides digitaliques peut provoquer ou potentialiser des troubles du rythme bradycardique.

Il ne peut être exclu que l’administration concomitante d’un bloqueur des récepteurs bêta provoque ou potentialise un trouble vasculaire périphérique.

Basé sur des observations chez les patients dans un état de délire alcoolique, il a été suggéré que des doses intraveineuses élevées de clonidine peuvent augmenter le potentiel arythmogène (allongement de l’intervalle QT, fibrillation ventriculaire) de fortes doses intraveineuses d’halopéridol. La relation causale et la pertinence pour le traitement antihypertenseur n’ont pas été établies.

Les effets de substances dépressives centrales ou d’alcool peuvent être potentialisés par la clonidine.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La quantité de données provenant de l’utilisation de la clonidine chez les femmes enceintes est limitée. Ce produit ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le médecin le juge essentiel. Un suivi attentif de la mère et de l’enfant est recommandé.

Clonidine passe la barrière placentaire et peut abaisser la fréquence cardiaque du fœtus. Post-partum, une augmentation transitoire de la pression artérielle chez le nouveau-né ne peut être exclue.

Les études non cliniques n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction.

Lactation

La clonidine est excrétée dans le lait maternel. Cependant, les informations sur l’effet sur les nouveau-nés sont insuffisantes. L’utilisation de Catapres n’est donc pas recommandée pendant l’allaitement.

La fertilité

Aucune étude clinique sur l’effet sur la fertilité humaine n’a été réalisée avec la clonidine. Les études non cliniques avec la clonidine n’indiquent aucun effet nocif direct ou indirect sur l’indice de fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

Cependant, les patients doivent être informés qu’ils peuvent ressentir des effets indésirables tels que des étourdissements, de la sédation et des troubles de l’accommodation pendant le traitement par Catapres. Si les patients éprouvent les effets secondaires mentionnés ci-dessus, ils doivent éviter les tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite ou l’utilisation de machines.

4.8 Effets indésirables

La plupart des effets indésirables sont légers et ont tendance à diminuer avec la poursuite du traitement.

Les événements indésirables ont été classés sous des rubriques de fréquence en utilisant la convention suivante:

Très commun

≥ 1/10

Commun

≥ 1/100, <1/10

Rare

≥1 / 1000, <1/100

Rare

≥1 / 10000, <1/1000

Très rare

<1/10000

Pas connu

Ne peut être estimée à partir des données disponibles

Troubles endocriniens:

Gynécomastie

rare

Troubles psychiatriques:

État confus

pas connu

Perception délirante

rare

Dépression

commun

Hallucination

rare

La libido a diminué

pas connu

Cauchemar

rare

Troubles du sommeil

commun

Troubles du système nerveux:

Vertiges

très commun

Mal de tête

commun

Paresthésie

rare

Sédation

très commun

Troubles oculaires:

Trouble du logement

pas connu

La lacrimation a diminué

rare

Troubles cardiaques:

Bloc auriculo-ventriculaire

rare

Bradyarythmie

pas connu

Bradycardie sinusale

rare

Troubles vasculaires

Hypotension orthostatique

très commun

Phénomène de raynaud

rare

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

Sécheresse nasale

rare

Problèmes gastro-intestinaux:

Pseudo-obstruction colique

rare

Constipation

commun

Bouche sèche

très commun

La nausée

commun

Douleur de la glande salivaire

commun

Vomissement

commun

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

Alopécie

rare

Prurit

rare

Téméraire

rare

Urticaire

rare

Système reproducteur et troubles mammaires:

Dysfonction érectile

commun

Troubles généraux et anomalies au site d’administration:

Fatigue

commun

Malaise

rare

Enquêtes

La glycémie a augmenté

rare

Une rétention hydrique et des tests anormaux de la fonction hépatique ont été rapportés occasionnellement. Deux cas d’hépatite ont également été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Symptômes:

Les manifestations d’intoxication sont dues à une dépression sympathique généralisée et comprennent la constriction pupillaire, la léthargie, la bradycardie, l’hypotension, l’hypothermie, la somnolence, y compris le coma et la dépression respiratoire, y compris l’apnée. L’hypertension paradoxale provoquée par la stimulation des récepteurs alpha 1 périphériques peut se produire. Une hypertension transitoire peut être observée si la dose totale est supérieure à 10 mg.

