Cartouches neutres bovines hypurin


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Hypurin® Bovine Neutral

2. Composition qualitative et quantitative

Insuline cristalline Ph Eur (bovine) 100 UI / ml.

Injection d’insuline neutre Ph Eur (Bovine)

Pour les excipients, voir 6.1

3. Forme pharmaceutique

Solution pour injection

Une solution claire et incolore

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le traitement du diabète sucré insulino-dépendant.

Peut être utilisé pour les diabétiques qui ont besoin d’une insuline d’apparition rapide et de courte durée. C’est une préparation appropriée pour le mélange avec des insulines à action prolongée. Il est particulièrement utile lorsqu’une thérapie intermittente, à court terme ou d’urgence est requise, pendant la stabilisation initiale et dans le traitement du diabète labile.

4.2 Posologie et mode d’administration

A déterminer par le médecin en fonction des besoins du patient.

Habituellement administré par voie sous-cutanée, mais si nécessaire, il peut être administré par voie intramusculaire ou intraveineuse. Après l’injection sous-cutanée, l’action se produit dans les 30-60 minutes avec une durée totale de 6-8 heures. L’effet maximal s’exerce sur le milieu de gamme.

4.3 Contre-indications

Hypoglycémie

Hypersensibilité à l’insuline ou à l’un des excipients.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Hypoglycémie: La susceptibilité à l’hypoglycémie peut être augmentée par un dosage imprécis ou excessif d’insuline, l’omission d’un repas par le patient ou une activité physique accrue. Une administration correcte d’insuline et la prise de conscience des symptômes d’hypoglycémie sont essentielles pour réduire le risque d’hypoglycémie (voir rubrique 4.9).

Les concentrations de glucose sanguin ou urinaire doivent être surveillées et l’urine doit être testée pour les cétones par les patients sous insulinothérapie.

Les patients diabétiques nouvellement diagnostiqués peuvent présenter des besoins fluctuants en insuline pendant les premières semaines, mois ou même années de traitement (la «période de lune de miel»).

Les patients transférés dans des insulines bovines Hypurin® provenant d’autres préparations disponibles dans le commerce peuvent nécessiter des ajustements posologiques.

Les symptômes annonciateurs de l’hypoglycémie peuvent être modifiés, être moins prononcés ou absents chez certains groupes à risque, qui devraient être avisés en conséquence. Ceux-ci incluent les patients:

– chez qui le contrôle glycémique est grandement amélioré, par exemple par une insulinothérapie intensifiée

– avec une longue histoire de diabète

– qui sont des personnes âgées

– recevant un traitement concomitant avec certains médicaments, par exemple des bêta-bloquants ou de la clonidine

– qui ont eu des épisodes répétés d’hypoglycémie.

Les patients diabétiques âgés sont plus susceptibles aux épisodes d’hypoglycémie sévère à apparition rapide.

Association d’insulines Hypurin® et de pioglitazone: Des cas d’insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque des thiazolidinediones sont associés à l’insuline, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque de développement d’une insuffisance cardiaque. Ceci devrait être gardé à l’esprit si le traitement avec la combinaison de pioglitazone et d’Hypurin® est considéré. Si la combinaison est utilisée, les patients doivent être surveillés pour déceler tout signe ou symptôme d’insuffisance cardiaque, de prise de poids ou d’œdème. La pioglitazone doit être interrompue en cas de détérioration des symptômes cardiaques.

Les besoins en insuline peuvent augmenter pendant la maladie (y compris les infections et les traumatismes accidentels et chirurgicaux), la puberté ou les troubles émotionnels.

La résistance à l’insuline est fréquemment associée aux troubles lipidiques, à l’hypertension et à la cardiopathie ischémique. Les patients ayant une résistance à l’insuline ont habituellement besoin de plus de 200 unités d’insuline par jour. L’insulinorésistance du type manifesté par des besoins en insuline fortement augmentés peut être due à des facteurs incluant la formation d’anticorps bien que certaines maladies comme les infections, les états hyperfonctionnels endocriniens (acromégalie, syndrome de Cushing, thyrotoxicose) ou le stress puissent contribuer à la résistance à l’insuline.

Les besoins en insuline peuvent diminuer avec une maladie du foie, une maladie des glandes surrénales, de l’hypophyse ou de la thyroïde et une maladie cœliaque. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, les besoins en insuline peuvent diminuer et une réduction de la dose peut être nécessaire. La réponse compensatoire à l’hypoglycémie peut également être altérée.

Les besoins en insuline peuvent être augmentés pendant la période prémenstruelle mais peuvent être réduits pendant ou après un cycle menstruel.

Les besoins en insuline sont habituellement réduits mais parfois augmentés pendant les périodes d’activité accrue.

