Catacrom sodium cromoglicate 2% conservateur dose unitaire dose contour des yeux


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Catacrom 2% p / v collyre, solution.

2. Composition qualitative et quantitative

Cromoglicate de sodium 2,0% w / v.

Chaque unité individuelle à dose unique contient 6 mg de cromoglicate de sodium dans 0,3 ml de solution

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Gouttes pour les yeux, solution (collyre)

Solution limpide et incolore dans un récipient à dose unique.

Les gouttes ophtalmiques sont stériles et sans conservateur.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Catacrom 2% p / v collyre sont indiqués pour le soulagement et le traitement de la conjonctivite allergique saisonnière et pérenne.

4.2 Posologie et mode d’administration

Utilisation ophtalmique topique.

Adultes, enfants et personnes âgées: une ou deux gouttes dans chaque œil quatre fois par jour ou selon les directives du médecin.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité connue au cromoglicate de sodium.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les gouttes ophtalmiques Catacrom à 2% p / v sont stériles, sans conservateur et présentées dans un contenant à usage unique qui doit être jeté après utilisation.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun connu

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Les gouttes ophtalmiques Catacrom à 2% p / v doivent être utilisées avec précaution pendant la grossesse, surtout pendant le premier trimestre. Une vaste expérience avec le cromoglicate de sodium suggère qu’il n’y a pas d’effets indésirables sur le développement du fœtus. Néanmoins, il ne devrait être utilisé pendant la grossesse que s’il y a un besoin clinique.

On ne sait pas si le cromoglicate de sodium est excrété dans le lait maternel; cependant, sur la base de ses propriétés physicochimiques, il est considéré improbable. Il n’y a aucune preuve que l’utilisation de cromoglicate de sodium ait des effets indésirables sur le bébé.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Comme avec toutes les gouttes pour les yeux, un flou transitoire de la vision peut survenir lors de l’instillation. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines avant d’avoir rétabli la vision normale.

4.8 Effets indésirables

Lors de l’instillation, une piqûre ou une brûlure transitoire peut se produire. Rarement, d’autres symptômes d’irritation locale ont été signalés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via

Carte Jaune

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Une surveillance médicale seulement devrait être nécessaire.

Si la solution est accidentellement ingérée, le cromoglicate de sodium n’étant que faiblement absorbé, aucune autre action que la surveillance médicale ne devrait être nécessaire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: autres antiallergiques; acide cromoglicique, code ATC: S01G X01

La solution exerce son effet localement dans l’œil. Il a été démontré que le cromoglicate de sodium inhibe la dégranulation des mastocytes sensibilisés après exposition à des antigènes spécifiques. Le cromoglicate de sodium inhibe la libération d’histamine et de divers médiateurs dérivés de la membrane provenant des mastocytes.

Le cromoglicate de sodium n’a pas d’activité antihistaminique ou vasoconstrictrice intrinsèque.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Une absorption systémique limitée peut être attendue par instillation oculaire.

Chez des volontaires sains, l’analyse de l’excrétion de médicaments a montré qu’environ 0,03% de cromoglicate de sodium est absorbé après administration oculaire.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de constatations pertinentes pour le prescripteur autres que celles déjà mentionnées ailleurs dans le RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Eau purifiée

Chlorure de sodium

6.2 Incompatibilités

Aucun connu En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

Non ouvert: 3 ans.

Après l’ouverture du sachet: utiliser le contenu dans les 28 jours.

Après l’ouverture de l’unité à dose unique: utiliser immédiatement après l’ouverture de l’unité à dose unique. Jetez tout contenu inutilisé.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Stocker dans l’emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les gouttes ophtalmiques Catacrom 2% p / v sont disponibles dans des récipients unidoses de 0,3 ml en polyéthylène basse densité. Les contenants à dose unique sont emballés dans des sachets de stratifié, dans un carton.

Conditionnements: 10, 12, 18, 20, 24, 30 ou 90 doses uniques.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pour usage unique seulement. Jetez immédiatement après la première utilisation. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Rayner Pharmaceuticals Ltd,

10 Chemin Dominion,

Méritant,

West Sussex

BN14 8AQ,

Royaume-Uni.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 47069/001

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 6 août 2009

Date du dernier renouvellement: 27 août 2014

10. Date de révision du texte

31 mars 2017