Traitement:

Il n’y a aucun antidote spécifique pour le surdosage de clonidine. L’administration de charbon actif devrait être effectuée s’il y a lieu.

Les soins de soutien peuvent inclure le sulfate d’atropine pour la bradycardie symptomatique, et les fluides intraveineux et / ou les agents sympathomimétiques inotropes pour l’hypotension. Une hypertension persistante sévère peut nécessiter une correction avec des médicaments bloquant les récepteurs alpha-adrénergiques.

Naloxone peut être un complément utile pour la gestion de la dépression respiratoire induite par la clonidine.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La clonidine agit principalement sur le système nerveux central, entraînant une diminution du débit sympathique et une diminution de la résistance périphérique, de la résistance vasculaire rénale, de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. Le débit sanguin rénal et le taux de filtration glomérulaire restent essentiellement inchangés. Les réflexes posturaux normaux sont intacts et, par conséquent, les symptômes orthostatiques sont légers et peu fréquents. Au cours d’une thérapie à long terme, le débit cardiaque tend à revenir aux valeurs de contrôle, tandis que la résistance périphérique reste diminuée. Un ralentissement du pouls a été observé chez la plupart des patients recevant de la clonidine, mais le médicament ne modifie pas la réponse hémodynamique normale à l’exercice.

L’efficacité de la clonidine dans le traitement de l’hypertension a été étudiée dans cinq études cliniques chez des patients pédiatriques. Les données d’efficacité confirment les propriétés de la clonidine dans la réduction de la pression artérielle systolique et diastolique. Cependant, en raison des données limitées et des insuffisances méthodologiques, aucune conclusion définitive ne peut être tirée sur l’utilisation de la clonidine chez les enfants hypertendus.

L’efficacité de la clonidine a également été étudiée dans quelques études cliniques portant sur des patients pédiatriques atteints de TDAH, de syndrome de Tourette et de bégaiement. L’efficacité de la clonidine dans ces conditions n’a pas été démontrée.

Il y avait aussi deux petites études pédiatriques sur la migraine, dont aucune n’a démontré l’efficacité. Dans les études pédiatriques, les événements indésirables les plus fréquents étaient la somnolence, la bouche sèche, les maux de tête, les vertiges et l’insomnie. Ces événements indésirables pourraient avoir un impact sérieux sur le fonctionnement quotidien chez les patients pédiatriques.

Dans l’ensemble, l’innocuité et l’efficacité de la clonidine chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies (voir rubrique 4.2).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La pharmacocinétique de la clonidine est proportionnelle à la dose dans l’intervalle de 100 à 600 microgrammes. La clonidine, l’ingrédient actif de Catapres, est bien absorbée et aucun effet de premier passage n’existe. Il est rapidement et largement distribué dans les tissus et traverse la barrière hémato-encéphalique ainsi que la barrière placentaire. La liaison aux protéines plasmatiques est de 30 à 40%.

La demi-vie plasmatique moyenne de la clonidine est de 13 heures entre 10 et 20 heures. La demi-vie ne dépend pas du sexe ou de la race du patient, mais peut être prolongée chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère jusqu’à 41 heures.

Environ 70% de la dose administrée est excrétée dans l’urine principalement sous la forme du médicament parent inchangé (40-60%). Le principal métabolite, la p-hydroxy-clonidine, est pharmacologiquement inactif. Environ 20% de la quantité totale est excrétée avec les fèces.

L’effet antihypertenseur est atteint à des concentrations plasmatiques comprises entre environ 0,2 et 1,5 ng / ml chez les patients ayant une fonction excrétoire normale. Une augmentation supplémentaire des taux plasmatiques n’améliorera pas l’effet antihypertenseur.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de sodium

Acide chlorhydrique 1N

Eau pour les injections

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Non ouvert: 36 mois.

Une fois ouvert, utilisez immédiatement et jetez tout contenu inutilisé.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C.

Conservez les ampoules dans l’emballage extérieur.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

1 ml d’ampoules en verre incolore (Ph. Eur. Type I), commercialisées en paquets de 5.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pour usage unique seulement. Jetez tout contenu inutilisé.

7. Titulaire de l’autorisation

Boehringer Ingelheim limitée

Ellesfield Avenue

Bracknell

Berkshire

RG12 8YS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00015 / 5008R

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

10/05/2006

10. Date de révision du texte

Août 2017