L’augmentation du débit sanguin sous-cutané, provoquée par des facteurs tels qu’un bain chaud, un bain de soleil ou un sauna, peut augmenter le taux d’absorption de l’insuline et augmenter le risque d’hypoglycémie.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Médicaments susceptibles d’augmenter les besoins en insuline

Antipyschotiques: chloropromazine

Corticostéroïdes

Diazoxide

Diurétiques: diurétiques thiazidiques ou diurétiques de l’anse

Agents sympathomimétiques

Thérapie de remplacement d’hormone thyroïdienne

Fumer peut également contrarier l’effet hypoglycémiant de l’insuline

Médicaments susceptibles de diminuer les besoins en insuline

Inhibiteurs de l’ECA

Alcool: une consommation modérée ou élevée d’alcool (plus de 2 unités par jour pour les femmes et plus de 3 unités par jour pour les hommes) peut réduire les besoins en insuline et entraîner des crises d’hypoglycémie. La consommation abusive épisodique (consommation excessive d’alcool) comporte un risque particulièrement élevé d’épisodes hypoglycémiques.

Stéroides anabolisants

Analgésiques: AINS, ou salicylés, en particulier des doses importantes d’aspirine

Androgènes: la testostérone peut augmenter l’effet hypoglycémiant de l’insuline

Anti-arythmique: disopyramide.

L’utilisation concomitante d’insuline et de quinidine peut augmenter le risque d’hypoglycémie.

Antidépresseurs: inhibiteurs de la monoamine oxydase ou fluoxétine.

L’utilisation concomitante d’amitriptyline et d’insuline peut entraîner une hypoglycémie.

Antihypertenseurs: guanéthidine

Antipaludiques: l’utilisation concomitante d’insuline et d’antipaludiques tels que la chloroquine ou la quinine peut augmenter le risque d’hypoglycémie.

Fenfluramine

Antagonistes hormonaux: l’octréotide

Médicaments régulateurs des lipides: fibrates

Mebendazole

Pentoxifylline: l’activité hypoglycémique de l’insuline peut être potentialisée par l’administration concomitante d’une injection de pentoxifylline à forte dose.

Tétracyclines: tétracyclines telles que l’oxytétracycline

Médicaments susceptibles d’augmenter ou de diminuer les besoins en insuline

Antihypertenseurs: clonidine. Les signes et les symptômes d’hypoglycémie peuvent être masqués par la clonidine.

Bêta-bloquants: bêta-bloquants. Certains des signes avant-coureurs d’une hypoglycémie induite par l’insuline peuvent être masqués.

Inhibiteurs des canaux calciques: la nifédipine peut occasionnellement altérer la tolérance au glucose.

Cyclophosphamide

Isoniazide

Médicaments régulateurs des lipides: gemfibrozil

Contraceptifs oraux

Autres interactions

Antidiabétiques: Les thiazolidinediones (pioglitazone) peuvent induire un œdème et / ou une insuffisance cardiaque avec des taux plus élevés d’insuffisance cardiaque en cas d’utilisation concomitante avec l’insuline (voir rubrique 4.4).

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

Une diminution des besoins en insuline peut être observée au début de la grossesse. Cependant, au cours des deuxième et troisième trimestres, les besoins en insuline peuvent augmenter. Les besoins en insuline doivent donc être évalués fréquemment par un médecin diabétique expérimenté.

Les besoins en insuline maternelle peuvent diminuer après l’accouchement. Comme cette diminution peut être imprévisible, la glycémie maternelle doit être surveillée de près.

Une anomalie congénitale est plus fréquente chez les descendants de femmes diabétiques que chez les femmes non diabétiques.

Lactation

La prudence devrait être exercée en prescrivant aux femmes qui allaitent. Les femmes qui allaitent peuvent nécessiter des ajustements de la dose d’insuline et du régime alimentaire.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La capacité du patient à se concentrer et à réagir peut être altérée à la suite d’une hypoglycémie. Cela peut constituer un risque dans les situations où ces capacités sont d’une importance particulière (par exemple conduire une voiture ou faire fonctionner des machines).

Il faut conseiller aux patients de prendre des précautions pour éviter l’hypoglycémie en conduisant, ceci est particulièrement important chez ceux qui ont une conscience réduite ou absente des signes précurseurs d’hypoglycémie ou qui ont des épisodes fréquents d’hypoglycémie. L’opportunité de conduire devrait être considérée dans ces circonstances.

4.8 Effets indésirables

Troubles métaboliques:

• L’hypoglycémie est l’effet indésirable le plus fréquemment associé à l’insulinothérapie. Pour les symptômes d’hypoglycémie, se référer à la section 4.9, Surdosage.

• Une hypokaliémie peut survenir avec l’insulinothérapie.

• L’insulinothérapie peut entraîner un gain de poids.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration:

Une lipodystrophie (atrophie ou hypertrophie du tissu adipeux) peut survenir au site d’injection. Des piqûres ou des sensations de chaleur ou de brûlure au site d’injection peuvent également survenir.

Troubles du système immunitaire:

L’hypersensibilité à l’insuline peut survenir avec les insulines animales, mais elle semble moins probable avec les insulines purifiées et il existe peu de preuves que de tels effets se produisent avec les insulines Hypurin.

Une douleur neuropathique induite par un contrôle glycémique rapide après l’administration d’insuline peut survenir.

Des réactions allergiques au phénol et au m-crésol contenus comme agent de conservation peuvent survenir.

• Hypersensibilité locale: Des réactions allergiques locales à l’insuline telles qu’un prurit, un érythème et un œdème peuvent survenir au site d’injection.

• Hypersensibilité généralisée: Une hypersensibilité généralisée peut produire de l’urticaire, des éruptions cutanées, des nausées, une dyspnée ou une respiration sifflante et, dans de rares cas, des réactions anaphylactiques. L’angio-œdème sévère est un effet indésirable rare du traitement par l’insuline survenant le plus souvent au début du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

a) Les symptômes

Un surdosage entraîne une hypoglycémie. Les symptômes sont: bâillements, faim, pâleur, agitation, faiblesse, transpiration, tremblement, confusion, anxiété, nervosité, excitation, irritabilité, agression, comportement altéré, respiration profonde, crampes, maux de tête, paresthésie et / ou engourdissement du nez, de la bouche, des doigts orteils, conscience réduite, troubles visuels, troubles de la vision et de la vision, troubles de la parole, difficultés de concentration, somnolence, fatigue, convulsions, hémiplégie, paralysie, tachycardie et / ou palpitations, ischémie myocardique et œdème cérébral Si elle n’est pas traitée, elle entraînera un collapsus, un coma et / ou des lésions cérébrales irréversibles.

Une hypokaliémie peut également survenir avec un surdosage d’insuline.

b) Traitement

Une hypoglycémie légère répond à l’administration orale de glucose ou de sucre et se repose.

Une hypoglycémie modérément sévère peut être traitée par injection intramusculaire, intraveineuse ou sous-cutanée de glucagon puis par hydrate de carbone lorsque le patient est suffisamment guéri.

Pour les patients qui sont comateux ou qui n’ont pas répondu à l’injection de glucagon, une injection intraveineuse de Dextrose Injection BP doit être administrée.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC – A10A A

La production d’insuline par le pancréas d’une personne en bonne santé est d’environ 50 unités par jour, ce qui est suffisant pour maintenir la glycémie à jeun dans la plage de 0,8 + 0,2 mg / ml. Dans le diabète sucré, la glycémie augmente de façon incontrôlée. L’insuline administrée par voie parentérale provoque une baisse de la concentration de sucre dans le sang et une augmentation du stockage du glycogène dans le foie. Chez le diabétique, il augmente le quotient respiratoire après un repas glucidique et empêche la formation de corps cétoniques. L’augmentation de la concentration de sucre dans le sang provoquée par l’adrénaline et les corticostéroïdes, le glucagon et l’extrait hypophysaire postérieur est inversée par l’insuline.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’insuline est rapidement absorbée par le tissu sous-cutané ou le muscle après l’injection.

L’insuline est métabolisée principalement dans le foie et une petite quantité est excrétée dans l’urine.

La demi-vie plasmatique est de 4 à 5 minutes. La demi-vie après l’injection sous-cutanée est d’environ 4 heures et après l’injection intramusculaire d’environ 2 heures.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

m-crésol

Phénol

Phosphate de sodium

Glycérol

Eau pour les injections

6.2 Incompatibilités

L’insuline neutre ne doit pas être mélangée avec des solutions contenant de l’aminophylline.

6.3 Durée de conservation

36 mois.

Après l’injection de la première dose, le produit doit être utilisé dans les 28 jours. Jetez tout matériel non utilisé après cette période.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver entre 2 ° C et 8 ° C.

Ne pas congeler.

Les cartouches utilisées ne doivent pas être conservées au réfrigérateur.

La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 28 jours à 25 ° C.

D’un point de vue microbiologique, l’ouverture comporte un risque de contamination microbienne et une manipulation aseptique est une nécessité.

En utilisation, les temps et conditions de stockage sont à la charge de l’utilisateur.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Cartouche en verre neutre de 1,5 ml scellée avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une fermeture en métal en paquets de cinq.

Cartouche de 3 ml en verre neutre scellée avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une fermeture en métal en paquets de cinq.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La cartouche ne doit pas être utilisée si le contenu a été congelé ou s’il contient des grumeaux qui ne se dispersent pas lors du mélange.

7. Titulaire de l’autorisation

Wockhardt UK Ltd

Ash Road North

Wrexham

LL13 9UF

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 29831/0127

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 09/04/1997

Date du dernier renouvellement: 03/07/2002

10. Date de révision du texte

15/12/2015